Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat Neuroskyddande strategier för prematura förlossningar

11 juli 2023 uppdaterad av: Hytham Atia, Zagazig University

Den neuroprotektiva effekten av magnesiumsulfatterapi för prematura förlossningar. Loading Dos Alone Strategy Versus Loading Plus Underhållsdosstrategi.

En systematisk översikt av Cochrane har bekräftat att fostrets exponering för magnesiumsulfat som ges före för tidig födsel har en neuroprotektiv roll. Denna översyn visade också en signifikant minskning av graden av grovmotorisk dysfunktion i tidig barndom. Tidig tidig födsel (< 34+0 veckor) och mycket låg födelsevikt (< 1 500 g) är de främsta riskfaktorerna för cerebral pares. Flera graviditeter står för över 10 % av prematura födslar och har en högre incidens av cerebral pares än singelgraviditeter (tvillingar har 7 gånger och trillingar 47 gånger risken för cerebral pares jämfört med singlar).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många av dessa patienter kommer eller blir diagnostiserade som framstående prematur förlossning mycket snart innan den verkliga förlossningen inträffar och kan inte slutföra den rekommenderade behandlingen av laddnings- och underhållsstrategi under minst 4 timmar före förlossningen.

Hittills finns det en lucka och brist på kunskap om värdet av laddningsdos endast som tillräcklig och effektiv strategi för neuroskydd jämfört med full terapi, som kräver mer hälsokostnader, längre övervakning och medför mer risk för patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

336

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i riskzonen för tidig födsel som är mellan 24+0 och 33+6 graviditetsveckor.

  2. När tidig tidig födsel planeras eller förväntas inom 24 timmar, oavsett:

    • Pluralitet eller paritet
    • Orsak till riskerna med för tidig födsel
    • Förväntat födelsesätt
    • Huruvida prenatala kortikosteroider har getts eller inte

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med känd överkänslighet mot magnesium
  • Försiktighet gällande dosering för patienter med nedsatt njurfunktion
  • För tidig förlossning efter 34 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast laddningsdos
De som endast får laddningsdosen av magnesiumsulfat 4 g infusion under 20 minuters terapi inom en timme före förlossningen utan underhållsdosen
Läkemedel: Endast laddningsdos av magnesiumsulfat
4 g MgSo4 laddas under 20 minuter inom en timme före leverans
Andra namn:
  • kort terapi
Experimentell: Laddning plus underhållsdos
Får magnesiumsulfat laddande 4 g infusion under 20 minuter, följt av underhållsbehandling 1 g per timme infusion till leverans eller avslutad 24 timmar, desto tidigare.
Läkemedel: Magnesiumsulfatladdning med underhållsdos
4 g MgSo4 laddning under 20 minuter följt av 1 g per timme underhåll till leverans
Andra namn:
  • fullständig terapi
Inget ingripande: Kontrollera
jämförbart antal kvinnor som av någon anledning inte fick neuroskydd med magnesiumsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal Neurologisk förolämpning
Tidsram: vid 18 månaders ålder efter förlossningen
Förekomsten av neurologiska förolämpningar under det första levnadsåret (inklusive cerebral pares, hjärnleukomalaci, intraventrikulär blödning och neonatala anfall)
vid 18 månaders ålder efter förlossningen
Maternell toxicitet
Tidsram: från terapistart till 12 timmar efter avslutad terapi
Risk för maternell magnesiumsulfattoxicitet (påverkade reflexer, andnings- och hjärt), postpartumblödning.
från terapistart till 12 timmar efter avslutad terapi
Postpartum blödning
Tidsram: första 24 timmarna efter leverans
Risk för primär postpartumblödning
första 24 timmarna efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sent uppträdande neurologiska förolämpningar
Tidsram: vid 24 månaders ålder efter förlossningen
Risk för grovmotorisk försening, epilepsi, nedsatt finmotorik, sensorineural (hörsel och syn) nedsättning och eventuellt två års åldersutvecklingskvot.
vid 24 månaders ålder efter förlossningen
Neonatal död
Tidsram: 28 dagar från födseln
Död inom de första 28 dagarna efter förlossningen
28 dagar från födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Studiestol: Hytham Atia, M.D., Zagazig University
  • Huvudutredare: Amro Alnemr, M.D., Zagazig University
  • Huvudutredare: Mohamed Lashin, M.D., Zagazig University
  • Huvudutredare: Sherief M El Gebaly, M.D., Zagazig University
  • Huvudutredare: Mohamed Arafa, M.D., Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Shennan A, Suff N, Jacobsson B, Simpson JL, Norman J, Grobman WA, Bianchi A, Mujanja S, Valencia CM, Mol BW. FIGO good practice recommendations on magnesium sulfate administration for preterm fetal neuroprotection. Int J Gynecol Obstet. 2021;155(1):31-33. doi:10.1002/ijgo.13856.
  • Usman S, Foo L, Tay J, Bennett PR, Lees C. Use of magnesium sulfate in preterm deliveries for neuroprotection of the neonate. Obstet Gynaecol. 2017;19(1):21-28. doi:10.1111/tog.12328

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGSULPH NEUROPROTECT EGYPT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera