- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05674604
Crioneurólise para dor no joelho e ombro em ambiente hospitalar
Crioneurólise como um novo tratamento sem drogas para dor no joelho e ombro que prejudica a reabilitação neurológica de pacientes internados
O objetivo do estudo é medir os resultados de um tratamento padrão, um procedimento percutâneo mini-invasivo guiado por ultrassom, realizado em pacientes com AVC recente para reduzir a dor, aumentar a função e a qualidade de vida
O objetivo principal do projeto é reduzir a dor no ombro e/ou joelho em pacientes que sofreram um derrame, para que possam se engajar mais prontamente na reabilitação.
Os objetivos secundários são reduzir os medicamentos analgésicos, aumentar a independência e melhorar a amplitude de movimento, promover medidas de tratamento não medicamentoso no kit de ferramentas médicas e incluir uma equipe de atendimento interdisciplinar na seleção de pacientes para intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro hemiplégico (HSP) é o distúrbio de dor mais comum após o AVC e uma das quatro complicações mais comuns. A incidência estimada varia de 30% a 70%. A HSP está associada a reduções na função, interferência nos esforços de reabilitação e redução da qualidade de vida. O início da HSP é rápido, ocorrendo logo uma semana após o AVC em 17% dos pacientes. Embora onipresente, o manejo da HSP representa um complexo via de tratamento que tem evidências insuficientes que apóiam um tratamento específico.
A dor associada à HSP pode ser devida a causas heterogêneas. No cenário agudo, a diminuição da ADM no ombro pode representar vários processos, incluindo o início precoce da espasticidade, rigidez do padrão capsular, patologia glenoumeral ou um componente da síndrome de dor regional complexa (SDRC). O gerenciamento eficaz do HSP com diminuição da ROM requer avaliação de cada possível contribuinte. O nervo supraescapular fornece até 70% das fibras sensitivas para o ombro. O alvo do nervo supraescapular para reduzir a dor do acidente vascular cerebral foi estudado com bloqueios nervosos e ablação por radiofrequência. A crioneurólise para tratar a dor no ombro também foi proposta nos últimos anos.
A falta de reconhecimento e tratamento precoce da HSP pode levar à piora da função do membro, aumento da dor e pode prejudicar o processo de reabilitação e recuperação A intervenção precoce pode reduzir o risco e o aparecimento de contratura, o que pode levar a prejuízos significativos e redução da qualidade de vida . A incidência de desenvolvimento de pelo menos uma contratura em pacientes com AVC dentro de seis meses após o AVC é estimada em 52%. Pacientes com contraturas e controle volitivo limitado dos músculos do ombro podem apresentar maceração, deiscência de pele, higiene prejudicada e dificuldade para se vestir, podendo ser necessária uma cirurgia mais invasiva.
A osteoartrite do joelho é onipresente na população idosa. Muitos pacientes com AVC podem ter sido candidatos ruins antes do AVC para uma artroplastia total do joelho devido à fragilidade médica. Os participantes se recuperando de um derrame, com artrite pré-existente, perceberam que sua artrite "os impediu" de uma trajetória esperada de recuperação do derrame. Neste estudo; “Essa recuperação lenta do AVC foi atribuída à dor diária, frustração, limitações de mobilidade e ao enfrentamento extra necessário devido à artrite. Como resultado, a artrite comórbida aumentou a complexidade da recuperação e reabilitação do AVC”.
Este grupo foi pioneiro global no uso da crioneurólise para tratar a espasticidade. O processo envolve primeiro o isolamento dos nervos com orientação por ultrassom e estimulação elétrica para os nervos motores. Um bloqueio do nervo diagnóstico é então realizado para avaliar se a espasticidade é reduzida e a amplitude de movimento e a facilidade de movimento ocorrem, bem como a redução da dor. Após um bloqueio nervoso bem-sucedido, o paciente passa a fazer crioneurólise, que é realizada usando uma pequena criossonda de 1,2 a 1,3 mm de diâmetro que é inserida percutaneamente nos nervos periféricos direcionados. Tem uma história estabelecida ao longo de mais de cinquenta anos para alívio duradouro da dor de meses a anos, quando usado para nervos sensoriais. A crioneurólise é possível devido ao processo de estrangulamento de um gás através de um orifício de alta para baixa pressão, resultando em uma rápida expansão do gás e uma queda na temperatura, conhecida como efeito Joule-Thomson. O resfriamento rápido gera uma bola de gelo ou oval entre 3,5 e 18 mm que é formada na ponta do com CO2 ou N2O comprimido a temperaturas tipicamente entre -60 a -88° C. A bola ou oval cria uma zona alvo de axônio e disrupção da mielina. Isso resulta em perda de continuidade do axônio devido à degeneração Walleriana do nervo alvo que se estende para fora da lesão por uma distância limitada. No entanto, a lâmina basal, o epineuro e o perineuro do nervo alvo permanecem intactos e servem como um conduto ou tubo para a regeneração neural.
Desenvolvimento do algoritmo ViVe para criar uma ferramenta de avaliação baseada em equipe para isolar as fontes de dor hemiplégica. Isso nos permite selecionar pacientes que se beneficiariam da crioneurólise tanto para o nervo supraescapular quanto para os nervos dos músculos da espasticidade do membro superior. Da mesma forma, a crioneurólise demonstrou ser eficaz no tratamento da osteoartrite, um fator limitante para a reabilitação do AVC.
Há 50.000 novos derrames no Canadá a cada ano. Os custos diretos para sobreviventes de AVC em 12 meses são 4 vezes maiores do que os custos diretos para pacientes com AVC sem espasticidade durante o primeiro ano após o evento.
Tem demonstrado que a crioneurólise tem efeitos duradouros Mais de 100 pacientes, a maioria com distúrbios neurológicos crônicos, receberam crioneurólise como parte de seu tratamento padrão neste centro e seus resultados estão sendo medidos e avaliados. O número desses pacientes excede rapidamente e é essencial avaliar o tratamento dos pacientes muito mais cedo, na fase aguda, para avaliar a redução da dor, incapacidade e tempo de internação.
OBJETIVO O objetivo deste estudo é medir os resultados de um procedimento de tratamento padrão chamado crioneurólise. Isso incluirá quaisquer alterações na dor e espasticidade em ambiente hospitalar e para pacientes adultos com uma condição neurológica aguda que sofrem de dor no ombro hemiplégico (HSP) e/ou osteoartrite do joelho e receberão este procedimento como parte de seu tratamento e com base nas orientações disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahdis Hashemi, MD
- Número de telefone: 250-727-4233
- E-mail: mahdis.hashemi@islandhealth.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- Recrutamento
- Victoria General Hospital
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Contato:
- Paul Winston, MD
- Número de telefone: 250-727-4221
- E-mail: Paul.winston@viha.ca
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Contato:
- Mahdis Hashemi, MD
- Número de telefone: 250-727-4221
- E-mail: mahdis.hashemi@viha.ca
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Investigador principal:
- Paul Winston, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados em qualquer hospital na área da Grande Victoria ou encaminhados ao hospital Victoria General para reabilitação com a queixa principal de uma condição neurológica aguda (dentro de dezesseis semanas), incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática. Pessoas que tiveram um acidente vascular cerebral ou evento neurológico dentro de dezesseis semanas, mas receberam alta para reabilitação ambulatorial no Victoria General Hospital também são candidatas
Além de sua queixa principal, também são afetados por um ou ambos os seguintes
- dor no ombro hemiplégico,
- Dor no joelho devido a osteoartrite
- Pacientes que já são candidatos à crioneurólise.
- Capacidade de participar de sessões de teste, cumprir os protocolos de teste e fornecer consentimento informado por escrito ou verbal. Se necessário, uma testemunha será solicitada a assinar o termo de consentimento e confirmar a assinatura do participante. Para aqueles pacientes que não têm capacidade para assinar o formulário de consentimento (com base na avaliação do PI ou na avaliação registrada por seu médico em seus prontuários), o prestador de cuidados designado ou membro da família deverá assinar o TCLE em nome deles . A avaliação da capacidade de compreensão e comunicação faz parte da avaliação de rotina e é realizada rotineiramente e a cada consulta pelos médicos.
- Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo (deve ser capaz de entender e falar inglês ou ter acesso a um intérprete apropriado, conforme julgado pelo investigador).
Critério de exclusão:
- Ter sido submetido a qualquer procedimento nervoso periférico anterior em seu lado afetado, para o tratamento de espasticidade ou dor. Tratamentos relevantes incluíram, entre outros, crioneurólise prévia, neurólise química prévia, neurectomia ou artroplastia.
- Pacientes que receberam toxina botulínica nos últimos 4 meses nos mesmos músculos alvo para crioneurólise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes
Pacientes adultos internados que são encaminhados ao Victoria General Hospital para reabilitação com a queixa principal de um distúrbio neurológico agudo, como acidente vascular cerebral, nas próximas 16 semanas, e sofrem de dor no ombro e/ou joelho.
Todos os potenciais participantes já são candidatos à crioneurólise para tratar a dor no ombro ou no joelho.
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Este é um estudo observacional.
Todos os participantes já são candidatos à crioneurólise.
A crioneurólise usa uma sonda fria para gerar uma bola de gelo, que inicia a Degeneração Walleriana, um processo em que o axônio é destruído, mas o epineuro e o perineuro permanecem intactos.
O nervo tratado é capaz de se regenerar com o tempo devido a este tubo preservado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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determinar qualquer alteração na dor no ombro, após a crioneurólise.
Prazo: A medição será feita no início, 1 semana, 1 e 4 meses após o procedimento.
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Para fazer a avaliação será utilizado um questionário, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
Este questionário autoaplicável é composto por 2 dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais com um total de 13 questões.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 10 (0=sem dor ou dificuldade e 10=a pior dor e a maior dificuldade).
A maior pontuação total é igual a mais dor e maior dificuldade em fazer as tarefas mencionadas.
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A medição será feita no início, 1 semana, 1 e 4 meses após o procedimento.
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determinar qualquer alteração na dor no ombro, com base na avaliação do médico, após a crioneurólise.
Prazo: A medição será feita no início, 1 semana, 1 e 4 meses após o procedimento.
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Para a avaliação será utilizada uma escala de avaliação da dor denominada SAAPS (Spasticity- Associated Arm Pain Scale).
O SAAPS coleta dados sobre a resposta verbal/fisiológica à amplitude passiva de movimento (ADM) em cinco segmentos do braço.
A intensidade da dor será pontuada de 0 (sem dor) a 3 (dor imediata ao movimento).
A pontuação da soma varia de 0 a 15, enquanto a pontuação mais alta é indicativa de mais dor.
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A medição será feita no início, 1 semana, 1 e 4 meses após o procedimento.
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para determinar qualquer alteração na dor no joelho, após a crioneurólise
Prazo: A medição será feita no início, 1 semana, 1 e 4 meses após o procedimento.
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Para pontuar a intensidade da dor será utilizado um questionário denominado WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
O questionário possui 24 questões sobre dor, rigidez e função física.
Cada questão será pontuada de 0 (sem dificuldade ou dor) a 4 (dor e dificuldade extremas).
A pontuação total será calculada de 100 e a pontuação mais alta apresenta a pior dor e dificuldade.
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A medição será feita no início, 1 semana, 1 e 4 meses após o procedimento.
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o grau de amplitude de movimento muda após a crioneurólise.
Prazo: A avaliação será feita antes e 1 semana, 1 e 4 meses após o procedimento.
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avaliar qualquer alteração na amplitude de movimento passiva e ativa do ombro e joelho após o procedimento.
O alcance será medido pelo goniômetro e será mostrado em graus.
Quanto maior o grau apresenta, mais amplitude de movimento.
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A avaliação será feita antes e 1 semana, 1 e 4 meses após o procedimento.
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O grau de mudanças no tônus dos músculos visados.
Prazo: A avaliação será feita antes e 1 semana, 1 e 4 meses após o procedimento.
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para avaliar qualquer alteração no tônus do ombro e joelho após o procedimento.
A avaliação será feita durante o movimento passivo de abdução, flexão, rotação externa e flexão do joelho. O tônus será pontuado com base na Escala Modificada de Ashworth, de 0 a 4. (0= sem tônus, 4 = tônus máximo)
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A avaliação será feita antes e 1 semana, 1 e 4 meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos pacientes em atingir seus objetivos após o procedimento, conforme avaliado pela Escala de Alcance de Metas (Turner-Stokes, 2009)
Prazo: As metas serão determinadas antes do procedimento e aos 4 meses serão reavaliadas.
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Os pacientes serão questionados sobre seus principais tempos e, ao final do estudo, serão questionados se estão satisfeitos com o resultado.
Sua resposta será pontuada de -2 a +2 (Piorando a mais do que a melhoria esperada)
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As metas serão determinadas antes do procedimento e aos 4 meses serão reavaliadas.
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O grau de força de preensão muda , após a crioneurólise
Prazo: A medição será feita na linha de base, 1 semana, 1 e 4 meses após o procedimento.
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quaisquer alterações na força de preensão como um indicador geral para o resultado funcional dos cuidados de saúde serão medidas usando o dinamômetro portátil Jamar.
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A medição será feita na linha de base, 1 semana, 1 e 4 meses após o procedimento.
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O grau de escore de independência funcional muda após a crioneurólise, em comparação com a linha de base.
Prazo: O questionário será preenchido no início e em 1 e 4 meses após o procedimento.
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quaisquer alterações na independência funcional serão medidas por meio do questionário Medida de Independência Funcional (FIM).
Somente a subescala do motor será usada para este projeto.
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O questionário será preenchido no início e em 1 e 4 meses após o procedimento.
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qualquer alteração no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: O teste será feito no início, 1 semana e 1 e 4 meses de acompanhamento.
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para avaliar qualquer alteração na velocidade de caminhada de pacientes submetidos ao procedimento de teste de caminhada de 10 metros com o joelho.
O resultado será registrado em segundos.
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O teste será feito no início, 1 semana e 1 e 4 meses de acompanhamento.
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Quaisquer alterações no timed up and go test
Prazo: O teste será feito antes do procedimento e em 1 semana e 1 e 4 meses após o procedimento.
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para avaliar qualquer alteração na mobilidade dos pacientes que realizaram o procedimento no joelho, o tempo gasto para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e voltar para a cadeira será medido em segundos.
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O teste será feito antes do procedimento e em 1 semana e 1 e 4 meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health Authority
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ilfeld BM, Preciado J, Trescot AM. Novel cryoneurolysis device for the treatment of sensory and motor peripheral nerves. Expert Rev Med Devices. 2016 Aug;13(8):713-25. doi: 10.1080/17434440.2016.1204229. Epub 2016 Jul 13.
- Trescot AM. Cryoanalgesia in interventional pain management. Pain Physician. 2003 Jul;6(3):345-60.
- Ada L, O'Dwyer N, O'Neill E. Relation between spasticity, weakness and contracture of the elbow flexors and upper limb activity after stroke: an observational study. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):891-7. doi: 10.1080/09638280500535165.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Adey-Wakeling Z, Arima H, Crotty M, Leyden J, Kleinig T, Anderson CS, Newbury J; SEARCH Study Collaborative. Incidence and associations of hemiplegic shoulder pain poststroke: prospective population-based study. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):241-247.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.007. Epub 2014 Sep 28.
- Allen ZA, Shanahan EM, Crotty M. Does suprascapular nerve block reduce shoulder pain following stroke: a double-blind randomised controlled trial with masked outcome assessment. BMC Neurol. 2010 Sep 21;10:83. doi: 10.1186/1471-2377-10-83.
- Ratnasabapathy Y, Broad J, Baskett J, Pledger M, Marshall J, Bonita R. Shoulder pain in people with a stroke: a population-based study. Clin Rehabil. 2003 May;17(3):304-11. doi: 10.1191/0269215503cr612oa.
- Picelli A, Bonazza S, Lobba D, Parolini M, Martini A, Chemello E, Gandolfi M, Polati E, Smania N, Schweiger V. Suprascapular nerve block for the treatment of hemiplegic shoulder pain in patients with long-term chronic stroke: a pilot study. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1697-1701. doi: 10.1007/s10072-017-3057-8. Epub 2017 Jul 11.
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- Kwah LK, Harvey LA, Diong JH, Herbert RD. Half of the adults who present to hospital with stroke develop at least one contracture within six months: an observational study. J Physiother. 2012;58(1):41-7. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70071-1.
- Harvey LA, Katalinic OM, Herbert RD, Moseley AM, Lannin NA, Schurr K. Stretch for the treatment and prevention of contracture: an abridged republication of a Cochrane Systematic Review. J Physiother. 2017 Apr;63(2):67-75. doi: 10.1016/j.jphys.2017.02.014. Epub 2017 Mar 14.
- Namdari S, Alosh H, Baldwin K, Mehta S, Keenan MA. Shoulder tenotomies to improve passive motion and relieve pain in patients with spastic hemiplegia after upper motor neuron injury. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jul;20(5):802-6. doi: 10.1016/j.jse.2010.10.023. Epub 2011 Jan 13.
- Winston P, Mills PB, Reebye R, Vincent D. Cryoneurotomy as a Percutaneous Mini-invasive Therapy for the Treatment of the Spastic Limb: Case Presentation, Review of the Literature, and Proposed Approach for Use. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2019 Oct 17;1(3-4):100030. doi: 10.1016/j.arrct.2019.100030. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Aug 01;2(3):100078.
- Rubenstein J, Harvey AW, Vincent D, Winston P. Cryoneurotomy to Reduce Spasticity and Improve Range of Motion in Spastic Flexed Elbow: A Visual Vignette. Am J Phys Med Rehabil. 2021 May 1;100(5):e65. doi: 10.1097/PHM.0000000000001624. No abstract available.
- Winston P, Hashemi M, Vincent D. Ultrasound With E-Stimulation Diagnostic Nerve Blocks for Targeted Muscle Selection in Spasticity. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Nov 1;100(11):e167. doi: 10.1097/PHM.0000000000001801. No abstract available.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Hsu M, Stevenson FF. Wallerian degeneration and recovery of motor nerves after multiple focused cold therapies. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):268-75. doi: 10.1002/mus.24306. Epub 2014 Dec 23.
- Fitterer JW, Picelli A, Winston P. A Novel Approach to New-Onset Hemiplegic Shoulder Pain With Decreased Range of Motion Using Targeted Diagnostic Nerve Blocks: The ViVe Algorithm. Front Neurol. 2021 May 28;12:668370. doi: 10.3389/fneur.2021.668370. eCollection 2021.
- Lundstrom E, Smits A, Borg J, Terent A. Four-fold increase in direct costs of stroke survivors with spasticity compared with stroke survivors without spasticity: the first year after the event. Stroke. 2010 Feb;41(2):319-24. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.558619. Epub 2009 Dec 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Artralgia
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Dor no ombro
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- H22-00564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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