Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní strategie síranu hořečnatého pro předčasné porody

11. července 2023 aktualizováno: Hytham Atia, Zagazig University

Neuroprotektivní dopad terapie síranem hořečnatým na předčasné porody. Strategie samotné nabíjecí dávky versus strategie načítání plus udržovací dávky.

Systematický přehled Cochrane potvrdil, že expozice plodu síranu hořečnatému podávanému před předčasným porodem má neuroprotektivní roli. Tento přehled také prokázal významné snížení míry hrubé motorické dysfunkce v raném dětství. Předčasný porod (< 34+0 týdnů) a velmi nízká porodní hmotnost (< 1 500 g) jsou hlavními rizikovými faktory pro dětskou mozkovou obrnu. Vícečetné těhotenství tvoří více než 10 % předčasných porodů a má vyšší výskyt dětské mozkové obrny než jednočetné těhotenství (u dvojčat je riziko dětské mozkové obrny 7krát a u trojčat 47krát vyšší než u jednočetných).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho z těchto pacientek přichází nebo je diagnostikováno jako významný předčasný porod velmi brzy před skutečným porodem a nejsou schopni dokončit doporučenou terapii zátěže a udržovací strategie alespoň 4 hodiny před porodem.

Doposud existuje mezera a nedostatek znalostí o hodnotě pouze nasycovací dávky jako dostatečné a účinné strategie neuroprotekce ve srovnání s plnou terapií, která vyžaduje vyšší zdravotní náklady, delší sledování a přináší pro pacienty větší riziko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

336

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s rizikem předčasného porodu, které jsou mezi 24+0 a 33+6 týdnem těhotenství.

  2. Když je plánován nebo očekáván předčasný porod do 24 hodin, bez ohledu na:

    • Pluralita nebo parita
    • Důvod rizik předčasného porodu
    • Předpokládaný způsob porodu
    • Zda byly předporodní kortikosteroidy podávány nebo ne

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se známou přecitlivělostí na hořčík
  • Pozor ohledně dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
  • Předčasný porod po 34 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze úvodní dávka
Ti, kteří dostávají pouze úvodní dávku 4 g infuze síranu hořečnatého po dobu 20 minut terapie během jedné hodiny před porodem bez udržovací dávky
Lék: Pouze nasycovací dávka síranu hořečnatého
4 g MgSo4 naložení během 20 minut během jedné hodiny před dodáním
Ostatní jména:
  • krátká terapie
Experimentální: Nabíjecí plus udržovací dávka
Podávání 4 g infuze síranu hořečnatého po dobu 20 minut s následnou udržovací terapií infuzí 1 g za hodinu až do porodu nebo dokončení 24 hodin, tím dříve.
Lék: Zatížení síranem hořečnatým s udržovací dávkou
Náplň 4 g MgSo4 po dobu 20 minut s následnou údržbou 1 g za hodinu až do dodání
Ostatní jména:
  • kompletní terapie
Žádný zásah: Řízení
srovnatelný počet žen, které z jakéhokoli důvodu nedostaly neuroprotekci síranem hořečnatým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecké neurologické poškození
Časové okno: ve věku 18 měsíců po porodu
Výskyt neurologických inzultů během prvního roku života (včetně mozkové obrny, mozkové leukomalacie, intraventrikulárního krvácení a novorozeneckých záchvatů)
ve věku 18 měsíců po porodu
Mateřská toxicita
Časové okno: od začátku terapie do 12 hodin po ukončení terapie
Riziko mateřské toxicity síranu hořečnatého (postižené reflexy, respirační a srdeční), poporodní krvácení.
od začátku terapie do 12 hodin po ukončení terapie
Poporodní krvácení
Časové okno: prvních 24 hodin po porodu
Riziko primárního poporodního krvácení
prvních 24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdně se objevující neurologické poruchy
Časové okno: ve věku 24 měsíců po porodu
Riziko opoždění hrubé motoriky, epilepsie, poruchy jemné motoriky, senzorineurální poruchy (sluchu a zraku) a možná dvouletý věkový vývojový kvocient.
ve věku 24 měsíců po porodu
Novorozenecká smrt
Časové okno: 28 dní od narození
Smrt během prvních 28 dnů po porodu
28 dní od narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hytham Atia, M.D., Zagazig University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amro Alnemr, M.D., Zagazig University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Lashin, M.D., Zagazig University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherief M El Gebaly, M.D., Zagazig University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Arafa, M.D., Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Shennan A, Suff N, Jacobsson B, Simpson JL, Norman J, Grobman WA, Bianchi A, Mujanja S, Valencia CM, Mol BW. FIGO good practice recommendations on magnesium sulfate administration for preterm fetal neuroprotection. Int J Gynecol Obstet. 2021;155(1):31-33. doi:10.1002/ijgo.13856.
  • Usman S, Foo L, Tay J, Bennett PR, Lees C. Use of magnesium sulfate in preterm deliveries for neuroprotection of the neonate. Obstet Gynaecol. 2017;19(1):21-28. doi:10.1111/tog.12328

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGSULPH NEUROPROTECT EGYPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit