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Neuroprotektive Strategien mit Magnesiumsulfat für Frühgeburten

11. Juli 2023 aktualisiert von: Hytham Atia, Zagazig University

Die neuroprotektive Wirkung der Magnesiumsulfattherapie bei Frühgeburten. Ladedosis allein-Strategie versus Ladedosis plus Erhaltungsdosis-Strategie.

Eine systematische Übersichtsarbeit von Cochrane hat bestätigt, dass die fötale Exposition gegenüber Magnesiumsulfat vor der Frühgeburt eine neuroprotektive Rolle spielt. Diese Überprüfung zeigte auch eine signifikante Verringerung der Rate grobmotorischer Dysfunktion in der frühen Kindheit. Eine frühe Frühgeburt (< 34+0 Wochen) und ein sehr niedriges Geburtsgewicht (< 1.500 g) sind die Hauptrisikofaktoren für Zerebralparese. Mehrlingsschwangerschaften machen über 10 % der Frühgeburten aus und weisen eine höhere Inzidenz von Zerebralparese auf als Einlingsschwangerschaften (Zwillinge haben ein 7-mal und Drillinge ein 47-mal höheres Risiko für Zerebralparese als Einlinge).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele dieser Patienten kommen oder werden sehr bald vor der eigentlichen Geburt als eminente Frühgeburt diagnostiziert und sind nicht in der Lage, die empfohlene Therapie der Belastungs- und Erhaltungsstrategie für mindestens 4 Stunden vor der Geburt abzuschließen.

Bis jetzt gibt es eine Lücke und einen Mangel an Wissen über den Wert der Aufsättigungsdosis nur als ausreichende und wirksame Strategie zur Neuroprotektion im Vergleich zur Volltherapie, die mehr Gesundheitskosten erfordert, länger überwacht wird und ein höheres Risiko für die Patienten birgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit Frühgeburtsrisiko zwischen 24+0 und 33+6 Schwangerschaftswochen.

  2. Wenn eine frühe Frühgeburt innerhalb von 24 h geplant oder erwartet wird, unabhängig von:

    • Pluralität oder Parität
    • Grund für die Risiken einer Frühgeburt
    • Voraussichtlicher Geburtsmodus
    • Ob pränatale Kortikosteroide gegeben wurden oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Magnesium
  • Vorsicht bei der Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Frühgeburt nach 34 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Ladedosis
Diejenigen, die innerhalb einer Stunde vor der Entbindung nur die Aufsättigungsdosis von 4 g Magnesiumsulfat als Infusion über eine 20-minütige Therapie ohne die Erhaltungsdosis erhalten
Arzneimittel: Nur Magnesiumsulfat-Ladedosis
4 g MgSo4-Beladung über 20 Minuten innerhalb einer Stunde vor Lieferung
Andere Namen:
  • Kurztherapie
Experimental: Laden plus Erhaltungsdosis
Erhalt einer Magnesiumsulfat-Infusion mit 4 g über 20 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit einer Infusion von 1 g pro Stunde bis zur Entbindung oder zum Abschluss von 24 Stunden, je früher.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat-Beladung mit Erhaltungsdosis
4 g MgSo4-Beladung über 20 Minuten, gefolgt von 1 g pro Stunde Wartung bis zur Auslieferung
Andere Namen:
  • komplette Therapie
Kein Eingriff: Kontrolle
vergleichbare Anzahl von Frauen, die aus irgendeinem Grund keine Magnesiumsulfat-Neuroprotektion erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatale neurologische Beleidigung
Zeitfenster: im Alter von 18 Monaten nach der Geburt
Die Inzidenz neurologischer Insulte während des ersten Lebensjahres (einschließlich Zerebralparese, Hirnleukomalazie, intraventrikuläre Blutungen und neonatale Krampfanfälle)
im Alter von 18 Monaten nach der Geburt
Maternale Toxizität
Zeitfenster: ab Therapiebeginn bis 12 Stunden nach Therapieende
Risiko einer mütterlichen Magnesiumsulfat-Toxizität (beeinträchtigte Reflexe, Atemwege und Herz), postpartale Blutung.
ab Therapiebeginn bis 12 Stunden nach Therapieende
Postpartale Blutung
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Lieferung
Risiko einer primären postpartalen Blutung
ersten 24 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spät auftretende neurologische Beleidigungen
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten nach der Geburt
Risiko einer grobmotorischen Verzögerung, Epilepsie, Beeinträchtigung der Feinmotorik, sensorineuraler (Hör- und Seh-) Beeinträchtigung und möglicherweise des Zwei-Jahres-Entwicklungsquotienten.
im Alter von 24 Monaten nach der Geburt
Neugeborener Tod
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Tod innerhalb der ersten 28 Tage nach Lieferung
28 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hytham Atia, M.D., Zagazig University
  • Hauptermittler: Amro Alnemr, M.D., Zagazig University
  • Hauptermittler: Mohamed Lashin, M.D., Zagazig University
  • Hauptermittler: Sherief M El Gebaly, M.D., Zagazig University
  • Hauptermittler: Mohamed Arafa, M.D., Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Shennan A, Suff N, Jacobsson B, Simpson JL, Norman J, Grobman WA, Bianchi A, Mujanja S, Valencia CM, Mol BW. FIGO good practice recommendations on magnesium sulfate administration for preterm fetal neuroprotection. Int J Gynecol Obstet. 2021;155(1):31-33. doi:10.1002/ijgo.13856.
  • Usman S, Foo L, Tay J, Bennett PR, Lees C. Use of magnesium sulfate in preterm deliveries for neuroprotection of the neonate. Obstet Gynaecol. 2017;19(1):21-28. doi:10.1111/tog.12328

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGSULPH NEUROPROTECT EGYPT

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NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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