Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoneurolyse for kne- og skuldersmerter i døgninstitusjon

12. juni 2024 oppdatert av: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Kryoneurolyse som en medikamentfri ny behandling for kne- og skuldersmerter som svekker nevrologisk rehabilitering

Formålet med studien er å måle resultatene av en standardbehandling, en ultralydveiledet mini-invasiv perkutan prosedyre, utført på nylige slagpasienter som reduserer smerte, øker funksjon og livskvalitet.

Hovedmålet med prosjektet er å redusere skulder- og/eller knesmerter hos pasienter som har hatt hjerneslag, slik at de lettere kan delta i rehabilitering.

Sekundære mål er å redusere smertestillende medisiner, øke uavhengighet og forbedre bevegelsesområdet, å fremme ikke-medikamentelle behandlingstiltak i det medisinske verktøysettet, og å inkludere et tverrfaglig omsorgsteam i pasientvalg for intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemiplegiske skuldersmerter (HSP) er den vanligste smertelidelsen etter hjerneslag og en av de fire vanligste komplikasjonene. Den estimerte forekomsten varierer fra 30 %-70 %. HSP er assosiert med reduksjoner i funksjon, forstyrrelse av rehabiliteringsinnsats og redusert livskvalitet. Utbruddet av HSP er raskt, og forekommer så snart som en uke etter hjerneslag hos 17 % av pasientene. Selv om håndteringen av HSP er allestedsnærværende, representerer et komplekst behandlingsvei som ikke har tilstrekkelig bevis som støtter én bestemt behandling.

Smerten forbundet med HSP kan skyldes heterogene årsaker. I akutte omgivelser kan redusert ROM i skulderen representere flere prosesser, inkludert tidlig inntreden av spastisitet, kapselmønsterstivhet, glenohumeral patologi eller en komponent av komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). Effektiv styring av HSP med redusert ROM krever vurdering av hver mulig bidragsyter. Den supraskapulære nerven gir opptil 70 % av de sensoriske fibrene til skulderen. Målretting av den supraskapulære nerve for å redusere smerte fra hjerneslag har vært studie med både nerveblokker og radiofrekvensablasjon. Kryoneurolyse for å behandle skuldersmerter har også blitt foreslått de siste årene.

Mangel på tidlig gjenkjenning og behandling av HSP kan føre til forverret lemfunksjon, økt smerte og kan svekke rehabiliterings- og restitusjonsprosessen Tidlig intervensjon kan redusere risikoen og utbruddet av kontraktur, noe som kan føre til betydelige svekkelser og redusert livskvalitet . Forekomsten av å utvikle minst én kontraktur hos slagpasienter innen seks måneder etter hjerneslaget er estimert til 52%. Kontrakturer er en kilde til smerte og begrenset ROM, og begrenser funksjon mens tøying har ikke vist seg å være klinisk effektiv. Pasienter med kontrakturer og begrenset frivillig kontroll over skuldermuskulaturen kan oppleve maserasjon, hudavfall, svekket hygiene og påkledningsvansker, og mer invasiv kirurgi kan derfor være nødvendig.

Kneartrose er allestedsnærværende i den aldrende befolkningen. Mange slagpasienter kan ha vært dårlige kandidater før slag for en total kneprotese på grunn av medisinsk skrøpelighet. Deltakere som kom seg etter hjerneslag, med allerede eksisterende leddgikt, opplevde at leddgikten deres "holdt dem tilbake" fra en forventet gjenopprettingsbane for hjerneslag. I denne studien; "Denne senkede utvinningen av hjerneslag ble tilskrevet daglig smerte, frustrasjon, mobilitetsbegrensninger og nødvendig ekstra mestring på grunn av leddgikt. Som et resultat økte komorbid leddgikt kompleksiteten i slaggjenoppretting og rehabilitering."

Denne gruppen har vært globale pionerer innen bruk av kryoneurolyse for å behandle spastisitet. Prosessen innebærer først å isolere nervene med ultralydveiledning og e-stimulering for motoriske nerver. En diagnostisk nerveblokk utføres deretter for å vurdere om spastisiteten er redusert, og det oppstår bevegelsesutslag og bevegelsesfrihet, samt smertereduksjon. Etter en vellykket nerveblokkering fortsetter pasienten med kryoneurolyse som utføres ved hjelp av en liten kryoprobe med en diameter på 1,2 til 1,3 mm som settes inn perkutant til målrettede perifere nerver. Den har en etablert historie over mer enn femti år for varig smertelindring fra måneder til år, når den brukes til sensoriske nerver. Kryoneurolyse er mulig på grunn av prosessen med å strupe en gass gjennom en åpning fra høyt til lavt trykk som resulterer i en rask utvidelse av gassen og et fall i temperatur, kjent som Joule-Thomson-effekten. Den raske avkjølingen genererer en iskule eller oval mellom 3,5 og 18 mm som dannes på tuppen av komprimert CO2 eller N2O ved temperaturer typisk mellom -60 og -88°C. Kulen eller ovalen skaper en målrettet sone med akson og myelinforstyrrelse. Dette resulterer i tap av aksonkontinuitet på grunn av Wallerian degenerasjon av målnerven som strekker seg utover fra lesjonen over en begrenset avstand. Imidlertid forblir den basale lamina, epineurium og perineurium til målnerven intakte og fungerer som en kanal eller rør for nevrale regenerering.

Utvikling av ViVe-algoritmen for å lage et teambasert vurderingsverktøy for å isolere kildene til hemiplegisk smerte. Dette lar oss velge pasient som vil ha nytte av kryoneurolyse til både den supraskapulære nerven så vel som nervene til spastisitetsmusklene i overekstremiteten. Tilsvarende har kryoneurolyse vist seg å være effektiv for å håndtere slitasjegikt, en begrensende faktor for slagrehabilitering.

Det er 50 000 nye slag i Canada hvert år. Direkte kostnader for 12-måneders slagoverlevere er 4 ganger høyere enn direkte kostnader for pasienter med hjerneslag uten spastisitet det første året etter hendelsen.

Det har vist seg at kryoneurolyse har langvarige effekter. Over 100 pasienter, de fleste med kroniske nevrologiske lidelser, mottok kryoneurolyse som en del av standardbehandlingen i dette senteret, og resultatene deres blir målt og vurdert. Antallet av disse pasientene overskrider raskt, og det er viktig å vurdere behandlende pasienter mye tidligere, i akutt fase, for å vurdere reduksjonen i smerte, funksjonshemming og liggetid.

FORMÅL Formålet med denne studien er å måle resultatene av en standard prosedyre kalt kryoneurolyse. Dette vil inkludere eventuelle endringer i smerte og spastisitet i en stasjonær setting og for voksne pasienter med en akutt nevrologisk tilstand som lider av hemiplegisk skuldersmerter (HSP) og eller artrose i kneet, og vil motta denne prosedyren som en del av sin behandling og basert på på tilgjengelige retningslinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Rekruttering
        • Victoria General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Winston, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med akutt nevrologisk lidelse, innen 16 uker, som har blitt henvist til Victoria General Hospital for rehabilitering og allerede er kandidater for kryoneurolyse for å håndtere skulder- og/eller knesmerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne innlagte pasienter ved ethvert sykehus i Greater Victoria-området eller henvist til Victoria General Hospital for rehabilitering med hovedklagen på en akutt nevrologisk tilstand (innen seksten uker) inkludert, men ikke begrenset til, hjerneslag og traumatisk hjerneskade. Personer som har hatt hjerneslag eller nevrologisk hendelse innen seksten uker, men som har blitt skrevet ut til poliklinisk rehabilitering ved Victoria General Hospital, er også kandidater
  2. I tillegg til hovedklagen deres, er de også berørt av ett eller begge av følgende

    1. Hemiplegiske skuldersmerter,
    2. Knesmerter på grunn av slitasjegikt
  3. Pasienter som allerede er kandidater for kryoneurolyse.
  4. Evne til å delta på testøkter, overholde testprotokoller og gi enten skriftlig eller muntlig informert samtykke. Om nødvendig vil et vitne bli bedt om å signere samtykkeerklæringen og bekrefte deltakersignaturen. For de pasientene som ikke har kapasitet til å signere samtykkeskjemaet (Basert på evaluering av PI eller den registrerte vurderingen fra legen deres i deres medisinske diagrammer) vil den utpekte omsorgsleverandøren eller familiemedlemmet bli bedt om å signere ICF på vegne av dem . Evaluering av evnen til å forstå og kommunisere er en del av rutinevurderingen og gjøres rutinemessig og ved hvert besøk av leger.
  5. Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer (må kunne forstå og snakke engelsk eller ha tilgang til en passende tolk som vurderes av etterforskeren).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gjennomgått noen tidligere perifere nerve-prosedyrer i deres berørte side, for behandling av spastisitet eller smerte. Relevante behandlinger inkluderte, men ikke begrenset til, tidligere kryoneurolyse, tidligere kjemisk nevrolyse, neurektomi eller artroplastikk.
  2. Pasienter som fikk botulinumtoksin i løpet av de siste 4 månedene i de samme målrettede musklene for kryoneurolyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere
Voksne innlagte pasienter som henvises til Victoria General Hospital for rehabilitering med hovedklage på en akutt nevrologisk lidelse som slag, innen de neste 16 ukene, og lider av skulder- og/eller knesmerter. Alle potensielle deltakere er allerede kandidater for kryoneurolyse for å skade skulder- eller knesmerter.
Dette er på observasjonsstudie. Alle deltakerne er allerede kandidater for kryoneurolyse. Cryoneurolyse bruker en kald sonde for å generere en iskule, som initierer Wallerian Degeneration, en prosess der akson blir ødelagt, men epineurium og perineurium forblir intakte. Den behandlede nerven er i stand til å regenerere over tid på grunn av dette bevarte røret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å bestemme eventuelle endringer i skuldersmerter, etter kryoneurolysen.
Tidsramme: Målingen vil bli utført ved baseline, 1 uke, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
For å gjøre vurderingen vil et spørreskjema, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), bli brukt. Dette selvadministrerte spørreskjemaet består av 2 dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter med totalt 13 spørsmål. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte eller vanskelighet og 10= den verste smerten og den vanskeligste). Den høyere totalskåren er lik mer smerte og vanskeligere med å utføre de nevnte oppgavene.
Målingen vil bli utført ved baseline, 1 uke, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
å bestemme eventuelle endringer i skuldersmerter, basert på legens vurdering, etter kryoneurolysen.
Tidsramme: Målingen vil bli utført ved baseline, 1 uke, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
For å gjøre vurderingen vil en smertevurderingsskala kalt SAAPS (Spasticity-Associated Arm Pain Scale) bli brukt. SAAPS samler inn data om den verbale/fysiologiske responsen på passivt bevegelsesområde (ROM) i fem armsegmenter. Intensiteten av smerte vil bli skåret fra 0 (ingen smerte) til 3 (umiddelbar smerte ved bevegelse). Sumskåren varierer fra 0 til 15, mens den høyere skåren indikerer mer smerte.
Målingen vil bli utført ved baseline, 1 uke, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
for å bestemme eventuelle endringer i knesmerter, etter kryoneurolysen
Tidsramme: Målingen vil bli utført ved baseline, 1 uke, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
For å måle smerteintensiteten vil et spørreskjema kalt WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) bli brukt. Spørreskjemaet har 24 spørsmål om smerte, stivhet og fysisk funksjon. Hvert spørsmål vil bli scoret fra 0 (ingen vanskelighetsgrad eller smerte) til 4 (ekstrem smerte og vanskelighetsgrad). Total poengsum vil bli beregnet ut av 100 og høyere poengsum gir den verste smerten og vanskeligheten.
Målingen vil bli utført ved baseline, 1 uke, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
graden av bevegelsesutslag endres etter kryoneurolysen.
Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort før og 1 uke, 1 og 4 måneder etter inngrepet.
å evaluere eventuelle endringer i skulder- og knepassive og aktive bevegelsesutslag etter prosedyren. Rekkevidden vil bli målt med goniometer og vises i grader. Jo høyere grad presenterer, større rekkevidde av bevegelse.
Vurderingen vil bli gjort før og 1 uke, 1 og 4 måneder etter inngrepet.
Graden av endringer i målrettet muskeltonus.
Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort før og 1 uke, 1 og 4 måneder etter inngrepet.
for å evaluere eventuelle endringer i skulder- og knetonus etter inngrepet. Vurderingen vil bli gjort under skulderabduksjon, fleksjon, ekstern rotasjon og knefleksjon passiv bevegelse. Tonen vil bli skåret basert på Modified Ashworth Scale, fra 0 til 4. (0= ingen tone, 4 = maksimal tone)
Vurderingen vil bli gjort før og 1 uke, 1 og 4 måneder etter inngrepet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters tilfredshet med å oppnå målene sine etter prosedyren, vurdert av Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009)
Tidsramme: Mål vil bli bestemt før prosedyren og etter 4 måneder vil bli revurdert.
Pasientene vil bli spurt om hovedtidene deres, og på slutten av studien vil de bli spurt om de er fornøyd med resultatet. Svaret deres vil bli scoret fra -2 til +2 (blir verre til mer enn forventet forbedring)
Mål vil bli bestemt før prosedyren og etter 4 måneder vil bli revurdert.
Graden av grepsstyrke endres etter kryoneurolysen
Tidsramme: Måling vil bli utført ved baseline, 1 uke, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
eventuelle endringer i grepsstyrke som en generell indikator for funksjonelt helsevesen vil bli målt ved hjelp av Jamar håndholdt dynamometer.
Måling vil bli utført ved baseline, 1 uke, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
Graden av funksjonell uavhengighetsscore endres etter kryoneurolysen, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Spørreskjemaet fylles ut ved baseline og innen 1 og 4 måneder etter prosedyren.
eventuelle endringer i funksjonell uavhengighet vil bli målt ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Independence Measure (FIM). Kun den motoriske underskalaen vil bli brukt for dette prosjektet.
Spørreskjemaet fylles ut ved baseline og innen 1 og 4 måneder etter prosedyren.
eventuelle endringer i 10-meter-gangprøve
Tidsramme: Testen vil bli utført ved baseline, 1 uke og 1 og 4 måneders oppfølging.
for å evaluere eventuelle endringer i ganghastighet hos pasienter som har hatt prosedyren for kne 10-meter-gang-test vil bli brukt. Resultatet vil bli registrert i løpet av sekunder.
Testen vil bli utført ved baseline, 1 uke og 1 og 4 måneders oppfølging.
Eventuelle endringer i time up and go test
Tidsramme: Testen vil bli utført før prosedyren og i 1 uke og 1 og 4 måneder etter prosedyren.
for å vurdere eventuelle endringer i mobilitet hos pasienter som har hatt prosedyren for kneet, vil tiden det tar å stå fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til stolen bli målt i andre.
Testen vil bli utført før prosedyren og i 1 uke og 1 og 4 måneder etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere