- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05674604
Crioneurólisis para el dolor de rodilla y hombro en un entorno hospitalario
La crioneurolisis como tratamiento novedoso libre de fármacos para el dolor de rodilla y hombro que afecta la rehabilitación neurológica de pacientes hospitalizados
El propósito del estudio es medir los resultados de una atención estándar, un procedimiento percutáneo miniinvasivo guiado por ecografía, realizado en pacientes con accidente cerebrovascular reciente para reducir el dolor, aumentar la función y la calidad de vida.
El objetivo principal del proyecto es reducir el dolor de hombro y/o rodilla en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular para que puedan participar más fácilmente en la rehabilitación.
Los objetivos secundarios son reducir los medicamentos analgésicos, aumentar la independencia y mejorar el rango de movimiento, promover medidas de tratamiento no farmacológicas en el conjunto de herramientas médicas e incluir un equipo de atención interdisciplinario en la selección de pacientes para las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro hemipléjico (HSP) es el trastorno de dolor más común después del accidente cerebrovascular y una de las cuatro complicaciones más comunes. La incidencia estimada oscila entre el 30% y el 70%. La HSP se asocia con reducciones en la función, interferencia con los esfuerzos de rehabilitación y una calidad de vida reducida. El inicio de la HSP es rápido, ocurre tan pronto como una semana después del accidente cerebrovascular en el 17% de los pacientes. Si bien es ubicuo, el manejo de la HSP representa un complejo vía de tratamiento que no tiene pruebas suficientes que respalden un tratamiento en particular.
El dolor asociado con la PSH puede deberse a causas heterogéneas. En el contexto agudo, la disminución del ROM en el hombro puede representar varios procesos, incluido el inicio temprano de la espasticidad, la rigidez del patrón capsular, la patología glenohumeral o un componente del síndrome de dolor regional complejo (SDRC). La gestión eficaz del HSP con ROM reducido requiere la evaluación de cada posible contribuyente. El nervio supraescapular proporciona hasta el 70% de las fibras sensoriales del hombro. El objetivo del nervio supraescapular para reducir el dolor del accidente cerebrovascular se ha estudiado con bloqueos nerviosos y ablación por radiofrecuencia. En los últimos años también se ha propuesto la crioneurolisis para tratar el dolor de hombro.
La falta de reconocimiento y tratamiento tempranos de la HSP puede conducir a un empeoramiento de la función de las extremidades, un aumento del dolor y puede afectar el proceso de rehabilitación y recuperación. La intervención temprana puede reducir el riesgo y la aparición de contracturas, lo que puede provocar deficiencias significativas y una calidad de vida reducida. . La incidencia de desarrollar al menos una contractura en pacientes con accidente cerebrovascular dentro de los seis meses posteriores a su accidente cerebrovascular se estima en 52%. Los pacientes con contracturas y control voluntario limitado de los músculos del hombro pueden experimentar maceración, dehiscencia de la piel, higiene deteriorada y dificultad para vestirse, por lo que es posible que se requiera una cirugía más invasiva.
La osteoartritis de rodilla es omnipresente en la población que envejece. Muchos pacientes con accidente cerebrovascular pueden haber sido malos candidatos antes del accidente cerebrovascular para una artroplastia total de rodilla debido a la fragilidad médica. Los participantes que se recuperaban de un accidente cerebrovascular, con artritis preexistente, percibieron que su artritis "los retuvo" de una trayectoria esperada de recuperación del accidente cerebrovascular. En este estudio; "Esta lenta recuperación del accidente cerebrovascular se atribuyó al dolor diario, la frustración, las limitaciones de movilidad y el esfuerzo adicional necesario debido a la artritis. Como resultado, la artritis comórbida aumentó la complejidad de la recuperación y rehabilitación del accidente cerebrovascular".
Este grupo ha sido pionero a nivel mundial en el uso de la crioneurólisis para tratar la espasticidad. El proceso primero consiste en aislar los nervios con guía por ultrasonido y estimulación eléctrica para los nervios motores. Luego se realiza un bloqueo nervioso de diagnóstico para evaluar si se reduce la espasticidad y se produce el rango de movimiento y la facilidad de movimiento, así como la reducción del dolor. Después de un bloqueo nervioso exitoso, el paciente se somete a una crioneurólisis que se realiza utilizando una pequeña criosonda de 1,2 a 1,3 mm de diámetro que se inserta percutáneamente en los nervios periféricos específicos. Tiene una historia establecida durante más de cincuenta años para el alivio duradero del dolor de meses a años, cuando se usa para los nervios sensoriales. La crioneurólisis es posible debido al proceso de estrangulamiento de un gas a través de un orificio de alta a baja presión, lo que da como resultado una rápida expansión del gas y una caída de la temperatura, lo que se conoce como efecto Joule-Thomson. El enfriamiento rápido genera una bola de hielo u óvalo de entre 3,5 y 18 mm que se forma en la punta del CO2 o N2O comprimido a temperaturas típicamente entre -60 y -88 °C. La bola u óvalo crea una zona específica de axón y alteración de la mielina. Esto da como resultado la pérdida de la continuidad del axón debido a la degeneración walleriana del nervio objetivo que se extiende hacia afuera desde la lesión en una distancia limitada. Sin embargo, la lámina basal, el epineuro y el perineurio del nervio objetivo permanecen intactos y sirven como conducto o tubo para la regeneración neural.
Desarrollo del algoritmo ViVe para crear una herramienta de evaluación basada en equipos para aislar las fuentes del dolor hemipléjico. Esto nos permite seleccionar pacientes que se beneficiarían de la crioneurólisis tanto del nervio supraescapular como de los nervios de los músculos espásticos del miembro superior. De manera similar, se ha demostrado que la crioneurolisis es eficaz en el manejo de la osteoartritis, un factor limitante para la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
Hay 50.000 nuevos accidentes cerebrovasculares en Canadá cada año. Los costos directos para los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular a los 12 meses son 4 veces más altos que los costos directos para los pacientes con accidente cerebrovascular sin espasticidad durante el primer año después del evento.
Ha estado demostrando que la crioneurólisis tiene efectos duraderos. Más de 100 pacientes, en su mayoría con trastornos neurológicos crónicos, recibieron crioneurólisis como parte de su atención estándar en este centro y se están midiendo y evaluando sus resultados. El número de estos pacientes supera rápidamente y es esencial evaluar el tratamiento de los pacientes mucho antes, en la fase aguda, para evaluar la reducción del dolor, la discapacidad y la duración de la estancia.
PROPÓSITO El propósito de este estudio es medir los resultados de un procedimiento de atención estándar llamado crioneurolisis. Esto incluirá cualquier cambio en el dolor y la espasticidad en un entorno hospitalario y para pacientes adultos con una afección neurológica aguda que sufren de dolor de hombro hemipléjico (HSP) y osteoartritis de la rodilla y recibirán este procedimiento como parte de su tratamiento y basado en sobre las pautas disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahdis Hashemi, MD
- Número de teléfono: 250-727-4233
- Correo electrónico: mahdis.hashemi@islandhealth.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- Reclutamiento
- Victoria General Hospital
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Contacto:
- Paul Winston, MD
- Número de teléfono: 250-727-4221
- Correo electrónico: Paul.winston@viha.ca
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Contacto:
- Mahdis Hashemi, MD
- Número de teléfono: 250-727-4221
- Correo electrónico: mahdis.hashemi@viha.ca
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Investigador principal:
- Paul Winston, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos hospitalizados en cualquier hospital del área metropolitana de Victoria o remitidos al Hospital General de Victoria para rehabilitación con el síntoma principal de una afección neurológica aguda (dentro de dieciséis semanas), incluidos, entre otros, accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales traumáticas. Las personas que han tenido un derrame cerebral o un evento neurológico dentro de las dieciséis semanas pero que han sido dadas de alta para rehabilitación ambulatoria en el Hospital General de Victoria también son candidatas.
Además de su queja principal, también se ven afectados por uno o ambos de los siguientes
- Dolor de hombro hemipléjico,
- Dolor de rodilla por artrosis
- Pacientes que ya son candidatos a crioneurólisis.
- Capacidad para asistir a las sesiones de prueba, cumplir con los protocolos de prueba y proporcionar un consentimiento informado verbal o escrito. Si es necesario, se le pedirá a un testigo que firme el formulario de consentimiento y confirme la firma del participante. Para aquellos pacientes que no tienen la capacidad de firmar el formulario de consentimiento (según la evaluación del PI o la evaluación registrada por su médico en sus expedientes médicos), se le pedirá al proveedor de atención designado o miembro de la familia que firme el ICF en su nombre. . La evaluación de la capacidad para comprender y comunicarse es parte de la evaluación de rutina y se realiza de manera rutinaria y en cada visita de los médicos.
- Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio (debe poder comprender y hablar inglés o tener acceso a un intérprete adecuado a juicio del investigador).
Criterio de exclusión:
- Haber sido sometido a procedimientos previos de nervios periféricos en el lado afectado, para el tratamiento de la espasticidad o el dolor. Los tratamientos relevantes incluyeron, entre otros, crioneurólisis previa, neurólisis química previa, neurectomía o artroplastia.
- Pacientes que recibieron toxina botulínica en los últimos 4 meses en los mismos músculos objetivo para la crioneurolisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes
Pacientes adultos hospitalizados que son remitidos al Victoria General Hospital para rehabilitación con el síntoma principal de un trastorno neurológico agudo, como un accidente cerebrovascular, dentro de las próximas 16 semanas, y sufren de dolor en el hombro y/o la rodilla.
Todos los participantes potenciales ya son candidatos para la crioneurólisis para controlar el dolor de hombro o rodilla.
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Se trata de un estudio observacional.
Todos los participantes ya son candidatos para la crioneurolisis.
La crioneurolisis utiliza una sonda fría para generar una bola de hielo, que inicia la degeneración walleriana, un proceso en el que se destruye el axón pero el epineuro y el perineuro permanecen intactos.
El nervio tratado puede regenerarse con el tiempo debido a este tubo preservado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para determinar cualquier cambio en el dolor de hombro, después de la crioneurolisis.
Periodo de tiempo: La medición se realizará al inicio, 1 semana, 1 y 4 meses después del procedimiento.
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Para realizar la evaluación se utilizará un cuestionario, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
Este cuestionario autoadministrado consta de 2 dimensiones, una para el dolor y otra para actividades funcionales con un total de 13 preguntas.
Cada pregunta se puntúa en una escala de 0 a 10 (0=sin dolor ni dificultad y 10=el peor dolor y la mayor dificultad).
La puntuación total más alta es igual a más dolor y más dificultad para realizar las tareas mencionadas.
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La medición se realizará al inicio, 1 semana, 1 y 4 meses después del procedimiento.
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para determinar cualquier cambio en el dolor de hombro, según la evaluación del médico, después de la crioneurólisis.
Periodo de tiempo: La medición se realizará al inicio, 1 semana, 1 y 4 meses después del procedimiento.
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Para realizar la valoración se utilizará una escala de valoración del dolor denominada SAAPS (Spasticity- Associated Arm Pain Scale).
El SAAPS recopila datos sobre la respuesta verbal/fisiológica al rango de movimiento pasivo (ROM) en cinco segmentos del brazo.
La intensidad del dolor se calificará de 0 (sin dolor) a 3 (dolor inmediato al movimiento).
La puntuación total varía de 0 a 15, mientras que la puntuación más alta es indicativa de más dolor.
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La medición se realizará al inicio, 1 semana, 1 y 4 meses después del procedimiento.
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para determinar cualquier cambio en el dolor de rodilla, después de la crioneurolisis
Periodo de tiempo: La medición se realizará al inicio, 1 semana, 1 y 4 meses después del procedimiento.
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Para puntuar la intensidad del dolor se utilizará un cuestionario denominado WOMAC (Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster).
El cuestionario tiene 24 preguntas sobre dolor, rigidez y función física.
Cada pregunta se calificará de 0 (sin dificultad ni dolor) a 4 (dolor y dificultad extremos).
La puntuación total se calculará sobre 100 y la puntuación más alta presenta el peor dolor y dificultad.
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La medición se realizará al inicio, 1 semana, 1 y 4 meses después del procedimiento.
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el grado de rango de movimiento cambia después de la crioneurolisis.
Periodo de tiempo: La valoración se hará antes y 1 semana, 1 y 4 meses después del procedimiento.
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para evaluar cualquier cambio en el rango de movimiento pasivo y activo del hombro y la rodilla después del procedimiento.
El rango se medirá con un goniómetro y se mostrará en grados.
A mayor grado presenta, mayor rango de movimiento.
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La valoración se hará antes y 1 semana, 1 y 4 meses después del procedimiento.
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El grado de cambios en el tono de los músculos específicos.
Periodo de tiempo: La valoración se hará antes y 1 semana, 1 y 4 meses después del procedimiento.
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para evaluar cualquier cambio en el tono del hombro y la rodilla después del procedimiento.
La evaluación se realizará durante el movimiento pasivo de abducción, flexión, rotación externa y flexión de rodilla del hombro. El tono se puntuará en base a la Escala de Ashworth Modificada, de 0 a 4. (0= sin tono, 4 = tono máximo)
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La valoración se hará antes y 1 semana, 1 y 4 meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los pacientes en el logro de sus objetivos después del procedimiento según lo evaluado por Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009)
Periodo de tiempo: Los objetivos se determinarán antes del procedimiento y a los 4 meses se reevaluarán.
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Se preguntará a los pacientes sobre sus tiempos principales y al final del estudio, se les preguntará si están contentos con el resultado.
Su respuesta se calificará de -2 a +2 (Empeorando a una mejora mayor a la esperada)
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Los objetivos se determinarán antes del procedimiento y a los 4 meses se reevaluarán.
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El grado de fuerza de agarre cambia después de la crioneurolisis.
Periodo de tiempo: La medición se realizará al inicio, 1 semana, 1 y 4 meses después del procedimiento.
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cualquier cambio en la fuerza de prensión como indicador general del resultado funcional de la atención de la salud se medirá con un dinamómetro de mano Jamar.
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La medición se realizará al inicio, 1 semana, 1 y 4 meses después del procedimiento.
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El grado de puntaje de independencia funcional cambia después de la crioneurólisis, en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: El cuestionario se llenará al inicio y en 1 y 4 meses después del procedimiento.
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cualquier cambio en la independencia funcional se medirá utilizando el cuestionario de Medida de Independencia Funcional (FIM).
Solo la subescala de motor se utilizará para este proyecto.
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El cuestionario se llenará al inicio y en 1 y 4 meses después del procedimiento.
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cualquier cambio en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: La prueba se realizará al inicio del estudio, 1 semana y 1 y 4 meses de seguimiento.
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para evaluar cualquier cambio en la velocidad de marcha de los pacientes que se han sometido al procedimiento de rodilla se utilizará la prueba de marcha de 10 metros.
El resultado se registrará en segundos.
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La prueba se realizará al inicio del estudio, 1 semana y 1 y 4 meses de seguimiento.
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Cualquier cambio en timed up and go test
Periodo de tiempo: La prueba se realizará antes del procedimiento y en 1 semana y 1 y 4 meses después del procedimiento.
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Para evaluar cualquier cambio en la movilidad de los pacientes que se han sometido al procedimiento de rodilla, se medirá en segundos el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar y caminar de regreso a la silla.
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La prueba se realizará antes del procedimiento y en 1 semana y 1 y 4 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ilfeld BM, Preciado J, Trescot AM. Novel cryoneurolysis device for the treatment of sensory and motor peripheral nerves. Expert Rev Med Devices. 2016 Aug;13(8):713-25. doi: 10.1080/17434440.2016.1204229. Epub 2016 Jul 13.
- Trescot AM. Cryoanalgesia in interventional pain management. Pain Physician. 2003 Jul;6(3):345-60.
- Ada L, O'Dwyer N, O'Neill E. Relation between spasticity, weakness and contracture of the elbow flexors and upper limb activity after stroke: an observational study. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):891-7. doi: 10.1080/09638280500535165.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Adey-Wakeling Z, Arima H, Crotty M, Leyden J, Kleinig T, Anderson CS, Newbury J; SEARCH Study Collaborative. Incidence and associations of hemiplegic shoulder pain poststroke: prospective population-based study. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):241-247.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.007. Epub 2014 Sep 28.
- Allen ZA, Shanahan EM, Crotty M. Does suprascapular nerve block reduce shoulder pain following stroke: a double-blind randomised controlled trial with masked outcome assessment. BMC Neurol. 2010 Sep 21;10:83. doi: 10.1186/1471-2377-10-83.
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- Picelli A, Bonazza S, Lobba D, Parolini M, Martini A, Chemello E, Gandolfi M, Polati E, Smania N, Schweiger V. Suprascapular nerve block for the treatment of hemiplegic shoulder pain in patients with long-term chronic stroke: a pilot study. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1697-1701. doi: 10.1007/s10072-017-3057-8. Epub 2017 Jul 11.
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- Kwah LK, Harvey LA, Diong JH, Herbert RD. Half of the adults who present to hospital with stroke develop at least one contracture within six months: an observational study. J Physiother. 2012;58(1):41-7. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70071-1.
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- Winston P, Mills PB, Reebye R, Vincent D. Cryoneurotomy as a Percutaneous Mini-invasive Therapy for the Treatment of the Spastic Limb: Case Presentation, Review of the Literature, and Proposed Approach for Use. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2019 Oct 17;1(3-4):100030. doi: 10.1016/j.arrct.2019.100030. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Aug 01;2(3):100078.
- Rubenstein J, Harvey AW, Vincent D, Winston P. Cryoneurotomy to Reduce Spasticity and Improve Range of Motion in Spastic Flexed Elbow: A Visual Vignette. Am J Phys Med Rehabil. 2021 May 1;100(5):e65. doi: 10.1097/PHM.0000000000001624. No abstract available.
- Winston P, Hashemi M, Vincent D. Ultrasound With E-Stimulation Diagnostic Nerve Blocks for Targeted Muscle Selection in Spasticity. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Nov 1;100(11):e167. doi: 10.1097/PHM.0000000000001801. No abstract available.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Hsu M, Stevenson FF. Wallerian degeneration and recovery of motor nerves after multiple focused cold therapies. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):268-75. doi: 10.1002/mus.24306. Epub 2014 Dec 23.
- Fitterer JW, Picelli A, Winston P. A Novel Approach to New-Onset Hemiplegic Shoulder Pain With Decreased Range of Motion Using Targeted Diagnostic Nerve Blocks: The ViVe Algorithm. Front Neurol. 2021 May 28;12:668370. doi: 10.3389/fneur.2021.668370. eCollection 2021.
- Lundstrom E, Smits A, Borg J, Terent A. Four-fold increase in direct costs of stroke survivors with spasticity compared with stroke survivors without spasticity: the first year after the event. Stroke. 2010 Feb;41(2):319-24. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.558619. Epub 2009 Dec 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Artralgia
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Dolor de hombro
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- H22-00564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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