Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крионевролизис при болях в коленях и плечах в условиях стационара

5 января 2023 г. обновлено: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Крионевролиз как новый немедикаментозный метод лечения болей в коленях и плечах, нарушающих стационарную неврологическую реабилитацию

Цель исследования - оценить результаты стандартного лечения, миниинвазивной чрескожной процедуры под ультразвуковым контролем, выполненной у пациентов с недавно перенесенным инсультом, для уменьшения боли, улучшения функции и качества жизни.

Основная цель проекта — уменьшить боль в плече и/или колене у пациентов, перенесших инсульт, чтобы они могли с большей готовностью заниматься реабилитацией.

Второстепенными целями являются сокращение приема обезболивающих препаратов, повышение самостоятельности и улучшение диапазона движений, продвижение немедикаментозных методов лечения в наборе медицинских инструментов, а также привлечение междисциплинарной бригады помощи при отборе пациентов для вмешательств.

Обзор исследования

Подробное описание

Гемиплегическая боль в плече (ГБШ) является наиболее распространенным болевым расстройством после инсульта и одним из четырех наиболее частых осложнений. По оценкам, заболеваемость колеблется от 30% до 70%. ПШГ связана со снижением функции, вмешательством в реабилитацию и снижением качества жизни. Начало ПШГ быстрое, оно возникает уже через неделю после инсульта у 17% пациентов. Несмотря на повсеместное распространение, лечение ПШГ представляет собой сложный путь лечения, который не имеет достаточных доказательств в поддержку одного конкретного лечения.

Боль, связанная с HSP, может быть вызвана гетерогенными причинами. В острых случаях снижение объема движений в плече может быть связано с несколькими процессами, включая раннее начало спастичности, ригидность капсульного паттерна, патологию плечевого сустава или компонент комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС). Эффективное управление HSP с уменьшенным ROM требует оценки каждого возможного вкладчика. Надлопаточный нерв обеспечивает до 70% чувствительных волокон плеча. Нацеливание на надлопаточный нерв для уменьшения боли при инсульте изучалось как с помощью блокады нерва, так и с помощью радиочастотной абляции. Крионевролизис для лечения боли в плече также был предложен в последние годы.

Отсутствие раннего выявления и лечения ПШГ может привести к ухудшению функции конечности, усилению болей и ухудшению процесса реабилитации и восстановления. Раннее вмешательство может снизить риск и возникновение контрактуры, что может привести к значительным нарушениям и снижению качества жизни. . Частота развития по крайней мере одной контрактуры у пациентов, перенесших инсульт, в течение шести месяцев после инсульта оценивается в 52%. Контрактуры являются источником боли и ограниченного объема движений, а также ограничения функции, в то время как растяжение не показало своей клинической эффективности. У пациентов с контрактурами и ограниченным волевым контролем над мышцами плеча могут наблюдаться мацерация, расхождение швов кожи, нарушение гигиены и трудности с перевязкой, поэтому может потребоваться более инвазивная хирургия.

Остеоартроз коленного сустава встречается у стареющего населения повсеместно. Многие пациенты, перенесшие инсульт, могли быть плохими кандидатами на тотальное эндопротезирование коленного сустава до инсульта из-за медицинской немощи. Участники, выздоравливающие после инсульта с уже существующим артритом, считали, что их артрит «удерживает их» от ожидаемой траектории восстановления после инсульта. В этом исследовании; «Это замедление восстановления после инсульта было связано с ежедневной болью, разочарованием, ограничениями подвижности и необходимостью дополнительных усилий из-за артрита. В результате сопутствующий артрит усложнил восстановление после инсульта и реабилитацию».

Эта группа была глобальным пионером в использовании крионевролиза для лечения спастичности. Процесс сначала включает изоляцию нервов под ультразвуковым контролем и электронную стимуляцию двигательных нервов. Затем выполняется диагностическая блокада нерва, чтобы оценить, уменьшилась ли спастичность, увеличился ли диапазон и легкость движений, а также уменьшилась ли боль. После успешной блокады нерва пациенту проводят крионевролиз, который выполняется с помощью небольшого криозонда диаметром 1,2–1,3 мм, который вводится чрескожно в целевые периферические нервы. Он имеет установленную историю более чем пятидесятилетней давности облегчения боли от месяцев до лет при использовании для сенсорных нервов. Крионевролиз возможен из-за процесса дросселирования газа через отверстие от высокого до низкого давления, что приводит к быстрому расширению газа и падению температуры, известному как эффект Джоуля-Томсона. При быстром охлаждении образуется ледяной шар или овал размером от 3,5 до 18 мм, который формируется на кончике с помощью сжатого CO2 или N2O при температуре обычно от -60 до -88°C. Шар или овал создает целевую зону аксона и нарушение миелина. Это приводит к потере непрерывности аксона из-за валлеровской дегенерации целевого нерва, распространяющегося наружу от очага поражения на ограниченное расстояние. Однако базальная пластинка, эпиневрий и периневрий целевого нерва остаются интактными и служат каналом или трубкой для регенерации нервов.

Разработка алгоритма ViVe для создания коллективного инструмента оценки для изоляции источников гемиплегической боли. Это позволяет нам выбрать пациента, которому будет полезен крионевролиз как надлопаточного нерва, так и нервов спастичных мышц верхней конечности. Точно так же было показано, что крионевролиз эффективен при лечении остеоартрита, ограничивающего фактор для реабилитации после инсульта.

Каждый год в Канаде происходит 50 000 новых случаев инсульта. Прямые затраты для лиц, перенесших инсульт в течение 12 месяцев, в 4 раза превышают прямые затраты для пациентов с инсультом без спастичности в течение первого года после события.

Было показано, что крионевролиз имеет долгосрочные последствия. Более 100 пациентов, в основном с хроническими неврологическими расстройствами, получили крионевролиз в рамках стандартного лечения в этом центре, и их результаты измеряются и оцениваются. Количество таких пациентов быстро увеличивается, и важно оценить лечение пациентов намного раньше, в острой фазе, чтобы оценить уменьшение боли, инвалидность и продолжительность пребывания в стационаре.

ЦЕЛЬ Целью данного исследования является оценка результатов стандартной процедуры ухода, называемой крионевролизом. Это будет включать любые изменения боли и спастичности в стационарных условиях и для взрослых пациентов с острым неврологическим заболеванием, которые страдают гемиплегической болью в плече (HSP) и/или остеоартритом колена и получат эту процедуру как часть их лечения и на основе по имеющимся рекомендациям.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 6R5
        • Рекрутинг
        • Victoria General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с острым неврологическим расстройством в течение 16 недель, которые были направлены в больницу общего профиля Виктории для реабилитации и уже являются кандидатами на крионевролиз для лечения боли в плече и/или колене.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты, стационарные в любой больнице в районе Большой Виктории или направленные в больницу общего профиля Виктории для реабилитации с основной жалобой на острое неврологическое состояние (в течение шестнадцати недель), включая, помимо прочего, инсульт и черепно-мозговую травму. Люди, перенесшие инсульт или неврологическое событие в течение шестнадцати недель, но выписанные на амбулаторную реабилитацию в больнице общего профиля Виктории, также являются кандидатами.
  2. В дополнение к их основной жалобе, они также страдают одним или обоими из следующих

    1. Гемиплегическая боль в плече,
    2. Боль в колене из-за остеоартрита
  3. Пациенты, которые уже являются кандидатами на крионевролиз.
  4. Возможность посещать сеансы тестирования, соблюдать протоколы тестирования и давать письменное или устное информированное согласие. При необходимости свидетеля попросят подписать форму согласия и подтвердить подпись участника. Для тех пациентов, которые не могут подписать форму согласия (на основании оценки PI или записанной оценки их врачом в их медицинских картах), назначенному поставщику медицинских услуг или члену семьи будет предложено подписать МКФ от их имени. . Оценка способности понимать и общаться является частью рутинной оценки и проводится регулярно и при каждом посещении врача.
  5. Способен понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием (должен понимать и говорить по-английски или иметь доступ к соответствующему переводчику, по мнению исследователя).

Критерий исключения:

  1. Перенесли какие-либо предыдущие операции на периферических нервах на пораженной стороне для лечения спастичности или боли. Соответствующие методы лечения включали, помимо прочего, предыдущий крионевролиз, предыдущий химический невролиз, нейрэктомию или эндопротезирование.
  2. Пациенты, получавшие ботулинический токсин в течение последних 4 месяцев в одни и те же целевые мышцы для проведения крионевролиза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники
Взрослые стационарные пациенты, направленные в больницу общего профиля Виктории для реабилитации с основной жалобой на острое неврологическое расстройство, такое как инсульт, в течение следующих 16 недель и страдающие от боли в плече и/или колене. Все потенциальные участники уже являются кандидатами на крионевролиз, чтобы избавиться от боли в плече или колене.
Это при обсервационном исследовании. Все участники уже являются кандидатами на крионевролиз. Крионевролиз использует холодный зонд для создания ледяного шара, который инициирует валлеровскую дегенерацию, процесс, при котором аксон разрушается, но эпиневрий и периневрий остаются нетронутыми. Обработанный нерв способен со временем регенерировать благодаря этой сохраненной трубке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить любые изменения болей в плече после крионевролиза.
Временное ограничение: Измерение будет проводиться на исходном уровне, через 1 неделю, 1 и 4 месяца после процедуры.
Для проведения оценки будет использоваться опросник «Индекс боли в плече и инвалидности» (SPADI). Этот опросник для самостоятельного заполнения состоит из 2 измерений, одного для боли, а другого для функциональной активности, всего 13 вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли или затруднения и 10 = сильная боль и наибольшее затруднение). Чем выше общий балл, тем больше боли и сложности при выполнении упомянутых задач.
Измерение будет проводиться на исходном уровне, через 1 неделю, 1 и 4 месяца после процедуры.
определить изменения болей в плече, по оценке врача, после крионевролиза.
Временное ограничение: Измерение будет проводиться на исходном уровне, через 1 неделю, 1 и 4 месяца после процедуры.
Для проведения оценки будет использоваться шкала оценки боли под названием SAAPS (шкала боли в руке, связанная со спастичностью). SAAPS собирает данные о вербальной/физиологической реакции на диапазон пассивных движений (ДД) в пяти сегментах руки. Интенсивность боли оценивается от 0 (отсутствие боли) до 3 (непосредственная боль при движении). Суммарный балл колеблется от 0 до 15, при этом более высокий балл свидетельствует о большей боли.
Измерение будет проводиться на исходном уровне, через 1 неделю, 1 и 4 месяца после процедуры.
определить любые изменения болей в колене после крионевролиза
Временное ограничение: Измерение будет проводиться на исходном уровне, через 1 неделю, 1 и 4 месяца после процедуры.
Для оценки интенсивности боли будет использоваться опросник под названием WOMAC (Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера). Анкета содержит 24 вопроса о боли, скованности и физической функции. Каждый вопрос будет оцениваться от 0 (нет трудностей или боли) до 4 (крайняя боль и сложность). Общий балл будет рассчитываться из 100, и более высокий балл представляет наибольшую боль и трудности.
Измерение будет проводиться на исходном уровне, через 1 неделю, 1 и 4 месяца после процедуры.
степень изменения объема движений после крионевролиза.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до и через 1 неделю, 1 и 4 месяца после процедуры.
оценить любые изменения в пассивной и активной подвижности плеча и колена после процедуры. Диапазон измеряется гониометром и отображается в градусах. Чем выше степень, тем больше диапазон движений.
Оценка будет проводиться до и через 1 неделю, 1 и 4 месяца после процедуры.
Степень изменения тонуса целевых мышц.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до и через 1 неделю, 1 и 4 месяца после процедуры.
оценить любые изменения в тонусе плеча и колена после процедуры. Оценка будет проводиться во время отведения плеча, сгибания, наружной ротации и пассивного сгибания колена. Тон будет оцениваться на основе модифицированной шкалы Эшворта от 0 до 4 (0 = отсутствие тона, 4 = максимальный тон).
Оценка будет проводиться до и через 1 неделю, 1 и 4 месяца после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов в достижении своих целей после процедуры по шкале достижения целей (Turner-Stokes, 2009)
Временное ограничение: Цели будут определены перед процедурой и через 4 месяца будут переоценены.
Пациентов спросят об их основном времени, а в конце исследования их спросят, довольны ли они результатом. Их ответ будет оцениваться от -2 до +2 (ухудшение до большего, чем ожидалось, улучшения)
Цели будут определены перед процедурой и через 4 месяца будут переоценены.
Изменение степени силы захвата после крионевролиза
Временное ограничение: Измерение будет проводиться на исходном уровне, через 1 неделю, 1 и 4 месяца после процедуры.
любые изменения в силе хвата как общем индикаторе функциональных результатов лечения будут измеряться с помощью ручного динамометра Jamar.
Измерение будет проводиться на исходном уровне, через 1 неделю, 1 и 4 месяца после процедуры.
Степень функциональной независимости изменяется после крионевролиза по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Анкета заполняется исходно, а также через 1 и 4 месяца после процедуры.
любые изменения в функциональной независимости будут измеряться с помощью вопросника функциональной независимости (FIM). Для этого проекта будет использоваться только моторная субшкала.
Анкета заполняется исходно, а также через 1 и 4 месяца после процедуры.
любые изменения в тесте на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Тест будет проводиться на исходном уровне, через 1 неделю и через 1 и 4 месяца.
для оценки любых изменений скорости ходьбы у пациентов, перенесших процедуру коленного 10-метрового теста, будет использоваться тест ходьбы. Результат будет записан в секундах.
Тест будет проводиться на исходном уровне, через 1 неделю и через 1 и 4 месяца.
Любые изменения в timed up and go test
Временное ограничение: Тест будет сделан до процедуры и через 1 неделю и через 1 и 4 месяца после процедуры.
Для оценки любых изменений в подвижности пациентов, перенесших операцию на колене, время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и вернуться к креслу, будет измеряться в секундах.
Тест будет сделан до процедуры и через 1 неделю и через 1 и 4 месяца после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться