- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05674604
Kryoneurolyse for kne- og skuldersmerter i døgninstitusjon
Kryoneurolyse som en medikamentfri ny behandling for kne- og skuldersmerter som svekker nevrologisk rehabilitering
Formålet med studien er å måle resultatene av en standardbehandling, en ultralydveiledet mini-invasiv perkutan prosedyre, utført på nylige slagpasienter som reduserer smerte, øker funksjon og livskvalitet.
Hovedmålet med prosjektet er å redusere skulder- og/eller knesmerter hos pasienter som har hatt hjerneslag, slik at de lettere kan delta i rehabilitering.
Sekundære mål er å redusere smertestillende medisiner, øke uavhengighet og forbedre bevegelsesområdet, å fremme ikke-medikamentelle behandlingstiltak i det medisinske verktøysettet, og å inkludere et tverrfaglig omsorgsteam i pasientvalg for intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemiplegiske skuldersmerter (HSP) er den vanligste smertelidelsen etter hjerneslag og en av de fire vanligste komplikasjonene. Den estimerte forekomsten varierer fra 30 %-70 %. HSP er assosiert med reduksjoner i funksjon, forstyrrelse av rehabiliteringsinnsats og redusert livskvalitet. Utbruddet av HSP er raskt, og forekommer så snart som en uke etter hjerneslag hos 17 % av pasientene. Selv om håndteringen av HSP er allestedsnærværende, representerer et komplekst behandlingsvei som ikke har tilstrekkelig bevis som støtter én bestemt behandling.
Smerten forbundet med HSP kan skyldes heterogene årsaker. I akutte omgivelser kan redusert ROM i skulderen representere flere prosesser, inkludert tidlig inntreden av spastisitet, kapselmønsterstivhet, glenohumeral patologi eller en komponent av komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). Effektiv styring av HSP med redusert ROM krever vurdering av hver mulig bidragsyter. Den supraskapulære nerven gir opptil 70 % av de sensoriske fibrene til skulderen. Målretting av den supraskapulære nerve for å redusere smerte fra hjerneslag har vært studie med både nerveblokker og radiofrekvensablasjon. Kryoneurolyse for å behandle skuldersmerter har også blitt foreslått de siste årene.
Mangel på tidlig gjenkjenning og behandling av HSP kan føre til forverret lemfunksjon, økt smerte og kan svekke rehabiliterings- og restitusjonsprosessen Tidlig intervensjon kan redusere risikoen og utbruddet av kontraktur, noe som kan føre til betydelige svekkelser og redusert livskvalitet . Forekomsten av å utvikle minst én kontraktur hos slagpasienter innen seks måneder etter hjerneslaget er estimert til 52%. Kontrakturer er en kilde til smerte og begrenset ROM, og begrenser funksjon mens tøying har ikke vist seg å være klinisk effektiv. Pasienter med kontrakturer og begrenset frivillig kontroll over skuldermuskulaturen kan oppleve maserasjon, hudavfall, svekket hygiene og påkledningsvansker, og mer invasiv kirurgi kan derfor være nødvendig.
Kneartrose er allestedsnærværende i den aldrende befolkningen. Mange slagpasienter kan ha vært dårlige kandidater før slag for en total kneprotese på grunn av medisinsk skrøpelighet. Deltakere som kom seg etter hjerneslag, med allerede eksisterende leddgikt, opplevde at leddgikten deres "holdt dem tilbake" fra en forventet gjenopprettingsbane for hjerneslag. I denne studien; "Denne senkede utvinningen av hjerneslag ble tilskrevet daglig smerte, frustrasjon, mobilitetsbegrensninger og nødvendig ekstra mestring på grunn av leddgikt. Som et resultat økte komorbid leddgikt kompleksiteten i slaggjenoppretting og rehabilitering."
Denne gruppen har vært globale pionerer innen bruk av kryoneurolyse for å behandle spastisitet. Prosessen innebærer først å isolere nervene med ultralydveiledning og e-stimulering for motoriske nerver. En diagnostisk nerveblokk utføres deretter for å vurdere om spastisiteten er redusert, og det oppstår bevegelsesutslag og bevegelsesfrihet, samt smertereduksjon. Etter en vellykket nerveblokkering fortsetter pasienten med kryoneurolyse som utføres ved hjelp av en liten kryoprobe med en diameter på 1,2 til 1,3 mm som settes inn perkutant til målrettede perifere nerver. Den har en etablert historie over mer enn femti år for varig smertelindring fra måneder til år, når den brukes til sensoriske nerver. Kryoneurolyse er mulig på grunn av prosessen med å strupe en gass gjennom en åpning fra høyt til lavt trykk som resulterer i en rask utvidelse av gassen og et fall i temperatur, kjent som Joule-Thomson-effekten. Den raske avkjølingen genererer en iskule eller oval mellom 3,5 og 18 mm som dannes på tuppen av komprimert CO2 eller N2O ved temperaturer typisk mellom -60 og -88°C. Kulen eller ovalen skaper en målrettet sone med akson og myelinforstyrrelse. Dette resulterer i tap av aksonkontinuitet på grunn av Wallerian degenerasjon av målnerven som strekker seg utover fra lesjonen over en begrenset avstand. Imidlertid forblir den basale lamina, epineurium og perineurium til målnerven intakte og fungerer som en kanal eller rør for nevrale regenerering.
Utvikling av ViVe-algoritmen for å lage et teambasert vurderingsverktøy for å isolere kildene til hemiplegisk smerte. Dette lar oss velge pasient som vil ha nytte av kryoneurolyse til både den supraskapulære nerven så vel som nervene til spastisitetsmusklene i overekstremiteten. Tilsvarende har kryoneurolyse vist seg å være effektiv for å håndtere slitasjegikt, en begrensende faktor for slagrehabilitering.
Det er 50 000 nye slag i Canada hvert år. Direkte kostnader for 12-måneders slagoverlevere er 4 ganger høyere enn direkte kostnader for pasienter med hjerneslag uten spastisitet det første året etter hendelsen.
Det har vist seg at kryoneurolyse har langvarige effekter. Over 100 pasienter, de fleste med kroniske nevrologiske lidelser, mottok kryoneurolyse som en del av standardbehandlingen i dette senteret, og resultatene deres blir målt og vurdert. Antallet av disse pasientene overskrider raskt, og det er viktig å vurdere behandlende pasienter mye tidligere, i akutt fase, for å vurdere reduksjonen i smerte, funksjonshemming og liggetid.
FORMÅL Formålet med denne studien er å måle resultatene av en standard prosedyre kalt kryoneurolyse. Dette vil inkludere eventuelle endringer i smerte og spastisitet i en stasjonær setting og for voksne pasienter med en akutt nevrologisk tilstand som lider av hemiplegisk skuldersmerter (HSP) og eller artrose i kneet, og vil motta denne prosedyren som en del av sin behandling og basert på på tilgjengelige retningslinjer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahdis Hashemi, MD
- Telefonnummer: 250-727-4233
- E-post: mahdis.hashemi@islandhealth.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Rekruttering
- Victoria General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul Winston, MD
- Telefonnummer: 250-727-4221
- E-post: Paul.winston@viha.ca
-
Ta kontakt med:
- Mahdis Hashemi, MD
- Telefonnummer: 250-727-4221
- E-post: mahdis.hashemi@viha.ca
-
Hovedetterforsker:
- Paul Winston, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne innlagte pasienter ved ethvert sykehus i Greater Victoria-området eller henvist til Victoria General Hospital for rehabilitering med hovedklagen på en akutt nevrologisk tilstand (innen seksten uker) inkludert, men ikke begrenset til, hjerneslag og traumatisk hjerneskade. Personer som har hatt hjerneslag eller nevrologisk hendelse innen seksten uker, men som har blitt skrevet ut til poliklinisk rehabilitering ved Victoria General Hospital, er også kandidater
I tillegg til hovedklagen deres, er de også berørt av ett eller begge av følgende
- Hemiplegiske skuldersmerter,
- Knesmerter på grunn av slitasjegikt
- Pasienter som allerede er kandidater for kryoneurolyse.
- Evne til å delta på testøkter, overholde testprotokoller og gi enten skriftlig eller muntlig informert samtykke. Om nødvendig vil et vitne bli bedt om å signere samtykkeerklæringen og bekrefte deltakersignaturen. For de pasientene som ikke har kapasitet til å signere samtykkeskjemaet (Basert på evaluering av PI eller den registrerte vurderingen fra legen deres i deres medisinske diagrammer) vil den utpekte omsorgsleverandøren eller familiemedlemmet bli bedt om å signere ICF på vegne av dem . Evaluering av evnen til å forstå og kommunisere er en del av rutinevurderingen og gjøres rutinemessig og ved hvert besøk av leger.
- Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer (må kunne forstå og snakke engelsk eller ha tilgang til en passende tolk som vurderes av etterforskeren).
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått noen tidligere perifere nerve-prosedyrer i deres berørte side, for behandling av spastisitet eller smerte. Relevante behandlinger inkluderte, men ikke begrenset til, tidligere kryoneurolyse, tidligere kjemisk nevrolyse, neurektomi eller artroplastikk.
- Pasienter som fikk botulinumtoksin i løpet av de siste 4 månedene i de samme målrettede musklene for kryoneurolyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Voksne innlagte pasienter som henvises til Victoria General Hospital for rehabilitering med hovedklage på en akutt nevrologisk lidelse som slag, innen de neste 16 ukene, og lider av skulder- og/eller knesmerter.
Alle potensielle deltakere er allerede kandidater for kryoneurolyse for å skade skulder- eller knesmerter.
|
Dette er på observasjonsstudie.
Alle deltakerne er allerede kandidater for kryoneurolyse.
Cryoneurolyse bruker en kald sonde for å generere en iskule, som initierer Wallerian Degeneration, en prosess der akson blir ødelagt, men epineurium og perineurium forblir intakte.
Den behandlede nerven er i stand til å regenerere over tid på grunn av dette bevarte røret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å bestemme eventuelle endringer i skuldersmerter, etter kryoneurolysen.
Tidsramme: Målingen vil bli utført ved baseline, 1 uke, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
|
For å gjøre vurderingen vil et spørreskjema, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), bli brukt.
Dette selvadministrerte spørreskjemaet består av 2 dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter med totalt 13 spørsmål.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte eller vanskelighet og 10= den verste smerten og den vanskeligste).
Den høyere totalskåren er lik mer smerte og vanskeligere med å utføre de nevnte oppgavene.
|
Målingen vil bli utført ved baseline, 1 uke, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
|
|
å bestemme eventuelle endringer i skuldersmerter, basert på legens vurdering, etter kryoneurolysen.
Tidsramme: Målingen vil bli utført ved baseline, 1 uke, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
|
For å gjøre vurderingen vil en smertevurderingsskala kalt SAAPS (Spasticity-Associated Arm Pain Scale) bli brukt.
SAAPS samler inn data om den verbale/fysiologiske responsen på passivt bevegelsesområde (ROM) i fem armsegmenter.
Intensiteten av smerte vil bli skåret fra 0 (ingen smerte) til 3 (umiddelbar smerte ved bevegelse).
Sumskåren varierer fra 0 til 15, mens den høyere skåren indikerer mer smerte.
|
Målingen vil bli utført ved baseline, 1 uke, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
|
|
for å bestemme eventuelle endringer i knesmerter, etter kryoneurolysen
Tidsramme: Målingen vil bli utført ved baseline, 1 uke, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
|
For å måle smerteintensiteten vil et spørreskjema kalt WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) bli brukt.
Spørreskjemaet har 24 spørsmål om smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Hvert spørsmål vil bli scoret fra 0 (ingen vanskelighetsgrad eller smerte) til 4 (ekstrem smerte og vanskelighetsgrad).
Total poengsum vil bli beregnet ut av 100 og høyere poengsum gir den verste smerten og vanskeligheten.
|
Målingen vil bli utført ved baseline, 1 uke, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
|
|
graden av bevegelsesutslag endres etter kryoneurolysen.
Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort før og 1 uke, 1 og 4 måneder etter inngrepet.
|
å evaluere eventuelle endringer i skulder- og knepassive og aktive bevegelsesutslag etter prosedyren.
Rekkevidden vil bli målt med goniometer og vises i grader.
Jo høyere grad presenterer, større rekkevidde av bevegelse.
|
Vurderingen vil bli gjort før og 1 uke, 1 og 4 måneder etter inngrepet.
|
|
Graden av endringer i målrettet muskeltonus.
Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort før og 1 uke, 1 og 4 måneder etter inngrepet.
|
for å evaluere eventuelle endringer i skulder- og knetonus etter inngrepet.
Vurderingen vil bli gjort under skulderabduksjon, fleksjon, ekstern rotasjon og knefleksjon passiv bevegelse. Tonen vil bli skåret basert på Modified Ashworth Scale, fra 0 til 4. (0= ingen tone, 4 = maksimal tone)
|
Vurderingen vil bli gjort før og 1 uke, 1 og 4 måneder etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters tilfredshet med å oppnå målene sine etter prosedyren, vurdert av Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009)
Tidsramme: Mål vil bli bestemt før prosedyren og etter 4 måneder vil bli revurdert.
|
Pasientene vil bli spurt om hovedtidene deres, og på slutten av studien vil de bli spurt om de er fornøyd med resultatet.
Svaret deres vil bli scoret fra -2 til +2 (blir verre til mer enn forventet forbedring)
|
Mål vil bli bestemt før prosedyren og etter 4 måneder vil bli revurdert.
|
|
Graden av grepsstyrke endres etter kryoneurolysen
Tidsramme: Måling vil bli utført ved baseline, 1 uke, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
|
eventuelle endringer i grepsstyrke som en generell indikator for funksjonelt helsevesen vil bli målt ved hjelp av Jamar håndholdt dynamometer.
|
Måling vil bli utført ved baseline, 1 uke, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
|
|
Graden av funksjonell uavhengighetsscore endres etter kryoneurolysen, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Spørreskjemaet fylles ut ved baseline og innen 1 og 4 måneder etter prosedyren.
|
eventuelle endringer i funksjonell uavhengighet vil bli målt ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Independence Measure (FIM).
Kun den motoriske underskalaen vil bli brukt for dette prosjektet.
|
Spørreskjemaet fylles ut ved baseline og innen 1 og 4 måneder etter prosedyren.
|
|
eventuelle endringer i 10-meter-gangprøve
Tidsramme: Testen vil bli utført ved baseline, 1 uke og 1 og 4 måneders oppfølging.
|
for å evaluere eventuelle endringer i ganghastighet hos pasienter som har hatt prosedyren for kne 10-meter-gang-test vil bli brukt.
Resultatet vil bli registrert i løpet av sekunder.
|
Testen vil bli utført ved baseline, 1 uke og 1 og 4 måneders oppfølging.
|
|
Eventuelle endringer i time up and go test
Tidsramme: Testen vil bli utført før prosedyren og i 1 uke og 1 og 4 måneder etter prosedyren.
|
for å vurdere eventuelle endringer i mobilitet hos pasienter som har hatt prosedyren for kneet, vil tiden det tar å stå fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til stolen bli målt i andre.
|
Testen vil bli utført før prosedyren og i 1 uke og 1 og 4 måneder etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ilfeld BM, Preciado J, Trescot AM. Novel cryoneurolysis device for the treatment of sensory and motor peripheral nerves. Expert Rev Med Devices. 2016 Aug;13(8):713-25. doi: 10.1080/17434440.2016.1204229. Epub 2016 Jul 13.
- Trescot AM. Cryoanalgesia in interventional pain management. Pain Physician. 2003 Jul;6(3):345-60.
- Ada L, O'Dwyer N, O'Neill E. Relation between spasticity, weakness and contracture of the elbow flexors and upper limb activity after stroke: an observational study. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):891-7. doi: 10.1080/09638280500535165.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Adey-Wakeling Z, Arima H, Crotty M, Leyden J, Kleinig T, Anderson CS, Newbury J; SEARCH Study Collaborative. Incidence and associations of hemiplegic shoulder pain poststroke: prospective population-based study. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):241-247.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.007. Epub 2014 Sep 28.
- Allen ZA, Shanahan EM, Crotty M. Does suprascapular nerve block reduce shoulder pain following stroke: a double-blind randomised controlled trial with masked outcome assessment. BMC Neurol. 2010 Sep 21;10:83. doi: 10.1186/1471-2377-10-83.
- Ratnasabapathy Y, Broad J, Baskett J, Pledger M, Marshall J, Bonita R. Shoulder pain in people with a stroke: a population-based study. Clin Rehabil. 2003 May;17(3):304-11. doi: 10.1191/0269215503cr612oa.
- Picelli A, Bonazza S, Lobba D, Parolini M, Martini A, Chemello E, Gandolfi M, Polati E, Smania N, Schweiger V. Suprascapular nerve block for the treatment of hemiplegic shoulder pain in patients with long-term chronic stroke: a pilot study. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1697-1701. doi: 10.1007/s10072-017-3057-8. Epub 2017 Jul 11.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis providing postoperative analgesia lasting many weeks following a single administration: a replacement for continuous peripheral nerve blocks?: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Oct;70(5):567-570. doi: 10.4097/kjae.2017.70.5.567. Epub 2017 Feb 3.
- Kwah LK, Harvey LA, Diong JH, Herbert RD. Half of the adults who present to hospital with stroke develop at least one contracture within six months: an observational study. J Physiother. 2012;58(1):41-7. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70071-1.
- Harvey LA, Katalinic OM, Herbert RD, Moseley AM, Lannin NA, Schurr K. Stretch for the treatment and prevention of contracture: an abridged republication of a Cochrane Systematic Review. J Physiother. 2017 Apr;63(2):67-75. doi: 10.1016/j.jphys.2017.02.014. Epub 2017 Mar 14.
- Namdari S, Alosh H, Baldwin K, Mehta S, Keenan MA. Shoulder tenotomies to improve passive motion and relieve pain in patients with spastic hemiplegia after upper motor neuron injury. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jul;20(5):802-6. doi: 10.1016/j.jse.2010.10.023. Epub 2011 Jan 13.
- Winston P, Mills PB, Reebye R, Vincent D. Cryoneurotomy as a Percutaneous Mini-invasive Therapy for the Treatment of the Spastic Limb: Case Presentation, Review of the Literature, and Proposed Approach for Use. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2019 Oct 17;1(3-4):100030. doi: 10.1016/j.arrct.2019.100030. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Aug 01;2(3):100078.
- Rubenstein J, Harvey AW, Vincent D, Winston P. Cryoneurotomy to Reduce Spasticity and Improve Range of Motion in Spastic Flexed Elbow: A Visual Vignette. Am J Phys Med Rehabil. 2021 May 1;100(5):e65. doi: 10.1097/PHM.0000000000001624. No abstract available.
- Winston P, Hashemi M, Vincent D. Ultrasound With E-Stimulation Diagnostic Nerve Blocks for Targeted Muscle Selection in Spasticity. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Nov 1;100(11):e167. doi: 10.1097/PHM.0000000000001801. No abstract available.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Hsu M, Stevenson FF. Wallerian degeneration and recovery of motor nerves after multiple focused cold therapies. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):268-75. doi: 10.1002/mus.24306. Epub 2014 Dec 23.
- Fitterer JW, Picelli A, Winston P. A Novel Approach to New-Onset Hemiplegic Shoulder Pain With Decreased Range of Motion Using Targeted Diagnostic Nerve Blocks: The ViVe Algorithm. Front Neurol. 2021 May 28;12:668370. doi: 10.3389/fneur.2021.668370. eCollection 2021.
- Lundstrom E, Smits A, Borg J, Terent A. Four-fold increase in direct costs of stroke survivors with spasticity compared with stroke survivors without spasticity: the first year after the event. Stroke. 2010 Feb;41(2):319-24. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.558619. Epub 2009 Dec 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Artralgi
- Muskelhypertoni
- Slag
- Skuldersmerte
- Muskelspastisitet
Andre studie-ID-numre
- H22-00564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .