Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoneurolyse for knæ- og skuldersmerter i indlæggelse

12. juni 2024 opdateret af: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Kryoneurolyse som en lægemiddelfri ny behandling af knæ- og skuldersmerter, der svækker indlagt neurologisk rehabilitering

Formålet med undersøgelsen er at måle resultaterne af en standardbehandling, en ultralydsguidet mini-invasiv perkutan procedure, udført på nylige apopleksipatienter for at reducere smerte, øge funktion og livskvalitet

Det primære formål med projektet er at reducere skulder- og/eller knæsmerter hos patienter, der har haft et slagtilfælde, så de lettere kan komme i gang med genoptræning.

Sekundære mål er at reducere smertestillende medicin, øge uafhængigheden og forbedre bevægelsesområdet, at fremme ikke-medikamentelle behandlingstiltag i det medicinske værktøjssæt og at inkludere et tværfagligt plejeteam i patientudvælgelse til interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hemiplegiske skuldersmerter (HSP) er den mest almindelige smertelidelse efter slagtilfælde og en af ​​de fire mest almindelige komplikationer. Den estimerede forekomst varierer fra 30%-70%. HSP er forbundet med nedsat funktion, interferens med rehabiliteringsindsatsen og nedsat livskvalitet. Debut af HSP er hurtig og forekommer så snart som en uge efter slagtilfælde hos 17 % af patienterne. Selv om håndteringen af ​​HSP er allestedsnærværende, repræsenterer håndteringen af ​​HSP en kompleks behandlingsforløb, der ikke har tilstrækkelig evidens, der understøtter en bestemt behandling.

Smerten forbundet med HSP kan skyldes heterogene årsager. I den akutte situation kan nedsat ROM i skulderen repræsentere flere processer, herunder den tidlige indtræden af ​​spasticitet, kapselmønsterstivhed, glenohumeral patologi eller en komponent af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). Effektiv styring af HSP'en med nedsat ROM kræver vurdering af hver mulig bidragyder. Den supraskapulære nerve giver op til 70% af de sensoriske fibre til skulderen. Målretning af den supraskapulære nerve for at reducere smerter fra slagtilfælde er blevet undersøgt med både nerveblokeringer og radiofrekvensablation. Kryoneurolyse til behandling af skuldersmerter er også blevet foreslået i de senere år.

Manglen på tidlig erkendelse og behandling af HSP kan føre til forværring af lemmerfunktion, øget smerte og kan forringe rehabilitering og restitutionsprocessen Tidlig indsats kan reducere risikoen for og indtræden af ​​kontraktur, hvilket kan føre til betydelige svækkelser og nedsat livskvalitet . Hyppigheden af ​​at udvikle mindst én kontraktur hos patienter med slagtilfælde inden for seks måneder efter deres slagtilfælde er estimeret til 52%. Kontrakturer er en kilde til smerte og begrænset ROM, og begrænser funktionen, mens udspænding ikke har vist sig at være klinisk effektiv. Patienter med kontrakturer og begrænset viljemæssig kontrol af deres skuldermuskler kan opleve maceration, hududspaltning, svækket hygiejne og besvær med påklædning, og det kan derfor være nødvendigt med mere invasiv kirurgi.

Knæartrose er allestedsnærværende i den aldrende befolkning. Mange slagtilfældepatienter kan have været dårlige kandidater før slagtilfælde til en total knæarthroplastik på grund af medicinsk skrøbelighed. Deltagere, der kom sig efter slagtilfælde, med allerede eksisterende arthritis, opfattede, at deres gigt "holdt dem tilbage" fra en forventet genopretningsbane for slagtilfælde. I denne undersøgelse; "Denne langsomme genopretning af slagtilfælde blev tilskrevet daglig smerte, frustration, mobilitetsbegrænsninger og den nødvendige ekstra mestring på grund af gigt. Som et resultat øgede komorbid arthritis kompleksiteten af ​​genopretning og genoptræning af slagtilfælde."

Denne gruppe har været globale pionerer i brugen af ​​kryoneurolyse til behandling af spasticitet. Processen involverer først isolering af nerverne med ultralydsvejledning og e-stimulering for motoriske nerver. En diagnostisk nerveblokering udføres derefter for at vurdere, om spasticiteten er reduceret, og der opstår bevægelsesudslag og let bevægelse, samt smertereduktion. Efter en vellykket nerveblokering fortsætter patienten med kryoneurolyse, som udføres ved hjælp af en lille kryoprobe med en diameter på 1,2 til 1,3 mm, som indsættes perkutant til målrettede perifere nerver. Det har en etableret historie over mere end halvtreds år for varig smertelindring fra måneder til år, når det bruges til sensoriske nerver. Kryoneurolyse er mulig på grund af processen med at drosle en gas gennem en åbning fra højt til lavt tryk, hvilket resulterer i en hurtig udvidelse af gassen og et fald i temperaturen, kendt som Joule-Thomson-effekten. Den hurtige afkøling genererer en iskugle eller oval mellem 3,5 og 18 mm, der er dannet i spidsen af ​​​​den med komprimeret CO2 eller N2O ved temperaturer typisk mellem -60 og -88 ° C. Kuglen eller ovalen skaber en målrettet zone af axon og myelin forstyrrelse. Dette resulterer i tab af axonkontinuitet på grund af Wallerisk degeneration af den målrettede nerve, der strækker sig udad fra læsionen over en begrænset afstand. Imidlertid forbliver den basale lamina, epineurium og perineurium af den målrettede nerve intakte og tjener som en kanal eller et rør til neural regenerering.

Udvikling af ViVe-algoritmen til at skabe et teambaseret vurderingsværktøj til at isolere kilderne til hemiplegisk smerte. Dette giver os mulighed for at udvælge patient, der ville have gavn af kryoneurolyse til både den supraskapulære nerve såvel som nerverne til spasticitetsmusklerne i den øvre lemmer. Tilsvarende har kryoneurolyse vist sig at være effektiv til at håndtere slidgigt, en begrænsende faktor for slagtilfælde-rehabilitering.

Der er 50.000 nye slagtilfælde i Canada hvert år. Direkte omkostninger for 12-måneders apopleksioverlevere er 4 gange højere end de direkte omkostninger for patienter med apopleksi uden spasticitet i det første år efter hændelsen.

Det har vist, at kryoneurolyse har langvarige virkninger. Over 100 patienter, for det meste med kroniske neurologiske lidelser, modtog kryoneurolyse som en del af deres standardbehandling i dette center, og deres resultater bliver målt og vurderet. Antallet af disse patienter overstiger hurtigt, og det er vigtigt at vurdere behandling af patienter meget tidligere, i akut fase, for at vurdere reduktionen i smerte, invaliditet og liggetid.

FORMÅL Formålet med denne undersøgelse er at måle resultaterne af en standardbehandlingsprocedure kaldet kryoneurolyse. Dette vil omfatte alle ændringer i smerte og spasticitet i en indlæggelse og for voksne patienter med en akut neurologisk tilstand, som lider af hemiplegisk skuldersmerter (HSP) og eller slidgigt i knæet, og vil modtage denne procedure som en del af deres behandling og baseret på tilgængelige retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Rekruttering
        • Victoria General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Winston, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en akut neurologisk lidelse inden for 16 uger, som er blevet henvist til Victoria General Hospital for rehabilitering og allerede er kandidater til kryoneurolyse for at håndtere deres skulder- og/eller knæsmerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne indlagte patienter på et hvilket som helst hospital i Greater Victoria Area eller henvist til Victoria General Hospital for rehabilitering med hovedklagen over en akut neurologisk tilstand (inden for seksten uger), inklusive men ikke begrænset til slagtilfælde og traumatisk hjerneskade. Personer, der har haft et slagtilfælde eller neurologisk hændelse inden for seksten uger, men er blevet udskrevet til ambulant genoptræning på Victoria General Hospital, er også kandidater
  2. Ud over deres hovedklage, er de også berørt af en eller begge af følgende

    1. Hemiplegiske skuldersmerter,
    2. Knæsmerter på grund af slidgigt
  3. Patienter, der allerede er kandidater til kryoneurolyse.
  4. Evne til at deltage i testsessioner, overholde testprotokoller og give enten skriftligt eller mundtligt informeret samtykke. Om nødvendigt vil et vidne blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen og bekræfte deltagerens underskrift. For de patienter, der ikke har kapacitet til at underskrive samtykkeerklæringen (Baseret på evaluering af PI eller den registrerede vurdering fra deres læge i deres medicinske diagrammer), vil den udpegede plejeudbyder eller familiemedlem blive bedt om at underskrive ICF på deres vegne . Evaluering af evnen til at forstå og kommunikere er en del af rutinevurderingen og udføres rutinemæssigt og ved hvert besøg af læger.
  5. Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer (skal kunne forstå og tale engelsk eller have adgang til en passende tolk som vurderet af investigator).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gennemgået nogen tidligere perifere nerveprocedurer i deres berørte side til behandling af spasticitet eller smerte. Relevante behandlinger inkluderede, men ikke begrænset til, tidligere kryoneurolyse, tidligere kemisk neurolyse, neurektomi eller artroplastik.
  2. Patienter, der har modtaget botulinumtoksin inden for de sidste 4 måneder i de samme målrettede muskler til kryoneurolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
Voksne indlagte patienter, der henvises til Victoria General Hospital for rehabilitering med hovedklagen over en akut neurologisk lidelse såsom slagtilfælde, inden for de næste 16 uger og lider af skulder- og/eller knæsmerter. Alle potentielle deltagere er allerede kandidater til kryoneurolyse for at skade deres skulder- eller knæsmerter.
Dette er på observationsstudie. Alle deltagere er allerede kandidater til kryoneurolyse. Cryoneurolyse bruger en kold sonde til at generere en iskugle, som initierer Wallerian Degeneration, en proces, hvor axon ødelægges, men epineurium og perineurium forbliver intakte. Den behandlede nerve er i stand til at regenerere over tid på grund af dette bevarede rør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at bestemme eventuelle ændringer i skuldersmerter efter kryoneurolysen.
Tidsramme: Målingen vil blive foretaget ved baseline, 1 uge, 1 og 4 måneder efter proceduren.
Til vurderingen vil der blive brugt et spørgeskema, SPADI (Soulder Pain and Disability Index). Dette selvadministrerede spørgeskema består af 2 dimensioner, den ene til smerte og den anden til funktionelle aktiviteter med i alt 13 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte eller besvær og 10= den værste smerte og den sværeste). Den højere samlede score er lig med mere smerte og sværere ved at udføre de nævnte opgaver.
Målingen vil blive foretaget ved baseline, 1 uge, 1 og 4 måneder efter proceduren.
at bestemme eventuelle ændringer i skuldersmerter, baseret på lægens vurdering, efter kryoneurolysen.
Tidsramme: Målingen vil blive foretaget ved baseline, 1 uge, 1 og 4 måneder efter proceduren.
For at udføre vurderingen vil en smertevurderingsskala kaldet SAAPS (Spasticity-Associated Arm Pain Scale) blive brugt. SAAPS indsamler data om den verbale/fysiologiske reaktion på passivt bevægeudslag (ROM) i fem armsegmenter. Intensiteten af ​​smerte vil blive scoret fra 0 (ingen smerte) til 3 (umiddelbar smerte ved bevægelse). Sumscoren går fra 0 til 15, mens den højere score indikerer mere smerte.
Målingen vil blive foretaget ved baseline, 1 uge, 1 og 4 måneder efter proceduren.
at bestemme eventuelle ændringer i knæsmerter, efter kryoneurolysen
Tidsramme: Målingen vil blive foretaget ved baseline, 1 uge, 1 og 4 måneder efter proceduren.
For at vurdere smerteintensiteten vil et spørgeskema ved navn WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) blive brugt. Spørgeskemaet har 24 spørgsmål om smerter, stivhed og fysisk funktion. Hvert spørgsmål vil blive scoret fra 0 (ingen besvær eller smerte) til 4 (ekstrem smerte og besvær). Samlet score vil blive beregnet ud af 100 og højere score giver den værste smerte og sværhedsgrad.
Målingen vil blive foretaget ved baseline, 1 uge, 1 og 4 måneder efter proceduren.
graden af ​​bevægelsesudslag ændres efter kryoneurolysen.
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget før og 1 uge, 1 og 4 måneder efter indgrebet.
at evaluere eventuelle ændringer i skulder- og knæpassive og aktive bevægeudslag efter proceduren. Rækkevidden vil blive målt med goniometer og vil blive vist i grader. Jo højere grad præsenterer, mere vifte af bevægelse.
Vurderingen vil blive foretaget før og 1 uge, 1 og 4 måneder efter indgrebet.
Graden af ​​ændringer i målrettet muskeltonus.
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget før og 1 uge, 1 og 4 måneder efter indgrebet.
for at evaluere eventuelle ændringer i skulder- og knætonen efter proceduren. Vurderingen vil blive foretaget under skulderabduktion, fleksion, ekstern rotation og knæfleksion passiv bevægelse. Tonen vil blive scoret baseret på Modified Ashworth Scale, fra 0 til 4. (0= ingen tonus, 4 = maksimal tonus)
Vurderingen vil blive foretaget før og 1 uge, 1 og 4 måneder efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med at nå deres mål efter proceduren som vurderet af Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009)
Tidsramme: Mål vil blive fastlagt før proceduren og efter 4 måneder vil blive revurderet.
Patienterne vil blive spurgt om deres vigtigste tidspunkter, og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de blive spurgt, om de er tilfredse med resultatet. Deres svar vil blive scoret fra -2 til +2 (bliver værre til mere end forventet forbedring)
Mål vil blive fastlagt før proceduren og efter 4 måneder vil blive revurderet.
Graden af ​​grebsstyrke ændres efter kryoneurolysen
Tidsramme: Måling vil blive udført ved baseline, 1 uge, 1 og 4 måneder efter proceduren.
eventuelle ændringer i grebsstyrke som en generel indikator for funktionelt sundhedsresultat vil blive målt ved hjælp af Jamar håndholdt dynamometer.
Måling vil blive udført ved baseline, 1 uge, 1 og 4 måneder efter proceduren.
Graden af ​​funktionel uafhængighedsscore ændres efter kryoneurolysen i forhold til baseline.
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline og 1 og 4 måneder efter proceduren.
eventuelle ændringer i funktionel uafhængighed vil blive målt ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM) spørgeskema. Kun den motoriske underskala vil blive brugt til dette projekt.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline og 1 og 4 måneder efter proceduren.
eventuelle ændringer i 10-meter-gang-testen
Tidsramme: Testen vil blive udført ved baseline, 1 uge og 1 og 4 måneders opfølgning.
til at evaluere eventuelle ændringer i ganghastigheden for patienter, der har haft proceduren for knæ 10-meter-gang -test vil blive brugt. Resultatet vil blive registreret på få sekunder.
Testen vil blive udført ved baseline, 1 uge og 1 og 4 måneders opfølgning.
Eventuelle ændringer i timet up and go test
Tidsramme: Testen vil blive udført før proceduren og i 1 uge og 1 og 4 måneder efter proceduren.
for at vurdere eventuelle ændringer i mobilitet hos patienter, der har gennemgået knæet, vil tiden det tager at stå fra en stol, gå 3 meter, vende og gå tilbage til stolen blive målt i sekund.
Testen vil blive udført før proceduren og i 1 uge og 1 og 4 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Kryoneurolyse

Abonner