早産のための硫酸マグネシウム神経保護戦略
2023年7月11日 更新者：Hytham Atia、Zagazig University
早産に対する硫酸マグネシウム療法の神経保護効果。ローディング用量のみの戦略とローディングと維持用量戦略の比較。
コクランのシステマティック レビューでは、早産前に投与された硫酸マグネシウムへの胎児の曝露が神経保護の役割を果たしていることが確認されています。
このレビューでは、幼児期の重大な運動機能障害の発生率が大幅に減少したことも示されました。
早期早産 (< 34 + 0 週) および非常に低い出生時体重 (< 1,500 g) は、脳性麻痺の主な危険因子です。
多胎妊娠は早産の 10% 以上を占め、単胎妊娠よりも脳性麻痺の発生率が高くなります (単胎妊娠に比べて、双子は 7 倍、三つ子は 47 倍の脳性麻痺のリスクがあります)。
調査の概要
詳細な説明
これらの患者の多くは、実際の分娩が起こる直前に著名な早産と診断されるか、診断され、分娩の少なくとも 4 時間前に負荷と維持戦略の推奨される治療を完了することができません。
これまで、より多くの医療費、より長いモニタリングを必要とし、患者により多くのリスクをもたらす完全な治療と比較して、神経保護のための十分かつ効果的な戦略としてのみ、負荷用量の値に関するギャップと知識の欠如があります.
研究の種類
介入
入学 (推定)
336
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hytham Atia, M.D
- 電話番号：+9660538308500
- メール：hythamatia@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amro Alnemr, M.D.
- 電話番号：+201224581528
- メール：amrabmohsen@yahoo.com
研究場所
-
-
Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
- 募集
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
コンタクト：
- Hytham Atia, M.D.
- メール：hythamatia@gmail.com
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主任研究者：
- Amro El Nemr, M.D.
-
主任研究者：
- Mohamed Lashin, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠24+0週から33+6週までの早産のリスクがある女性。
以下に関係なく、24時間以内に早産が計画されている、または予定されている場合：
- 複数またはパリティ
- 早産のリスクの理由
- 予想される出産方法
- 出産前にコルチコステロイドが投与されたかどうか
除外基準:
- マグネシウムに対する既知の過敏症を持つ女性
- 腎障害のある方の服用上の注意
- 34週以降の早産
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ローディングドーズのみ
維持用量なしで、分娩前1時間以内に20分間にわたる硫酸マグネシウム4gm注入の負荷用量のみを受けた患者
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配達の 1 時間前に 4 gm MgSo4 を 20 分以上ロード
他の名前：
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実験的：ローディング＋維持量
硫酸マグネシウム負荷 4 gm の注入を 20 分間受け、続いて 1 時間あたり 1 gm の維持療法を、出産または 24 時間の完了まで、より早い方まで受けます。
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4 gm MgSo4 を 20 分かけてロードした後、1 時間あたり 1 gm を配信までメンテナンス
他の名前：
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介入なし：コントロール
何らかの理由で硫酸マグネシウムによる神経保護を受けなかった女性の同数
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児の神経学的侮辱
時間枠：生後18ヶ月
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生後1年間の神経障害（脳性麻痺、脳白質軟化症、脳室内出血、新生児発作など）の発生率
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生後18ヶ月
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母体毒性
時間枠：治療開始から治療終了後12時間まで
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母体の硫酸マグネシウム毒性（反射、呼吸器および心臓の影響）、分娩後出血のリスク。
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治療開始から治療終了後12時間まで
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分娩後出血
時間枠：配達後最初の24時間
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分娩後の一次出血のリスク
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配達後最初の24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅発性神経障害
時間枠：生後24ヶ月
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全体的な運動遅延、てんかん、微細運動能力の障害、感音 (聴覚と視覚) 障害、およびおそらく 2 歳児の発達指数のリスク。
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生後24ヶ月
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新生児死亡
時間枠：生後28日
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出産後28日以内の死亡
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生後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hytham Atia, M.D.、zagazig University
- 主任研究者：Amro Alnemr, M.D.、zagazig University
- 主任研究者：Mohamed Lashin, M.D.、zagazig University
- 主任研究者：Sherief M El Gebaly, M.D.、zagazig University
- 主任研究者：Mohamed Arafa, M.D.、zagazig University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shennan A, Suff N, Jacobsson B, Simpson JL, Norman J, Grobman WA, Bianchi A, Mujanja S, Valencia CM, Mol BW. FIGO good practice recommendations on magnesium sulfate administration for preterm fetal neuroprotection. Int J Gynecol Obstet. 2021;155(1):31-33. doi:10.1002/ijgo.13856.
- Usman S, Foo L, Tay J, Bennett PR, Lees C. Use of magnesium sulfate in preterm deliveries for neuroprotection of the neonate. Obstet Gynaecol. 2017;19(1):21-28. doi:10.1111/tog.12328
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月31日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGSULPH NEUROPROTECT EGYPT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。