Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoneurolýza pro bolesti kolen a ramen na lůžkovém zařízení

12. června 2024 aktualizováno: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Kryoneurolýza jako nová bezléková léčba bolesti kolen a ramen zhoršující lůžkové neurologické rehabilitace

Účelem studie je změřit výsledky standardní péče, ultrazvukem řízeného miniinvazivního perkutánního zákroku, prováděného u pacientů v nedávné době po cévní mozkové příhodě, který snižuje bolest, zvyšuje funkci a kvalitu života.

Primárním cílem projektu je snížit bolesti ramen a/nebo kolen u pacientů po cévní mozkové příhodě, aby se mohli snadněji zapojit do rehabilitace.

Sekundárními cíli je snížit analgetická medikace, zvýšit nezávislost a zlepšit rozsah pohybu, podporovat nemedikamentózní léčebná opatření v lékařských nástrojích a zapojit tým interdisciplinární péče do výběru pacientů pro intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemiplegická bolest ramene (HSP) je nejčastější bolestivou poruchou po mrtvici a jednou ze čtyř nejčastějších komplikací. Odhadovaný výskyt se pohybuje v rozmezí 30–70 %. HSP je spojena se snížením funkce, narušením rehabilitačního úsilí a sníženou kvalitou života. Nástup HSP je rychlý, vyskytuje se již týden po cévní mozkové příhodě u 17 % pacientů. I když je léčba HSP všudypřítomná, představuje komplexní léčebná cesta, která nemá dostatečné důkazy podporující jednu konkrétní léčbu.

Bolest spojená s HSP může být způsobena heterogenními příčinami. V akutním stavu může snížená ROM v rameni představovat několik procesů včetně časného nástupu spasticity, ztuhlosti kapsulárního vzoru, glenohumerální patologie nebo složky syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS). Efektivní správa HSP se sníženou ROM vyžaduje posouzení každého možného přispěvatele. Supraskapulární nerv poskytuje až 70 % senzorických vláken k rameni. Zaměření na supraskapulární nerv ke snížení bolesti při mrtvici bylo studováno jak s nervovými bloky, tak s radiofrekvenční ablací. V posledních letech byla také navržena kryoneurolýza k léčbě bolesti ramene.

Nedostatek včasného rozpoznání a léčby HSP může vést ke zhoršení funkce končetin, zvýšené bolesti a může narušit proces rehabilitace a zotavení Včasný zásah může snížit riziko a nástup kontraktury, což může vést k významným poruchám a snížené kvalitě života . Výskyt rozvinutí alespoň jedné kontraktury u pacientů s cévní mozkovou příhodou během šesti měsíců od jejich cévní mozkové příhody se odhaduje na 52 %. Kontrakty jsou zdrojem bolesti a omezené ROM a omezují funkci při protahování se neprokázalo jako klinicky účinné. U pacientů s kontrakturami a omezenou volní kontrolou jejich ramenních svalů může dojít k maceraci, dehiscenci kůže, zhoršené hygieně a potížím s oblékáním, takže může být zapotřebí invazivnější operace.

Osteoartróza kolene je ve stárnoucí populaci všudypřítomná. Mnoho pacientů s mrtvicí mohlo být před mrtvicí špatnými kandidáty na totální endoprotézu kolene kvůli zdravotní křehkosti. Účastníci zotavující se z mrtvice s již existující artritidou vnímali, že je jejich artritida „zdržela“ od očekávané trajektorie zotavení z mrtvice. V této studii; "Toto zpomalené zotavení po mrtvici bylo přičítáno každodenní bolesti, frustraci, omezení pohyblivosti a požadovanému zvláštnímu zvládání artritidy." V důsledku toho komorbidní artritida zvýšila složitost zotavení a rehabilitace po mrtvici."

Tato skupina je celosvětovými průkopníky v používání kryoneurolýzy k léčbě spasticity. Proces nejprve zahrnuje izolaci nervů pomocí ultrazvukového vedení a e-stimulaci motorických nervů. Poté se provede diagnostická nervová blokáda, aby se zjistilo, zda je spasticita snížena, dochází k rozsahu pohybu a snadnému pohybu, stejně jako ke snížení bolesti. Po úspěšné nervové blokádě pacient pokračuje v kryoneurolýze, která se provádí pomocí malé kryosondy o průměru 1,2 až 1,3 mm, která se perkutánně zavede do cílených periferních nervů. Má zavedenou historii po více než padesát let pro trvalou úlevu od bolesti od měsíců až po roky při použití pro senzorické nervy. Kryoneurolýza je možná díky procesu škrcení plynu otvorem z vysokého na nízký tlak, což vede k rychlé expanzi plynu a poklesu teploty, známému jako Joule-Thomsonův efekt. Rychlé ochlazení vytváří ledovou kouli nebo ovál mezi 3,5 a 18 mm, který se vytvoří na špičce pomocí stlačeného CO2 nebo N2O při teplotách typicky mezi -60 až -88 °C. Kulička nebo ovál vytváří cílenou zónu axonu a narušení myelinu. To má za následek ztrátu kontinuity axonů v důsledku Wallerovy degenerace cílového nervu vybíhajícího ven z léze na omezenou vzdálenost. Bazální lamina, epineurium a perineurium cílového nervu však zůstávají intaktní a slouží jako konduit nebo trubice pro neurální regeneraci.

Vývoj algoritmu ViVe k vytvoření týmového hodnotícího nástroje k izolaci zdrojů hemiplegické bolesti. To nám umožňuje vybrat pacienta, kterému by prospěla kryoneurolýza jak na n. suprascapularis, tak i na nervy do spasticity svalů horní končetiny. Podobně se ukázalo, že kryoneurolýza je účinná při zvládání osteoartrózy, což je limitující faktor pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.

Každý rok je v Kanadě 50 000 nových mrtvic. Přímé náklady na 12měsíční pacienty s cévní mozkovou příhodou jsou 4krát vyšší než přímé náklady na pacienty s cévní mozkovou příhodou bez spasticity během prvního roku po příhodě.

Ukázalo se, že kryoneurolýza má dlouhodobé účinky Více než 100 pacientů, většinou s chronickými neurologickými poruchami, podstoupilo kryoneurolýzu jako součást své standardní péče v tomto centru a jejich výsledky jsou měřeny a vyhodnocovány. Počet těchto pacientů rychle převyšuje a je nezbytné vyhodnotit léčbu pacientů mnohem dříve, v akutní fázi, posoudit snížení bolesti, invaliditu a délku pobytu.

ÚČEL Účelem této studie je změřit výsledky standardního postupu péče zvaného kryoneurolýza. To bude zahrnovat jakékoli změny bolesti a spasticity na lůžkovém zařízení a pro dospělé pacienty s akutním neurologickým onemocněním, kteří trpí hemiplegickou bolestí ramene (HSP) a/nebo osteoartrózou kolene a kteří podstoupí tento postup jako součást léčby a na základě podle dostupných pokynů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Nábor
        • Victoria General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Winston, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s akutní neurologickou poruchou během 16 týdnů, kteří byli odesláni k rehabilitaci do Victoria General Hospital a jsou již kandidáty na kryoneurolýzu ke zvládnutí bolesti ramen a/nebo kolen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí hospitalizovaní pacienti v kterékoli nemocnici v oblasti Greater Victoria Area nebo odeslaní do nemocnice Victoria General kvůli rehabilitaci s hlavní stížností na akutní neurologický stav (do šestnácti týdnů), včetně, ale bez omezení na mrtvici a traumatické poranění mozku. Lidé, kteří měli mrtvici nebo neurologickou příhodu během šestnácti týdnů, ale byli propuštěni do ambulantní rehabilitace ve Victoria General Hospital, jsou také kandidáty
  2. Kromě jejich hlavní stížnosti jsou ovlivněni také jedním nebo oběma z následujících

    1. Hemiplegická bolest ramene,
    2. Bolest kolen v důsledku osteoartrózy
  3. Pacienti, kteří jsou již kandidáty na kryoneurolýzu.
  4. Schopnost zúčastnit se testovacích sezení, dodržovat testovací protokoly a poskytnout písemný nebo ústní informovaný souhlas. V případě potřeby bude svědek požádán, aby podepsal souhlasný formulář a potvrdil podpis účastníka. U těch pacientů, kteří nemají schopnost podepsat formulář souhlasu (na základě hodnocení PI nebo zaznamenaného hodnocení jejich lékařem v jejich zdravotních plánech), bude určený poskytovatel péče nebo rodinný příslušník požádán, aby za ně podepsal ICF. . Hodnocení schopnosti porozumět a komunikovat je součástí rutinního hodnocení a provádí se běžně při každé návštěvě lékaře.
  5. Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem (musí být schopni rozumět a mluvit anglicky nebo mít přístup k vhodnému tlumočníkovi podle posouzení zkoušejícího).

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupili jakékoli předchozí procedury periferních nervů na postižené straně za účelem léčby spasticity nebo bolesti. Příslušná léčba zahrnovala, ale bez omezení na předchozí kryoneurolýzu, předchozí chemickou neurolýzu, neurektomii nebo artroplastiku.
  2. Pacienti, kteří dostali botulotoxin v posledních 4 měsících do stejných cílových svalů pro kryoneurolýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci
Dospělí hospitalizovaní pacienti, kteří jsou odesláni k rehabilitaci do Victoria General Hospital s hlavní stížností na akutní neurologickou poruchu, jako je mrtvice, během příštích 16 týdnů a trpí bolestmi ramen a/nebo kolen. Všichni potenciální účastníci jsou již kandidáty na kryoneurolýzu ke zvládnutí bolesti ramen nebo kolen.
Jde o pozorovací studii. Všichni účastníci jsou již kandidáty na kryoneurolýzu. Kryoneurolýza využívá studenou sondu k vytvoření ledové koule, která iniciuje Wallerovu degeneraci, proces, při kterém je zničen axon, ale epineurium a perineurium zůstávají nedotčeny. Ošetřený nerv je schopen se díky této zachované trubici časem regenerovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k určení jakýchkoli změn bolesti ramene po kryoneurolýze.
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku, 1 týden, 1 a 4 měsíce po zákroku.
K vyhodnocení bude použit dotazník Index bolesti a postižení ramen (SPADI). Tento dotazník se skládá ze 2 dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity s celkem 13 otázkami. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest nebo potíže a 10 = nejhorší bolest a největší potíže). Vyšší celkové skóre se rovná větší bolesti a větší obtížnosti při provádění zmíněných úkolů.
Měření bude provedeno na začátku, 1 týden, 1 a 4 měsíce po zákroku.
ke stanovení případných změn bolesti ramene na základě posouzení lékaře po kryoneurolýze.
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku, 1 týden, 1 a 4 měsíce po zákroku.
K hodnocení se použije škála hodnocení bolesti nazvaná SAAPS (Spasticity-Asociated Arm Pain Scale). SAAPS shromažďuje data o verbální/fyziologické odpovědi na pasivní rozsah pohybu (ROM) v pěti segmentech paží. Intenzita bolesti bude hodnocena od 0 (žádná bolest) do 3 (okamžitá bolest při pohybu). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Měření bude provedeno na začátku, 1 týden, 1 a 4 měsíce po zákroku.
k určení jakýchkoli změn bolesti kolene po kryoneurolýze
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku, 1 týden, 1 a 4 měsíce po zákroku.
K hodnocení intenzity bolesti bude použit dotazník nazvaný WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Dotazník má 24 otázek týkajících se bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí. Každá otázka bude hodnocena od 0 (žádná obtíž nebo bolest) do 4 (extrémní bolest a potíže). Celkové skóre bude vypočítáno ze 100 a vyšší skóre představuje nejhorší bolest a potíže.
Měření bude provedeno na začátku, 1 týden, 1 a 4 měsíce po zákroku.
míra rozsahu pohybu se po kryoneurolýze mění.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a 1 týden, 1 a 4 měsíce po zákroku.
zhodnotit jakékoli změny v pasivním a aktivním rozsahu pohybu ramene a kolena po výkonu. Dosah bude měřen goniometrem a bude zobrazen ve stupních. Čím vyšší stupeň, tím větší rozsah pohybu.
Hodnocení bude provedeno před a 1 týden, 1 a 4 měsíce po zákroku.
Míra změn cíleného svalového tonusu.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a 1 týden, 1 a 4 měsíce po zákroku.
k vyhodnocení případných změn tonusu ramen a kolen po zákroku. Hodnocení bude provedeno během abdukce ramene, flexe, vnější rotace a pasivního pohybu ohybu kolene. Tón bude hodnocen na základě modifikované Ashworthovy škály, od 0 do 4. (0 = žádný tón, 4 = maximální tón)
Hodnocení bude provedeno před a 1 týden, 1 a 4 měsíce po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s dosažením svých cílů po zákroku, jak je hodnocena škálou dosažení cílů (Turner-Stokes, 2009)
Časové okno: Cíle budou stanoveny před zákrokem a po 4 měsících budou přehodnoceny.
Pacienti budou dotázáni na své hlavní časy a na konci studie budou dotázáni, zda jsou s výsledkem spokojeni. Jejich odpověď bude hodnocena od -2 do +2 (Zhoršení na více, než se očekávalo zlepšení)
Cíle budou stanoveny před zákrokem a po 4 měsících budou přehodnoceny.
Stupeň síly úchopu se po kryoneurolýze mění
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku, 1 týden, 1 a 4 měsíce po zákroku.
jakékoli změny síly úchopu jako obecného ukazatele funkčního výsledku zdravotní péče budou měřeny pomocí ručního dynamometru Jamar.
Měření bude provedeno na začátku, 1 týden, 1 a 4 měsíce po zákroku.
Stupeň skóre funkční nezávislosti se po kryoneurolýze ve srovnání s výchozí hodnotou mění.
Časové okno: Dotazník bude vyplněn na začátku a za 1 a 4 měsíce po zákroku.
jakékoli změny ve funkční nezávislosti budou měřeny pomocí dotazníku Functional Independence Measure (FIM). Pro tento projekt bude použita pouze podstupnice motoru.
Dotazník bude vyplněn na začátku a za 1 a 4 měsíce po zákroku.
jakékoli změny v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Test bude proveden na začátku, 1 týden a 1 a 4 měsíce sledování.
k vyhodnocení jakýchkoli změn v rychlosti chůze pacientů, kteří podstoupili proceduru 10metrového testu chůze kolena. Výsledek bude zaznamenán v sekundách.
Test bude proveden na začátku, 1 týden a 1 a 4 měsíce sledování.
Jakékoli změny v time up a jít test
Časové okno: Test bude proveden před zákrokem a za 1 týden a 1 a 4 měsíce po zákroku.
pro posouzení jakýchkoli změn v pohyblivosti pacientů, kteří podstoupili proceduru pro koleno, se v sekundách měří čas potřebný k tomu, aby vstali ze židle, ušli 3 metry, otočili se a vrátili se zpět na židli.
Test bude proveden před zákrokem a za 1 týden a 1 a 4 měsíce po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit