Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoneurolyysi polvi- ja olkapääkipujen hoitoon sairaalahoidossa

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Kryoneurolyysi uudenlaisena lääkkeettömänä hoitona polvi- ja olkapääkipuja heikentäviin sairaalahoitoon neurologiseen kuntoutukseen

Tutkimuksen tarkoituksena on mitata äskettäin aivohalvauspotilaille suoritetun tavanomaisen hoidon, ultraääniohjatun mini-invasiivisen perkutaanisen toimenpiteen tuloksia vähentäen kipua, parantaen toimintaa ja elämänlaatua.

Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on vähentää aivohalvauksen saaneiden potilaiden olkapää- ja/tai polvikipuja, jotta he voivat osallistua helpommin kuntoutukseen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat analgeettisten lääkkeiden vähentäminen, riippumattomuuden lisääminen ja liikeratojen parantaminen, ei-lääkkeiden hoitotoimenpiteiden edistäminen lääketieteellisessä työkalupakkissa sekä poikkitieteellisen hoitoryhmän sisällyttäminen potilasvalintaan interventioita varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemipleginen olkapääkipu (HSP) on yleisin aivohalvauksen jälkeinen kipuhäiriö ja yksi neljästä yleisimmästä komplikaatiosta. Arvioitu ilmaantuvuus vaihtelee välillä 30-70%. HSP liittyy toiminnan heikkenemiseen, kuntoutuspyrkimysten häiriintymiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. HSP:n puhkeaminen on nopeaa, ja se ilmenee jo viikon kuluttua aivohalvauksesta 17 %:lla potilaista. Vaikka HSP:n hoito on kaikkialla, se edustaa monimutkaista hoitoreitti, jolla ei ole riittävästi näyttöä tietyn hoidon tueksi.

HSP:hen liittyvä kipu voi johtua heterogeenisistä syistä. Akuutissa tilanteessa olkapään pienentynyt ROM voi edustaa useita prosesseja, mukaan lukien spastisuuden varhainen puhkeaminen, kapselin jäykkyys, glenohumeraalinen patologia tai monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) osa. HSP:n tehokas hallinta pienemmällä ROM:illa edellyttää jokaisen mahdollisen osallistujan arviointia. Suprascapulaarinen hermo tarjoaa jopa 70 % olkapään aistisäikeistä. Suprascapulaarisen hermon kohdistamista aivohalvauksen aiheuttaman kivun vähentämiseen on tutkittu sekä hermolohkoilla että radiotaajuusablaatiolla. Kryoneurolyysiä olkapääkivun hoitoon on myös ehdotettu viime vuosina.

HSP:n varhaisen tunnistamisen ja hoidon puute voi johtaa raajojen toiminnan heikkenemiseen, lisääntyneeseen kipuun ja voi heikentää kuntoutus- ja toipumisprosessia Varhainen puuttuminen voi vähentää kontraktuurin riskiä ja puhkeamista, mikä voi johtaa merkittäviin vaurioihin ja elämänlaadun heikkenemiseen. . Aivohalvauspotilailla vähintään yhden supistumisen ilmaantuvuus kuuden kuukauden kuluessa aivohalvauksesta on arvioitu 52 %:ksi. Supistukset ovat kivun ja rajoitetun ROM:n lähde, ja ne rajoittavat toimintaa, kun taas venyttely ei ole osoitettu kliinisesti tehokkaaksi. Potilaat, joilla on kontraktuureja ja joiden olkapäälihasten hallinta on rajoitettua, voi kokea maseraatiota, ihon irtoamista, heikentynyttä hygieniaa ja pukeutumisvaikeuksia, joten invasiivisempaa leikkausta voidaan tarvita.

Polven nivelrikko on yleinen ikääntyvän väestön keskuudessa. Monet aivohalvauspotilaat ovat saattaneet olla ennen aivohalvausta huonoja ehdokkaita täydelliseen polven artroplastiaan lääketieteellisen heikkouden vuoksi. Aivohalvauksesta toipuvat osallistujat, joilla oli aiempaa niveltulehdus, kokivat, että heidän niveltulehdusnsa "piti heidät takaisin" odotetulta aivohalvauksen toipumisradalta. Tässä tutkimuksessa; "Tämä hidastunut aivohalvauksen toipuminen johtui päivittäisestä kivusta, turhautumisesta, liikkuvuuden rajoituksista ja niveltulehduksen aiheuttamasta ylimääräisestä selviytymisestä. Tämän seurauksena komorbidi niveltulehdus lisäsi aivohalvauksen toipumisen ja kuntoutuksen monimutkaisuutta."

Tämä ryhmä on ollut maailmanlaajuisesti edelläkävijä kryoneurolyysin käytössä spastisuuden hoidossa. Prosessi käsittää aluksi hermojen eristämisen ultraääniohjauksella ja motoristen hermojen e-stimulaatiolla. Tämän jälkeen suoritetaan diagnostinen hermotukos sen arvioimiseksi, onko spastisuus vähentynyt, liikerata ja liikkeen helppous sekä kivun väheneminen. Onnistuneen hermosalpauksen jälkeen potilaalle suoritetaan kryoneurolyysi, joka suoritetaan käyttämällä pientä, halkaisijaltaan 1,2–1,3 mm:n kryokoetinta, joka työnnetään perkutaanisesti kohdennettuihin ääreishermoihin. Sillä on vakiintunut historia yli 50 vuoden ajan kestävään kivunlievitykseen kuukausista vuosiin, kun sitä käytetään aistihermoille. Kryoneurolyysi on mahdollista johtuen prosessista, jossa kaasua kuristetaan aukon läpi korkeasta matalapaineeseen, mikä johtaa kaasun nopeaan laajenemiseen ja lämpötilan laskuun, joka tunnetaan nimellä Joule-Thomson-ilmiö. Nopea jäähdytys muodostaa 3,5–18 mm:n halkaisijaltaan jääpallon tai ovaalin, joka muodostuu puristetun CO2:n tai N2O:n kanssa tyypillisesti -60 - -88 °C:n lämpötiloissa. Pallo tai soikea muodostaa kohdistetun aksoni- ja myeliinihäiriö. Tämä johtaa aksonin jatkuvuuden menettämiseen kohteena olevan hermon Waller-degeneraatiosta, joka ulottuu ulospäin vauriosta rajoitetun matkan. Kohdehermon tyvikalvo, epineurium ja perineurium pysyvät kuitenkin ehjinä ja toimivat kanavana tai putkena hermoston regeneraatiolle.

ViVe-algoritmin kehittäminen ryhmäpohjaisen arviointityökalun luomiseksi hemiplegisen kivun lähteiden eristämiseksi. Näin voimme valita potilaan, joka hyötyisi sekä suprascapulaarisen hermon että yläraajan spastisuuslihasten hermoista. Samoin kryoneurolyysin on osoitettu olevan tehokas nivelrikon hoidossa, joka on aivohalvauksen kuntoutusta rajoittava tekijä.

Kanadassa on 50 000 uutta aivohalvausta vuosittain. Suorat kustannukset 12 kuukauden aivohalvauksesta selviytyneille ovat 4 kertaa suuremmat kuin suorat kustannukset potilaille, joilla on aivohalvaus ilman spastisuutta ensimmäisen vuoden aikana tapahtuman jälkeen.

On osoitettu, että kryoneurolyysillä on pitkäkestoisia vaikutuksia Yli 100 potilasta, joilla oli enimmäkseen kroonisia neurologisia sairauksia, sai kryoneurolyysin osana perushoitoaan tässä keskuksessa, ja heidän tuloksiaan mitataan ja arvioidaan . Näiden potilaiden määrä ylittää nopeasti ja on välttämätöntä arvioida potilaiden hoitoa paljon aikaisemmin, akuutissa vaiheessa, jotta voidaan arvioida kivun, vamman ja oleskelun pituuden vähenemistä.

TARKOITUS Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kryoneurolyysiksi kutsutun tavanomaisen hoitotoimenpiteen tuloksia. Tämä kattaa kaikki muutokset kivussa ja spastisuudessa sairaalahoidossa ja aikuispotilaille, joilla on akuutti neurologinen sairaus ja jotka kärsivät hemiplegisestä olkapääkivusta (HSP) ja/tai polven nivelrikosta ja jotka saavat tämän toimenpiteen osana hoitoaan. saatavilla olevien ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Rekrytointi
        • Victoria General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on akuutti neurologinen häiriö 16 viikon sisällä ja jotka on lähetetty Victoria General Hospital -sairaalaan kuntoutukseen ja jotka ovat jo ehdokkaita kryoneurolyysille hoitamaan olkapää- ja/tai polvikipuaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset sairaalapotilaat missä tahansa Greater Victoria Area -alueen sairaalassa tai lähetetyt Victoria General -sairaalaan kuntoutukseen päävalituksen vuoksi akuutista neurologisesta tilasta (kuudentoista viikon sisällä), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus ja traumaattinen aivovamma. Ehdokkaita ovat myös ihmiset, jotka ovat saaneet aivohalvauksen tai neurologisen tapahtuman kuudentoista viikon sisällä, mutta jotka on viety avohoitoon Victoria General Hospitaliin.
  2. Päävalituksensa lisäksi heihin vaikuttaa myös yksi tai molemmat seuraavista

    1. Hemipleginen olkapääkipu,
    2. Nivelrikkosta johtuva polvikipu
  3. Potilaat, jotka ovat jo ehdokkaita kryoneurolyysiin.
  4. Kyky osallistua testausistuntoihin, noudattaa testausprotokollia ja antaa joko kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus. Tarvittaessa todistajaa pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja vahvistamaan osallistujan allekirjoitus. Niiden potilaiden osalta, joilla ei ole kykyä allekirjoittaa suostumuslomaketta (PI:n arvioinnin tai lääkärin potilaskorttiin tallentaman arvion perusteella), nimettyä hoidon tarjoajaa tai perheenjäsentä pyydetään allekirjoittamaan ICF heidän puolestaan. . Ymmärrys- ja viestintäkyvyn arviointi on osa rutiiniarviointia, ja se tehdään rutiininomaisesti ja jokaisella lääkärikäynnillä.
  5. Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita (täytyy ymmärtää ja puhua englantia tai saada asianmukainen tulkki tutkijan arvioiden mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heille on tehty aiempia perifeerisiä hermotoimenpiteitä sairastuneella puolellaan spastisuuden tai kivun hoitoon. Asiaankuuluvia hoitoja olivat, mutta niihin rajoittumatta, aikaisempi kryoneurolyysi, aikaisempi kemiallinen neurolyysi, neurektomia tai artroplastia.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinia viimeisten 4 kuukauden aikana samoihin kohdelihaksiin kryoneurolyysin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat
Aikuiset vuodepotilaat, jotka lähetetään Victoria General Hospital -sairaalaan kuntoutukseen päävalituksen vuoksi akuutista neurologisesta häiriöstä, kuten aivohalvauksesta, seuraavan 16 viikon aikana ja jotka kärsivät olkapää- ja/tai polvikivusta. Kaikki mahdolliset osallistujat ovat jo ehdokkaita kryoneurolyysiin olkapää- tai polvikipunsa lievittämiseksi.
Tämä on havaintotutkimuksessa. Kaikki osallistujat ovat jo ehdokkaita kryoneurolyysiin. Kryoneurolyysi käyttää kylmää koetinta jääpallon muodostamiseen, joka käynnistää Wallerian rappeuman, prosessin, jossa aksoni tuhoutuu, mutta epineurium ja perineurium pysyvät ehjinä. Käsitelty hermo pystyy uusiutumaan ajan myötä tämän säilyneen putken ansiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
olkapääkivun muutosten määrittämiseksi kryoneurolyysin jälkeen.
Aikaikkuna: Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Arvioinnissa käytetään kyselylomaketta, olkapääkipu- ja vammaisuusindeksiä (SPADI). Tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta ulottuvuudesta, joista toinen koskee kipua ja toinen toiminnallista toimintaa, ja siinä on yhteensä 13 kysymystä. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-10 (0 = ei kipua tai vaikeuksia ja 10 = pahin kipu ja vaikein). Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän kipua ja vaikeutta mainittujen tehtävien suorittamisessa.
Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
määrittää olkapääkivun muutokset lääkärin arvion perusteella kryoneurolyysin jälkeen.
Aikaikkuna: Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Arvioinnissa käytetään SAAPS-nimistä kivun arviointiasteikkoa (Spasticity-Associated Arm Pain Scale). SAAPS kerää tietoja verbaalisesta/fysiologisesta vasteesta passiiviseen liikerataan (ROM) viidessä käsivarren segmentissä. Kivun voimakkuus pisteytetään 0:sta (ei kipua) 3:een (välitön kipu liikkeessä). Summapisteet vaihtelevat 0-15, kun taas korkeampi pistemäärä on osoitus suuremmasta kivusta.
Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
polvikipujen muutosten määrittämiseksi kryoneurolyysin jälkeen
Aikaikkuna: Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kivun voimakkuuden arvioimiseksi käytetään WOMAC-nimistä kyselylomaketta (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Kyselylomakkeessa on 24 kysymystä kivusta, jäykkyydestä ja fyysisestä toiminnasta. Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia tai kipua) 4:ään (äärimmäinen kipu ja vaikeus). Kokonaispistemäärä lasketaan 100 pisteestä ja korkeampi pistemäärä on pahin kipu ja vaikeus.
Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
liikerata muuttuu kryoneurolyysin jälkeen.
Aikaikkuna: Arviointi tehdään ennen toimenpidettä ja 1 viikko, 1 ja 4 kuukautta sen jälkeen.
arvioida olkapään ja polven passiivisen ja aktiivisen liikeradan muutoksia toimenpiteen jälkeen. Etäisyys mitataan goniometrillä ja näytetään asteina. Mitä korkeampi esiaste, sitä enemmän liikealuetta.
Arviointi tehdään ennen toimenpidettä ja 1 viikko, 1 ja 4 kuukautta sen jälkeen.
Kohdennettujen lihasten sävyn muutosten aste.
Aikaikkuna: Arviointi tehdään ennen toimenpidettä ja 1 viikko, 1 ja 4 kuukautta sen jälkeen.
arvioida mahdolliset muutokset hartioiden ja polvien sävyssä toimenpiteen jälkeen. Arviointi suoritetaan olkapään abduktion, fleksion, ulkoisen rotaation ja polven taivutuksen passiivisen liikkeen aikana. Sävy pisteytetään modifioidun Ashworth-asteikon perusteella, 0-4. (0 = ei ääntä, 4 = maksimi ääni)
Arviointi tehdään ennen toimenpidettä ja 1 viikko, 1 ja 4 kuukautta sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys tavoitteidensa saavuttamiseen toimenpiteen jälkeen tavoitteen saavuttamisasteikolla (Turner-Stokes, 2009) arvioituna
Aikaikkuna: Tavoitteet määritellään ennen menettelyä ja 4 kuukauden kohdalla ne arvioidaan uudelleen.
Potilailta kysytään heidän pääaikojaan ja tutkimuksen lopussa he ovat tyytyväisiä tulokseen. Heidän vastauksensa pisteytetään -2:sta +2:een (Pahenee odotettua enemmän)
Tavoitteet määritellään ennen menettelyä ja 4 kuukauden kohdalla ne arvioidaan uudelleen.
Pidon voimakkuus muuttuu kryoneurolyysin jälkeen
Aikaikkuna: Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
kaikki muutokset pitovoimassa toiminnallisen terveydenhuollon tuloksen yleisenä indikaattorina mitataan Jamar-käsidynamometrillä.
Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Toiminnallisen riippumattomuuden pistemäärä muuttuu kryoneurolyysin jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa sekä 1 ja 4 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen.
mahdolliset muutokset toiminnallisessa riippumattomuudessa mitataan Functional Independence Measure (FIM) -kyselylomakkeella. Tässä projektissa käytetään vain moottorin aliasteikkoa.
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa sekä 1 ja 4 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen.
mahdolliset muutokset 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Testi tehdään lähtötilanteessa, 1 viikon ja 1 ja 4 kuukauden seurannassa.
Käytetään polven 10 metrin kävelytestin suorittaneiden potilaiden kävelynopeuden muutosten arvioimiseen. Tulos tallennetaan sekunneissa.
Testi tehdään lähtötilanteessa, 1 viikon ja 1 ja 4 kuukauden seurannassa.
Muutokset ajoitetaan ja mene testaamaan
Aikaikkuna: Testi tehdään ennen toimenpidettä ja 1 viikon ja 1 ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Polvitoimenpiteen saaneiden potilaiden liikkuvuuden muutosten arvioimiseksi tuolilta nousemiseen, 3 metrin kävelyyn, kääntymiseen ja takaisin tuoliin kävelemiseen kulunut aika mitataan sekunneissa.
Testi tehdään ennen toimenpidettä ja 1 viikon ja 1 ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa