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입원환자 환경에서 무릎 및 어깨 통증에 대한 냉동신경분해요법

2024년 6월 12일 업데이트: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

무릎 및 어깨 통증에 대한 약물 없는 새로운 치료법으로서 입원 환자의 신경 재활을 방해하는 냉동신경분해

이 연구의 목적은 통증 감소, 기능 및 삶의 질 향상에 대해 최근 뇌졸중 환자에게 수행된 초음파 유도 미니 침습 경피 시술인 표준 치료의 결과를 측정하는 것입니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 뇌졸중 환자의 어깨 및/또는 무릎 통증을 줄여 보다 쉽게 ​​재활에 참여할 수 있도록 하는 것입니다.

2차 목표는 진통제를 줄이고, 독립성을 높이고, 운동 범위를 개선하고, 의료 툴킷에서 비약물 치료 조치를 촉진하고, 중재를 위한 환자 선택에 학제간 치료 팀을 포함시키는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

편마비 어깨 통증(HSP)은 뇌졸중 후 가장 흔한 통증 장애이며 가장 흔한 4가지 합병증 중 하나입니다. 추정 발생률은 30%-70%입니다. HSP는 기능 감소, 재활 노력 방해 및 삶의 질 감소와 관련이 있습니다. HSP의 발병은 신속하며, 환자의 17%에서 뇌졸중 후 1주일 내에 발생합니다. 어디에나 존재하지만 HSP 관리는 복잡한 문제를 나타냅니다. 하나의 특정 치료를 뒷받침하는 증거가 불충분한 치료 경로.

HSP와 관련된 통증은 이질적인 원인으로 인한 것일 수 있습니다. 급성 상황에서 어깨의 감소된 ROM은 경직의 조기 발병, 관절낭 패턴 경직, 관절와상완 병리 또는 복합 부위 통증 증후군(CRPS)의 구성 요소를 포함한 여러 과정을 나타낼 수 있습니다. 감소된 ROM으로 HSP를 효과적으로 관리하려면 각각의 가능한 기여자에 대한 평가가 필요합니다. 견갑상신경은 감각 섬유의 70%를 어깨에 제공합니다. 뇌졸중으로 인한 통증을 줄이기 위해 상견갑 신경을 표적으로 하는 것은 신경 차단과 고주파 절제술 모두에서 연구되었습니다. 어깨 통증을 치료하기 위한 냉동신경분해요법도 최근 몇 년 동안 제안되었습니다.

HSP의 조기 인식 및 치료 부족은 사지 기능 악화, 통증 증가로 이어질 수 있으며 재활 및 회복 과정을 손상시킬 수 있습니다. . 뇌졸중 발병 6개월 이내에 뇌졸중 환자에서 최소 1회의 구축이 발생하는 발생률은 52%로 추산됩니다. 구축은 통증과 제한된 ROM의 원인이며, 신장하는 동안 기능을 제한하는 것은 임상적으로 효과적인 것으로 나타나지 않았습니다. 구축이 있고 어깨 근육의 의지적 조절이 제한된 환자는 짓무름, 피부 열개, 위생 장애, 옷 입기 어려움을 경험할 수 있으므로 보다 침습적인 수술이 필요할 수 있습니다.

무릎 골관절염은 고령 인구에서 유비쿼터스입니다. 많은 뇌졸중 환자는 의학적 취약성으로 인해 뇌졸중 전 슬관절 전치환술에 대해 좋지 않은 후보였을 수 있습니다. 기존 관절염이 있는 뇌졸중에서 회복 중인 참가자는 자신의 관절염이 예상되는 뇌졸중 회복 궤적에서 "그들을 방해"한다고 인식했습니다. 이 연구에서; "이 느린 뇌졸중 회복은 일상적인 통증, 좌절, 이동성 제한 및 관절염으로 인한 추가 대처가 필요했기 때문입니다. 결과적으로 동반이환 관절염은 뇌졸중 회복 및 재활의 복잡성을 증가시켰습니다."

이 그룹은 경련을 치료하기 위해 냉동신경분해술을 사용하는 세계적인 선구자였습니다. 이 과정은 먼저 운동 신경에 대한 초음파 유도 및 전자 자극으로 신경을 분리하는 것을 포함합니다. 그런 다음 진단 신경 차단을 수행하여 경직이 감소되었는지 평가하고 통증 감소뿐만 아니라 운동 범위와 움직임의 용이성이 발생하는지 평가합니다. 성공적인 신경 차단 후 환자는 목표 말초 신경에 경피적으로 삽입되는 작은 1.2~1.3mm 직경의 냉동 탐침을 사용하여 수행되는 냉동 신경 용해술을 계속합니다. 그것은 감각 신경에 사용될 때 몇 개월에서 몇 년 동안 지속되는 통증 완화에 대해 50년 이상의 확립된 역사를 가지고 있습니다. 냉동신경분해는 오리피스를 통해 가스를 고압에서 저압으로 스로틀링하여 가스의 급격한 팽창과 온도 강하를 초래하는 줄-톰슨 효과(Joule-Thomson effect)로 인해 가능합니다. 급속 냉각은 일반적으로 -60 ~ -88° C의 온도에서 압축된 CO2 또는 N2O로 끝 부분에 형성되는 3.5 ~ 18mm 사이의 얼음 공 또는 타원형을 생성합니다. 공 또는 타원형은 축삭의 대상 영역을 생성하고 미엘린 파괴. 이로 인해 제한된 거리에 걸쳐 병변에서 바깥쪽으로 확장되는 표적 신경의 Wallerian 변성으로 인해 축삭 연속성이 손실됩니다. 그러나 표적 신경의 기저판, 신경외막 및 신경주위는 그대로 남아 신경 재생을 위한 도관 또는 튜브 역할을 합니다.

편마비 통증의 원인을 격리하기 위한 팀 기반 평가 도구를 만들기 위한 ViVe 알고리즘 개발. 이것은 우리가 상지의 경직 근육에 대한 신경뿐만 아니라 견갑상 신경 모두에 대한 냉동 신경 용해로 도움이 될 환자를 선택할 수 있게 합니다. 유사하게, cryoneurolysis는 뇌졸중 재활의 제한 요인인 골관절염 관리에 효과적인 것으로 나타났습니다.

캐나다에서는 매년 50,000건의 새로운 뇌졸중이 발생합니다. 12개월 뇌졸중 생존자의 직접 비용은 사건 후 첫 해 동안 경련이 없는 뇌졸중 환자의 직접 비용보다 4배 더 높습니다.

대부분 만성 신경계 질환을 앓고 있는 100명 이상의 환자가 이 센터에서 표준 치료의 일부로 냉동신경분해요법을 받았으며 그 결과를 측정하고 평가하고 있습니다. 이러한 환자의 수는 빠르게 초과하고 통증, 장애 및 입원 기간의 감소를 평가하기 위해 훨씬 더 일찍, 급성기에 환자 치료를 평가하는 것이 필수적입니다.

목적 이 연구의 목적은 cryoneurolysis라는 표준 치료 절차의 결과를 측정하는 것입니다. 여기에는 입원 환자 및 편마비 어깨 통증(HSP) 및/또는 무릎 골관절염으로 고통받는 급성 신경학적 상태를 가진 성인 환자의 통증 및 경련의 모든 변화가 포함되며 치료의 일부로 이 절차를 받게 됩니다. 사용 가능한 지침에.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 6R5
        • 모병
        • Victoria General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Winston, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

16주 이내에 급성 신경 장애가 있는 성인 환자로서 재활을 위해 빅토리아 종합 병원에 의뢰되었으며 이미 어깨 및/또는 무릎 통증을 관리하기 위해 냉동 신경 요법을 받을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 뇌졸중 및 외상성 뇌손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 신경학적 상태(16주 이내)의 주 증상으로 재활을 위해 광역 빅토리아 지역의 병원에 입원한 성인 환자 또는 빅토리아 종합 병원에 의뢰된 성인 환자. 16주 이내에 뇌졸중 또는 신경학적 사건이 있었지만 Victoria General Hospital의 외래 재활 치료를 위해 퇴원한 사람들도 후보자입니다.
  2. 주요 불만 사항 외에도 다음 중 하나 또는 둘 모두의 영향을 받습니다.

    1. 편마비 어깨 통증,
    2. 골관절염으로 인한 무릎 통증
  3. 이미 cryoneurolysis의 대상자 인 환자.
  4. 테스트 세션에 참석하고 테스트 프로토콜을 준수하며 서면 또는 구두로 사전 동의를 제공할 수 있는 능력. 필요한 경우 증인에게 동의서에 서명하고 참가자 서명을 확인하도록 요청합니다. 동의서에 서명할 능력이 없는 환자의 경우(PI의 평가 또는 의료 차트에 기록된 의사의 평가를 기반으로 함) 지정된 의료 제공자 또는 가족 구성원이 그들을 대신하여 ICF에 서명하도록 요청받습니다. . 이해하고 의사소통할 수 있는 능력의 평가는 일상적인 평가의 일부이며 정기적으로 의사가 방문할 때마다 수행됩니다.
  5. 연구 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다(영어를 이해하고 말할 수 있거나 조사관이 판단하는 적절한 통역사를 이용할 수 있어야 함).

제외 기준:

  1. 경직 또는 통증 치료를 위해 영향을 받는 쪽에서 이전에 말초 신경 시술을 받은 적이 있습니다. 관련 치료에는 이전의 냉동신경분해술, 이전의 화학적 신경분해술, 신경절제술 또는 관절 성형술이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  2. 냉동신경분해술을 위해 지난 4개월 이내에 동일한 표적 근육에 보툴리눔 독소를 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
참가자들
향후 16주 이내에 뇌졸중과 같은 급성 신경 장애를 주 호소하여 재활을 위해 빅토리아 종합 병원에 의뢰되고 어깨 및/또는 무릎 통증을 앓고 있는 성인 입원 환자. 모든 잠재적 참가자는 이미 어깨 또는 무릎 통증을 관리하기 위해 냉동신경분해술을 받을 후보입니다.
이것은 관찰 연구에 있습니다. 모든 참가자는 이미 cryoneurolysis의 후보입니다. Cryoneurolysis는 차가운 탐침을 사용하여 축삭이 파괴되지만 신경외막과 신경회막은 그대로 남아 있는 과정인 Wallerian Degeneration을 시작하는 얼음 공을 생성합니다. 치료된 신경은 이 보존된 튜브로 인해 시간이 지남에 따라 재생될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cryoneurolysis 후 어깨 통증의 변화를 확인합니다.
기간: 측정은 기준선, 시술 후 1주, 1개월 및 4개월 후에 수행됩니다.
평가를 위해 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 설문지가 사용됩니다. 이 자기기입식 설문지는 통증과 기능적 활동에 대한 2가지 차원으로 총 13문항으로 구성되어 있다. 각 질문은 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨집니다(0=통증 또는 어려움 없음, 10=가장 심한 통증 및 가장 어려움). 총 점수가 높을수록 언급된 작업을 수행하는 데 더 많은 고통과 어려움이 있는 것과 같습니다.
측정은 기준선, 시술 후 1주, 1개월 및 4개월 후에 수행됩니다.
냉동신경분해술 후 의사의 평가에 따라 어깨 통증의 변화를 확인합니다.
기간: 측정은 기준선, 시술 후 1주, 1개월 및 4개월 후에 수행됩니다.
평가를 위해 SAAPS(Spasticity-Associated Arm Pain Scale)라는 통증 평가 척도가 사용됩니다. SAAPS는 5개의 팔 부분에서 수동 운동 범위(ROM)에 대한 언어적/생리적 반응에 대한 데이터를 수집합니다. 통증의 강도는 0(통증 없음)에서 3(움직일 때 즉각적인 통증)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수의 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
측정은 기준선, 시술 후 1주, 1개월 및 4개월 후에 수행됩니다.
냉동 신경 용해술 후 무릎 통증의 변화를 확인하기 위해
기간: 측정은 기준선, 시술 후 1주, 1개월 및 4개월 후에 수행됩니다.
통증 강도를 점수화하기 위해 WOMAC(The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)라는 설문지가 사용될 것입니다. 설문지에는 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 24개의 질문이 있습니다. 각 질문은 0(어려움 또는 통증 없음)에서 4(극심한 통증 및 어려움)까지 점수가 매겨집니다. 총점은 100점 만점으로 계산되며 점수가 높을수록 고통과 어려움이 가장 심합니다.
측정은 기준선, 시술 후 1주, 1개월 및 4개월 후에 수행됩니다.
cryoneurolysis 후 운동 범위의 정도가 변경됩니다.
기간: 평가는 시술 전과 시술 후 1주, 1개월 및 4개월 후에 이루어집니다.
시술 후 어깨와 무릎의 수동 및 능동 운동 범위의 변화를 평가합니다. 범위는 고니오미터로 측정되며 각도로 표시됩니다. 정도가 높을수록 동작 범위가 더 넓습니다.
평가는 시술 전과 시술 후 1주, 1개월 및 4개월 후에 이루어집니다.
표적 근육 긴장도의 변화 정도.
기간: 평가는 시술 전과 시술 후 1주, 1개월 및 4개월 후에 이루어집니다.
시술 후 어깨와 무릎 톤의 변화를 평가합니다. 평가는 어깨 외전, 굴곡, 외회전 및 무릎 굴곡 수동 운동 중에 수행됩니다. 톤은 Modified Ashworth Scale을 기준으로 0에서 4까지 채점됩니다. (0= 톤 없음, 4 = 최대 톤)
평가는 시술 전과 시술 후 1주, 1개월 및 4개월 후에 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도(Turner-Stokes, 2009)로 평가한 절차 후 목표 달성에 대한 환자의 만족도
기간: 목표는 절차 전에 결정되며 4개월 후에 재평가됩니다.
환자는 주요 시간에 대해 질문을 받고 연구가 끝날 때 결과에 ​​만족하는지 질문을 받게 됩니다. 그들의 응답은 -2에서 +2까지 점수가 매겨집니다(예상보다 더 악화되거나 개선됨).
목표는 절차 전에 결정되며 4개월 후에 재평가됩니다.
악력의 정도 변화 , 냉동신경분해술 후
기간: 측정은 시술 후 기준선, 1주, 1개월 및 4개월에 수행됩니다.
기능적 건강 관리 결과에 대한 일반적인 지표로서 악력의 모든 변화는 Jamar 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
측정은 시술 후 기준선, 1주, 1개월 및 4개월에 수행됩니다.
기능적 독립성 점수의 정도는 기준선과 비교하여 냉동신경분해술 후 변경됩니다.
기간: 설문지는 기준선과 시술 후 1개월 및 4개월 후에 작성됩니다.
기능적 독립성의 모든 변화는 FIM(Functional Independence Measure) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이 프로젝트에는 모터 하위 저울만 사용됩니다.
설문지는 기준선과 시술 후 1개월 및 4개월 후에 작성됩니다.
10미터 걷기 테스트의 모든 변경 사항
기간: 테스트는 기준선, 1주 및 1개월 및 4개월 후속 조치에서 수행됩니다.
무릎 10미터 걷기 검사를 받은 환자의 보행 속도 변화를 평가하기 위해 사용됩니다. 결과는 초 단위로 기록됩니다.
테스트는 기준선, 1주 및 1개월 및 4개월 후속 조치에서 수행됩니다.
Timed up 및 go test의 모든 변경 사항
기간: 검사는 시술 전과 시술 후 1주, 1개월, 4개월 후에 시행됩니다.
무릎 수술을 받은 환자의 이동성 변화를 평가하기 위해 의자에서 일어서서 3미터를 걸은 후 다시 의자로 돌아오는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
검사는 시술 전과 시술 후 1주, 1개월, 4개월 후에 시행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health Authority

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

냉동신경분해에 대한 임상 시험

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