난치성 간질 환자를 위한 외인성 케톤 에스테르 (EKERSE)
2024년 11월 26일 업데이트: Elsayed Abdelkreem, Sohag University
난치성 경련성 간질 환아에 대한 외인성 케톤 에스테르의 효능
이 연구는 난치성 전신 경련 상태 간질이 있는 어린이의 치료를 위한 추가 외인성 케톤 에스테르의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
전신 경련성 간질 상태(GCSE)는 상당한 이환율과 사망률을 보이는 소아에서 흔히 발생하는 신경학적 응급 상황입니다. 벤조디아제핀(Bzs)은 GCSE가 있는 어린이를 위한 초기 항경련제(ASM)이지만 사례의 거의 1/3은 (Bzs)에 의해 제어되지 않습니다. 또한 BZ에 반응하지 않는 사례의 약 40%는 2차 ASM에 의해 제어되지 않습니다.
케톤식이 요법(KD)은 약물 내성 간질이 있는 어린이를 치료하는 데 전통적으로 사용되었습니다. 최근 KD는 불응성 간질 및 초불응성 간질에 사용되고 있다. 그러나 KD는 케톤증을 달성하는 데 시간이 걸리며 응급 상황 및 중환자에서 실질적으로 어려울 수 있습니다. 외인성 케톤 에스테르(EKE)는 급성 환경에서 케토시스를 달성하는 더 편리하고 빠른 방법이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elsayed M Abdelkreem, MD, PhD
- 전화번호: 01114232126
- 이메일: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
연구 장소
-
-
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Sohag, 이집트, 82524
- 모병
- Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
-
연락하다:
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- 이메일: abdoneurology@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 난치성 일반화 경련성 간질 상태.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
- 최근 외인성 케톤 섭취, 케톤 생성 식이 또는 모든 식이 제한/수정.
- 혈역학 또는 심폐 불안정.
- 외상성 뇌 손상.
- 저혈당/고혈당.
- 대사성 산증.
- 케토시스(βHB > 2mmol/L).
- 간, 신장, 호흡기, 심장, 위장, 내분비 및 면역 체계를 포함한 관련 중증 질환 상태.
- 영양실조/비만.
- 비위관 영양법의 한계.
- 신진 대사의 선천적 오류.
- 외인성 케톤 에스테르에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항.
- 현재 또는 최근(지난 24시간 이내) 프로포폴 요법.
- 탄산 탈수 효소 억제제 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
외인성 케톤 에스테르 + 표준 치료를 받는 어린이
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비위관을 통해 5분에 걸쳐 500mg/kg을 투여한 후, 1시간 후 8시간 동안 125mg/kg을 시간당 반복 투여합니다.
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간섭 없음: 대조군
표준 치료만 받는 아동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작의 전기 임상적 중단을 달성한 환자의 비율
기간: 60분
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임상 발작(임상적으로 관찰됨) 및 전기 발작(뇌파 검사[EEG]에 의해 평가됨) 모두의 중단을 달성한 환자의 비율
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작의 전기 임상적 중단을 달성한 환자의 비율
기간: 12 시간
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임상 발작(임상적으로 관찰됨) 및 전기 발작(뇌파 검사[EEG]에 의해 평가됨) 모두의 중단을 달성한 환자의 비율
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12 시간
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발작의 전기 임상적 중단까지의 시간
기간: 24 시간
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임상 발작(임상적으로 관찰됨) 및 전기 발작(뇌파 검사[EEG]로 평가) 모두의 중단 시간
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24 시간
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전기 임상적 발작이 없는 환자의 비율
기간: 24 시간
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임상 발작(임상적으로 관찰됨) 및 전기 발작(뇌파 검사[EEG]에 의해 평가됨) 모두로부터 자유로워진 환자의 비율
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24 시간
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초불응성 간질지속증 환자 비율
기간: 24 시간
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3차 약물(마취제) 투여를 시작한 후 24시간 이상 지속되는 발작이 있거나 마취제를 중단하는 동안 발작이 재발하는 환자의 비율
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24 시간
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위장관 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 24 시간
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직접 관찰 및 환자 보고에 의해 평가된 부작용(구토, 설사, 복통)이 있는 환자의 비율
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24 시간
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혈중 베타-하이드록시부티레이트 수치의 변화
기간: 기준선에서 30분, 1시간, 2시간, 5시간, 9시간 및 12시간 연구 시점까지
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베타-하이드록시부티레이트의 혈중 농도 변화
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기준선에서 30분, 1시간, 2시간, 5시간, 9시간 및 12시간 연구 시점까지
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혈당 수치의 변화
기간: 기준선에서 30분, 1시간, 2시간, 5시간, 9시간 및 12시간 연구 시점까지
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혈중 포도당 수치 변화
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기준선에서 30분, 1시간, 2시간, 5시간, 9시간 및 12시간 연구 시점까지
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혈액 pH의 변화
기간: 기준선에서 30분, 1시간, 2시간, 5시간, 9시간 및 12시간 연구 시점까지
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혈액 pH의 변화
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기준선에서 30분, 1시간, 2시간, 5시간, 9시간 및 12시간 연구 시점까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 중탄산염 수치의 변화
기간: 기준선에서 30분, 1시간, 2시간, 5시간, 9시간 및 12시간 연구 시점까지
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혈중 중탄산염 수치의 변화
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기준선에서 30분, 1시간, 2시간, 5시간, 9시간 및 12시간 연구 시점까지
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혈중 젖산 수치의 변화
기간: 기준선에서 30분, 1시간, 2시간, 5시간, 9시간 및 12시간 연구 시점까지
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혈중 젖산 수치의 변화
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기준선에서 30분, 1시간, 2시간, 5시간, 9시간 및 12시간 연구 시점까지
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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헤모글로빈 수치의 변화
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기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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백혈구 수의 변화
기간: 기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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백혈구 수의 변화
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기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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혈소판 수의 변화
기간: 기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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혈소판 수의 변화
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기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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혈청 나트륨 수치의 변화
기간: 기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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혈청 나트륨 수치의 변화
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기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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혈청 칼륨 수치의 변화
기간: 기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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혈청 칼륨 수치의 변화
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기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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CRP 수준의 변화
기간: 기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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CRP 수준의 변화
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기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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지질 프로필의 변화
기간: 기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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지질 프로필의 변화
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기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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혈중 알라닌 트랜스아미나제 수치의 변화
기간: 기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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혈중 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치의 변화
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기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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혈청 크레아티닌 수치의 변화
기간: 기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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혈청 크레아티닌 수치의 변화
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기준선에서 1시간 및 12시간 연구 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clarke K, Tchabanenko K, Pawlosky R, Carter E, Todd King M, Musa-Veloso K, Ho M, Roberts A, Robertson J, Vanitallie TB, Veech RL. Kinetics, safety and tolerability of (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate in healthy adult subjects. Regul Toxicol Pharmacol. 2012 Aug;63(3):401-8. doi: 10.1016/j.yrtph.2012.04.008. Epub 2012 May 3.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
- Carson RP, Herber DL, Pan Z, Phibbs F, Key AP, Gouelle A, Ergish P, Armour EA, Patel S, Duis J. Nutritional Formulation for Patients with Angelman Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Exogenous Ketones. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3628-3636. doi: 10.1093/jn/nxab284.
- Gilbert DL, Pyzik PL, Freeman JM. The ketogenic diet: seizure control correlates better with serum beta-hydroxybutyrate than with urine ketones. J Child Neurol. 2000 Dec;15(12):787-90. doi: 10.1177/088307380001501203.
- Arya R, Peariso K, Gainza-Lein M, Harvey J, Bergin A, Brenton JN, Burrows BT, Glauser T, Goodkin HP, Lai YC, Mikati MA, Fernandez IS, Tchapyjnikov D, Wilfong AA, Williams K, Loddenkemper T; pediatric Status Epilepticus Research Group (pSERG). Efficacy and safety of ketogenic diet for treatment of pediatric convulsive refractory status epilepticus. Epilepsy Res. 2018 Aug;144:1-6. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.04.012. Epub 2018 Apr 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-22-12-46
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청 시 미확인 개인 참가자 데이터(IPD) 기본 연구 결과를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 결과의 기초가 되는 미확인 개인 참가자 데이터(IPD)는 출판 후 6개월 동안 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간질 발작 상태에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Marinus Pharmaceuticals완전한간질 | 간질 발작 상태 | 경련 상태 EPILEPTICUS | 비 경련 상태 간질미국
외인성 케톤 에스테르에 대한 임상 시험
-
Washington University School of MedicineChildren's Discovery Institute모병
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
-
Massachusetts General Hospital완전한
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci알려지지 않은
-
Johane AllardCanadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology완전한