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Crioneurolisi per dolore al ginocchio e alla spalla in un ambiente ospedaliero

12 giugno 2024 aggiornato da: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

La crioneurolisi come nuovo trattamento senza farmaci per il dolore al ginocchio e alla spalla che compromette la riabilitazione neurologica ospedaliera

Lo scopo dello studio è misurare i risultati di una cura standard, una procedura percutanea mini-invasiva guidata da ultrasuoni, eseguita su pazienti con ictus recente, riduce il dolore, aumenta la funzionalità e la qualità della vita

L'obiettivo primario del progetto è ridurre il dolore alla spalla e/o al ginocchio nei pazienti che hanno avuto un ictus in modo che possano impegnarsi più prontamente nella riabilitazione.

Gli obiettivi secondari sono ridurre i farmaci analgesici, aumentare l'indipendenza e migliorare la mobilità, promuovere misure terapeutiche non farmacologiche nel toolkit medico e includere un team di assistenza interdisciplinare nella selezione dei pazienti per gli interventi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla emiplegico (HSP) è il disturbo doloroso più comune dopo l'ictus e una delle quattro complicanze più comuni. L'incidenza stimata varia dal 30% al 70%. L'HSP è associato a riduzioni della funzione, interferenza con gli sforzi riabilitativi e una ridotta qualità della vita. L'insorgenza dell'HSP è rapida, si verifica appena una settimana dopo l'ictus nel 17% dei pazienti. Sebbene sia ubiquitaria, la gestione dell'HSP rappresenta un problema complesso percorso di trattamento che non ha prove sufficienti a sostegno di un particolare trattamento.

Il dolore associato all'HSP può essere dovuto a cause eterogenee. Nel contesto acuto, la diminuzione del ROM nella spalla può rappresentare diversi processi tra cui l'insorgenza precoce di spasticità, rigidità del modello capsulare, patologia gleno-omerale o un componente della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS). Una gestione efficace dell'HSP con ROM ridotto richiede la valutazione di ogni possibile contributore. Il nervo soprascapolare fornisce fino al 70% delle fibre sensoriali alla spalla. Mirare al nervo soprascapolare per ridurre il dolore da ictus è stato studiato sia con i blocchi nervosi che con l'ablazione con radiofrequenza. Negli ultimi anni è stata proposta anche la crioneurolisi per il trattamento del dolore alla spalla.

La mancanza di un riconoscimento e di un trattamento precoci dell'HSP può portare a un peggioramento della funzione degli arti, a un aumento del dolore e può compromettere il processo di riabilitazione e recupero L'intervento precoce può ridurre il rischio e l'insorgenza di contratture, che possono portare a danni significativi e una ridotta qualità della vita . L'incidenza di sviluppare almeno una contrattura nei pazienti con ictus entro sei mesi dall'ictus è stimata al 52%. Le contratture sono fonte di dolore e ROM limitato e la funzione limite durante lo stretching non si è dimostrata clinicamente efficace. I pazienti con contratture e controllo volitivo limitato dei muscoli della spalla possono sperimentare macerazione, deiscenza cutanea, scarsa igiene e difficoltà a vestirsi, pertanto può essere necessario un intervento chirurgico più invasivo.

L'artrosi del ginocchio è onnipresente nella popolazione che invecchia. Molti pazienti colpiti da ictus potrebbero essere stati candidati poveri prima dell'ictus per un'artroplastica totale del ginocchio a causa della fragilità medica. I partecipanti che si stavano riprendendo da un ictus, con artrite preesistente, percepivano che la loro artrite "li tratteneva" da una traiettoria di recupero prevista per l'ictus. In questo studio; "Questo recupero rallentato dall'ictus è stato attribuito al dolore quotidiano, alla frustrazione, ai limiti di mobilità e al necessario coping extra dovuto all'artrite. Di conseguenza, l'artrite in comorbilità ha aumentato la complessità del recupero e della riabilitazione dell'ictus".

