- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05674604
Cryoneurolyse pour la douleur au genou et à l'épaule en milieu hospitalier
La cryoneurolyse en tant que nouveau traitement sans médicament pour la douleur au genou et à l'épaule altérant la réadaptation neurologique des patients hospitalisés
Le but de l'étude est de mesurer les résultats d'un soin standard, une procédure percutanée mini-invasive guidée par ultrasons, réalisée sur des patients victimes d'un AVC récent pour réduire la douleur, augmenter la fonction et la qualité de vie
L'objectif principal du projet est de réduire la douleur à l'épaule et/ou au genou chez les patients qui ont subi un AVC afin qu'ils puissent plus facilement s'engager dans une réadaptation.
Les objectifs secondaires sont de réduire les médicaments analgésiques, d'augmenter l'indépendance et d'améliorer l'amplitude des mouvements, de promouvoir des mesures de traitement non médicamenteuses dans la boîte à outils médicale et d'inclure une équipe de soins interdisciplinaire dans la sélection des patients pour les interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur hémiplégique à l'épaule (HSP) est le trouble douloureux le plus courant après un AVC et l'une des quatre complications les plus courantes. L'incidence estimée varie de 30 % à 70 %. Le HSP est associé à des réductions de la fonction, à une interférence avec les efforts de réadaptation et à une qualité de vie réduite. L'apparition du HSP est rapide, survenant dès une semaine après l'AVC chez 17 % des patients. Bien qu'omniprésente, la gestion du HSP représente un complexe cheminement de traitement qui n'a pas suffisamment de preuves à l'appui d'un traitement particulier.
La douleur associée aux HSP peut être due à des causes hétérogènes. Dans le cadre aigu, une diminution de l'amplitude de mouvement dans l'épaule peut représenter plusieurs processus, notamment l'apparition précoce de la spasticité, la raideur capsulaire, la pathologie glénohumérale ou une composante du syndrome douloureux régional complexe (SDRC). Une gestion efficace du HSP avec une ROM réduite nécessite une évaluation de chaque contributeur possible. Le nerf suprascapulaire fournit jusqu'à 70% des fibres sensorielles à l'épaule. Le ciblage du nerf suprascapulaire pour réduire la douleur causée par un accident vasculaire cérébral a été étudié à la fois avec des blocs nerveux et une ablation par radiofréquence. La cryoneurolyse pour traiter les douleurs à l'épaule a également été proposée ces dernières années.
L'absence de reconnaissance et de traitement précoces des HSP peut entraîner une détérioration de la fonction des membres, une augmentation de la douleur et peut nuire au processus de réadaptation et de récupération. Une intervention précoce peut réduire le risque et l'apparition de contractures, ce qui peut entraîner des déficiences importantes et une qualité de vie réduite. . L'incidence de développer au moins une contracture chez les patients victimes d'un AVC dans les six mois suivant leur AVC est estimée à 52 %. Les patients présentant des contractures et un contrôle volontaire limité de leurs muscles de l'épaule peuvent présenter une macération, une déhiscence cutanée, une hygiène altérée et des difficultés à s'habiller, une chirurgie plus invasive peut donc être nécessaire.
L'arthrose du genou est omniprésente dans la population vieillissante. De nombreux patients victimes d'AVC peuvent avoir été de mauvais candidats avant l'AVC pour une arthroplastie totale du genou en raison de leur fragilité médicale. Les participants qui se remettent d'un AVC, avec une arthrite préexistante, ont perçu que leur arthrite les "retenait" d'une trajectoire de récupération d'AVC attendue. Dans cette étude ; "Cette récupération ralentie d'un AVC a été attribuée à la douleur quotidienne, à la frustration, aux limitations de mobilité et à l'adaptation supplémentaire requise en raison de l'arthrite. En conséquence, l'arthrite comorbide a augmenté la complexité de la récupération et de la réadaptation après un AVC."
Ce groupe a été des pionniers mondiaux dans l'utilisation de la cryoneurolyse pour traiter la spasticité. Le processus consiste d'abord à isoler les nerfs avec guidage échographique et e-stimulation pour les nerfs moteurs. Un bloc nerveux diagnostique est ensuite effectué pour évaluer si la spasticité est réduite, et si l'amplitude et la facilité de mouvement se produisent, ainsi que la réduction de la douleur. Après un bloc nerveux réussi, le patient subit ensuite une cryoneurolyse qui est réalisée à l'aide d'une petite cryosonde de 1,2 à 1,3 mm de diamètre qui est insérée par voie percutanée dans les nerfs périphériques ciblés. Il a une histoire établie depuis plus de cinquante ans pour un soulagement durable de la douleur de mois à des années, lorsqu'il est utilisé pour les nerfs sensoriels. La cryoneurolyse est possible en raison du processus d'étranglement d'un gaz à travers un orifice de haute à basse pression entraînant une expansion rapide du gaz et une chute de température, connue sous le nom d'effet Joule-Thomson. Le refroidissement rapide génère une boule de glace ou un ovale entre 3,5 et 18 mm qui se forme à l'extrémité du CO2 ou du N2O comprimé à des températures généralement comprises entre -60 et -88 °C. La boule ou l'ovale crée une zone ciblée d'axone et perturbation de la myéline. Il en résulte une perte de continuité axonale due à la dégénérescence wallérienne du nerf ciblé s'étendant vers l'extérieur de la lésion sur une distance limitée. Cependant, la lame basale, l'épinèvre et le périnèvre du nerf ciblé restent intacts et servent de conduit ou de tube pour la régénération neurale.
Développement de l'algorithme ViVe pour créer un outil d'évaluation en équipe pour isoler les sources de la douleur hémiplégique. Cela nous permet de sélectionner le patient qui bénéficierait de la cryoneurolyse à la fois du nerf suprascapulaire ainsi que des nerfs des muscles spastiques du membre supérieur. De même, la cryoneurolyse s'est révélée efficace dans la prise en charge de l'arthrose, facteur limitant de la rééducation post-AVC.
Il y a 50 000 nouveaux AVC au Canada chaque année. Les coûts directs pour les survivants d'un AVC à 12 mois sont 4 fois plus élevés que les coûts directs pour les patients ayant subi un AVC sans spasticité au cours de la première année suivant l'événement.
Il a démontré que la cryoneurolyse a des effets durables Plus de 100 patients, principalement atteints de troubles neurologiques chroniques, ont reçu une cryoneurolyse dans le cadre de leurs soins standard dans ce centre et leurs résultats sont mesurés et évalués . Le nombre de ces patients dépasse rapidement et il est indispensable d'évaluer la prise en charge des patients beaucoup plus tôt, en phase aiguë, pour apprécier la diminution de la douleur, du handicap et des durées de séjour.
BUT Le but de cette étude est de mesurer les résultats d'une procédure de soins standard appelée cryoneurolyse. Cela inclura tout changement dans la douleur et la spasticité en milieu hospitalier et pour les patients adultes souffrant d'une affection neurologique aiguë qui souffrent de douleur hémiplégique à l'épaule (HSP) et/ou d'arthrose du genou et recevront cette procédure dans le cadre de leur traitement et sur la base sur les lignes directrices disponibles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahdis Hashemi, MD
- Numéro de téléphone: 250-727-4233
- E-mail: mahdis.hashemi@islandhealth.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Recrutement
- Victoria General Hospital
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Contact:
- Paul Winston, MD
- Numéro de téléphone: 250-727-4221
- E-mail: Paul.winston@viha.ca
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Contact:
- Mahdis Hashemi, MD
- Numéro de téléphone: 250-727-4221
- E-mail: mahdis.hashemi@viha.ca
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Chercheur principal:
- Paul Winston, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes hospitalisés dans n'importe quel hôpital de la région du Grand Victoria ou référés à l'hôpital général de Victoria pour une réadaptation avec la plainte principale d'une affection neurologique aiguë (dans les seize semaines), y compris, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral et une lésion cérébrale traumatique. Les personnes qui ont eu un accident vasculaire cérébral ou un événement neurologique dans les seize semaines, mais qui ont été renvoyées en cure de désintoxication ambulatoire à l'hôpital général de Victoria sont également candidates.
En plus de leur plainte principale, sont également affectés par l'un ou les deux des éléments suivants
- Douleur hémiplégique à l'épaule,
- Douleur au genou due à l'arthrose
- Patients déjà candidats à la cryoneurolyse.
- Capacité à assister aux séances de test, à se conformer aux protocoles de test et à fournir un consentement éclairé écrit ou verbal. Si nécessaire, un témoin sera invité à signer le formulaire de consentement et à confirmer la signature du participant. Pour les patients qui n'ont pas la capacité de signer le formulaire de consentement (sur la base de l'évaluation par PI ou de l'évaluation enregistrée par leur médecin dans leur dossier médical), le fournisseur de soins désigné ou un membre de la famille sera invité à signer l'ICF en leur nom . L'évaluation de la capacité à comprendre et à communiquer fait partie de l'évaluation de routine et est effectuée systématiquement et à chaque visite par les médecins.
- Capable de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude (doit être capable de comprendre et de parler l'anglais ou avoir accès à un interprète approprié, à en juger par l'investigateur).
Critère d'exclusion:
- Avoir subi des interventions antérieures sur les nerfs périphériques du côté affecté, pour le traitement de la spasticité ou de la douleur. Les traitements pertinents comprenaient, mais sans s'y limiter, une cryoneurolyse antérieure, une neurolyse chimique antérieure, une neurectomie ou une arthroplastie.
- Patients ayant reçu de la toxine botulique au cours des 4 derniers mois dans les mêmes muscles ciblés pour la cryoneurolyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervenants
Patients adultes hospitalisés qui sont référés à l'Hôpital général de Victoria pour une réadaptation avec la plainte principale d'un trouble neurologique aigu tel qu'un accident vasculaire cérébral, dans les 16 prochaines semaines, et qui souffrent de douleurs à l'épaule et/ou au genou.
Tous les participants potentiels sont déjà candidats à la cryoneurolyse pour gérer leur douleur à l'épaule ou au genou.
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
Tous les participants sont déjà candidats à la cryoneurolyse.
La cryoneurolyse utilise une sonde froide pour générer une boule de glace, qui initie la dégénérescence wallérienne, un processus où l'axone est détruit mais l'épinèvre et le périnèvre restent intacts.
Le nerf traité est capable de se régénérer dans le temps grâce à ce tube préservé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pour déterminer tout changement dans la douleur à l'épaule, après la cryoneurolyse.
Délai: La mesure sera effectuée au départ, 1 semaine, 1 et 4 mois après la procédure.
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Pour effectuer l'évaluation, un questionnaire, l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), sera utilisé.
Ce questionnaire auto-administré est composé de 2 dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles avec un total de 13 questions.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur ou difficulté et 10 = la pire douleur et la plus grande difficulté).
Le score total le plus élevé est égal à plus de douleur et plus de difficulté à effectuer les tâches mentionnées.
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La mesure sera effectuée au départ, 1 semaine, 1 et 4 mois après la procédure.
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pour déterminer tout changement dans la douleur à l'épaule, sur la base de l'évaluation du médecin, après la cryoneurolyse.
Délai: La mesure sera effectuée au départ, 1 semaine, 1 et 4 mois après la procédure.
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Pour effectuer l'évaluation, une échelle d'évaluation de la douleur appelée SAAPS (Spasticity-Associated Arm Pain Scale) sera utilisée.
Le SAAPS recueille des données sur la réponse verbale/physiologique à l'amplitude de mouvement passive (ROM) dans cinq segments de bras .
L'intensité de la douleur sera notée de 0 (pas de douleur) à 3 (douleur immédiate au mouvement).
Le score total varie de 0 à 15, tandis que le score le plus élevé indique plus de douleur.
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La mesure sera effectuée au départ, 1 semaine, 1 et 4 mois après la procédure.
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pour déterminer tout changement dans la douleur au genou, après la cryoneurolyse
Délai: La mesure sera effectuée au départ, 1 semaine, 1 et 4 mois après la procédure.
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Pour noter l'intensité de la douleur, un questionnaire appelé WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) sera utilisé.
Le questionnaire comporte 24 questions sur la douleur, la raideur et la fonction physique.
Chaque question sera notée de 0 (aucune difficulté ou douleur) à 4 (douleur et difficulté extrême).
Le score total sera calculé sur 100 et un score plus élevé présente les pires douleurs et difficultés.
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La mesure sera effectuée au départ, 1 semaine, 1 et 4 mois après la procédure.
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le degré d'amplitude des mouvements change après la cryoneurolyse.
Délai: L'évaluation se fera avant et 1 semaine, 1 et 4 mois après l'intervention.
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pour évaluer tout changement dans l'amplitude de mouvement passive et active de l'épaule et du genou après la procédure.
La portée sera mesurée par un goniomètre et sera indiquée en degrés.
Le degré supérieur présente, plus d'amplitude de mouvement.
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L'évaluation se fera avant et 1 semaine, 1 et 4 mois après l'intervention.
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Le degré de changements dans le tonus des muscles ciblés.
Délai: L'évaluation se fera avant et 1 semaine, 1 et 4 mois après l'intervention.
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pour évaluer tout changement dans le tonus des épaules et des genoux après la procédure.
L'évaluation sera effectuée lors des mouvements passifs d'abduction, de flexion, de rotation externe et de flexion du genou.
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L'évaluation se fera avant et 1 semaine, 1 et 4 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients dans la réalisation de leurs objectifs après la procédure, telle qu'évaluée par l'échelle d'atteinte des objectifs (Turner-Stokes, 2009)
Délai: Les objectifs seront déterminés avant la procédure et à 4 mois seront réévalués.
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Les patients seront interrogés sur leurs principaux moments et à la fin de l'étude, on leur demandera s'ils sont satisfaits du résultat.
Leur réponse sera notée de -2 à +2 (s'aggrave jusqu'à une amélioration plus importante que prévu)
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Les objectifs seront déterminés avant la procédure et à 4 mois seront réévalués.
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Le degré de force de préhension change, après la cryoneurolyse
Délai: La mesure sera effectuée au départ, 1 semaine, 1 et 4 mois après la procédure.
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tout changement dans la force de préhension en tant qu'indicateur général des résultats des soins de santé fonctionnels sera mesuré à l'aide d'un dynamomètre portatif Jamar.
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La mesure sera effectuée au départ, 1 semaine, 1 et 4 mois après la procédure.
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Le score de degré d'indépendance fonctionnelle change après la cryoneurolyse, par rapport à l'état initial.
Délai: Le questionnaire sera rempli au départ et dans 1 et 4 mois après la procédure.
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tout changement dans l'indépendance fonctionnelle sera mesuré à l'aide du questionnaire de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM).
Seule la sous-échelle moteur sera utilisée pour ce projet.
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Le questionnaire sera rempli au départ et dans 1 et 4 mois après la procédure.
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tout changement dans le test de marche de 10 mètres
Délai: Le test sera effectué au départ, 1 semaine et 1 et 4 mois de suivi.
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pour évaluer tout changement dans la vitesse de marche des patients qui ont subi la procédure de test de marche à 10 mètres du genou sera utilisé.
Le résultat sera enregistré en quelques secondes.
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Le test sera effectué au départ, 1 semaine et 1 et 4 mois de suivi.
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Tout changement dans le test chronométré et aller
Délai: Le test sera fait avant la procédure et dans 1 semaine et 1 et 4 mois après la procédure.
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pour évaluer tout changement dans la mobilité des patients qui ont subi une intervention pour le genou, le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner et marcher vers la chaise sera mesuré en seconde.
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Le test sera fait avant la procédure et dans 1 semaine et 1 et 4 mois après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health Authority
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ilfeld BM, Preciado J, Trescot AM. Novel cryoneurolysis device for the treatment of sensory and motor peripheral nerves. Expert Rev Med Devices. 2016 Aug;13(8):713-25. doi: 10.1080/17434440.2016.1204229. Epub 2016 Jul 13.
- Trescot AM. Cryoanalgesia in interventional pain management. Pain Physician. 2003 Jul;6(3):345-60.
- Ada L, O'Dwyer N, O'Neill E. Relation between spasticity, weakness and contracture of the elbow flexors and upper limb activity after stroke: an observational study. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):891-7. doi: 10.1080/09638280500535165.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Adey-Wakeling Z, Arima H, Crotty M, Leyden J, Kleinig T, Anderson CS, Newbury J; SEARCH Study Collaborative. Incidence and associations of hemiplegic shoulder pain poststroke: prospective population-based study. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):241-247.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.007. Epub 2014 Sep 28.
- Allen ZA, Shanahan EM, Crotty M. Does suprascapular nerve block reduce shoulder pain following stroke: a double-blind randomised controlled trial with masked outcome assessment. BMC Neurol. 2010 Sep 21;10:83. doi: 10.1186/1471-2377-10-83.
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- Picelli A, Bonazza S, Lobba D, Parolini M, Martini A, Chemello E, Gandolfi M, Polati E, Smania N, Schweiger V. Suprascapular nerve block for the treatment of hemiplegic shoulder pain in patients with long-term chronic stroke: a pilot study. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1697-1701. doi: 10.1007/s10072-017-3057-8. Epub 2017 Jul 11.
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- Kwah LK, Harvey LA, Diong JH, Herbert RD. Half of the adults who present to hospital with stroke develop at least one contracture within six months: an observational study. J Physiother. 2012;58(1):41-7. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70071-1.
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- Namdari S, Alosh H, Baldwin K, Mehta S, Keenan MA. Shoulder tenotomies to improve passive motion and relieve pain in patients with spastic hemiplegia after upper motor neuron injury. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jul;20(5):802-6. doi: 10.1016/j.jse.2010.10.023. Epub 2011 Jan 13.
- Winston P, Mills PB, Reebye R, Vincent D. Cryoneurotomy as a Percutaneous Mini-invasive Therapy for the Treatment of the Spastic Limb: Case Presentation, Review of the Literature, and Proposed Approach for Use. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2019 Oct 17;1(3-4):100030. doi: 10.1016/j.arrct.2019.100030. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Aug 01;2(3):100078.
- Rubenstein J, Harvey AW, Vincent D, Winston P. Cryoneurotomy to Reduce Spasticity and Improve Range of Motion in Spastic Flexed Elbow: A Visual Vignette. Am J Phys Med Rehabil. 2021 May 1;100(5):e65. doi: 10.1097/PHM.0000000000001624. No abstract available.
- Winston P, Hashemi M, Vincent D. Ultrasound With E-Stimulation Diagnostic Nerve Blocks for Targeted Muscle Selection in Spasticity. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Nov 1;100(11):e167. doi: 10.1097/PHM.0000000000001801. No abstract available.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Hsu M, Stevenson FF. Wallerian degeneration and recovery of motor nerves after multiple focused cold therapies. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):268-75. doi: 10.1002/mus.24306. Epub 2014 Dec 23.
- Fitterer JW, Picelli A, Winston P. A Novel Approach to New-Onset Hemiplegic Shoulder Pain With Decreased Range of Motion Using Targeted Diagnostic Nerve Blocks: The ViVe Algorithm. Front Neurol. 2021 May 28;12:668370. doi: 10.3389/fneur.2021.668370. eCollection 2021.
- Lundstrom E, Smits A, Borg J, Terent A. Four-fold increase in direct costs of stroke survivors with spasticity compared with stroke survivors without spasticity: the first year after the event. Stroke. 2010 Feb;41(2):319-24. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.558619. Epub 2009 Dec 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
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- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Arthralgie
- Hypertonie musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Mal d'épaule
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- H22-00564
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