Eksogeeniset ketoniesterit tulenkestäviä epilepsiaa varten (EKERSE)
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Elsayed Abdelkreem, Sohag University
Eksogeenisten ketoniestereiden tehokkuus lapsille, joilla on tulenkestäviä kouristuksia aiheuttavia epilepsiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eksogeenisten ketoniestereiden tehoa hoidettaessa lapsia, joilla on refraktaarinen yleistynyt kouristustilan epilepticus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Generalized convulsive status epilepticus (GCSE) on yleinen neurologinen hätätilanne lapsilla, joilla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Bentsodiatsepiinit (Bzs) ovat ensimmäisiä kouristuslääkkeitä (ASM) lapsille, joilla on GCSE, mutta lähes kolmasosa tapauksista ei ole Bzs:n hallinnassa. Lisäksi noin 40 prosenttia tapauksista, jotka eivät reagoi BZ:iin, eivät ole toisen linjan ASM:ien hallinnassa.
Ketogeenistä ruokavaliota (KD) on perinteisesti käytetty lääkeresistentin epilepsian hoitoon. Viime aikoina KD:tä on käytetty refraktaariseen ja superrefraktoriseen status epilepticukseen. KD vie kuitenkin aikaa saavuttaakseen ketoosin, ja se voi olla käytännössä haastavaa hätätilanteissa ja kriittisesti sairaissa potilaissa. Eksogeeniset ketoniesterit (EKE) voisivat olla kätevämpi ja nopeampi tapa saavuttaa ketoosi akuuteissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elsayed M Abdelkreem, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01114232126
- Sähköposti: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82524
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- Sähköposti: abdoneurology@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Refractory Yleistynyt kouristustila epilepticus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen.
- Viimeaikainen eksogeenisten ketonien saanti, ketogeeninen ruokavalio tai mitkä tahansa ruokavalion rajoitukset/muutokset.
- Hemodynaaminen tai sydän- ja hengitysteiden epävakaus.
- Traumaattinen aivovamma.
- Hypo-/hyperglykemia.
- Metabolinen asidoosi.
- Ketoosi (βHB > 2 mmol/L).
- Tähän liittyvä vakava sairaus, mukaan lukien maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydämen, maha-suolikanavan, endokriininen ja immuunijärjestelmä.
- Aliravitsemus/lihavuus.
- Nenämahaletkuruokinnan rajoitukset.
- Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet.
- Allergiat tai muut vasta-aiheet eksogeenisille ketoniestereille.
- Nykyinen tai viimeaikainen (viimeisten 24 tunnin aikana) propofolihoito.
- Hiilihappoanhydraasin estäjien saanti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Lapset, jotka saavat eksogeenisiä ketoniestereitä + standardihoito
|
500 mg/kg 5 minuutin aikana annettuna nenämahaletkulla, minkä jälkeen 1 tunnin kuluttua toistuvat 125 mg/kg tuntiannokset 8 tunnin ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Lapset saavat vain tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kohtausten sähkökliinisen lopettamisen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka lopettavat SEKÄ kliiniset kohtaukset (kliinisesti havaittuina) ETÄ sähkökohtaukset (arvioitu sähköenkefalografialla [EEG])
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kohtausten sähkökliinisen lopettamisen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka lopettavat SEKÄ kliiniset kohtaukset (kliinisesti havaittuina) ETÄ sähkökohtaukset (arvioitu sähköenkefalografialla [EEG])
|
12 tuntia
|
|
Aika elektrokliiniseen kohtausten lopettamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sekä kliinisten kohtausten (kliinisesti havaittujen) ETÄ sähköisten kohtausten (arvioituna elektroenkefalografialla [EEG]) lopettamiseen kulunut aika
|
24 tuntia
|
|
Sähkökliinisen kohtausvapauden saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pääsivät vapautumaan SEKÄ kliinisistä kohtauksista (kliinisesti havaittuna) ETÄ sähköisistä kohtauksista (arvioitu elektroenkefalografialla [EEG])
|
24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on erittäin refraktiivinen epilepticus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuvia kohtauksia 24 tuntia tai kauemmin 3. linjan lääkkeiden (anestesia-aineiden) aloittamisen jälkeen tai kohtausten uusiutuminen anestesia-aineiden poistamisen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haitallisia ruoansulatuskanavan vaikutuksia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haitallisia ruoansulatuskanavan vaikutuksia (oksentelu, ripuli, vatsakipu) arvioituna suoran havainnoinnin ja potilaan raportoinnin perusteella
|
24 tuntia
|
|
Muutos veren beeta-hydroksibutyraattitasossa
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 5 tunnin, 9 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
Muutos veren beeta-hydroksibutyraatissa
|
Perustasosta 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 5 tunnin, 9 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
|
Muutos verensokeritasossa
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 5 tunnin, 9 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
Muutos veren glukoosipitoisuudessa
|
Perustasosta 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 5 tunnin, 9 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
|
Muutos veren pH:ssa
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 5 tunnin, 9 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
Muutos veren pH:ssa
|
Perustasosta 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 5 tunnin, 9 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren bikarbonaattipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 5 tunnin, 9 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
Muutos veren bikarbonaattipitoisuudessa
|
Perustasosta 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 5 tunnin, 9 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
|
Muutos veren laktaattitasossa
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 5 tunnin, 9 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
Muutos veren laktaattitasossa
|
Perustasosta 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 5 tunnin, 9 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
|
Muutos hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
Muutos hemoglobiinitasossa
|
Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
|
Muutos leukosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
Muutos leukosyyttien määrässä
|
Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
|
Muutos verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
Muutos verihiutaleiden määrässä
|
Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
|
Muutos seerumin natriumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
Muutos seerumin natriumpitoisuudessa
|
Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
|
Muutos seerumin kaliumtasossa
Aikaikkuna: Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
Muutos seerumin kaliumtasossa
|
Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
|
CRP-tason muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
CRP-tason muutos
|
Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
Muutos lipidiprofiilissa
|
Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
|
Muutos veren alaniinitransaminaasitasossa
Aikaikkuna: Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
Muutos veren alaniinitransaminaasiarvoissa (ALT).
|
Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
|
Seerumin kreatiniinitason muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
Seerumin kreatiniinitason muutos
|
Perustasosta 1 tunnin ja 12 tunnin tutkimusajankohtiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clarke K, Tchabanenko K, Pawlosky R, Carter E, Todd King M, Musa-Veloso K, Ho M, Roberts A, Robertson J, Vanitallie TB, Veech RL. Kinetics, safety and tolerability of (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate in healthy adult subjects. Regul Toxicol Pharmacol. 2012 Aug;63(3):401-8. doi: 10.1016/j.yrtph.2012.04.008. Epub 2012 May 3.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
- Carson RP, Herber DL, Pan Z, Phibbs F, Key AP, Gouelle A, Ergish P, Armour EA, Patel S, Duis J. Nutritional Formulation for Patients with Angelman Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Exogenous Ketones. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3628-3636. doi: 10.1093/jn/nxab284.
- Gilbert DL, Pyzik PL, Freeman JM. The ketogenic diet: seizure control correlates better with serum beta-hydroxybutyrate than with urine ketones. J Child Neurol. 2000 Dec;15(12):787-90. doi: 10.1177/088307380001501203.
- Arya R, Peariso K, Gainza-Lein M, Harvey J, Bergin A, Brenton JN, Burrows BT, Glauser T, Goodkin HP, Lai YC, Mikati MA, Fernandez IS, Tchapyjnikov D, Wilfong AA, Williams K, Loddenkemper T; pediatric Status Epilepticus Research Group (pSERG). Efficacy and safety of ketogenic diet for treatment of pediatric convulsive refractory status epilepticus. Epilepsy Res. 2018 Aug;144:1-6. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.04.012. Epub 2018 Apr 27.
- Chomtho S, Uaariyapanichkul J, Chomtho K. Outcomes of parenteral vs enteral ketogenic diet in pediatric super-refractory status epilepticus. Seizure. 2022 Mar;96:79-85. doi: 10.1016/j.seizure.2022.01.019. Epub 2022 Feb 5.
- Schoeler NE, Simpson Z, Zhou R, Pujar S, Eltze C, Cross JH. Dietary Management of Children With Super-Refractory Status Epilepticus: A Systematic Review and Experience in a Single UK Tertiary Centre. Front Neurol. 2021 Mar 12;12:643105. doi: 10.3389/fneur.2021.643105. eCollection 2021.
- Si J, Wang Y, Xu J, Wang J. Antiepileptic effects of exogenous beta-hydroxybutyrate on kainic acid-induced epilepsy. Exp Ther Med. 2020 Dec;20(6):177. doi: 10.3892/etm.2020.9307. Epub 2020 Oct 9.
- Trinka E, Cock H, Hesdorffer D, Rossetti AO, Scheffer IE, Shinnar S, Shorvon S, Lowenstein DH. A definition and classification of status epilepticus--Report of the ILAE Task Force on Classification of Status Epilepticus. Epilepsia. 2015 Oct;56(10):1515-23. doi: 10.1111/epi.13121. Epub 2015 Sep 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-12-46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .