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Estratégias neuroprotetoras de sulfato de magnésio para partos prematuros

11 de julho de 2023 atualizado por: Hytham Atia, Zagazig University

O impacto neuroprotetor da terapia com sulfato de magnésio para partos prematuros. Estratégia de Dose de Carregamento Isolada versus Estratégia de Dose de Manutenção de Carregamento Plus.

Uma revisão sistemática Cochrane confirmou que a exposição fetal ao sulfato de magnésio administrado antes do nascimento prematuro tem um papel neuroprotetor. Esta revisão também mostrou uma redução significativa na taxa de disfunção motora grossa na primeira infância. Prematuridade precoce (< 34+0 semanas) e muito baixo peso ao nascer (< 1.500 g) são os principais fatores de risco para paralisia cerebral. A gravidez múltipla é responsável por mais de 10% dos nascimentos prematuros e tem maior incidência de paralisia cerebral do que a gravidez única (gêmeos têm 7 vezes e trigêmeos 47 vezes mais risco de paralisia cerebral em comparação com filhos únicos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos desses pacientes vêm ou são diagnosticados como parto prematuro eminente muito antes do parto real acontecer e não são capazes de completar a terapia recomendada de carga e estratégia de manutenção por pelo menos 4 horas antes do parto.

Até agora, existe uma lacuna e falta de conhecimento sobre o valor da dose de ataque apenas como estratégia suficiente e eficaz para neuroproteção em comparação com a terapia completa, que requer mais custos de saúde, monitoramento mais longo e traz mais riscos para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

336

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Investigador principal:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com risco de parto prematuro entre 24+0 e 33+6 semanas de gestação.

  2. Quando o nascimento prematuro precoce é planejado ou esperado dentro de 24 horas, independentemente de:

    • Pluralidade ou paridade
    • Motivo dos riscos de parto prematuro
    • Modo de parto antecipado
    • Se corticosteróides pré-natais foram administrados ou não

Critério de exclusão:

  • Mulheres com hipersensibilidade conhecida ao magnésio
  • Precaução quanto à dosagem para pacientes com insuficiência renal
  • Parto prematuro após 34 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas dose de carga
Aqueles que recebem apenas a dose de ataque de sulfato de magnésio 4 g em infusão durante 20 minutos de terapia dentro de uma hora antes do parto sem a dose de manutenção
Medicamento: Apenas dose de carga de sulfato de magnésio
Carregamento de 4 gm MgSo4 durante 20 minutos dentro de uma hora antes da entrega
Outros nomes:
  • terapia curta
Experimental: Carregamento mais dose de manutenção
Receber sulfato de magnésio em infusão de 4 g em 20 minutos, seguido de terapia de manutenção em infusão de 1 g por hora até o parto ou conclusão de 24 horas, quanto antes.
Medicamento: Carregamento de sulfato de magnésio com dose de manutenção
Carregamento de 4 g de MgSo4 durante 20 minutos, seguido de manutenção de 1 g por hora até o parto
Outros nomes:
  • terapia completa
Sem intervenção: Ao controle
número comparável de mulheres que não receberam neuroproteção com sulfato de magnésio por qualquer motivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Neurológica Neonatal
Prazo: aos 18 meses de idade após o parto
A incidência de insultos neurológicos durante o primeiro ano de vida (incluindo paralisia cerebral, leucomalácia cerebral, hemorragia intraventricular e convulsões neonatais)
aos 18 meses de idade após o parto
Toxicidade materna
Prazo: desde o início da terapia, até 12 horas após o fim da terapia
Risco de toxicidade materna por sulfato de magnésio (reflexos afetados, respiratórios e cardíacos), hemorragia pós-parto.
desde o início da terapia, até 12 horas após o fim da terapia
Hemorragia pós-parto
Prazo: primeiras 24 horas após o parto
Risco de hemorragia pós-parto primária
primeiras 24 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões neurológicas de aparecimento tardio
Prazo: aos 24 meses de idade após o parto
Risco de atraso motor grosso, epilepsia, habilidades motoras finas prejudicadas, comprometimento neurossensorial (audição e visão) e, possivelmente, quociente de desenvolvimento de dois anos de idade.
aos 24 meses de idade após o parto
Morte neonatal
Prazo: 28 dias desde o nascimento
Morte nos primeiros 28 dias após o parto
28 dias desde o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zagazig University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hytham Atia, M.D., zagazig University
  • Investigador principal: Amro Alnemr, M.D., zagazig University
  • Investigador principal: Mohamed Lashin, M.D., zagazig University
  • Investigador principal: Sherief M El Gebaly, M.D., zagazig University
  • Investigador principal: Mohamed Arafa, M.D., zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Shennan A, Suff N, Jacobsson B, Simpson JL, Norman J, Grobman WA, Bianchi A, Mujanja S, Valencia CM, Mol BW. FIGO good practice recommendations on magnesium sulfate administration for preterm fetal neuroprotection. Int J Gynecol Obstet. 2021;155(1):31-33. doi:10.1002/ijgo.13856.
  • Usman S, Foo L, Tay J, Bennett PR, Lees C. Use of magnesium sulfate in preterm deliveries for neuroprotection of the neonate. Obstet Gynaecol. 2017;19(1):21-28. doi:10.1111/tog.12328

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGSULPH NEUROPROTECT EGYPT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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