Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksogene ketonestere til epileptikere med refraktær status (EKERSE)

3. februar 2024 opdateret af: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Effekten af ​​eksogene ketonestere til børn med refraktære epileptikere med konvulsiv status

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​ekstra eksogene ketonestere til behandling af børn med refraktær generaliseret konvulsiv status epilepticus

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generaliseret konvulsiv status epilepticus (GCSE) er en almindelig neurologisk nødsituation hos børn med betydelig morbiditet og dødelighed. Benzodiazepiner (Bzs) er de første anti-anfaldsmedicin (ASM'er) til børn med GCSE, men næsten en tredjedel af tilfældene er ikke kontrolleret af (Bzs). Desuden er omkring 40 % af de tilfælde, der ikke reagerer på BZ'er, ikke kontrolleret af andenlinje ASM'er.

Ketogen diæt (KD) er klassisk blevet brugt til behandling af børn med lægemiddelresistent epilepsi. For nylig er KD blevet brugt til refraktær og super refraktær status epilepticus. KD tager dog tid at opnå ketose og kan være praktisk udfordrende i akutte situationer og kritisk syge patienter. Eksogene ketonestere (EKE) kunne være en mere bekvem og hurtig måde at opnå ketose i akutte situationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82524
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær Generaliseret konvulsiv status epilepticus.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende indhentning af informeret samtykke.
  • Nylig indtagelse af eksogene ketoner, ketogen diæt eller eventuelle diætrestriktioner/modifikationer.
  • Hæmodynamisk eller kardio-respiratorisk ustabilitet.
  • Traumatisk hjerneskade.
  • Hypo-/hyperglykæmi.
  • Metabolisk acidose.
  • Ketose (βHB > 2 mmol/L).
  • Associeret alvorlig sygdomstilstand, herunder lever-, nyre-, respiratoriske, hjerte-, gastrointestinale, endokrine og immunsystemer.
  • Fejlernæring/fedme.
  • Begrænsninger for nasogastrisk sondeernæring.
  • Medfødte stofskiftefejl.
  • Allergier eller enhver anden kontraindikation over for eksogene ketonestere.
  • Aktuel eller nylig (inden for de sidste 24 timer) propofolbehandling.
  • Indtagelse af kulsyreanhydrasehæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Børn, der modtager eksogene ketonestere + standard pleje
Medicin: Eksogen ketonester
500 mg/kg over 5 minutter indgivet med nasogastrisk sonde, efterfulgt efter 1 time af gentagne timedoser på 125 mg/kg i 8 timer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn, der kun modtager standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår elektroklinisk ophør af anfald
Tidsramme: 60 minutter
Andel af patienter, der opnår ophør med BÅDE kliniske anfald (som observeret klinisk) OG elektriske anfald (evalueret ved elektroencefalografi [EEG])
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår elektroklinisk ophør af anfald
Tidsramme: 12 timer
Andel af patienter, der opnår ophør med BÅDE kliniske anfald (som observeret klinisk) OG elektriske anfald (evalueret ved elektroencefalografi [EEG])
12 timer
Tid til elektroklinisk ophør af anfald
Tidsramme: 24 timer
Tid til ophør af BÅDE kliniske anfald (som observeret klinisk) OG elektriske anfald (evalueret ved elektroencefalografi [EEG])
24 timer
Andel af patienter, der opnår elektroklinisk anfaldsfrihed
Tidsramme: 24 timer
Andel af patienter, der opnår frihed fra BÅDE kliniske anfald (som observeret klinisk) OG elektriske anfald (evalueret ved elektroencefalografi [EEG])
24 timer
Andel af patienter med super-refraktær status epilepticus
Tidsramme: 24 timer
Andel af patienter med vedvarende anfald i 24 timer eller mere efter påbegyndelse af 3. linjes medicin (bedøvelsesmidler) eller tilbagevendende anfald under ophør af bedøvelsen
24 timer
Andel af patienter med uønskede gastrointestinale virkninger
Tidsramme: 24 timer
Andel af patienter med uønskede gastrointestinale virkninger (opkastning, diarré, mavesmerter) vurderet ved direkte observation og patientrapportering
24 timer
Ændring i blodets beta-hydroxybutyrat niveau
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Ændring i blodniveauet af beta-hydroxybutyrat
Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Ændring i blodsukkerniveauet
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Ændring i blodniveauet af glukose
Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Ændring i blodets pH
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Ændring i blodets pH
Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af bikarbonater i blodet
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Ændring i niveauet af bikarbonater i blodet
Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Ændring i blodets laktatniveau
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Ændring i blodets laktatniveau
Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Ændring i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter
Ændring i hæmoglobinniveauet
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter
Ændring i leukocyttal
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter
Ændring i leukocyttal
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter
Ændring i antallet af blodplader
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter
Ændring i antallet af blodplader
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter
Ændring i serum natrium niveau
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter
Ændring i serum natrium niveau
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter
Ændring i serumkaliumniveau
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter
Ændring i serumkaliumniveau
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter
Ændring i CRP-niveau
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter
Ændring i CRP-niveau
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter
Ændring i lipidprofil
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter
Ændring i blodets alanin transaminase niveau
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter
Ændring i blodets alanintransaminase (ALT) niveau
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter
Ændring i serum kreatinin niveau
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter
Ændring i serum kreatinin niveau
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Efterforskere

  • Studiestol: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-22-12-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) underliggende undersøgelsesresultater vil være tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Uidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) underliggende undersøgelsesresultater vil være tilgængelige efter rimelig anmodning 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status Epilepticus

Kliniske forsøg med Eksogen ketonester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner