Exogena ketonestrar för epileptiker med refraktär status (EKERSE)
26 november 2024 uppdaterad av: Elsayed Abdelkreem, Sohag University
Effekten av exogena ketonestrar för barn med refraktär epileptiker med konvulsiv status
Denna studie syftar till att undersöka effekten av tilläggsexogena ketonestrar för behandling av barn med refraktär generaliserad konvulsiv status epilepticus
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generaliserad konvulsiv status epilepticus (GCSE) är en vanlig neurologisk nödsituation hos barn med betydande sjuklighet och mortalitet. Bensodiazepiner (Bzs) är de första anti-anfallsmedicinerna (ASM) för barn med GCSE, men nästan en tredjedel av fallen kontrolleras inte av (Bzs). Dessutom kontrolleras inte cirka 40 % av fallen som inte svarar på BZ av andra linjens ASM.
Ketogen diet (KD) har klassiskt använts för att behandla barn med läkemedelsresistent epilepsi. Nyligen har KD använts för refraktär och super refraktär status epilepticus. KD tar dock tid att uppnå ketos och kan vara praktiskt taget utmanande i akuta situationer och kritiskt sjuka patienter. Exogena ketonestrar (EKE) kan vara ett bekvämare och snabbare sätt att uppnå ketos i akuta situationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elsayed M Abdelkreem, MD, PhD
- Telefonnummer: 01114232126
- E-post: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Rekrytering
- Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- E-post: abdoneurology@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Refraktär Generaliserad konvulsiv status epilepticus.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke.
- Nyligen intag av exogena ketoner, ketogen diet eller andra dietrestriktioner/modifieringar.
- Hemodynamisk eller kardio-respiratorisk instabilitet.
- Traumatisk hjärnskada.
- Hypo-/hyperglykemi.
- Metabolisk acidos.
- Ketos (βHB > 2 mmol/L).
- Associerat allvarligt sjukdomstillstånd, inklusive lever-, njur-, andnings-, hjärt-, gastrointestinala, endokrina och immunsystem.
- Undernäring/fetma.
- Begränsningar för nasogastrisk sondmatning.
- Medfödda fel i ämnesomsättningen.
- Allergier eller någon annan kontraindikation mot exogena ketonestrar.
- Pågående eller nyligen (inom de senaste 24 timmarna) propofolbehandling.
- Intag av kolsyraanhydrashämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Barn som får exogena ketonestrar + standardvård
|
500 mg/kg under 5 min administrerat med nasogastrisk sond, följt efter 1 timme av upprepade timdoser på 125 mg/kg under 8 timmar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barn som endast får standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår elektrokliniskt upphörande av anfall
Tidsram: 60 minuter
|
Andel patienter som uppnår upphörande av BÅDE kliniska anfall (som observerats kliniskt) OCH elektriska anfall (utvärderade med elektroencefalografi [EEG])
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår elektrokliniskt upphörande av anfall
Tidsram: 12 timmar
|
Andel patienter som uppnår upphörande av BÅDE kliniska anfall (som observerats kliniskt) OCH elektriska anfall (utvärderade med elektroencefalografi [EEG])
|
12 timmar
|
|
Dags för elektrokliniskt upphörande av anfall
Tidsram: 24 timmar
|
Tid till upphörande av BÅDE kliniska anfall (som observerats kliniskt) OCH elektriska anfall (utvärderade med elektroencefalografi [EEG])
|
24 timmar
|
|
Andel patienter som uppnår elektroklinisk anfallsfrihet
Tidsram: 24 timmar
|
Andel patienter som uppnår frihet från BÅDE kliniska anfall (som observerats kliniskt) OCH elektriska anfall (utvärderade med elektroencefalografi [EEG])
|
24 timmar
|
|
Andel patienter med superrefraktär status epilepticus
Tidsram: 24 timmar
|
Andel patienter med ihållande anfall i 24 timmar eller mer efter påbörjad 3:e linjens medicinering (bedövningsmedel) eller återfall av anfall under utsättande av bedövningsmedel
|
24 timmar
|
|
Andel patienter med negativa gastrointestinala effekter
Tidsram: 24 timmar
|
Andel patienter med negativa gastrointestinala effekter (kräkningar, diarré, buksmärtor) utvärderade genom direkt observation och patientrapportering
|
24 timmar
|
|
Förändring i blodets beta-hydroxibutyratnivå
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 5 timmar, 9 timmar och 12 timmars studietidpunkter
|
Förändring i blodnivån av beta-hydroxibutyrat
|
Från baslinjen till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 5 timmar, 9 timmar och 12 timmars studietidpunkter
|
|
Förändring i blodsockernivån
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 5 timmar, 9 timmar och 12 timmars studietidpunkter
|
Förändring av glukosnivån i blodet
|
Från baslinjen till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 5 timmar, 9 timmar och 12 timmars studietidpunkter
|
|
Förändring i blodets pH
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 5 timmar, 9 timmar och 12 timmars studietidpunkter
|
Förändring i blodets pH
|
Från baslinjen till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 5 timmar, 9 timmar och 12 timmars studietidpunkter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av bikarbonatnivån i blodet
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 5 timmar, 9 timmar och 12 timmars studietidpunkter
|
Förändring av bikarbonatnivån i blodet
|
Från baslinjen till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 5 timmar, 9 timmar och 12 timmars studietidpunkter
|
|
Förändring i blodlaktatnivån
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 5 timmar, 9 timmar och 12 timmars studietidpunkter
|
Förändring i blodlaktatnivån
|
Från baslinjen till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 5 timmar, 9 timmar och 12 timmars studietidpunkter
|
|
Förändring i hemoglobinnivån
Tidsram: Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
Förändring i hemoglobinnivån
|
Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
|
Förändring i leukocytantal
Tidsram: Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
Förändring i leukocytantal
|
Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
|
Förändring i antalet blodplättar
Tidsram: Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
Förändring i antalet blodplättar
|
Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
|
Förändring i serumnatriumnivån
Tidsram: Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
Förändring i serumnatriumnivån
|
Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
|
Förändring i serumkaliumnivå
Tidsram: Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
Förändring i serumkaliumnivå
|
Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
|
Förändring i CRP-nivå
Tidsram: Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
Förändring i CRP-nivå
|
Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
Förändring i lipidprofil
|
Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
|
Förändring av alanintransaminasnivån i blodet
Tidsram: Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
Förändring i blodalanintransaminas (ALT) nivå
|
Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
|
Förändring i serumkreatininnivån
Tidsram: Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
Förändring i serumkreatininnivån
|
Från baslinjen till 1 timme och 12 timmars studietidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Clarke K, Tchabanenko K, Pawlosky R, Carter E, Todd King M, Musa-Veloso K, Ho M, Roberts A, Robertson J, Vanitallie TB, Veech RL. Kinetics, safety and tolerability of (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate in healthy adult subjects. Regul Toxicol Pharmacol. 2012 Aug;63(3):401-8. doi: 10.1016/j.yrtph.2012.04.008. Epub 2012 May 3.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
- Carson RP, Herber DL, Pan Z, Phibbs F, Key AP, Gouelle A, Ergish P, Armour EA, Patel S, Duis J. Nutritional Formulation for Patients with Angelman Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Exogenous Ketones. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3628-3636. doi: 10.1093/jn/nxab284.
- Gilbert DL, Pyzik PL, Freeman JM. The ketogenic diet: seizure control correlates better with serum beta-hydroxybutyrate than with urine ketones. J Child Neurol. 2000 Dec;15(12):787-90. doi: 10.1177/088307380001501203.
- Arya R, Peariso K, Gainza-Lein M, Harvey J, Bergin A, Brenton JN, Burrows BT, Glauser T, Goodkin HP, Lai YC, Mikati MA, Fernandez IS, Tchapyjnikov D, Wilfong AA, Williams K, Loddenkemper T; pediatric Status Epilepticus Research Group (pSERG). Efficacy and safety of ketogenic diet for treatment of pediatric convulsive refractory status epilepticus. Epilepsy Res. 2018 Aug;144:1-6. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.04.012. Epub 2018 Apr 27.
- Chomtho S, Uaariyapanichkul J, Chomtho K. Outcomes of parenteral vs enteral ketogenic diet in pediatric super-refractory status epilepticus. Seizure. 2022 Mar;96:79-85. doi: 10.1016/j.seizure.2022.01.019. Epub 2022 Feb 5.
- Schoeler NE, Simpson Z, Zhou R, Pujar S, Eltze C, Cross JH. Dietary Management of Children With Super-Refractory Status Epilepticus: A Systematic Review and Experience in a Single UK Tertiary Centre. Front Neurol. 2021 Mar 12;12:643105. doi: 10.3389/fneur.2021.643105. eCollection 2021.
- Si J, Wang Y, Xu J, Wang J. Antiepileptic effects of exogenous beta-hydroxybutyrate on kainic acid-induced epilepsy. Exp Ther Med. 2020 Dec;20(6):177. doi: 10.3892/etm.2020.9307. Epub 2020 Oct 9.
- Trinka E, Cock H, Hesdorffer D, Rossetti AO, Scheffer IE, Shinnar S, Shorvon S, Lowenstein DH. A definition and classification of status epilepticus--Report of the ILAE Task Force on Classification of Status Epilepticus. Epilepsia. 2015 Oct;56(10):1515-23. doi: 10.1111/epi.13121. Epub 2015 Sep 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2022
Första postat (Faktisk)
6 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-22-12-46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Oidentifierade individuella deltagardata (IPD) underliggande studieresultat kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran
Tidsram för IPD-delning
Oidentifierade individuella deltagares data (IPD) underliggande studieresultat kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran 6 månader efter publicering
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .