Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat Neuroprotectieve strategieën voor vroeggeboorte

11 juli 2023 bijgewerkt door: Hytham Atia, Zagazig University

De neuroprotectieve impact van magnesiumsulfaattherapie voor vroeggeboorte. Strategie voor alleen laden versus strategie voor laden plus onderhoudsdosis.

Een systematische review van Cochrane heeft bevestigd dat blootstelling van de foetus aan magnesiumsulfaat, toegediend vóór vroeggeboorte, een neuroprotectieve rol speelt. Deze review toonde ook een significante vermindering van het aantal grove motorische stoornissen in de vroege kinderjaren. Vroegtijdige vroeggeboorte (< 34+0 weken) en een zeer laag geboortegewicht (< 1.500 g) zijn de belangrijkste risicofactoren voor cerebrale parese. Meerlingzwangerschappen zijn goed voor meer dan 10% van vroeggeboorten en hebben een hogere incidentie van hersenverlamming dan eenlingzwangerschap (tweelingen hebben 7 keer en drielingen 47 keer het risico op hersenverlamming in vergelijking met eenlingen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel van deze patiënten komen of krijgen de diagnose eminente vroeggeboorte zeer kort voordat de echte bevalling plaatsvindt en zijn niet in staat om de aanbevolen therapie van belasting en onderhoudsstrategie ten minste 4 uur voor de bevalling te voltooien.

Tot nu toe is er een kloof en een gebrek aan kennis over de waarde van alleen een oplaaddosis als voldoende en effectieve strategie voor neuroprotectie in vergelijking met volledige therapie, die meer gezondheidskosten, langere monitoring en meer risico's voor de patiënten met zich meebrengt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Werving
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met een risico op vroeggeboorte die tussen 24+0 en 33+6 weken zwangerschap zijn.

  2. Wanneer vroeggeboorte gepland of verwacht wordt binnen 24 uur, ongeacht:

    • Meervoud of pariteit
    • Reden voor de risico's van vroeggeboorte
    • Verwachte geboortewijze
    • Of prenatale corticosteroïden zijn gegeven of niet

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met bekende overgevoeligheid voor magnesium
  • Voorzichtigheid met betrekking tot dosering voor patiënten met nierinsufficiëntie
  • Vroeggeboorte na 34 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen laaddosis
Degenen die alleen de oplaaddosis magnesiumsulfaat 4 g infusie gedurende 20 minuten therapie binnen een uur vóór de bevalling kregen zonder de onderhoudsdosis
Geneesmiddel: Alleen de oplaaddosis magnesiumsulfaat
4 g MgSo4 laden gedurende 20 minuten binnen een uur voor levering
Andere namen:
  • korte therapie
Experimenteel: Opladen plus onderhoudsdosis
Het ontvangen van een infusie van 4 g magnesiumsulfaat gedurende 20 minuten, gevolgd door een onderhoudstherapie van 1 g infusie per uur tot de bevalling of voltooiing van 24 uur, hoe eerder.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaatbelasting met onderhoudsdosis
4 gram MgSo4 laden gedurende 20 minuten gevolgd door 1 gram per uur onderhoud tot aan de bevalling
Andere namen:
  • volledige therapie
Geen tussenkomst: Controle
vergelijkbaar aantal vrouwen dat om welke reden dan ook geen magnesiumsulfaat-neuroprotectie kreeg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale neurologische beschadiging
Tijdsspanne: op de leeftijd van 18 maanden na de bevalling
De incidentie van neurologische beschadigingen tijdens het eerste levensjaar (waaronder hersenverlamming, hersenleukomalacie, intraventriculaire bloeding en neonatale aanvallen)
op de leeftijd van 18 maanden na de bevalling
Maternale toxiciteit
Tijdsspanne: vanaf het begin van de therapie tot 12 uur na het einde van de therapie
Risico op maternale magnesiumsulfaattoxiciteit (aangetast reflexen, respiratoire en cardiale), bloeding na de bevalling.
vanaf het begin van de therapie tot 12 uur na het einde van de therapie
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: eerste 24 uur na levering
Risico op primaire bloeding na de bevalling
eerste 24 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat verschijnende neurologische beledigingen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 24 maanden na de bevalling
Risico op grove motorische achterstand, epilepsie, verminderde fijne motoriek, sensorineurale (horen en zien) stoornissen en mogelijk een ontwikkelingsquotiënt van twee jaar.
op de leeftijd van 24 maanden na de bevalling
Neonatale dood
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
Overlijden binnen de eerste 28 dagen na bevalling
28 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hytham Atia, M.D., Zagazig University
  • Hoofdonderzoeker: Amro Alnemr, M.D., Zagazig University
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Lashin, M.D., Zagazig University
  • Hoofdonderzoeker: Sherief M El Gebaly, M.D., Zagazig University
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Arafa, M.D., Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Shennan A, Suff N, Jacobsson B, Simpson JL, Norman J, Grobman WA, Bianchi A, Mujanja S, Valencia CM, Mol BW. FIGO good practice recommendations on magnesium sulfate administration for preterm fetal neuroprotection. Int J Gynecol Obstet. 2021;155(1):31-33. doi:10.1002/ijgo.13856.
  • Usman S, Foo L, Tay J, Bennett PR, Lees C. Use of magnesium sulfate in preterm deliveries for neuroprotection of the neonate. Obstet Gynaecol. 2017;19(1):21-28. doi:10.1111/tog.12328

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGSULPH NEUROPROTECT EGYPT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren