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入院患者における膝と肩の痛みに対する凍結神経融解症

2024年6月12日 更新者:Mahdis Hashemi、Vancouver Island Health Authority

入院患者の神経学的リハビリテーションを損なう膝と肩の痛みに対する薬物を使用しない新規治療法としての凍結神経溶解療法

この研究の目的は、最近の脳卒中患者に対して行われた超音波ガイド下の低侵襲経皮的処置である標準治療の結果を測定し、痛みを軽減し、機能と生活の質を向上させることです。

このプロジェクトの主な目的は、脳卒中を起こした患者の肩や膝の痛みを軽減し、リハビリテーションをより容易に行えるようにすることです。

二次的な目的は、鎮痛薬を減らし、自立性を高め、可動域を改善し、医療ツールキットで非薬物療法を促進し、介入のための患者選択に学際的なケアチームを含めることです。

調査の概要

詳細な説明

片麻痺性肩痛 (HSP) は、脳卒中後の最も一般的な疼痛障害であり、最も一般的な 4 つの合併症の 1 つです。 推定発生率は 30% ~ 70% の範囲です。 HSP は、機能の低下、リハビリテーションへの干渉、および生活の質の低下に関連しています。 1 つの特定の治療法を支持する証拠が不十分な治療経路。

HSP に関連する痛みは、さまざまな原因によるものである可能性があります。 急性の状況では、肩のROMの減少は、痙縮の早期発症、被膜パターンの硬直、肩甲上腕骨の病理、または複雑な局所疼痛症候群(CRPS)の構成要素を含むいくつかのプロセスを表している可能性があります。 ROM が減少した HSP を効果的に管理するには、考えられる各要因を評価する必要があります。 肩甲上神経は、肩への感覚線維の最大 70% を提供します。 脳卒中による痛みを軽減するために肩甲上神経を標的とすることは、神経ブロックと高周波アブレーションの両方で研究されています。 肩の痛みを治療するための凍結神経溶解術も近年提案されています。

HSP の早期認識と治療の欠如は、四肢機能の悪化、痛みの増加につながり、リハビリテーションと回復プロセスを損なう可能性があります 早期介入は、重大な障害と生活の質の低下につながるリスクと拘縮の発症を減らす可能性があります. 脳卒中患者が脳卒中から 6 か月以内に少なくとも 1 つの拘縮を発症する確率は 52% と推定されています。 拘縮があり、肩の筋肉の意志による制御が制限されている患者は、浸軟、皮膚の裂開、衛生障害、着替えの困難を経験する可能性があるため、より侵襲的な手術が必要になる場合があります。

変形性膝関節症は、高齢者集団に遍在しています。 多くの脳卒中患者は、医学的脆弱性のために、脳卒中前の人工膝関節全置換術の対象者ではない可能性があります。 既存の関節炎で脳卒中から回復している参加者は、彼らの関節炎が予想される脳卒中回復軌道から「彼らを遠ざけた」ことを認識しました。 「この脳卒中の回復の遅れは、毎日の痛み、欲求不満、可動性の制限、および関節炎による必要な余分な対処に起因していました. その結果、併存する関節炎により、脳卒中の回復とリハビリテーションの複雑さが増しました。」

このグループは、痙性を治療するために凍結神経溶解術を使用する世界的なパイオニアです。このプロセスでは、最初に、超音波ガイドと運動神経の電子刺激を使用して神経を分離します。 次に、痙縮が軽減され、可動域と動きやすさが得られ、痛みが軽減されるかどうかを評価するために、診断用の神経ブロックが行われます。 神経ブロックが成功した後、患者は、対象となる末梢神経に経皮的に挿入される直径1.2~1.3mmの小さな凍結プローブを使用して行われる凍結神経融解術を受けます。 感覚神経に使用された場合、数ヶ月から数年にわたる持続的な痛みの緩和について、50年以上にわたる確立された歴史があります. 冷凍神経溶解は、ジュール・トムソン効果として知られているガスの急速な膨張と温度の低下をもたらす、高圧から低圧へとオリフィスを通してガスを絞るプロセスにより可能です。 急速な冷却により、3.5 ~ 18 mm のアイス ボールまたは楕円形が生成され、通常は -60 ~ -88 °C の温度で圧縮された CO2 または N2O で先端に形成されます。ボールまたは楕円形は軸索のターゲット ゾーンを作成し、ミエリン破壊。 これは、限定された距離にわたって病変から外側に伸びる標的神経のウォーラー変性による軸索連続性の喪失をもたらす。 しかし、標的神経の基底層、神経上膜、および神経周囲膜は無傷のままであり、神経再生のための導管またはチューブとして機能します。

片麻痺の痛みの原因を特定するためのチームベースの評価ツールを作成するための ViVe アルゴリズムの開発。 これにより、肩甲上神経と上肢の痙性筋への神経の両方に対する凍結神経融解症の恩恵を受ける患者を選択することができます。 同様に、凍結神経溶解療法は、脳卒中リハビリテーションの制限要因である変形性関節症の管理に有効であることが示されています。

カナダでは毎年 50,000 人の新たな脳卒中が発生しています。 12 か月の脳卒中生存者の直接費用は、イベント後の最初の 1 年間の痙縮のない脳卒中患者の直接費用の 4 倍です。

凍結神経溶解には長期にわたる効果があることが実証されており、主に慢性神経障害を有する 100 人を超える患者が、このセンターで標準治療の一部として凍結神経溶解を受け、その結果が測定および評価されています。 これらの患者の数は急速に増加しており、痛み、障害、および入院期間の減少を評価するために、急性期に患者を治療することを評価することが不可欠です。

目的 この研究の目的は、凍結神経融解症と呼ばれる標準治療の結果を測定することです。 これには、入院中の痛みと痙縮の変化、および片麻痺性肩痛 (HSP) および/または変形性膝関節症に苦しむ急性神経学的状態の成人患者が含まれ、治療の一環としてこの手順を受け、ベースに基づいています。利用可能なガイドラインについて。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
        • 募集
        • Victoria General Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Paul Winston, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-16週間以内の急性神経障害の成人患者で、リハビリテーションのためにビクトリア総合病院に紹介されており、すでに肩や膝の痛みを管理するための凍結神経溶解療法の候補です。

説明

包含基準:

  1. 脳卒中や外傷性脳損傷を含むがこれらに限定されない急性神経学的状態 (16 週間以内) を主訴とする、グレーター ビクトリア エリア内のいずれかの病院に入院している成人患者、またはリハビリテーションのためにビクトリア総合病院に紹介された成人患者。 16週間以内に脳卒中または神経学的イベントを起こしたが、ビクトリア総合病院の外来リハビリテーションに退院した人も候補です
  2. 主訴に加えて、次のいずれかまたは両方の影響を受けている

    1. 片麻痺の肩の痛み、
    2. 変形性関節症による膝の痛み
  3. -すでに凍結神経融解症の候補である患者。
  4. テスト セッションに参加し、テスト プロトコルを順守し、書面または口頭でインフォームド コンセントを提供する能力。 必要に応じて、証人が同意書に署名し、参加者の署名を確認するよう求められます。 同意書に署名する能力がない患者の場合 (PI による評価またはカルテに記録された医師による評価に基づく)、指定された医療提供者または家族は、彼らに代わって ICF に署名するよう求められます。 . 理解力とコミュニケーション能力の評価は、定期的な評価の一部であり、定期的に医師が訪問するたびに行われます。
  5. -研究関連のアンケートを理解し、完了することができる(英語を理解して話すことができるか、調査員が判断した適切な通訳にアクセスできる必要があります)。

除外基準:

  1. -痙性または痛みの治療のために、患側で以前に末梢神経処置を受けたことがある。 関連する治療には、以前の凍結神経溶解術、以前の化学的神経溶解術、神経切除術または関節形成術が含まれますが、これらに限定されません。
  2. -過去4か月間にボツリヌス毒素を凍結神経融解症の同じ標的筋肉に投与した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者
次の 16 週間以内に、脳卒中などの急性神経障害を主訴としてリハビリテーションのためにビクトリア総合病院に紹介され、肩や膝の痛みに苦しむ成人の入院患者。 すべての潜在的な参加者は、すでに肩や膝の痛みを管理するための凍結神経溶解療法の候補者です.
これは観察研究です。 すべての参加者は、すでに凍結神経溶解療法の候補者です。 Cryoneurolysis は冷たいプローブを使用してアイス ボールを生成します。これにより、軸索が破壊されるが神経上膜と神経周膜は無傷のままであるプロセスであるウォーラー変性が開始されます。 治療された神経は、この保存されたチューブにより、時間の経過とともに再生することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結神経融解後の肩の痛みの変化を確認します。
時間枠:測定は、処置のベースライン、1 週間、1 および 4 か月後に行われます。
評価を行うために、アンケート、肩の痛みと障害指数(SPADI)が使用されます。 この自記式アンケートは、痛みに関するものと機能的活動に関するものの 2 つの次元で構成され、合計 13 の質問があります。 各質問は 0 から 10 のスケールで採点されます (0 = 痛みや困難なし、10 = 最悪の痛みと最も困難)。 合計スコアが高いほど、前述のタスクを実行する際の苦痛と困難が大きくなります。
測定は、処置のベースライン、1 週間、1 および 4 か月後に行われます。
凍結神経融解後の医師の評価に基づいて、肩の痛みの変化を判断します。
時間枠:測定は、処置のベースライン、1 週間、1 および 4 か月後に行われます。
評価を行うために、SAAPS (痙性関連腕痛スケール) という名前の痛み評価スケールが使用されます。 SAAPS は、5 つの腕のセグメントにおける受動的な可動域 (ROM) に対する言語/生理学的反応に関するデータを収集します。 痛みの強さは、0 (痛みなし) から 3 (動くとすぐに痛む) までスコア付けされます。 スコアの合計は 0 ~ 15 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
測定は、処置のベースライン、1 週間、1 および 4 か月後に行われます。
凍結神経融解後の膝の痛みの変化を調べる
時間枠:測定は、処置のベースライン、1 週間、1 および 4 か月後に行われます。
痛みの強さを採点するために、WOMAC (西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指標) という名前のアンケートが使用されます。 アンケートは、痛み、こわばり、身体機能に関する24の質問があります。 各質問は、0 (困難または痛みなし) から 4 (極度の痛みおよび困難) まで採点されます。 合計スコアは 100 点満点で計算され、スコアが高いほど痛みと困難が最も大きくなります。
測定は、処置のベースライン、1 週間、1 および 4 か月後に行われます。
凍結神経融解後に可動域の程度が変化します。
時間枠:評価は、処置の前、1 週間後、1 か月後、4 か月後に行われます。
手術後の肩と膝の受動的および能動的可動域の変化を評価します。 範囲はゴニオメーターで測定され、度で表示されます。 程度が高いほど、可動域が広がります。
評価は、処置の前、1 週間後、1 か月後、4 か月後に行われます。
対象となる筋肉の緊張の変化の程度。
時間枠:評価は、処置の前、1 週間後、1 か月後、4 か月後に行われます。
手術後の肩と膝の緊張の変化を評価します。 評価は、肩の外転、屈曲、外旋、および膝屈曲の他動運動中に行われます。トーンは、0 から 4 までの修正アッシュワース スケールに基づいて採点されます。(0 = トーンなし、4 = 最大トーン)
評価は、処置の前、1 週間後、1 か月後、4 か月後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成尺度によって評価される、処置後の目標達成に対する患者の満足度 (Turner-Stokes、2009)
時間枠:目標は手順の前に決定され、4 か月後に再評価されます。
患者は主な時間について尋ねられ、研究の最後に、結果に満足しているかどうか尋ねられます. 彼らの反応は -2 から +2 まで採点されます (悪化から予想以上の改善)。
目標は手順の前に決定され、4 か月後に再評価されます。
握力の程度が変わる , 凍結神経融解後
時間枠:測定は、処置のベースライン、1 週間、1 および 4 か月後に行われます。
機能ヘルスケアの結果の一般的な指標としての握力の変化は、Jamarハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます。
測定は、処置のベースライン、1 週間、1 および 4 か月後に行われます。
機能的独立性スコアの程度は、ベースラインと比較して、凍結神経融解後に変化します。
時間枠:アンケートは、ベースライン時、および手順の1か月後と4か月後に記入されます。
機能的独立性の変化は、機能的独立性測定(FIM)アンケートを使用して測定されます。 このプロジェクトではモーター サブスケールのみを使用します。
アンケートは、ベースライン時、および手順の1か月後と4か月後に記入されます。
10 メートル歩行テストの変更
時間枠:テストは、ベースライン、1週間、1か月および4か月のフォローアップで行われます。
膝10メートル歩行テストの手順を受けた患者の歩行速度の変化を評価するために使用されます。 結果は秒単位で記録されます。
テストは、ベースライン、1週間、1か月および4か月のフォローアップで行われます。
タイムアップとゴーテストの変更
時間枠:検査は施術前、施術後1週間後、1ヶ月後、4ヶ月後に行います。
膝の処置を受けた患者の可動性の変化を評価するために、椅子から立ち、3メートル歩き、向きを変えて椅子に戻るまでの時間を秒単位で測定します。
検査は施術前、施術後1週間後、1ヶ月後、4ヶ月後に行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul Winston, MD、Vancouver Island Health Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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