Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat neurobeskyttende strategier til for tidlige fødsler

11. juli 2023 opdateret af: Hytham Atia, Zagazig University

Den neurobeskyttende virkning af magnesiumsulfatterapi til for tidlige fødsler. Loading Dose Alone Strategy Versus Loading Plus Maintenance Dose Strategy.

Et Cochrane systematisk review har bekræftet, at føtal eksponering for magnesiumsulfat givet før præterm fødsel har en neurobeskyttende rolle. Denne gennemgang viste også en signifikant reduktion i graden af ​​grovmotorisk dysfunktion i den tidlige barndom. Tidlig for tidlig fødsel (< 34+0 uger) og meget lav fødselsvægt (< 1.500 g) er de vigtigste risikofaktorer for cerebral parese. Flerfoldsgraviditet tegner sig for over 10 % af præmature fødsler og har en højere forekomst af cerebral parese end singletongraviditeter (tvillinger har 7 gange og trillinger 47 gange risikoen for cerebral parese sammenlignet med singletons).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange af disse patienter kommer eller bliver diagnosticeret som eminent præmatur fødsel meget hurtigt før den egentlige fødsel finder sted og er ikke i stand til at fuldføre den anbefalede behandlings- og vedligeholdelsesstrategi i mindst 4 timer før fødslen.

Indtil nu er der et hul og mangel på viden om værdien af ​​ladningsdosis som tilstrækkelig og effektiv strategi for neurobeskyttelse sammenlignet med fuld terapi, som kræver flere sundhedsomkostninger, længere overvågning og indebærer større risiko for patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i risiko for for tidlig fødsel, som er mellem 24+0 og 33+6 ugers svangerskab.

  2. Når tidlig for tidlig fødsel er planlagt eller forventet inden for 24 timer, uanset:

    • Pluralitet eller paritet
    • Årsag til risikoen ved for tidlig fødsel
    • Forventet fødselsmåde
    • Hvorvidt der er givet prænatale kortikosteroider eller ej

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kendt overfølsomhed over for magnesium
  • Forsigtighed med hensyn til dosering til patienter med nedsat nyrefunktion
  • For tidlig fødsel efter 34 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun loadedosis
Dem, der kun modtager ladningsdosis af magnesiumsulfat 4 g infusion over 20 minutters behandling inden for en time før fødslen uden vedligeholdelsesdosis
Medicin: Kun ladningsdosis af magnesiumsulfat
4 g MgSo4 påfyldning over 20 minutter inden for en time før levering
Andre navne:
  • kort terapi
Eksperimentel: Ladning plus vedligeholdelsesdosis
Modtager magnesiumsulfat påfyldning 4 g infusion over 20 minutter, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling 1 gm pr. time infusion indtil levering eller afslutning på 24 timer, jo før.
Medicin: Magnesiumsulfatbelastning med vedligeholdelsesdosis
4 g MgSo4 påfyldning over 20 minutter efterfulgt af 1 g per time vedligeholdelse indtil levering
Andre navne:
  • komplet terapi
Ingen indgriben: Styring
et sammenligneligt antal kvinder, der ikke fik magnesiumsulfat neurobeskyttelse af en eller anden grund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal neurologisk fornærmelse
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen
Forekomsten af ​​neurologiske fornærmelser i løbet af det første leveår (inklusive cerebral parese, hjerneleukomalaci, intraventrikulær blødning og neonatale anfald)
18 måneder efter fødslen
Maternel toksicitet
Tidsramme: fra start af terapi til 12 timer efter afslutning af terapi
Risiko for maternel magnesiumsulfattoksicitet (påvirkede reflekser, åndedræt og hjerte), blødning efter fødslen.
fra start af terapi til 12 timer efter afslutning af terapi
Postpartum blødning
Tidsramme: første 24 timer efter levering
Risiko for primær postpartum blødning
første 24 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sent optrædende neurologiske fornærmelser
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
Risiko for grovmotorisk forsinkelse, epilepsi, nedsat finmotorik, sensorineural (høre og syn) svækkelse og eventuelt to års udviklingskvotient.
24 måneder efter fødslen
Neonatal død
Tidsramme: 28 dage fra fødslen
Død inden for de første 28 dage efter fødslen
28 dage fra fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Studiestol: Hytham Atia, M.D., Zagazig University
  • Ledende efterforsker: Amro Alnemr, M.D., Zagazig University
  • Ledende efterforsker: Mohamed Lashin, M.D., Zagazig University
  • Ledende efterforsker: Sherief M El Gebaly, M.D., Zagazig University
  • Ledende efterforsker: Mohamed Arafa, M.D., Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Shennan A, Suff N, Jacobsson B, Simpson JL, Norman J, Grobman WA, Bianchi A, Mujanja S, Valencia CM, Mol BW. FIGO good practice recommendations on magnesium sulfate administration for preterm fetal neuroprotection. Int J Gynecol Obstet. 2021;155(1):31-33. doi:10.1002/ijgo.13856.
  • Usman S, Foo L, Tay J, Bennett PR, Lees C. Use of magnesium sulfate in preterm deliveries for neuroprotection of the neonate. Obstet Gynaecol. 2017;19(1):21-28. doi:10.1111/tog.12328

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGSULPH NEUROPROTECT EGYPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Kun ladningsdosis af magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner