Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoneurolys för knä- och axelsmärta i slutenvård

12 juni 2024 uppdaterad av: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Kryoneurolys som en läkemedelsfri ny behandling för knä- och axelsmärtor som försämrar neurologisk rehabilitering på slutenvård

Syftet med studien är att mäta resultaten av en standardvård, en ultraljudsstyrd mini-invasiv perkutan procedur, utförd på nyligen strokepatienter för att minska smärta, öka funktion och livskvalitet

Det primära syftet med projektet är att minska axel- och/eller knäsmärta hos patienter som har haft en stroke så att de lättare kan engagera sig i rehabilitering.

Sekundära mål är att minska smärtstillande mediciner, öka oberoendet och förbättra rörelseomfånget, att främja icke-läkemedelsbehandlingsåtgärder i den medicinska verktygslådan och att inkludera ett tvärvetenskapligt vårdteam i patienturval för interventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemiplegisk axelsmärta (HSP) är den vanligaste smärtsjukdomen efter stroke och en av de fyra vanligaste komplikationerna. Den uppskattade incidensen varierar från 30%-70%. HSP är förknippat med nedsatt funktion, störning av rehabiliteringsinsatser och minskad livskvalitet. Debuten av HSP är snabb och inträffar så snart som en vecka efter stroke hos 17 % av patienterna. Även om hanteringen av HSP är allmänt förekommande representerar hanteringen av HSP en komplex behandlingsväg som har otillräckliga bevis som stödjer en viss behandling.

Smärtan i samband med HSP kan bero på heterogena orsaker. I den akuta situationen kan minskad ROM i axeln representera flera processer inklusive tidig debut av spasticitet, kapselmönsterstyvhet, glenohumeral patologi eller en komponent av komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS). Effektiv hantering av HSP med minskad ROM kräver utvärdering av varje möjlig bidragsgivare. Den supraskapulära nerven ger upp till 70 % av de sensoriska fibrerna till axeln. Inriktning på den supraskapulära nerven för att minska smärta från stroke har studerats med både nervblockader och radiofrekvensablation. Kryoneurolys för att behandla axelsmärta har också föreslagits under senare år.

Bristen på tidig upptäckt och behandling av HSP kan leda till försämrad funktion i extremiteterna, ökad smärta och kan försämra rehabilitering och återhämtningsprocessen Tidiga insatser kan minska risken och uppkomsten av kontraktur, vilket kan leda till betydande försämringar och minskad livskvalitet . Incidensen av att utveckla minst en kontraktur hos strokepatienter inom sex månader efter stroke uppskattas till 52%. Kontrakturer är en källa till smärta och begränsad ROM, och begränsar funktionen när stretching inte har visat sig vara kliniskt effektiv. Patienter med kontrakturer och begränsad frivillig kontroll av sina axelmuskler kan uppleva maceration, hudavfall, försämrad hygien och svårigheter att klä på sig, varför mer invasiv kirurgi kan krävas.

Knäartros är allestädes närvarande i den åldrande befolkningen. Många strokepatienter kan ha varit dåliga kandidater före stroke för en total knäprotesplastik på grund av medicinsk svaghet. Deltagare som återhämtade sig från stroke, med redan existerande artrit, uppfattade att deras artrit "höll dem tillbaka" från en förväntad strokeåterhämtningsbana. I denna studie; "Denna långsamma återhämtning av stroke tillskrevs daglig smärta, frustration, rörlighetsbegränsningar och den extra behärskning som krävs på grund av artrit. Som ett resultat ökade komorbid artrit komplexiteten för återhämtning och rehabilitering av stroke."

Denna grupp har varit globala pionjärer inom användningen av kryoneurolys för att behandla spasticitet. Processen involverar först att isolera nerverna med ultraljudsvägledning och e-stimulering för motoriska nerver. En diagnostisk nervblockering utförs sedan för att bedöma om spasticiteten minskar, och rörelseomfång och lätthet att röra sig, samt smärtreducering. Efter en framgångsrik nervblockering fortsätter patienten med kryoneurolys som utförs med en liten kryosond med en diameter på 1,2 till 1,3 mm som sätts in perkutant till riktade perifera nerver. Den har en etablerad historia över mer än femtio år för varaktig smärtlindring från månader till år, när den används för sensoriska nerver. Kryoneurolys är möjlig på grund av processen att strypa en gas genom en öppning från högt till lågt tryck, vilket resulterar i en snabb expansion av gasen och en temperatursänkning, känd som Joule-Thomson-effekten. Den snabba nedkylningen genererar en iskula eller oval mellan 3,5 och 18 mm som bildas vid spetsen av komprimerad CO2 eller N2O vid temperaturer vanligtvis mellan -60 och -88° C. Kulan eller ovalen skapar en målzon av axon och myelinstörning. Detta resulterar i förlust av axonkontinuitet på grund av Wallerian degeneration av målnerven som sträcker sig utåt från lesionen över ett begränsat avstånd. Den basala lamina, epineurium och perineurium i målnerven förblir dock intakta och fungerar som en ledning eller ett rör för neural regenerering.

Utveckling av ViVe-algoritmen för att skapa ett teambaserat bedömningsverktyg för att isolera källorna till hemiplegisk smärta. Detta gör det möjligt för oss att välja patient som skulle dra nytta av kryoneurolys till både den supraskapulära nerven och nerverna till spasticitetsmusklerna i den övre extremiteten. På liknande sätt har kryoneurolys visat sig vara effektivt för att hantera artros, en begränsande faktor för strokerehabilitering.

Det finns 50 000 nya stroke i Kanada varje år. Direkta kostnader för 12 månaders strokeöverlevande är 4 gånger högre än de direkta kostnaderna för patienter med stroke utan spasticitet under det första året efter händelsen.

Det har visat sig att kryoneurolys har långvariga effekter. Över 100 patienter, de flesta med kroniska neurologiska störningar, fick kryoneurolys som en del av sin standardvård i detta center och deras resultat mäts och utvärderas. Antalet dessa patienter överstiger snabbt och det är viktigt att utvärdera behandlande patienter mycket tidigare, i akut fas, för att bedöma minskningen av smärta, funktionsnedsättning och vistelsetid.

SYFTE Syftet med denna studie är att mäta resultaten av en standardvårdsprocedur som kallas kryoneurolys. Detta kommer att inkludera alla förändringar i smärta och spasticitet i en slutenvårdsmiljö och för vuxna patienter med ett akut neurologiskt tillstånd som lider av hemiplegisk axelsmärta (HSP) och eller artros i knäet och kommer att få denna procedur som en del av sin behandling och baserad på tillgängliga riktlinjer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Rekrytering
        • Victoria General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Winston, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med en akut neurologisk störning, inom 16 veckor, som har remitterats till Victoria General Hospital för rehabilitering och redan är kandidater för kryoneurolys för att hantera sin axel- och/eller knäsmärta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna slutenvårdspatienter på något sjukhus i Greater Victoria-området eller hänvisat till Victoria General Hospital för rehabilitering med det främsta klagomålet av ett akut neurologiskt tillstånd (inom sexton veckor) inklusive men inte begränsat till stroke och traumatisk hjärnskada. Personer som har haft en stroke eller neurologisk händelse inom sexton veckor men som har skrivits ut till poliklinisk rehab på Victoria General Hospital är också kandidater
  2. Förutom deras huvudsakliga klagomål, påverkas de också av en eller båda av följande

    1. Hemiplegisk axelsmärta,
    2. Knäsmärta på grund av artros
  3. Patienter som redan är kandidater för kryoneurolys.
  4. Förmåga att delta i testsessioner, följa testprotokoll och ge antingen skriftligt eller muntligt informerat samtycke. Vid behov kommer ett vittne att uppmanas att underteckna samtyckesformuläret och bekräfta deltagarens underskrift. För de patienter som inte har kapacitet att underteckna samtyckesformuläret (Baserat på utvärdering av PI eller den registrerade bedömningen av deras läkare i deras medicinska diagram) kommer den utsedda vårdgivaren eller familjemedlemmen att bli ombedd att underteckna ICF å deras vägnar . Utvärdering av förmågan att förstå och kommunicera är en del av rutinbedömningen och görs rutinmässigt och varje besök av läkare.
  5. Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär (måste kunna förstå och tala engelska eller ha tillgång till en lämplig tolk enligt utredarens bedömning).

Exklusions kriterier:

  1. Har genomgått några tidigare perifera nervoperationer på den drabbade sidan, för behandling av spasticitet eller smärta. Relevanta behandlingar inkluderade men inte begränsade till tidigare kryoneurolys, tidigare kemisk neurolys, neurektomi eller artroplastik.
  2. Patienter som fått botulinumtoxin under de senaste 4 månaderna i samma riktade muskler för kryoneurolys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare
Vuxna slutenvårdspatienter som hänvisas till Victoria General Hospital för rehabilitering med det främsta klagomålet av en akut neurologisk störning såsom stroke, inom de närmaste 16 veckorna och lider av axel- och/eller knävärk. Alla potentiella deltagare är redan kandidater för kryoneurolys för att skaffa axel- eller knävärk.
Detta är på observationsstudie. Alla deltagare är redan kandidater för kryoneurolys. Cryoneurolysis använder en kall sond för att generera en isboll, vilket initierar Wallerian Degeneration, en process där axon förstörs men epineurium och perineurium förblir intakta. Den behandlade nerven kan regenereras med tiden på grund av detta bevarade rör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att fastställa eventuella förändringar i axelsmärta, efter kryoneurolysen.
Tidsram: Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 vecka, 1 och 4 månader efter ingreppet.
För att göra bedömningen kommer ett frågeformulär, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), att användas. Detta självskrivna frågeformulär består av 2 dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter med totalt 13 frågor. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 10 (0=ingen smärta eller svårighet och 10= den värsta smärtan och den svåraste). Den högre totalpoängen är lika med mer smärta och svårare att utföra de nämnda uppgifterna.
Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 vecka, 1 och 4 månader efter ingreppet.
att fastställa eventuella förändringar i axelsmärta, baserat på läkares bedömning, efter kryoneurolysen.
Tidsram: Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 vecka, 1 och 4 månader efter ingreppet.
För att göra bedömningen kommer en smärtbedömningsskala med namnet SAAPS (Spasticity-Associated Arm Pain Scale) att användas. SAAPS samlar in data om det verbala/fysiologiska svaret på passivt rörelseomfång (ROM) i fem armsegment. Smärtans intensitet kommer att bedömas från 0 (ingen smärta) till 3 (omedelbar smärta vid rörelse). Summapoängen sträcker sig från 0 till 15, medan den högre poängen tyder på mer smärta.
Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 vecka, 1 och 4 månader efter ingreppet.
för att fastställa eventuella förändringar i knäsmärta, efter kryoneurolysen
Tidsram: Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 vecka, 1 och 4 månader efter ingreppet.
För att bedöma smärtintensiteten kommer ett frågeformulär med namnet WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) att användas. Enkäten har 24 frågor om smärta, stelhet och fysisk funktion. Varje fråga får poäng från 0 (ingen svårighet eller smärta) till 4 (extrem smärta och svårighet). Totalpoäng kommer att beräknas av 100 och högre poäng ger den värsta smärtan och svårigheten.
Mätningen kommer att göras vid baslinjen, 1 vecka, 1 och 4 månader efter ingreppet.
graden av rörelseomfång ändras efter kryoneurolysen.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras före och 1 vecka, 1 och 4 månader efter ingreppet.
för att utvärdera eventuella förändringar i axel- och knäpassiva och aktiva rörelseomfång efter ingreppet. Räckvidden kommer att mätas med goniometer och visas i grader. Ju högre grad presenterar, mer omfång av rörelse.
Bedömningen kommer att göras före och 1 vecka, 1 och 4 månader efter ingreppet.
Graden av förändringar i riktad muskeltonus.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras före och 1 vecka, 1 och 4 månader efter ingreppet.
för att utvärdera eventuella förändringar i axel- och knätonen efter ingreppet. Bedömningen kommer att göras under axelabduktion, flexion, extern rotation och knäflexion passiv rörelse. Tonen kommer att bedömas baserat på Modified Ashworth Scale, från 0 till 4. (0= ingen ton, 4 = maximal ton)
Bedömningen kommer att göras före och 1 vecka, 1 och 4 månader efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas tillfredsställelse med att uppnå sina mål efter proceduren enligt bedömningen av Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009)
Tidsram: Mål kommer att fastställas före proceduren och vid 4 månader kommer att omvärderas.
Patienterna kommer att tillfrågas om sina huvudsakliga tider och i slutet av studien kommer de att tillfrågas om de är nöjda med resultatet. Deras svar kommer att bedömas från -2 till +2 (blir sämre till mer än förväntad förbättring)
Mål kommer att fastställas före proceduren och vid 4 månader kommer att omvärderas.
Graden av greppstyrka ändras efter kryoneurolysen
Tidsram: Mätning kommer att göras vid baslinjen, 1 vecka, 1 och 4 månader efter ingreppet.
Eventuella förändringar i greppstyrka som en allmän indikator för funktionell sjukvårdsresultat kommer att mätas med Jamar handhållen dynamometer.
Mätning kommer att göras vid baslinjen, 1 vecka, 1 och 4 månader efter ingreppet.
Graden av funktionellt oberoende poäng ändras efter kryoneurolysen, jämfört med baslinjen.
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen och inom 1 och 4 månader efter ingreppet.
eventuella förändringar i funktionellt oberoende kommer att mätas med hjälp av FIM-enkäten (Functional Independence Measure). Endast den motoriska subskalan kommer att användas för detta projekt.
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen och inom 1 och 4 månader efter ingreppet.
eventuella förändringar i 10-meters-gång-testet
Tidsram: Testet kommer att göras vid baslinjen, 1 vecka och 1 och 4 månaders uppföljning.
för att utvärdera eventuella förändringar i gånghastighet hos patienter som har genomgått proceduren för knä 10-meters-gång-test kommer att användas. Resultatet kommer att registreras på några sekunder.
Testet kommer att göras vid baslinjen, 1 vecka och 1 och 4 månaders uppföljning.
Eventuella ändringar i time up and go test
Tidsram: Testet kommer att göras före ingreppet och inom 1 vecka och 1 och 4 månader efter ingreppet.
för att bedöma eventuella förändringar i rörlighet hos patienter som har genomgått knäproceduren, kommer tiden det tar att stå från en stol, gå 3 meter, vända och gå tillbaka till stolen att mätas i sekunden.
Testet kommer att göras före ingreppet och inom 1 vecka och 1 och 4 månader efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera