Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротективные стратегии магния сульфата при преждевременных родах

11 июля 2023 г. обновлено: Hytham Atia, Zagazig University

Нейропротекторное воздействие терапии сульфатом магния при преждевременных родах. Стратегия нагрузочной дозы в сравнении со стратегией нагрузочной дозы плюс поддерживающая доза.

Кокрановский систематический обзор подтвердил, что воздействие сульфата магния на плод перед преждевременными родами играет нейропротекторную роль. Этот обзор также показал значительное снижение частоты общей двигательной дисфункции в раннем детстве. Ранние преждевременные роды (< 34+0 недель) и очень низкая масса тела при рождении (< 1500 г) являются основными факторами риска церебрального паралича. Многоплодная беременность составляет более 10% преждевременных родов и имеет более высокую частоту церебрального паралича, чем одноплодная беременность (у близнецов риск церебрального паралича в 7 раз, а у тройни в 47 раз выше, чем у одноплодной).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие из этих пациенток приходят или у них диагностируют выраженные преждевременные роды очень скоро до того, как произойдут настоящие роды, и они не могут завершить рекомендуемую терапию загрузки и поддерживающей стратегии, по крайней мере, за 4 часа до родов.

До сих пор существует пробел и недостаток знаний о значении нагрузочной дозы только как достаточной и эффективной стратегии нейропротекции по сравнению с полной терапией, которая требует больших затрат на здравоохранение, более длительного наблюдения и несет больший риск для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

336

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hytham Atia, M.D
  • Номер телефона: +9660538308500
  • Электронная почта: hythamatia@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amro Alnemr, M.D.
  • Номер телефона: +201224581528
  • Электронная почта: amrabmohsen@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Египет, 44519
        • Рекрутинг
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Главный следователь:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с риском преждевременных родов в сроке от 24+0 до 33+6 недель беременности.

  2. Когда ранние преждевременные роды планируются или ожидаются в течение 24 часов, независимо от:

    • Множественность или паритет
    • Причина риска преждевременных родов
    • Предполагаемый способ рождения
    • Назначались ли антенатальные кортикостероиды или нет

Критерий исключения:

  • Женщины с известной гиперчувствительностью к магнию
  • Предостережение относительно дозировки для пациентов с почечной недостаточностью
  • Преждевременные роды после 34 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только ударная доза
Те, кто получает только нагрузочную дозу сульфата магния 4 г инфузии в течение 20 минут терапии в течение одного часа до родов без поддерживающей дозы
Лекарство: Только нагрузочная доза сульфата магния
Загрузка 4 г MgSo4 в течение 20 минут в течение одного часа до доставки
Другие имена:
  • короткая терапия
Экспериментальный: Нагрузочная плюс поддерживающая доза
Нагрузочный прием сульфата магния 4 г инфузии в течение 20 минут с последующей поддерживающей терапией 1 г инфузией час до родов или завершения через 24 часа, чем раньше.
Лекарство: Нагрузка сульфатом магния с поддерживающей дозой
Загрузка 4 г MgSo4 в течение 20 минут с последующим обслуживанием по 1 г в час до доставки
Другие имена:
  • полная терапия
Без вмешательства: Контроль
сопоставимое количество женщин, которые по какой-либо причине не получали нейропротекции сульфатом магния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальный неврологический инсульт
Временное ограничение: в возрасте 18 месяцев после родов
Частота неврологических инсультов в течение первого года жизни (включая детский церебральный паралич, лейкомаляцию головного мозга, внутрижелудочковое кровоизлияние и неонатальные судороги)
в возрасте 18 месяцев после родов
Материнская токсичность
Временное ограничение: от начала терапии до 12 часов после окончания терапии
Риск отравления матери сульфатом магния (нарушения рефлексов, дыхания и сердца), послеродового кровотечения.
от начала терапии до 12 часов после окончания терапии
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: первые 24 часа после доставки
Риск первичного послеродового кровотечения
первые 24 часа после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздние неврологические инсульты
Временное ограничение: в возрасте 24 месяцев после родов
Риск задержки крупной моторики, эпилепсии, нарушений мелкой моторики, нейросенсорных нарушений (слуха и зрения) и, возможно, двухлетнего коэффициента развития.
в возрасте 24 месяцев после родов
Неонатальная смерть
Временное ограничение: 28 дней от рождения
Смерть в течение первых 28 дней после родов
28 дней от рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Учебный стул: Hytham Atia, M.D., Zagazig University
  • Главный следователь: Amro Alnemr, M.D., Zagazig University
  • Главный следователь: Mohamed Lashin, M.D., Zagazig University
  • Главный следователь: Sherief M El Gebaly, M.D., Zagazig University
  • Главный следователь: Mohamed Arafa, M.D., Zagazig University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Shennan A, Suff N, Jacobsson B, Simpson JL, Norman J, Grobman WA, Bianchi A, Mujanja S, Valencia CM, Mol BW. FIGO good practice recommendations on magnesium sulfate administration for preterm fetal neuroprotection. Int J Gynecol Obstet. 2021;155(1):31-33. doi:10.1002/ijgo.13856.
  • Usman S, Foo L, Tay J, Bennett PR, Lees C. Use of magnesium sulfate in preterm deliveries for neuroprotection of the neonate. Obstet Gynaecol. 2017;19(1):21-28. doi:10.1111/tog.12328

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGSULPH NEUROPROTECT EGYPT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться