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住院患者膝肩痛的冷冻神经松解术

2024年6月12日 更新者：Mahdis Hashemi、Vancouver Island Health Authority

冷冻神经松解术作为膝关节和肩部疼痛的无药物新疗法损害住院患者的神经康复

该研究的目的是衡量标准护理的结果，这是一种超声引导微创经皮手术，对近期中风患者进行的减轻疼痛、增加功能和生活质量

该项目的主要目标是减轻中风患者的肩部和/或膝部疼痛，使他们能够更容易地进行康复治疗。

次要目标是减少镇痛药物的使用，增加独立性和改善运动范围，在医疗工具包中推广非药物治疗措施，并在选择患者进行干预时纳入跨学科护理团队。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

偏瘫肩痛（HSP）是脑卒中后最常见的疼痛障碍，也是四种最常见的并发症之一。 估计发生率在 30%-70% 之间。 HSP 与功能下降、康复工作受到干扰和生活质量下降有关。HSP 发病迅速，17% 的患者在中风后一周内发生。虽然 HSP 无处不在，但其管理是一个复杂的过程没有足够证据支持某一特定治疗的治疗途径。

与 HSP 相关的疼痛可能是由于异质性原因造成的。 在急性情况下，肩部 ROM 减少可能代表几个过程，包括痉挛的早期发作、关节囊模式僵硬、盂肱病理学或复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 的一个组成部分。 减少 ROM 的 HSP 的有效管理需要评估每个可能的贡献者。 肩胛上神经为肩部提供高达 70% 的感觉纤维。 针对肩胛上神经以减轻中风引起的疼痛已经通过神经阻滞和射频消融进行了研究。 近年来还提出了治疗肩痛的冷冻神经松解术。

缺乏对 HSP 的早期识别和治疗会导致肢体功能恶化、疼痛加剧，并可能损害康复和恢复过程 早期干预可能会降低风险和挛缩发作，而挛缩会导致严重损伤和生活质量下降. 中风患者在中风后六个月内发生至少一次挛缩的发生率估计为 52%。挛缩是疼痛和 ROM 受限的来源，并且在拉伸时限制功能尚未被证明在临床上有效。 患有挛缩和肩部肌肉意志控制受限的患者可能会出现浸渍、皮肤裂开、卫生受损和穿衣困难，因此可能需要进行更多的侵入性手术。

膝骨关节炎在老年人群中普遍存在。 由于身体虚弱，许多中风患者可能是中风前全膝关节置换术的不良候选人。 从中风中恢复过来的参与者认为，他们的关节炎“阻碍了他们”预期的中风恢复轨迹。 “这种中风恢复缓慢的原因是日常疼痛、沮丧、行动受限，以及因关节炎而需要额外应对。 结果，并存的关节炎增加了中风恢复和康复的复杂性。”

该小组一直是使用冷冻神经松解术治疗痉挛的全球先驱。该过程首先涉及通过超声引导和电子刺激运动神经来隔离神经。 然后进行诊断性神经阻滞以评估痉挛是否减轻、运动范围和运动是否容易以及疼痛是否减轻。 神经阻滞成功后，患者继续进行冷冻神经松解术，这是使用直径为 1.2 至 1.3 毫米的小冷冻探针经皮插入目标周围神经进行的。 当用于感觉神经时，它可以持续缓解数月至数年的疼痛，已有超过 50 年的历史。 冷冻神经溶解是可能的，因为气体通过孔口从高压节流到低压，导致气体快速膨胀和温度下降，这被称为焦耳-汤姆逊效应。 快速冷却会产生一个 3.5 至 18 毫米的冰球或椭圆形，该冰球或椭圆形在温度通常介于 -60 至 -88° C 之间的压缩 CO2 或 N2O 的尖端处形成。球形或椭圆形形成轴突的目标区域和髓磷脂中断。 由于目标神经在有限距离内从病变向外延伸的沃勒变性，这导致轴突连续性丧失。 然而，目标神经的基底层、神经外膜和神经束膜保持完整，并作为神经再生的导管或管道。

开发 ViVe 算法以创建基于团队的评估工具来隔离偏瘫疼痛的来源。 这使我们能够选择受益于肩胛上神经和上肢痉挛肌肉神经冷冻神经松解术的患者。 同样，冷冻神经松解术已被证明可有效治疗骨关节炎，而骨关节炎是中风康复的一个限制因素。

加拿大每年有 50,000 例新中风。 12 个月的中风幸存者的直接成本比事件发生后第一年没有痉挛的中风患者的直接成本高 4 倍。

已经证明冷冻神经松解术具有长期持久的效果超过 100 名患者（大多数患有慢性神经系统疾病）接受了冷冻神经松解术作为该中心标准护理的一部分，并且正在测量和评估他们的结果。 这些患者的数量迅速增加，必须在急性期更早地评估治疗患者，以评估疼痛、残疾和住院时间的减少。

目的 本研究的目的是衡量称为冷冻神经松解术的标准护理程序的结果。 这将包括住院环境中疼痛和痉挛的任何变化，以及患有急性神经系统疾病、患有偏瘫肩痛 (HSP) 和/或膝骨关节炎的成年患者，并将接受此程序作为其治疗的一部分，并基于关于可用的指南。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8Z 6R5
        • 招聘中
        • Victoria General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Winston, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有急性神经系统疾病的成年患者，在 16 周内被转诊至维多利亚综合医院进行康复治疗，并且已经适合冷冻神经松解术以治疗肩部和/或膝部疼痛。

描述

纳入标准：

  1. 在大维多利亚地区任何一家医院住院或转诊至维多利亚综合医院进行康复治疗的成人患者，主诉为急性神经系统疾病（十六周内），包括但不限于中风和创伤性脑损伤。 在十六周内发生中风或神经系统事件但已出院到维多利亚综合医院门诊康复的人也是候选人

  2. 除了他们的主诉外，还受到以下一项或两项的影响

    1. 偏瘫肩痛，
    2. 骨关节炎引起的膝盖疼痛
  3. 已经适合冷冻神经松解术的患者。
  4. 能够参加测试会议，遵守测试协议并提供书面或口头知情同意书。 如有必要，将要求见证人签署同意书并确认参与者签名。 对于那些没有能力签署同意书的患者（根据 PI 的评估或他们的医生在他们的病历中记录的评估），指定的护理提供者或家庭成员将被要求代表他们签署 ICF . 理解和沟通能力的评估是常规评估的一部分，由医生定期进行，每次就诊时进行。
  5. 能够理解并完成与研究相关的问卷调查（必须能够理解和说英语，或者根据研究者的判断可以使用合适的口译员）。

排除标准：

  1. 曾在其受影响的一侧接受过任何周围神经手术，以治疗痉挛或疼痛。 相关治疗包括但不限于先前的冷冻神经松解术、先前的化学神经松解术、神经切除术或关节成形术。
  2. 在过去 4 个月内在同一目标肌肉中接受过肉毒杆菌毒素冷冻神经松解术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
参加者
在未来 16 周内以急性神经系统疾病（如中风）为主诉并患有肩部和/或膝部疼痛的成年住院患者被转诊至维多利亚综合医院进行康复治疗。 所有潜在的参与者都已经成为冷冻神经松解术的候选人，以控制他们的肩膀或膝盖疼痛。
程序：冷冻神经松解术
这是一项观察性研究。 所有参与者都已经成为冷冻神经松解术的候选人。 冷冻神经松解术使用冷探针产生冰球，从而引发沃勒变性，这是一个轴突被破坏但神经外膜和神经束膜保持完整的过程。 由于这种保留的管子，经过处理的神经能够随着时间的推移而再生。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定冷冻神经松解后肩痛的任何变化。
大体时间：测量将在基线、手术后 1 周、1 个月和 4 个月时进行。
为了进行评估，将使用问卷、肩痛和残疾指数 (SPADI)。 这份自填式问卷由 2 个维度组成，一个维度用于疼痛，另一个维度用于功能活动，共 13 个问题。 每个问题的评分范围为 0 到 10（0 = 没有疼痛或困难，10 = 最痛和最困难）。 总分越高，意味着完成上述任务时越痛苦、越困难。
测量将在基线、手术后 1 周、1 个月和 4 个月时进行。
根据医生的评估，在冷冻神经松解后确定肩痛的任何变化。
大体时间：测量将在基线、手术后 1 周、1 个月和 4 个月时进行。
为了进行评估，将使用名为 SAAPS（痉挛相关手臂疼痛量表）的疼痛评估量表。 SAAPS 收集五个手臂部分对被动运动范围 (ROM) 的语言/生理反应的数据。 疼痛强度将从 0（无痛）到 3（运动时立即疼痛）评分。 总分范围从 0 到 15，而较高的分数表示更多的疼痛。
测量将在基线、手术后 1 周、1 个月和 4 个月时进行。
确定冷冻神经松解后膝盖疼痛的任何变化
大体时间：测量将在基线、手术后 1 周、1 个月和 4 个月时进行。
为了对疼痛强度进行评分，将使用名为 WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）的问卷。 问卷有 24 个关于疼痛、僵硬和身体功能的问题。 每个问题将从 0（没有困难或疼痛）到 4（极度疼痛和困难）进行评分。 总分将以 100 分计算，较高的分数代表最严重的疼痛和困难。
测量将在基线、手术后 1 周、1 个月和 4 个月时进行。
冷冻神经松解后运动范围的变化程度。
大体时间：评估将在手术前和 1 周、手术后 1 个月和 4 个月进行。
评估手术后肩部和膝部被动和主动活动范围的任何变化。 该范围将由测角仪测量并以度数显示。 度数越高，活动幅度越大。
评估将在手术前和 1 周、手术后 1 个月和 4 个月进行。
目标肌肉张力的变化程度。
大体时间：评估将在手术前和 1 周、手术后 1 个月和 4 个月进行。
评估手术后肩部和膝部张力的任何变化。 评估将在肩外展、屈曲、外旋和膝关节屈曲被动运动期间进行。音调将根据改良的 Ashworth 量表从 0 到 4 进行评分。（0 = 无音调，4 = 最大音调）
评估将在手术前和 1 周、手术后 1 个月和 4 个月进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据目标达成量表（Turner-Stokes，2009）评估的患者在手术后实现目标的满意度
大体时间：目标将在手术前确定，并在 4 个月时重新评估。
患者将被询问他们的主要时间，在研究结束时，他们将被询问是否对结果满意。 他们的反应将从 -2 到 +2 评分（变得更糟到超过预期的改善）
目标将在手术前确定，并在 4 个月时重新评估。
冷冻神经松解后握力变化程度
大体时间：将在基线、手术后 1 周、1 个月和 4 个月进行测量。
作为功​​能性保健结果的一般指标的握力的任何变化都将使用 Jamar 手持式测力计进行测量。
将在基线、手术后 1 周、1 个月和 4 个月进行测量。
与基线相比，冷冻神经松解后功能独立评分的变化程度。
大体时间：问卷将在基线时以及手术后 1 个月和 4 个月内填写。
功能独立性的任何变化都将使用功能独立性测量 (FIM) 问卷进行测量。 本项目仅使用电机分量表。
问卷将在基线时以及手术后 1 个月和 4 个月内填写。
10 米步行测试的任何变化
大体时间：测试将在基线、1 周以及 1 个月和 4 个月的后续行动中进行。
评估进行过膝盖 10 米步行测试的患者步行速度的任何变化。 结果将以秒为单位记录。
测试将在基线、1 周以及 1 个月和 4 个月的后续行动中进行。
Timed up and go test 中的任何更改
大体时间：该测试将在手术前、手术后 1 周、1 个月和 4 个月内进行。
为了评估接受过膝关节手术的患者活动能力的任何变化，将以秒为单位测量从椅子上站起来、步行 3 米、转身并走回椅子所需的时间。
该测试将在手术前、手术后 1 周、1 个月和 4 个月内进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vancouver Island Health Authority

调查人员

  • 首席研究员：Paul Winston, MD、Vancouver Island Health Authority

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月10日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月5日

首次发布 (实际的)

2023年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月12日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H22-00564

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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