Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium-szulfát neuroprotektív stratégiák koraszülésekhez

2023. július 11. frissítette: Hytham Atia, Zagazig University

A magnézium-szulfát terápia neuroprotektív hatása koraszüléseknél. Az egyedüli adagolási stratégia a terhelési plusz karbantartási adagolási stratégiával szemben.

A Cochrane szisztematikus áttekintése megerősítette, hogy a magzati magnézium-szulfátnak a koraszülés előtt adott neuroprotektív szerepe van. Ez az áttekintés azt is kimutatta, hogy a korai gyermekkorban jelentősen csökkent a motoros működési zavarok aránya. A korai koraszülés (<34+0 hét) és a nagyon alacsony születési súly (<1500 g) az agyi bénulás fő kockázati tényezője. A többes terhesség a koraszülések több mint 10%-át teszi ki, és nagyobb az agyi bénulás előfordulási gyakorisága, mint az egyedülálló terhességeknél (az ikreknél 7-szer, a hármasikreknél 47-szer nagyobb az agyi bénulás kockázata az egyedülállóknál).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok ilyen beteg koraszülésként jelentkezik, vagy koraszülésként diagnosztizálják őket nagyon hamar a valódi szülés előtt, és nem tudják elvégezni az ajánlott terápiás terhelési és karbantartási stratégiát a szülés előtt legalább 4 órával.

Egyelőre hiányosságok és ismeretek hiányosak a telítődózis értékét illetően, mint elegendő és hatékony neuroprotekciós stratégiát a teljes terápiához képest, amely több egészségügyi költséget, hosszabb monitorozást igényel és nagyobb kockázatot jelent a betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

336

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44519
        • Toborzás
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A koraszülés kockázatának kitett nők, akik 24+0 és 33+6 terhességi hét között vannak.

  2. Ha korai koraszülést terveznek vagy 24 órán belül várhatóak, függetlenül a következőktől:

    • Pluralitás vagy paritás
    • A koraszülés kockázatának oka
    • Várható születési mód
    • Függetlenül attól, hogy kaptak-e terhesség előtti kortikoszteroidokat vagy sem

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik ismerten túlérzékenyek a magnéziumra
  • Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolást illetően óvatosan kell eljárni
  • Koraszülés 34 hét után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak töltő adag
Azok, akik csak a telítő adag 4 g-os magnézium-szulfát infúziót kapták 20 perces terápia alatt a szülés előtt egy órával, fenntartó adag nélkül
Drog: Csak magnézium-szulfát töltődózis
4 g MgSo4 betöltés 20 percen belül a szállítás előtt egy órával
Más nevek:
  • rövid terápia
Kísérleti: Betöltés plusz fenntartó adag
20 perc alatt 4 g magnézium-szulfát terhelésű infúzió, majd fenntartó terápia 1 g/óra infúzió beadása a szülésig vagy 24 óra leteltéig, minél előbb.
Drog: Magnézium-szulfát terhelés fenntartó adaggal
4 g MgSo4 töltés 20 perc alatt, majd 1 g/óra karbantartás a szállításig
Más nevek:
  • teljes terápia
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
hasonló számú nő, akik valamilyen okból nem kaptak magnézium-szulfát neuroprotekciót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori neurológiai sértés
Időkeret: 18 hónapos korban a szülés után
A neurológiai sérülések előfordulása az első életévben (beleértve az agyi bénulást, az agyi leukomalaciát, az intravénás vérzést és az újszülöttkori rohamokat)
18 hónapos korban a szülés után
Anyai toxicitás
Időkeret: a terápia kezdetétől, a terápia befejezését követő 12 óráig
Az anyai magnézium-szulfát toxicitás (érintett reflexek, légúti és szív), szülés utáni vérzés kockázata.
a terápia kezdetétől, a terápia befejezését követő 12 óráig
Szülés utáni vérzés
Időkeret: a szállítást követő első 24 órában
Elsődleges szülés utáni vérzés veszélye
a szállítást követő első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Későn megjelenő neurológiai sértések
Időkeret: 24 hónapos korban a szülés után
Nagy motoros késés, epilepszia, finom motoros készségek, szenzorineurális (hallás és látás) károsodás, esetleg két éves kor fejlődési hányadosának kockázata.
24 hónapos korban a szülés után
Újszülöttkori halál
Időkeret: 28 nap a születéstől
Elhalálozás a szülés utáni első 28 napon belül
28 nap a születéstől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hytham Atia, M.D., Zagazig University
  • Kutatásvezető: Amro Alnemr, M.D., Zagazig University
  • Kutatásvezető: Mohamed Lashin, M.D., Zagazig University
  • Kutatásvezető: Sherief M El Gebaly, M.D., Zagazig University
  • Kutatásvezető: Mohamed Arafa, M.D., Zagazig University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Shennan A, Suff N, Jacobsson B, Simpson JL, Norman J, Grobman WA, Bianchi A, Mujanja S, Valencia CM, Mol BW. FIGO good practice recommendations on magnesium sulfate administration for preterm fetal neuroprotection. Int J Gynecol Obstet. 2021;155(1):31-33. doi:10.1002/ijgo.13856.
  • Usman S, Foo L, Tay J, Bennett PR, Lees C. Use of magnesium sulfate in preterm deliveries for neuroprotection of the neonate. Obstet Gynaecol. 2017;19(1):21-28. doi:10.1111/tog.12328

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MGSULPH NEUROPROTECT EGYPT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel