Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie neuroprotekcyjne siarczanu magnezu w przypadku porodów przedwczesnych

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hytham Atia, Zagazig University

Neuroprotekcyjny wpływ terapii siarczanem magnezu na porody przedwczesne. Strategia samej dawki nasycającej kontra strategia dawki nasycającej plus dawki podtrzymującej.

Przegląd systematyczny Cochrane potwierdził, że ekspozycja płodu na siarczan magnezu podany przed porodem przedwczesnym ma rolę neuroprotekcyjną. W tym przeglądzie wykazano również znaczne zmniejszenie częstości dysfunkcji motorycznych dużych we wczesnym dzieciństwie. Wczesne porody przedwczesne (< 34+0 tygodni) i bardzo mała masa urodzeniowa (< 1500 g) są głównymi czynnikami ryzyka mózgowego porażenia dziecięcego. Ciąża mnoga stanowi ponad 10% porodów przedwczesnych i wiąże się z większą częstością występowania mózgowego porażenia dziecięcego niż ciąża pojedyncza (bliźnięta mają 7 razy, a trojaczki 47 razy większe ryzyko porażenia mózgowego w porównaniu z ciążami pojedynczymi).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele z tych pacjentek przychodzi lub zostaje zdiagnozowanych jako wybitny poród przedwczesny bardzo szybko przed rzeczywistym porodem i nie jest w stanie ukończyć zalecanej terapii obciążającej i strategii podtrzymującej przez co najmniej pełne 4 godziny przed porodem.

Do tej pory istnieje luka i brak wiedzy na temat wartości dawki nasycającej jedynie jako wystarczającej i skutecznej strategii neuroprotekcji w porównaniu z pełną terapią, która wymaga większych nakładów zdrowotnych, dłuższego monitorowania i niesie ze sobą większe ryzyko dla pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

336

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety zagrożone porodem przedwczesnym między 24+0 a 33+6 tygodniem ciąży.

  2. Gdy planowany lub spodziewany jest wczesny poród przedwczesny w ciągu 24 godzin, niezależnie od:

    • Wielość lub parytet
    • Powód ryzyka porodu przedwczesnego
    • Przewidywany tryb porodu
    • Czy przedporodowe kortykosteroidy zostały podane, czy nie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze stwierdzoną nadwrażliwością na magnez
  • Ostrożność dotycząca dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
  • Poród przedwczesny po 34 tygodniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko dawka nasycająca
Osoby otrzymujące tylko dawkę nasycającą siarczanu magnezu 4 g we wlewie trwającym 20 minut w ciągu jednej godziny przed porodem bez dawki podtrzymującej
Lek: Tylko dawka nasycająca siarczanu magnezu
Ładowanie 4 g MgSo4 przez 20 minut w ciągu jednej godziny przed dostawą
Inne nazwy:
  • krótka terapia
Eksperymentalny: Ładunek plus dawka podtrzymująca
Odbieranie siarczanu magnezu ładowanie 4 g infuzji w ciągu 20 minut, a następnie leczenie podtrzymujące 1 g na godzinę wlewu do porodu lub zakończenia 24 godzin, im wcześniej.
Lek: Ładowanie siarczanem magnezu z dawką podtrzymującą
Ładowanie 4 g MgSo4 przez 20 minut, a następnie utrzymanie 1 g na godzinę aż do dostawy
Inne nazwy:
  • kompletna terapia
Brak interwencji: Kontrola
porównywalnej liczby kobiet, które z jakiegokolwiek powodu nie otrzymały neuroprotekcji siarczanem magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz neurologiczny noworodka
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy po porodzie
Częstość występowania urazów neurologicznych w pierwszym roku życia (w tym mózgowe porażenie dziecięce, leukomalacja mózgu, krwotok dokomorowy i drgawki noworodkowe)
w wieku 18 miesięcy po porodzie
Toksyczność matczyna
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii do 12 godzin po jej zakończeniu
Ryzyko toksycznego działania siarczanu magnezu na matkę (pogorszenie odruchów, układu oddechowego i serca), krwotok poporodowy.
od rozpoczęcia terapii do 12 godzin po jej zakończeniu
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po porodzie
Ryzyko pierwotnego krwotoku poporodowego
pierwsze 24 godziny po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późno pojawiające się urazy neurologiczne
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy po porodzie
Ryzyko opóźnienia motoryki dużej, padaczki, upośledzenia zdolności motorycznych, upośledzenia czuciowo-nerwowego (słuchu i wzroku) i ewentualnie ilorazu rozwojowego w wieku dwóch lat.
w wieku 24 miesięcy po porodzie
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: 28 dni od urodzenia
Śmierć w ciągu pierwszych 28 dni po porodzie
28 dni od urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hytham Atia, M.D., Zagazig University
  • Główny śledczy: Amro Alnemr, M.D., Zagazig University
  • Główny śledczy: Mohamed Lashin, M.D., Zagazig University
  • Główny śledczy: Sherief M El Gebaly, M.D., Zagazig University
  • Główny śledczy: Mohamed Arafa, M.D., Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Shennan A, Suff N, Jacobsson B, Simpson JL, Norman J, Grobman WA, Bianchi A, Mujanja S, Valencia CM, Mol BW. FIGO good practice recommendations on magnesium sulfate administration for preterm fetal neuroprotection. Int J Gynecol Obstet. 2021;155(1):31-33. doi:10.1002/ijgo.13856.
  • Usman S, Foo L, Tay J, Bennett PR, Lees C. Use of magnesium sulfate in preterm deliveries for neuroprotection of the neonate. Obstet Gynaecol. 2017;19(1):21-28. doi:10.1111/tog.12328

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGSULPH NEUROPROTECT EGYPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj