Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat nevrobeskyttende strategier for for tidlig fødsel

11. juli 2023 oppdatert av: Hytham Atia, Zagazig University

Den nevroprotektive effekten av magnesiumsulfatterapi for for tidlig fødsel. Loading Dose Alone Strategy Versus Loading Plus Maintenance Dose Strategy.

En systematisk gjennomgang av Cochrane har bekreftet at føtal eksponering for magnesiumsulfat gitt før prematur fødsel har en nevrobeskyttende rolle. Denne gjennomgangen viste også en betydelig reduksjon i frekvensen av grovmotorisk dysfunksjon i tidlig barndom. Tidlig prematur fødsel (< 34+0 uker) og svært lav fødselsvekt (< 1500 g) er de viktigste risikofaktorene for cerebral parese. Flergangsgraviditet utgjør over 10 % av premature fødsler og har en høyere forekomst av cerebral parese enn singleton-graviditet (tvillinger har 7 ganger og trillinger 47 ganger risikoen for cerebral parese sammenlignet med singletons).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange av disse pasientene kommer eller blir diagnostisert som eminent prematur fødsel veldig kort tid før den virkelige fødselen skjer og er ikke i stand til å fullføre den anbefalte terapien for belastnings- og vedlikeholdsstrategi på minst 4 timer før fødselen.

Til nå er det et gap og mangel på kunnskap om verdien av belastningsdose kun som tilstrekkelig og effektiv strategi for nevrobeskyttelse sammenlignet med full terapi, som krever flere helsekostnader, lengre overvåking og medfører større risiko for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med risiko for prematur fødsel som er mellom 24+0 og 33+6 uker med svangerskap.

  2. Når tidlig prematur fødsel er planlagt eller forventet innen 24 timer, uavhengig av:

    • Pluralitet eller paritet
    • Årsak til risikoen ved for tidlig fødsel
    • Forventet fødselsmåte
    • Hvorvidt prenatale kortikosteroider er gitt eller ikke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med kjent overfølsomhet for magnesium
  • Forsiktighet med hensyn til dosering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  • Prematur fødsel etter 34 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun ladedose
De som kun mottar startdosen av magnesiumsulfat 4 g infusjon over 20 minutters behandling innen en time før fødselen uten vedlikeholdsdosen
Legemiddel: Kun ladningsdose av magnesiumsulfat
4 g MgSo4 lasting over 20 minutter innen en time før levering
Andre navn:
  • kort terapi
Eksperimentell: Lasting pluss vedlikeholdsdose
Mottar magnesiumsulfat lasting 4 g infusjon over 20 minutter, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling 1 g per time infusjon til levering eller fullføring av 24 timer, jo tidligere.
Legemiddel: Magnesiumsulfatbelastning med vedlikeholdsdose
4 g MgSo4 lasting over 20 minutter etterfulgt av 1 g per time vedlikehold frem til levering
Andre navn:
  • fullstendig terapi
Ingen inngripen: Kontroll
sammenlignbart antall kvinner som ikke fikk magnesiumsulfat-nevrobeskyttelse av en eller annen grunn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal nevrologisk fornærmelse
Tidsramme: ved 18 måneders alder etter fødsel
Forekomsten av nevrologiske fornærmelser i løpet av det første leveåret (inkludert cerebral parese, hjerneleukomalaci, intraventrikulær blødning og neonatale anfall)
ved 18 måneders alder etter fødsel
Maternell toksisitet
Tidsramme: fra terapistart til 12 timer etter terapislutt
Risiko for maternell magnesiumsulfattoksisitet (påvirkede reflekser, luftveier og hjerte), blødning etter fødsel.
fra terapistart til 12 timer etter terapislutt
Postpartum blødning
Tidsramme: første 24 timer etter levering
Risiko for primær postpartum blødning
første 24 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sent opptredende nevrologiske fornærmelser
Tidsramme: ved 24 måneders alder etter fødsel
Risiko for grovmotorisk forsinkelse, epilepsi, nedsatt finmotorikk, sensorineural (hørsel og syn) svekkelse, og muligens to års utviklingskvotient.
ved 24 måneders alder etter fødsel
Neonatal død
Tidsramme: 28 dager fra fødselen
Død innen de første 28 dagene etter levering
28 dager fra fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Studiestol: Hytham Atia, M.D., Zagazig University
  • Hovedetterforsker: Amro Alnemr, M.D., Zagazig University
  • Hovedetterforsker: Mohamed Lashin, M.D., Zagazig University
  • Hovedetterforsker: Sherief M El Gebaly, M.D., Zagazig University
  • Hovedetterforsker: Mohamed Arafa, M.D., Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Shennan A, Suff N, Jacobsson B, Simpson JL, Norman J, Grobman WA, Bianchi A, Mujanja S, Valencia CM, Mol BW. FIGO good practice recommendations on magnesium sulfate administration for preterm fetal neuroprotection. Int J Gynecol Obstet. 2021;155(1):31-33. doi:10.1002/ijgo.13856.
  • Usman S, Foo L, Tay J, Bennett PR, Lees C. Use of magnesium sulfate in preterm deliveries for neuroprotection of the neonate. Obstet Gynaecol. 2017;19(1):21-28. doi:10.1111/tog.12328

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGSULPH NEUROPROTECT EGYPT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere