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Strategie neuroprotettive del solfato di magnesio per i parti pretermine

11 luglio 2023 aggiornato da: Hytham Atia, Zagazig University

L'impatto neuroprotettivo della terapia con solfato di magnesio per i parti pretermine. Strategia della sola dose di carico rispetto alla strategia della dose di mantenimento del carico più.

Una revisione sistematica Cochrane ha confermato che l'esposizione fetale al solfato di magnesio somministrato prima della nascita pretermine ha un ruolo neuroprotettivo. Questa revisione ha anche mostrato una significativa riduzione del tasso di disfunzione motoria grossolana nella prima infanzia. La nascita pretermine precoce (< 34+0 settimane) e il peso alla nascita molto basso (< 1.500 g) sono i principali fattori di rischio per la paralisi cerebrale. La gravidanza multipla rappresenta oltre il 10% delle nascite pretermine e ha una maggiore incidenza di paralisi cerebrale rispetto alla gravidanza singola (i gemelli hanno 7 volte e le terzine 47 volte il rischio di paralisi cerebrale rispetto ai single).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte di queste pazienti arrivano o ricevono una diagnosi di parto pretermine eminente molto presto prima che avvenga il vero parto e non sono in grado di completare la terapia raccomandata di carico e strategia di mantenimento per almeno 4 ore complete prima del parto.

Fino ad ora, c'è un divario e una mancanza di conoscenza riguardo al valore della dose di carico solo come strategia sufficiente ed efficace per la neuroprotezione rispetto alla terapia completa, che richiede maggiori costi sanitari, un monitoraggio più lungo e comporta maggiori rischi per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne a rischio di parto pretermine tra le 24+0 e le 33+6 settimane di gestazione.

  2. Quando è pianificato o previsto un parto pretermine precoce entro 24 ore, indipendentemente da:

    • Pluralità o parità
    • Motivo dei rischi di parto pretermine
    • Modalità di nascita anticipata
    • Se i corticosteroidi prenatali sono stati somministrati o meno

Criteri di esclusione:

  • Donne con nota ipersensibilità al magnesio
  • Cautela riguardo al dosaggio per i pazienti con insufficienza renale
  • Parto pretermine dopo 34 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo dose di carico
Coloro che ricevono solo la dose di carico di infusione di solfato di magnesio 4 g nell'arco di 20 minuti di terapia entro un'ora prima del parto senza la dose di mantenimento
Droga: Solo dose di carico di solfato di magnesio
4 gm MgSo4 caricamento in 20 minuti entro un'ora prima della consegna
Altri nomi:
  • breve terapia
Sperimentale: Carico più dose di mantenimento
Ricevere un'infusione di solfato di magnesio da 4 g in 20 minuti, seguita da una terapia di mantenimento di 1 g all'ora di infusione fino al parto o al completamento di 24 ore, prima.
Droga: Caricamento di solfato di magnesio con dose di mantenimento
Caricamento di 4 gm MgSo4 in 20 minuti seguito da 1 gm all'ora di manutenzione fino alla consegna
Altri nomi:
  • terapia completa
Nessun intervento: Controllo
numero comparabile di donne che non hanno ricevuto neuroprotezione da solfato di magnesio per qualsiasi motivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulto neurologico neonatale
Lasso di tempo: a 18 mesi di età dopo il parto
L'incidenza di insulti neurologici durante il primo anno di vita (tra cui paralisi cerebrale, leucomalacia cerebrale, emorragia intraventricolare e convulsioni neonatali)
a 18 mesi di età dopo il parto
Tossicità materna
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia, fino a 12 ore dopo la fine della terapia
Rischio di tossicità materna da solfato di magnesio (riflessi compromessi, respiratori e cardiaci), emorragia postpartum.
dall'inizio della terapia, fino a 12 ore dopo la fine della terapia
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo la consegna
Rischio di emorragia postpartum primaria
prime 24 ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulti neurologici a comparsa tardiva
Lasso di tempo: a 24 mesi di età dopo il parto
Rischio di ritardo motorio grossolano, epilessia, compromissione delle capacità motorie fini, compromissione neurosensoriale (udito e vista) e possibilmente quoziente di sviluppo di due anni di età.
a 24 mesi di età dopo il parto
Morte neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dalla nascita
Morte entro i primi 28 giorni dopo il parto
28 giorni dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hytham Atia, M.D., Zagazig University
  • Investigatore principale: Amro Alnemr, M.D., Zagazig University
  • Investigatore principale: Mohamed Lashin, M.D., Zagazig University
  • Investigatore principale: Sherief M El Gebaly, M.D., Zagazig University
  • Investigatore principale: Mohamed Arafa, M.D., Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Shennan A, Suff N, Jacobsson B, Simpson JL, Norman J, Grobman WA, Bianchi A, Mujanja S, Valencia CM, Mol BW. FIGO good practice recommendations on magnesium sulfate administration for preterm fetal neuroprotection. Int J Gynecol Obstet. 2021;155(1):31-33. doi:10.1002/ijgo.13856.
  • Usman S, Foo L, Tay J, Bennett PR, Lees C. Use of magnesium sulfate in preterm deliveries for neuroprotection of the neonate. Obstet Gynaecol. 2017;19(1):21-28. doi:10.1111/tog.12328

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGSULPH NEUROPROTECT EGYPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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