Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exogene ketonesters voor refractaire status epileptica (EKERSE)

26 november 2024 bijgewerkt door: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Werkzaamheid van exogene ketonesters voor kinderen met refractaire convulsieve status Epileptica

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van add-on exogene ketonesters voor de behandeling van kinderen met refractaire gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus (GCSE) is een veel voorkomende neurologische noodsituatie bij kinderen met significante morbiditeit en mortaliteit. Benzodiazepines (Bzs) zijn de initiële anti-epileptica (ASM's) voor kinderen met GCSE, maar bijna een derde van de gevallen wordt niet gecontroleerd door (Bzs). Bovendien wordt ongeveer 40% van de gevallen die niet reageren op BZ's niet gecontroleerd door tweedelijns ASM's.

Ketogeen dieet (KD) is klassiek gebruikt voor de behandeling van kinderen met medicijnresistente epilepsie. Onlangs is KD gebruikt voor refractaire en superrefractaire status epilepticus. KD heeft echter tijd nodig om ketose te bereiken en kan praktisch een uitdaging zijn in noodsituaties en ernstig zieke patiënten. Exogene ketonesters (EKE) kunnen een handigere en snellere manier zijn om ketose te bereiken in acute situaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Werving
        • Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractair Gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
  • Recente inname van exogene ketonen, ketogeen dieet of dieetbeperkingen/-aanpassingen.
  • Hemodynamische of cardio-respiratoire instabiliteit.
  • Traumatische hersenschade.
  • Hypo-/hyperglykemie.
  • Metabole acidose.
  • Ketose (βHB > 2 mmol/L).
  • Geassocieerde ernstige ziektetoestand, waaronder lever-, nier-, ademhalings-, hart-, gastro-intestinale, endocriene en immuunsysteem.
  • Ondervoeding/zwaarlijvigheid.
  • Beperkingen op nasogastrische sondevoeding.
  • Aangeboren stofwisselingsstoornissen.
  • Allergieën of andere contra-indicaties voor exogene ketonesters.
  • Huidige of recente (in de afgelopen 24 uur) propofoltherapie.
  • Inname van koolzuuranhydraseremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Kinderen die exogene ketonesters krijgen + zorgstandaard
Geneesmiddel: Exogene ketonester
500 mg/kg gedurende 5 minuten toegediend via een neussonde, na 1 uur gevolgd door herhaalde doses van 125 mg/kg per uur gedurende 8 uur.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen die alleen standaardzorg krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een elektroklinische stopzetting van de aanvallen bereikt
Tijdsspanne: 60 minuten
Percentage patiënten bij wie ZOWEL klinische aanvallen (zoals klinisch waargenomen) ALS elektrische aanvallen (beoordeeld met elektro-encefalografie [EEG]) verdwijnen
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een elektroklinische stopzetting van de aanvallen bereikt
Tijdsspanne: 12 uren
Percentage patiënten bij wie ZOWEL klinische aanvallen (zoals klinisch waargenomen) ALS elektrische aanvallen (beoordeeld met elektro-encefalografie [EEG]) verdwijnen
12 uren
Tijd tot elektroklinisch stoppen van aanvallen
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot beëindiging van ZOWEL klinische aanvallen (zoals klinisch waargenomen) ALS elektrische aanvallen (beoordeeld door elektro-encefalografie [EEG])
24 uur
Percentage patiënten dat elektroklinische aanvalsvrijheid bereikt
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten dat bevrijd wordt van ZOWEL klinische aanvallen (zoals klinisch waargenomen) ALS elektrische aanvallen (geëvalueerd door elektro-encefalografie [EEG])
24 uur
Percentage patiënten met superrefractaire status epilepticus
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten met aanhoudende aanvallen gedurende 24 uur of langer na het starten van derdelijnsmedicatie (anesthetica) of herhaling van aanvallen tijdens het staken van de anesthetica
24 uur
Percentage patiënten met nadelige gastro-intestinale effecten
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten met nadelige gastro-intestinale effecten (braken, diarree, buikpijn) geëvalueerd door directe observatie en patiëntrapportage
24 uur
Verandering in het bèta-hydroxybutyraatgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 5 uur, 9 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in de bloedspiegel van bèta-hydroxybutyraat
Van baseline tot 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 5 uur, 9 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in de bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 5 uur, 9 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in bloedglucosespiegel
Van baseline tot 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 5 uur, 9 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in de pH van het bloed
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 5 uur, 9 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in de pH van het bloed
Van baseline tot 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 5 uur, 9 uur en 12 uur studietijdstippen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het bicarbonaatgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 5 uur, 9 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering van het bicarbonaatgehalte in het bloed
Van baseline tot 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 5 uur, 9 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in het lactaatgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 5 uur, 9 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in het lactaatgehalte in het bloed
Van baseline tot 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 5 uur, 9 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in hemoglobinegehalte
Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in het aantal leukocyten
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in het aantal leukocyten
Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in het aantal bloedplaatjes
Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in het serumnatriumgehalte
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in het serumnatriumgehalte
Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in serumkaliumspiegel
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in serumkaliumspiegel
Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in CRP-niveau
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in CRP-niveau
Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in lipidenprofiel
Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in het alaninetransaminasegehalte in het bloed
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in het alaninetransaminase (ALT)-gehalte in het bloed
Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in serumcreatininespiegel
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen
Verandering in serumcreatininespiegel
Van baseline tot 1 uur en 12 uur studietijdstippen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-22-12-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die aan de onderzoeksresultaten ten grondslag liggen, zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

Niet-geïdentificeerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de onderzoeksresultaten zullen op redelijk verzoek 6 maanden na publicatie beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren