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Stratégies neuroprotectrices au sulfate de magnésium pour les accouchements prématurés

11 juillet 2023 mis à jour par: Hytham Atia, Zagazig University

L'impact neuroprotecteur de la thérapie au sulfate de magnésium pour les accouchements prématurés. Stratégie de dose de charge seule par rapport à la stratégie de dose de charge et de maintenance.

Une revue systématique Cochrane a confirmé que l'exposition fœtale au sulfate de magnésium administré avant la naissance prématurée a un rôle neuroprotecteur. Cette revue a également montré une réduction significative du taux de dysfonction motrice globale dans la petite enfance. La prématurité précoce (< 34+0 semaines) et le très faible poids de naissance (< 1 500 g) sont les principaux facteurs de risque de la paralysie cérébrale. Les grossesses multiples représentent plus de 10 % des naissances prématurées et ont une incidence plus élevée de paralysie cérébrale que les grossesses uniques (les jumeaux ont 7 fois et les triplés 47 fois plus de risques de paralysie cérébrale que les célibataires).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Beaucoup de ces patientes viennent ou sont diagnostiquées comme accouchement prématuré éminent très peu de temps avant l'accouchement réel et ne sont pas en mesure de terminer la thérapie recommandée de charge et de stratégie d'entretien pendant au moins 4 heures complètes avant l'accouchement.

Jusqu'à présent, il existe une lacune et un manque de connaissances concernant la valeur de la dose de charge uniquement en tant que stratégie suffisante et efficace pour la neuroprotection par rapport à la thérapie complète, qui nécessite plus de coûts de santé, une surveillance plus longue et comporte plus de risques pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

336

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes à risque d'accouchement prématuré entre 24+0 et 33+6 semaines de gestation.

  2. Lorsqu'une naissance prématurée précoce est planifiée ou attendue dans les 24 h, indépendamment de :

    • Pluralité ou parité
    • Raison des risques d'accouchement prématuré
    • Mode de naissance anticipé
    • Que des corticostéroïdes prénataux aient été administrés ou non

Critère d'exclusion:

  • Femmes présentant une hypersensibilité connue au magnésium
  • Précautions concernant la posologie chez les patients insuffisants rénaux
  • Accouchement prématuré après 34 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de charge uniquement
Ceux qui reçoivent uniquement la dose de charge de sulfate de magnésium en perfusion de 4 g sur 20 minutes de traitement dans l'heure précédant l'accouchement sans la dose d'entretien
Médicament: Dose de charge de sulfate de magnésium uniquement
Chargement de 4 g de MgSo4 pendant 20 minutes dans l'heure qui précède la livraison
Autres noms:
  • thérapie courte
Expérimental: Charge plus dose d'entretien
Recevoir une perfusion de 4 g de chargement de sulfate de magnésium sur 20 minutes, suivie d'un traitement d'entretien de 1 g par heure de perfusion jusqu'à l'accouchement ou la fin des 24 heures, au plus tôt.
Médicament: Charge de sulfate de magnésium avec dose d'entretien
Chargement de 4 g de MgSo4 sur 20 minutes suivi d'un entretien de 1 g par heure jusqu'à la livraison
Autres noms:
  • thérapie complète
Aucune intervention: Contrôler
nombre comparable de femmes qui n'ont pas reçu de neuroprotection au sulfate de magnésium pour quelque raison que ce soit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insulte neurologique néonatale
Délai: à 18 mois après l'accouchement
L'incidence des atteintes neurologiques au cours de la première année de vie (y compris la paralysie cérébrale, la leucomalacie cérébrale, l'hémorragie intraventriculaire et les convulsions néonatales)
à 18 mois après l'accouchement
Toxicité maternelle
Délai: du début du traitement jusqu'à 12 heures après la fin du traitement
Risque de toxicité maternelle du sulfate de magnésium (atteinte des réflexes respiratoires et cardiaques), hémorragie du post-partum.
du début du traitement jusqu'à 12 heures après la fin du traitement
Hémorragie post-partum
Délai: premières 24 heures après la livraison
Risque d'hémorragie primaire du post-partum
premières 24 heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insultes neurologiques d'apparition tardive
Délai: à 24 mois après l'accouchement
Risque de retard de motricité globale, d'épilepsie, d'altération de la motricité fine, de déficience neurosensorielle (ouïe et vision) et éventuellement de quotient de développement à l'âge de deux ans.
à 24 mois après l'accouchement
Décès néonatal
Délai: 28 jours après la naissance
Décès dans les 28 premiers jours après l'accouchement
28 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hytham Atia, M.D., Zagazig University
  • Chercheur principal: Amro Alnemr, M.D., Zagazig University
  • Chercheur principal: Mohamed Lashin, M.D., Zagazig University
  • Chercheur principal: Sherief M El Gebaly, M.D., Zagazig University
  • Chercheur principal: Mohamed Arafa, M.D., Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Shennan A, Suff N, Jacobsson B, Simpson JL, Norman J, Grobman WA, Bianchi A, Mujanja S, Valencia CM, Mol BW. FIGO good practice recommendations on magnesium sulfate administration for preterm fetal neuroprotection. Int J Gynecol Obstet. 2021;155(1):31-33. doi:10.1002/ijgo.13856.
  • Usman S, Foo L, Tay J, Bennett PR, Lees C. Use of magnesium sulfate in preterm deliveries for neuroprotection of the neonate. Obstet Gynaecol. 2017;19(1):21-28. doi:10.1111/tog.12328

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGSULPH NEUROPROTECT EGYPT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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