Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoneurolyse voor knie- en schouderpijn in een intramurale setting

12 juni 2024 bijgewerkt door: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Cryoneurolyse als een medicijnvrije nieuwe behandeling voor knie- en schouderpijn die de intramurale neurologische revalidatie belemmert

Het doel van de studie is het meten van de resultaten van een standaardzorg, een echogeleide mini-invasieve percutane procedure, uitgevoerd bij patiënten met een recente beroerte om pijn te verminderen, functie en kwaliteit van leven te verbeteren

Het primaire doel van het project is het verminderen van schouder- en/of kniepijn bij patiënten die een beroerte hebben gehad, zodat zij gemakkelijker kunnen revalideren.

Secundaire doelstellingen zijn het verminderen van pijnstillende medicatie, het vergroten van de onafhankelijkheid en het verbeteren van het bewegingsbereik, het promoten van niet-medicamenteuze behandelingsmaatregelen in de medische toolkit en het betrekken van een interdisciplinair zorgteam bij de selectie van patiënten voor interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemiplegische schouderpijn (HSP) is de meest voorkomende pijnstoornis na een beroerte en een van de vier meest voorkomende complicaties. De geschatte incidentie varieert van 30% tot 70%. HSP wordt in verband gebracht met functiebeperkingen, interferentie met revalidatie-inspanningen en een verminderde kwaliteit van leven. HSP begint snel en treedt al een week na een beroerte op bij 17% van de patiënten. Hoewel alomtegenwoordig, vormt de behandeling van HSP een complex proces. behandelingstraject dat onvoldoende bewijs heeft ter ondersteuning van een bepaalde behandeling.

De pijn geassocieerd met HSP kan te wijten zijn aan heterogene oorzaken. In de acute setting kan verminderde ROM in de schouder verschillende processen vertegenwoordigen, waaronder het vroege begin van spasticiteit, kapselpatroonstijfheid, glenohumerale pathologie of een onderdeel van complex regionaal pijnsyndroom (CRPS). Effectief beheer van de HSP met verminderde ROM vereist beoordeling van elke mogelijke bijdrager. De suprascapulaire zenuw levert tot 70% van de sensorische vezels aan de schouder. Het richten op de suprascapulaire zenuw om pijn door een beroerte te verminderen, is onderzocht met zowel zenuwblokkades als radiofrequente ablatie. Cryoneurolyse om schouderpijn te behandelen is de afgelopen jaren ook voorgesteld.

Het gebrek aan vroege herkenning en behandeling van HSP kan leiden tot een verslechtering van de ledemaatfunctie, meer pijn en kan het revalidatie- en herstelproces belemmeren Vroegtijdige interventie kan het risico op en het begin van contractuur verminderen, wat kan leiden tot aanzienlijke beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven . De incidentie van het ontwikkelen van ten minste één contractuur bij patiënten met een beroerte binnen zes maanden na hun beroerte wordt geschat op 52%. Contracturen zijn een bron van pijn en een beperkt bewegingsbereik, en het is niet aangetoond dat de functiebeperking tijdens het strekken klinisch effectief is. Patiënten met contracturen en beperkte wilscontrole over hun schouderspieren kunnen maceratie, huiddehiscentie, verminderde hygiëne en moeite met aankleden ervaren, waardoor meer invasieve chirurgie nodig kan zijn.

Knieartrose is alomtegenwoordig in de vergrijzende bevolking. Veel patiënten met een beroerte waren mogelijk vóór de beroerte slechte kandidaten voor een totale knieartroplastiek vanwege medische kwetsbaarheid. Deelnemers die herstelden van een beroerte, met reeds bestaande artritis, merkten dat hun artritis hen "terughield" van een verwacht hersteltraject na een beroerte. In deze studie; "Dit vertraagde herstel van een beroerte werd toegeschreven aan dagelijkse pijn, frustratie, mobiliteitsbeperkingen en de vereiste extra coping als gevolg van artritis. Dientengevolge verhoogde comorbide artritis de complexiteit van het herstel en de revalidatie van een beroerte."

Deze groep is wereldwijd pionier geweest in het gebruik van cryoneurolyse om spasticiteit te behandelen. Het proces omvat eerst het isoleren van de zenuwen met ultrasone begeleiding en e-stimulatie voor motorische zenuwen. Vervolgens wordt een diagnostisch zenuwblokkade uitgevoerd om te beoordelen of de spasticiteit is verminderd en of er bewegingsbereik en bewegingsgemak optreedt, evenals pijnvermindering. Na een succesvolle zenuwblokkade krijgt de patiënt cryoneurolyse die wordt uitgevoerd met behulp van een kleine cryoprobe met een diameter van 1,2 tot 1,3 mm die percutaan wordt ingebracht in gerichte perifere zenuwen. Het heeft een gevestigde geschiedenis van meer dan vijftig jaar voor langdurige pijnverlichting van maanden tot jaren, bij gebruik voor sensorische zenuwen. Cryoneurolyse is mogelijk door het proces waarbij een gas door een opening van hoge naar lage druk wordt gesmoord, wat resulteert in een snelle uitzetting van het gas en een temperatuurdaling, bekend als het Joule-Thomson-effect. De snelle afkoeling genereert een ijsbal of ovaal tussen 3,5 en 18 mm die wordt gevormd aan het uiteinde van de met gecomprimeerde CO2 of N2O bij temperaturen typisch tussen -60 en -88° C. De bal of ovaal creëert een gerichte zone van axon en myeline verstoring. Dit resulteert in verlies van axoncontinuïteit als gevolg van Walleriaanse degeneratie van de beoogde zenuw die zich over een beperkte afstand naar buiten uitstrekt vanaf de laesie. De basale lamina, het epineurium en het perineurium van de beoogde zenuw blijven echter intact en dienen als kanaal of buis voor neurale regeneratie.

Ontwikkeling van het ViVe-algoritme om een ​​teamgebaseerd beoordelingsinstrument te creëren om de bronnen van hemiplegische pijn te isoleren. Dit stelt ons in staat patiënten te selecteren die baat zouden hebben bij cryoneurolyse van zowel de suprascapulaire zenuw als de zenuwen naar de spasticiteitsspieren van de bovenste ledematen. Evenzo is aangetoond dat cryoneurolyse effectief is bij het beheersen van artrose, een beperkende factor voor revalidatie na een beroerte.

Elk jaar zijn er 50.000 nieuwe beroertes in Canada. De directe kosten voor overlevenden van een beroerte na 12 maanden zijn 4 keer hoger dan de directe kosten voor patiënten met een beroerte zonder spasticiteit gedurende het eerste jaar na de gebeurtenis.

Het heeft aangetoond dat cryoneurolyse langdurige effecten heeft. Meer dan 100 patiënten, meestal met chronische neurologische aandoeningen, kregen cryoneurolyse als onderdeel van hun standaardzorg in dit centrum en hun resultaten worden gemeten en beoordeeld . Het aantal van deze patiënten neemt snel toe en het is van essentieel belang om de behandeling van patiënten veel eerder, in de acute fase, te beoordelen om de vermindering van pijn, invaliditeit en verblijfsduur te beoordelen.

DOEL Het doel van deze studie is het meten van de uitkomsten van een standaard zorgprocedure genaamd cryoneurolyse. Dit omvat alle veranderingen in pijn en spasticiteit in een intramurale setting en voor volwassen patiënten met een acute neurologische aandoening die lijden aan hemiplegische schouderpijn (HSP) en/of artrose van de knie en die deze procedure zullen ondergaan als onderdeel van hun behandeling en op basis van op beschikbare richtlijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Werving
        • Victoria General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Winston, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een acute neurologische aandoening, binnen 16 weken, die zijn doorverwezen naar het Victoria General Hospital voor revalidatie en al in aanmerking komen voor cryoneurolyse om hun schouder- en/of kniepijn te behandelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen opgenomen patiënten in een ziekenhuis in de Greater Victoria Area of ​​verwezen naar het Victoria General Hospital voor revalidatie met als hoofdklacht een acute neurologische aandoening (binnen zestien weken), inclusief maar niet beperkt tot beroerte en traumatisch hersenletsel. Mensen die binnen zestien weken een beroerte of een neurologische gebeurtenis hebben gehad, maar zijn ontslagen voor een poliklinische afkickkliniek in het Victoria General Hospital, komen ook in aanmerking
  2. Naast hun belangrijkste klacht, worden ze ook getroffen door een of beide van de volgende

    1. hemiplegische schouderpijn,
    2. Kniepijn als gevolg van artrose
  3. Patiënten die al in aanmerking komen voor cryoneurolyse.
  4. Mogelijkheid om testsessies bij te wonen, te voldoen aan testprotocollen en schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming te geven. Indien nodig wordt een getuige gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen en de handtekening van de deelnemer te bevestigen. Voor die patiënten die niet in staat zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen (gebaseerd op evaluatie door PI of de geregistreerde beoordeling door hun arts in hun medische dossiers) zal de aangewezen zorgverlener of familielid worden gevraagd om de ICF namens hen te ondertekenen . Evaluatie van het vermogen om te begrijpen en te communiceren maakt deel uit van routinematige beoordeling en wordt routinematig en bij elk bezoek door artsen uitgevoerd.
  5. In staat zijn om onderzoeksgerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen (moet Engels kunnen begrijpen en spreken of toegang hebben tot een geschikte tolk, zoals beoordeeld door de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere perifere zenuwprocedures hebben ondergaan in hun aangedane zijde, voor de behandeling van spasticiteit of pijn. Relevante behandelingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, eerdere cryoneurolyse, eerdere chemische neurolyse, neurectomie of artroplastiek.
  2. Patiënten die in de afgelopen 4 maanden botulinumtoxine hebben gekregen in dezelfde beoogde spieren voor cryoneurolyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers
Volwassen intramurale patiënten die binnen 16 weken worden doorverwezen naar het Victoria General Hospital voor revalidatie met als voornaamste klacht een acute neurologische aandoening zoals een beroerte, en lijden aan schouder- en/of kniepijn. Alle potentiële deelnemers komen al in aanmerking voor cryoneurolyse om hun schouder- of kniepijn te verminderen.
Dit is op observatieonderzoek. Alle deelnemers zijn al kandidaat voor cryoneurolyse. Cryoneurolyse gebruikt een koude sonde om een ​​ijsbal te genereren, die Walleriaanse degeneratie initieert, een proces waarbij axon wordt vernietigd maar het epineurium en perineurium intact blijven. Dankzij deze geconserveerde buis kan de behandelde zenuw na verloop van tijd regenereren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om eventuele veranderingen in schouderpijn te bepalen, na de cryoneurolyse.
Tijdsspanne: De meting vindt plaats bij baseline, 1 week, 1 en 4 maanden na de ingreep.
Om de beoordeling te doen, wordt een vragenlijst, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), gebruikt. Deze zelf in te vullen vragenlijst bestaat uit 2 dimensies, één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten met in totaal 13 vragen. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn of moeite en 10= de ergste pijn en de meeste moeite). De hogere totaalscore staat gelijk aan meer pijn en meer moeite bij het uitvoeren van de genoemde taken.
De meting vindt plaats bij baseline, 1 week, 1 en 4 maanden na de ingreep.
om eventuele veranderingen in schouderpijn te bepalen, op basis van de beoordeling van de arts, na de cryoneurolyse.
Tijdsspanne: De meting vindt plaats bij baseline, 1 week, 1 en 4 maanden na de ingreep.
Om de beoordeling uit te voeren, wordt een pijnbeoordelingsschaal met de naam SAAPS (Spasticity-Associated Arm Pain Scale) gebruikt. De SAAPS verzamelt gegevens over de verbale/fysiologische reactie op passief bewegingsbereik (ROM) in vijf armsegmenten. De pijnintensiteit wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 3 (onmiddellijke pijn bij beweging). De somscore varieert van 0 tot 15, terwijl de hogere score indicatief is voor meer pijn.
De meting vindt plaats bij baseline, 1 week, 1 en 4 maanden na de ingreep.
om eventuele veranderingen in kniepijn te bepalen, na de cryoneurolyse
Tijdsspanne: De meting vindt plaats bij baseline, 1 week, 1 en 4 maanden na de ingreep.
Om de pijnintensiteit te scoren, wordt een vragenlijst met de naam WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) gebruikt. De vragenlijst heeft 24 vragen over pijn, stijfheid en fysiek functioneren. Elke vraag krijgt een score van 0 (geen moeilijkheid of pijn) tot 4 (extreme pijn en moeilijkheid). De totale score wordt berekend uit 100 en een hogere score geeft de ergste pijn en moeilijkheid weer.
De meting vindt plaats bij baseline, 1 week, 1 en 4 maanden na de ingreep.
de mate van bewegingsbereik verandert na de cryoneurolyse.
Tijdsspanne: Het assessment vindt plaats voor en 1 week, 1 en 4 maanden na de ingreep.
om eventuele veranderingen in het passieve en actieve bewegingsbereik van schouder en knie na de procedure te evalueren. Het bereik wordt gemeten met een goniometer en wordt weergegeven in graden. Hoe hoger de graad, hoe groter het bewegingsbereik.
Het assessment vindt plaats voor en 1 week, 1 en 4 maanden na de ingreep.
De mate van veranderingen in de beoogde spiertonus.
Tijdsspanne: Het assessment vindt plaats voor en 1 week, 1 en 4 maanden na de ingreep.
om eventuele veranderingen in schouder- en knietonus na de procedure te evalueren. De beoordeling wordt uitgevoerd tijdens passieve beweging van schouderabductie, flexie, externe rotatie en knieflexie. De toon wordt gescoord op basis van de gemodificeerde Ashworth-schaal, van 0 tot 4. (0 = geen toon, 4 = maximale toon)
Het assessment vindt plaats voor en 1 week, 1 en 4 maanden na de ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten over het bereiken van hun doelen na de procedure zoals beoordeeld door Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009)
Tijdsspanne: Doelen worden vóór de procedure bepaald en na 4 maanden opnieuw geëvalueerd.
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun belangrijkste tijden en aan het einde van het onderzoek zal hen worden gevraagd of ze tevreden zijn met het resultaat. Hun reactie wordt gescoord van -2 tot +2 (verslechtering tot meer dan verwachte verbetering)
Doelen worden vóór de procedure bepaald en na 4 maanden opnieuw geëvalueerd.
De mate van grijpkracht verandert na de cryoneurolyse
Tijdsspanne: De meting vindt plaats bij aanvang, 1 week, 1 en 4 maanden na de procedure.
eventuele veranderingen in de grijpkracht als algemene indicator voor functionele zorguitkomsten worden gemeten met behulp van de Jamar handdynamometer.
De meting vindt plaats bij aanvang, 1 week, 1 en 4 maanden na de procedure.
De mate van functionele onafhankelijkheidsscore verandert na de cryoneurolyse, in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld bij baseline en 1 en 4 maanden na de procedure.
eventuele veranderingen in functionele onafhankelijkheid worden gemeten met behulp van de Functional Independence Measure (FIM)-vragenlijst. Voor dit project wordt alleen de subschaal motor gebruikt.
De vragenlijst wordt ingevuld bij baseline en 1 en 4 maanden na de procedure.
eventuele wijzigingen in de 10-meter looptest
Tijdsspanne: De test zal worden gedaan bij baseline, 1 week en 1 en 4 maanden follow-up.
om eventuele veranderingen in loopsnelheid te evalueren van patiënten die de procedure voor de knie-10-meter-looptest hebben ondergaan, zal worden gebruikt. Het resultaat wordt binnen enkele seconden geregistreerd.
De test zal worden gedaan bij baseline, 1 week en 1 en 4 maanden follow-up.
Eventuele wijzigingen in de timed up and go-test
Tijdsspanne: De test wordt gedaan vóór de ingreep en in 1 week en 1 en 4 maanden na de ingreep.
om eventuele veranderingen in mobiliteit van patiënten die de knieprocedure hebben ondergaan te beoordelen, wordt de tijd die nodig is om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen, te draaien en terug te lopen naar de stoel gemeten in seconden.
De test wordt gedaan vóór de ingreep en in 1 week en 1 en 4 maanden na de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren