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Estrategias neuroprotectoras de sulfato de magnesio para partos prematuros

11 de julio de 2023 actualizado por: Hytham Atia, Zagazig University

El impacto neuroprotector de la terapia con sulfato de magnesio para partos prematuros. Estrategia de dosis de carga sola versus estrategia de dosis de carga más mantenimiento.

Una revisión sistemática Cochrane ha confirmado que la exposición fetal al sulfato de magnesio administrado antes del parto prematuro tiene un papel neuroprotector. Esta revisión también mostró una reducción significativa en la tasa de disfunción motora gruesa en la primera infancia. El parto prematuro temprano (< 34+0 semanas) y el muy bajo peso al nacer (< 1.500 g) son los principales factores de riesgo de parálisis cerebral. El embarazo múltiple representa más del 10% de los nacimientos prematuros y tiene una mayor incidencia de parálisis cerebral que el embarazo único (los gemelos tienen 7 veces y los trillizos 47 veces más riesgo de parálisis cerebral en comparación con los embarazos únicos).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchas de estas pacientes vienen o son diagnosticadas como parto prematuro eminente muy poco antes de que ocurra el parto real y no pueden completar la terapia recomendada de estrategia de carga y mantenimiento durante al menos 4 horas antes del parto.

Hasta el momento, existe un vacío y una falta de conocimiento sobre el valor de la dosis de carga solo como estrategia suficiente y efectiva para la neuroprotección en comparación con la terapia completa, que necesita más costos de salud, un seguimiento más prolongado y conlleva más riesgo para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hytham Atia, M.D
  • Número de teléfono: +9660538308500
  • Correo electrónico: hythamatia@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amro Alnemr, M.D.
  • Número de teléfono: +201224581528
  • Correo electrónico: amrabmohsen@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Investigador principal:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con riesgo de parto prematuro que tengan entre 24+0 y 33+6 semanas de gestación.

  2. Cuando se planea o espera un parto prematuro temprano dentro de las 24 h, independientemente de:

    • Pluralidad o paridad
    • Motivo de los riesgos del parto prematuro
    • Modo anticipado de nacimiento
    • Si se han administrado o no corticosteroides prenatales

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con hipersensibilidad conocida al magnesio
  • Precaución con respecto a la dosificación para pacientes con insuficiencia renal
  • Parto prematuro después de 34 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sólo dosis de carga
Aquellos que reciben solo la dosis de carga de infusión de 4 g de sulfato de magnesio durante 20 minutos de terapia dentro de una hora antes del parto sin la dosis de mantenimiento
Droga: Solo dosis de carga de sulfato de magnesio
Carga de 4 g de MgSo4 durante 20 minutos dentro de una hora antes de la entrega
Otros nombres:
  • terapia corta
Experimental: Carga más dosis de mantenimiento
Recibir una infusión de carga de sulfato de magnesio de 4 g durante 20 minutos, seguida de una terapia de mantenimiento con una infusión de 1 g por hora hasta el parto o completar las 24 horas, cuanto antes.
Droga: Carga de sulfato de magnesio con dosis de mantenimiento
Carga de 4 g de MgSo4 durante 20 minutos seguida de mantenimiento de 1 g por hora hasta la entrega
Otros nombres:
  • terapia completa
Sin intervención: Control
número comparable de mujeres que no recibieron neuroprotección con sulfato de magnesio por cualquier motivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injuria neurológica neonatal
Periodo de tiempo: a los 18 meses de edad después del parto
La incidencia de lesiones neurológicas durante el primer año de vida (incluyendo parálisis cerebral, leucomalacia cerebral, hemorragia intraventricular y convulsiones neonatales)
a los 18 meses de edad después del parto
Toxicidad materna
Periodo de tiempo: desde el inicio de la terapia, hasta 12 horas después del final de la terapia
Riesgo de toxicidad materna por sulfato de magnesio (reflejos afectados, respiratorios y cardíacos), hemorragia posparto.
desde el inicio de la terapia, hasta 12 horas después del final de la terapia
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después del parto
Riesgo de hemorragia posparto primaria
primeras 24 horas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones neurológicas de aparición tardía
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad después del parto
Riesgo de retraso motor grueso, epilepsia, deterioro de las habilidades motoras finas, deterioro neurosensorial (audición y visión) y posiblemente un cociente de desarrollo de dos años de edad.
a los 24 meses de edad después del parto
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: 28 días desde el nacimiento
Muerte dentro de los primeros 28 días después del parto
28 días desde el nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Silla de estudio: Hytham Atia, M.D., zagazig University
  • Investigador principal: Amro Alnemr, M.D., zagazig University
  • Investigador principal: Mohamed Lashin, M.D., zagazig University
  • Investigador principal: Sherief M El Gebaly, M.D., zagazig University
  • Investigador principal: Mohamed Arafa, M.D., zagazig University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Shennan A, Suff N, Jacobsson B, Simpson JL, Norman J, Grobman WA, Bianchi A, Mujanja S, Valencia CM, Mol BW. FIGO good practice recommendations on magnesium sulfate administration for preterm fetal neuroprotection. Int J Gynecol Obstet. 2021;155(1):31-33. doi:10.1002/ijgo.13856.
  • Usman S, Foo L, Tay J, Bennett PR, Lees C. Use of magnesium sulfate in preterm deliveries for neuroprotection of the neonate. Obstet Gynaecol. 2017;19(1):21-28. doi:10.1111/tog.12328

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MGSULPH NEUROPROTECT EGYPT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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