早产的硫酸镁神经保护策略
2023年7月11日 更新者：Hytham Atia、Zagazig University
硫酸镁疗法对早产的神经保护作用。单独加载剂量策略与加载加维持剂量策略。
一项 Cochrane 系统评价证实，胎儿在早产前接触硫酸镁具有神经保护作用。
该评价还表明，儿童早期粗大运动功能障碍的发生率显着降低。
早产（< 34+0 周）和极低出生体重（< 1,500 g）是脑瘫的主要危险因素。
多胎妊娠占早产的 10% 以上，脑瘫发生率高于单胎妊娠（双胎和三胞胎分别是单胎的 7 倍和 47 倍）。
研究概览
详细说明
这些患者中的许多人在真正分娩发生之前很快就出现或被诊断为早产，并且在分娩前至少 4 小时无法完成推荐的负荷和维持策略治疗。
到目前为止，与全面治疗相比，负荷剂量仅作为神经保护的充分和有效策略的价值存在差距和缺乏知识，这需要更多的健康成本、更长时间的监测并给患者带来更多风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
336
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hytham Atia, M.D
- 电话号码：+9660538308500
- 邮箱：hythamatia@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Amro Alnemr, M.D.
- 电话号码：+201224581528
- 邮箱：amrabmohsen@yahoo.com
学习地点
-
-
Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、埃及、44519
- 招聘中
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
接触：
- Hytham Atia, M.D.
- 邮箱：hythamatia@gmail.com
-
首席研究员：
- Amro El Nemr, M.D.
-
首席研究员：
- Mohamed Lashin, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠 24+0 至 33+6 周之间有早产风险的妇女。
当计划或预期在 24 小时内发生早期早产时，无论：
- 复数或均等
- 早产风险的原因
- 预期分娩方式
- 是否给予产前皮质类固醇
排除标准：
- 已知对镁过敏的女性
- 注意肾功能不全患者的剂量
- 34周后早产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：仅负荷剂量
那些在分娩前一小时内仅接受负荷剂量的硫酸镁 4 gm 输注超过 20 分钟的治疗而没有维持剂量
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交货前一小时内 20 分钟内装载 4 克 MgSo4
其他名称：
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实验性的：负荷加维持剂量
接受硫酸镁负荷 4 gm 输注超过 20 分钟，随后维持治疗 1 gm 每小时输注直至分娩或完成 24 小时，越早越好。
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在 20 分钟内加载 4 克 MgSo4，然后每小时 1 克维护直至交付
其他名称：
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无干预：控制
因任何原因未接受硫酸镁神经保护的女性人数相当
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿神经损伤
大体时间：分娩后 18 个月
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出生后第一年神经损伤的发生率（包括脑瘫、脑白质软化症、脑室内出血和新生儿惊厥）
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分娩后 18 个月
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母体毒性
大体时间：从治疗开始到治疗结束后 12 小时
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母体硫酸镁中毒（影响反射、呼吸和心脏）、产后出血的风险。
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从治疗开始到治疗结束后 12 小时
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产后出血
大体时间：交货后第一个 24 小时
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原发性产后出血的风险
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交货后第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迟发的神经系统损伤
大体时间：分娩后 24 个月
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粗大运动迟缓、癫痫、精细运动技能受损、感觉神经（听力和视力）受损以及可能出现两岁发育商数的风险。
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分娩后 24 个月
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新生儿死亡
大体时间：出生后28天
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分娩后 28 天内死亡
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出生后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hytham Atia, M.D.、Zagazig University
- 首席研究员：Amro Alnemr, M.D.、Zagazig University
- 首席研究员：Mohamed Lashin, M.D.、Zagazig University
- 首席研究员：Sherief M El Gebaly, M.D.、Zagazig University
- 首席研究员：Mohamed Arafa, M.D.、Zagazig University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shennan A, Suff N, Jacobsson B, Simpson JL, Norman J, Grobman WA, Bianchi A, Mujanja S, Valencia CM, Mol BW. FIGO good practice recommendations on magnesium sulfate administration for preterm fetal neuroprotection. Int J Gynecol Obstet. 2021;155(1):31-33. doi:10.1002/ijgo.13856.
- Usman S, Foo L, Tay J, Bennett PR, Lees C. Use of magnesium sulfate in preterm deliveries for neuroprotection of the neonate. Obstet Gynaecol. 2017;19(1):21-28. doi:10.1111/tog.12328
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月20日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2022年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月31日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MGSULPH NEUROPROTECT EGYPT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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