Questo gruppo è stato pioniere globale nell'uso della crioneurolisi per il trattamento della spasticità. Il processo prevede innanzitutto l'isolamento dei nervi con la guida ecografica e la stimolazione elettronica per i nervi motori. Viene quindi eseguito un blocco nervoso diagnostico per valutare se la spasticità è ridotta e si verifica l'ampiezza di movimento e la facilità di movimento, nonché la riduzione del dolore. Dopo un blocco nervoso riuscito, il paziente passa quindi alla crioneurolisi che viene eseguita utilizzando una piccola criosonda di diametro compreso tra 1,2 e 1,3 mm che viene inserita per via percutanea nei nervi periferici mirati. Ha una storia consolidata da oltre cinquant'anni per il sollievo dal dolore duraturo da mesi ad anni, quando viene utilizzato per i nervi sensoriali. La crioneurolisi è possibile a causa del processo di strozzamento di un gas attraverso un orifizio da alta a bassa pressione con conseguente rapida espansione del gas e abbassamento della temperatura, noto come effetto Joule-Thomson. Il rapido raffreddamento genera una palla di ghiaccio o ovale tra 3,5 e 18 mm che si forma sulla punta del con CO2 o N2O compresso a temperature tipicamente comprese tra -60 e -88° C. La palla o ovale crea una zona mirata di assone e rottura della mielina. Ciò si traduce in una perdita di continuità dell'assone a causa della degenerazione walleriana del nervo mirato che si estende verso l'esterno dalla lesione su una distanza limitata. Tuttavia, la lamina basale, l'epinevrio e il perinevrio del nervo mirato rimangono intatti e fungono da condotto o tubo per la rigenerazione neurale.

Sviluppo dell'algoritmo ViVe per creare uno strumento di valutazione basato sul team per isolare le fonti del dolore emiplegico. Questo ci consente di selezionare pazienti che trarrebbero beneficio dalla crioneurolisi sia del nervo soprascapolare che dei nervi dei muscoli della spasticità dell'arto superiore. Allo stesso modo, la crioneurolisi si è dimostrata efficace nella gestione dell'artrosi, un fattore limitante per la riabilitazione dell'ictus.

Ci sono 50.000 nuovi colpi in Canada ogni anno. I costi diretti per i sopravvissuti all'ictus a 12 mesi sono 4 volte superiori ai costi diretti per i pazienti con ictus senza spasticità durante il primo anno dopo l'evento.

Ha dimostrato che la crioneurolisi ha effetti di lunga durata Oltre 100 pazienti, per lo più con disturbi neurologici cronici, hanno ricevuto la crioneurolisi come parte della loro cura standard in questo centro e i loro risultati vengono misurati e valutati. Il numero di questi pazienti sta superando rapidamente ed è essenziale valutare il trattamento dei pazienti molto prima, in fase acuta, per valutare la riduzione del dolore, della disabilità e della durata della degenza.

SCOPO Lo scopo di questo studio è misurare i risultati di una procedura di cura standard chiamata crioneurolisi. Ciò includerà qualsiasi cambiamento del dolore e della spasticità in un ambiente ospedaliero e per i pazienti adulti con una condizione neurologica acuta che soffrono di dolore emiplegico alla spalla (HSP) e/o osteoartrite del ginocchio e riceveranno questa procedura come parte del loro trattamento e basata sulle linee guida disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Reclutamento
        • Victoria General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Winston, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con un disturbo neurologico acuto, entro 16 settimane, che sono stati indirizzati al Victoria General Hospital per la riabilitazione e sono già candidati alla crioneurolisi per gestire il dolore alla spalla e/o al ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti ricoverati in qualsiasi ospedale della Greater Victoria Area o indirizzati al Victoria General Hospital per la riabilitazione con la principale lamentela di una condizione neurologica acuta (entro sedici settimane) inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus e lesioni cerebrali traumatiche. Sono candidate anche le persone che hanno avuto un ictus o un evento neurologico entro sedici settimane ma che sono state dimesse in riabilitazione ambulatoriale presso il Victoria General Hospital
  2. Oltre alla loro principale lamentela, sono anche affetti da uno o entrambi i seguenti

    1. Dolore alla spalla emiplegico,
    2. Dolore al ginocchio a causa di artrosi
  3. Pazienti già candidati alla crioneurolisi.
  4. Capacità di partecipare alle sessioni di test, rispettare i protocolli di test e fornire il consenso informato scritto o verbale. Se necessario, verrà chiesto a un testimone di firmare il modulo di consenso e confermare la firma del partecipante. Per quei pazienti che non hanno la capacità di firmare il modulo di consenso (sulla base della valutazione del PI o della valutazione registrata dal loro medico nelle loro cartelle cliniche) verrà chiesto all'operatore sanitario designato o al familiare di firmare l'ICF per loro conto . La valutazione della capacità di comprendere e comunicare fa parte della valutazione di routine e viene eseguita regolarmente e ad ogni visita dai medici.
  5. In grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio (deve essere in grado di comprendere e parlare inglese o avere accesso a un interprete appropriato a giudizio dello sperimentatore).

Criteri di esclusione:

  1. Sono stati sottoposti a qualsiasi precedente procedura sui nervi periferici nel lato interessato, per il trattamento della spasticità o del dolore. Trattamenti rilevanti inclusi ma non limitati a precedente crioneurolisi, precedente neurolisi chimica, neurectomia o artroplastica.
  2. Pazienti che hanno ricevuto tossina botulinica negli ultimi 4 mesi negli stessi muscoli bersaglio per la crioneurolisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti
Pazienti adulti ricoverati che vengono indirizzati al Victoria General Hospital per la riabilitazione con la principale lamentela di un disturbo neurologico acuto come l'ictus, entro le prossime 16 settimane, e soffrono di dolore alla spalla e/o al ginocchio. Tutti i potenziali partecipanti sono già candidati alla crioneurolisi per gestire il dolore alla spalla o al ginocchio.
Questo è su uno studio osservazionale. Tutti i partecipanti sono già candidati alla crioneurolisi. La crioneurolisi utilizza una sonda fredda per generare una palla di ghiaccio, che avvia la degenerazione walleriana, un processo in cui l'assone viene distrutto ma l'epineurio e il perinevrio rimangono intatti. Il nervo trattato è in grado di rigenerarsi nel tempo grazie a questo tubo preservato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per determinare eventuali variazioni del dolore alla spalla, dopo la crioneurolisi.
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita al basale, 1 settimana, 1 e 4 mesi dopo la procedura.
Per fare la valutazione verrà utilizzato un questionario, l'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index). Questo questionario autosomministrato è composto da 2 dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali con un totale di 13 domande. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore o difficoltà e 10= il dolore peggiore e la difficoltà maggiore). Il punteggio totale più alto è uguale a più dolore e più difficoltà nell'eseguire i compiti menzionati.
La misurazione verrà eseguita al basale, 1 settimana, 1 e 4 mesi dopo la procedura.
per determinare eventuali variazioni del dolore alla spalla, in base alla valutazione del medico, dopo la crioneurolisi.
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita al basale, 1 settimana, 1 e 4 mesi dopo la procedura.
Per eseguire la valutazione verrà utilizzata una scala di valutazione del dolore denominata SAAPS (Spasticity- Associated Arm Pain Scale). Il SAAPS raccoglie dati sulla risposta verbale/fisiologica al range di movimento passivo (ROM) in cinque segmenti del braccio. L'intensità del dolore verrà valutata da 0 (nessun dolore) a 3 (dolore immediato al movimento). Il punteggio somma varia da 0 a 15, mentre il punteggio più alto è indicativo di più dolore.
La misurazione verrà eseguita al basale, 1 settimana, 1 e 4 mesi dopo la procedura.
per determinare eventuali variazioni del dolore al ginocchio, dopo la crioneurolisi
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita al basale, 1 settimana, 1 e 4 mesi dopo la procedura.
Per valutare l'intensità del dolore verrà utilizzato un questionario denominato WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Il questionario ha 24 domande su dolore, rigidità e funzione fisica. Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio da 0 (nessuna difficoltà o dolore) a 4 (estremo dolore e difficoltà). Il punteggio totale sarà calcolato su 100 e il punteggio più alto presenta il peggior dolore e difficoltà.
La misurazione verrà eseguita al basale, 1 settimana, 1 e 4 mesi dopo la procedura.
il grado di mobilità cambia dopo la crioneurolisi.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima e 1 settimana, 1 e 4 mesi dopo la procedura.
per valutare eventuali cambiamenti nel range di movimento passivo e attivo della spalla e del ginocchio dopo la procedura. L'intervallo sarà misurato dal goniometro e sarà mostrato in gradi. Il grado più alto presenta una maggiore libertà di movimento.
La valutazione verrà effettuata prima e 1 settimana, 1 e 4 mesi dopo la procedura.
Il grado di cambiamento nel tono muscolare mirato.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima e 1 settimana, 1 e 4 mesi dopo la procedura.
per valutare eventuali variazioni del tono di spalle e ginocchia dopo la procedura. La valutazione verrà effettuata durante l'abduzione della spalla, la flessione, la rotazione esterna e il movimento passivo di flessione del ginocchio. Il tono sarà valutato in base alla Scala di Ashworth modificata, da 0 a 4. (0= nessun tono, 4 = tono massimo)
La valutazione verrà effettuata prima e 1 settimana, 1 e 4 mesi dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti nel raggiungimento dei propri obiettivi dopo la procedura valutata dalla Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009)
Lasso di tempo: Gli obiettivi saranno determinati prima della procedura e dopo 4 mesi saranno rivalutati.
Ai pazienti verrà chiesto dei loro tempi principali e alla fine dello studio verrà chiesto loro se sono soddisfatti del risultato. La loro risposta verrà valutata da -2 a +2 (peggiorando fino a migliorare più del previsto)
Gli obiettivi saranno determinati prima della procedura e dopo 4 mesi saranno rivalutati.
Il grado di forza della presa cambia, dopo la crioneurolisi
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata al basale, 1 settimana, 1 e 4 mesi dopo la procedura.
qualsiasi cambiamento nella forza di presa come indicatore generale per l'esito dell'assistenza sanitaria funzionale sarà misurato utilizzando il dinamometro portatile Jamar.
La misurazione verrà effettuata al basale, 1 settimana, 1 e 4 mesi dopo la procedura.
Il punteggio del grado di indipendenza funzionale cambia dopo la crioneurolisi, rispetto al basale.
Lasso di tempo: Il questionario sarà compilato al basale e in 1 e 4 mesi dopo la procedura.
eventuali cambiamenti nell'indipendenza funzionale saranno misurati utilizzando il questionario Functional Independence Measure (FIM). Per questo progetto verrà utilizzata solo la sottoscala motoria.
Il questionario sarà compilato al basale e in 1 e 4 mesi dopo la procedura.
eventuali modifiche nel test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito al basale, 1 settimana e 1 e 4 mesi di follow-up.
per valutare eventuali cambiamenti nella velocità di deambulazione dei pazienti che hanno subito la procedura per il ginocchio verrà utilizzato il test del cammino di 10 metri. Il risultato verrà registrato in pochi secondi.
Il test verrà eseguito al basale, 1 settimana e 1 e 4 mesi di follow-up.
Eventuali modifiche al timeout e vai al test
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito prima della procedura e in 1 settimana e 1 e 4 mesi dopo la procedura.
per valutare eventuali cambiamenti nella mobilità dei pazienti che hanno subito la procedura per il ginocchio, il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare alla sedia sarà misurato in secondi.
Il test verrà eseguito prima della procedura e in 1 settimana e 1 e 4 mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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