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Kryoneurolyse bei Knie- und Schulterschmerzen im stationären Setting

5. Januar 2023 aktualisiert von: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Kryoneurolyse als medikamentenfreie neuartige Behandlung von Knie- und Schulterschmerzen, die die stationäre neurologische Rehabilitation beeinträchtigen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Ergebnisse einer Standardversorgung, eines ultraschallgeführten, miniinvasiven perkutanen Eingriffs, der bei Schlaganfallpatienten durchgeführt wurde, zur Schmerzlinderung, Verbesserung der Funktion und Lebensqualität zu messen

Das primäre Ziel des Projekts ist es, Schulter- und/oder Knieschmerzen bei Schlaganfallpatienten zu reduzieren, damit sie leichter an der Rehabilitation teilnehmen können.

Sekundäre Ziele sind die Reduzierung von Analgetika, die Steigerung der Selbständigkeit und der Bewegungsfreiheit, die Förderung nichtmedikamentöser Behandlungsmaßnahmen im medizinischen Instrumentarium und die Einbeziehung eines interdisziplinären Betreuungsteams in die Patientenauswahl für Interventionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hemiplegischer Schulterschmerz (HSP) ist die häufigste Schmerzerkrankung nach einem Schlaganfall und eine der vier häufigsten Komplikationen. Die geschätzte Inzidenz liegt zwischen 30 % und 70 %. HSP ist mit Funktionseinschränkungen, Störungen der Rehabilitationsbemühungen und einer verringerten Lebensqualität verbunden. HSP setzt schnell ein und tritt bei 17 % der Patienten bereits eine Woche nach einem Schlaganfall auf. Obwohl allgegenwärtig, stellt die Behandlung von HSP einen komplexen dar Behandlungspfad, für den keine ausreichende Evidenz für eine bestimmte Behandlung vorliegt.

Die mit HSP verbundenen Schmerzen können heterogene Ursachen haben. In der akuten Situation kann ein verringerter ROM in der Schulter mehrere Prozesse darstellen, darunter das frühe Einsetzen von Spastik, Kapselmustersteifheit, glenohumerale Pathologie oder eine Komponente des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS). Ein effektives Management der HSP mit verringertem ROM erfordert eine Bewertung aller möglichen Mitwirkenden. Der N. suprascapularis versorgt die Schulter mit bis zu 70 % der sensorischen Fasern. Die Ausrichtung auf den N. suprascapularis zur Linderung von Schlaganfallschmerzen wurde sowohl mit Nervenblockaden als auch mit Hochfrequenzablation untersucht. Kryoneurolyse zur Behandlung von Schulterschmerzen wurde in den letzten Jahren ebenfalls vorgeschlagen.

Das Fehlen einer Früherkennung und Behandlung von HSP kann zu einer Verschlechterung der Funktion der Gliedmaßen, erhöhten Schmerzen führen und den Rehabilitations- und Genesungsprozess beeinträchtigen . Die Inzidenz der Entwicklung mindestens einer Kontraktur bei Schlaganfallpatienten innerhalb von sechs Monaten nach ihrem Schlaganfall wird auf 52 % geschätzt. Kontrakturen sind eine Quelle von Schmerzen und eingeschränktem ROM, und es hat sich nicht gezeigt, dass eine Einschränkung der Funktion während des Dehnens klinisch wirksam ist. Bei Patienten mit Kontrakturen und eingeschränkter willentlicher Kontrolle ihrer Schultermuskulatur können Mazerationen, Hautdehiszenzen, beeinträchtigte Hygiene und Schwierigkeiten beim Ankleiden auftreten, sodass möglicherweise ein invasiverer chirurgischer Eingriff erforderlich ist.

Kniearthrose ist in der alternden Bevölkerung allgegenwärtig. Viele Schlaganfallpatienten waren aufgrund medizinischer Gebrechlichkeit möglicherweise vor dem Schlaganfall schlechte Kandidaten für eine totale Knieendoprothetik. Teilnehmer, die sich von einem Schlaganfall mit vorbestehender Arthritis erholten, nahmen wahr, dass ihre Arthritis sie von einem erwarteten Schlaganfall-Erholungsverlauf „hinderte“.In dieser Studie; „Diese verlangsamte Schlaganfall-Erholung wurde täglichen Schmerzen, Frustration, Mobilitätseinschränkungen und der erforderlichen zusätzlichen Bewältigung aufgrund von Arthritis zugeschrieben. Infolgedessen erhöhte komorbide Arthritis die Komplexität der Genesung und Rehabilitation nach einem Schlaganfall."

Diese Gruppe war weltweit Vorreiter bei der Anwendung der Kryoneurolyse zur Behandlung von Spastik. Das Verfahren umfasst zunächst die Isolierung der Nerven unter Ultraschallführung und E-Stimulation für motorische Nerven. Anschließend wird eine diagnostische Nervenblockade durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Spastik reduziert ist und der Bewegungsumfang und die Bewegungsfreiheit sowie die Schmerzreduktion auftreten. Nach erfolgreicher Nervenblockade wird der Patient einer Kryoneurolyse unterzogen, die mit einer kleinen Kryosonde mit einem Durchmesser von 1,2 bis 1,3 mm durchgeführt wird, die perkutan in gezielte periphere Nerven eingeführt wird. Es hat sich über mehr als fünfzig Jahre bewährt und bietet dauerhafte Schmerzlinderung über Monate bis Jahre, wenn es für sensorische Nerven verwendet wird. Kryoneurolyse ist möglich, weil ein Gas durch eine Öffnung von hohem auf niedrigen Druck gedrosselt wird, was zu einer schnellen Expansion des Gases und einem Temperaturabfall führt, bekannt als Joule-Thomson-Effekt. Die schnelle Abkühlung erzeugt eine Eiskugel oder ein Oval zwischen 3,5 und 18 mm, die an der Spitze des mit komprimiertem CO2 oder N2O bei Temperaturen typischerweise zwischen -60 und -88 °C gebildet wird. Die Kugel oder das Oval erzeugt eine gezielte Zone von Axon und Myelinstörung. Dies führt zu einem Verlust der Axonkontinuität aufgrund einer Wallerschen Degeneration des Zielnervs, der sich von der Läsion über eine begrenzte Distanz nach außen erstreckt. Die Basallamina, das Epineurium und das Perineurium des Zielnervs bleiben jedoch intakt und dienen als Leitung oder Röhre für die neurale Regeneration.

Entwicklung des ViVe-Algorithmus, um ein teambasiertes Bewertungstool zu erstellen, um die Quellen von Hemiplegie-Schmerzen zu isolieren. Dadurch können wir Patienten auswählen, die von einer Kryolyse sowohl des N. suprascapularis als auch der Nerven der spastischen Muskeln der oberen Extremität profitieren würden. In ähnlicher Weise hat sich Kroneurolyse als wirksam bei der Behandlung von Osteoarthritis erwiesen, einem limitierenden Faktor für die Schlaganfallrehabilitation.

Jedes Jahr gibt es in Kanada 50.000 neue Schlaganfälle. Die direkten Kosten für Schlaganfall-Überlebende nach 12 Monaten sind viermal höher als die direkten Kosten für Patienten mit Schlaganfall ohne Spastik im ersten Jahr nach dem Ereignis.

Es hat sich gezeigt, dass die Kryolyse langanhaltende Wirkungen hat. Mehr als 100 Patienten, meist mit chronischen neurologischen Erkrankungen, erhielten die Kryolyse als Teil ihrer Standardversorgung in diesem Zentrum, und ihre Ergebnisse werden gemessen und bewertet . Die Zahl dieser Patienten nimmt schnell zu und es ist wichtig, die Behandlung von Patienten viel früher, in der akuten Phase, zu beurteilen, um die Verringerung von Schmerzen, Behinderung und Aufenthaltsdauer zu beurteilen.

ZWECK Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse eines Standardbehandlungsverfahrens namens Kryoneurolyse zu messen. Dazu gehören alle Veränderungen von Schmerzen und Spastik in einem stationären Umfeld und für erwachsene Patienten mit einer akuten neurologischen Erkrankung, die an hemiplegischen Schulterschmerzen (HSP) und/oder Osteoarthritis des Knies leiden und dieses Verfahren als Teil ihrer Behandlung und Grundlage erhalten auf verfügbaren Richtlinien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Rekrutierung
        • Victoria General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einer akuten neurologischen Störung innerhalb von 16 Wochen, die zur Rehabilitation an das Victoria General Hospital überwiesen wurden und bereits für eine Kryolyse zur Behandlung ihrer Schulter- und/oder Knieschmerzen in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene stationäre Patienten in einem Krankenhaus im Großraum Victoria oder zur Rehabilitation an das Victoria General Hospital überwiesen mit der Hauptbeschwerde einer akuten neurologischen Erkrankung (innerhalb von sechzehn Wochen), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall und Schädel-Hirn-Trauma. Personen, die innerhalb von sechzehn Wochen einen Schlaganfall oder ein neurologisches Ereignis erlitten haben, aber in die ambulante Reha im Victoria General Hospital entlassen wurden, sind ebenfalls Kandidaten
  2. Zusätzlich zu ihrer Hauptbeschwerde sind sie auch von einem oder beiden der folgenden Punkte betroffen

    1. Hemiplegische Schulterschmerzen,
    2. Knieschmerzen durch Arthrose
  3. Patienten, die bereits für eine Kryolyse in Frage kommen.
  4. Fähigkeit, an Testsitzungen teilzunehmen, Testprotokolle einzuhalten und entweder eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abzugeben. Gegebenenfalls wird ein Zeuge gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und die Unterschrift des Teilnehmers zu bestätigen. Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen (basierend auf der Bewertung durch PI oder der in ihren Krankenakten aufgezeichneten Beurteilung durch ihren Arzt), wird der designierte Leistungserbringer oder Familienmitglied gebeten, die ICF in ihrem Namen zu unterzeichnen . Die Beurteilung der Verständnis- und Kommunikationsfähigkeit sind Teil der routinemäßigen Beurteilung und werden routinemäßig und bei jedem Arztbesuch durchgeführt.
  5. Fähigkeit, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen (muss Englisch verstehen und sprechen können oder Zugang zu einem geeigneten Dolmetscher haben, wie vom Prüfarzt beurteilt).

Ausschlusskriterien:

  1. sich irgendwelchen früheren peripheren Nerveneingriffen auf der betroffenen Seite zur Behandlung von Spastik oder Schmerzen unterzogen haben. Zu den relevanten Behandlungen gehörten, ohne darauf beschränkt zu sein, eine frühere Kryoneurolyse, eine frühere chemische Neurolyse, eine Neurektomie oder eine Arthroplastik.
  2. Patienten, die in den letzten 4 Monaten Botulinumtoxin in denselben Zielmuskeln für die Kryolyse erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Erwachsene stationäre Patienten, die mit der Hauptbeschwerde einer akuten neurologischen Erkrankung wie Schlaganfall innerhalb der nächsten 16 Wochen zur Rehabilitation an das Victoria General Hospital überwiesen werden und unter Schulter- und/oder Knieschmerzen leiden. Alle potenziellen Teilnehmer sind bereits Kandidaten für eine Kryolyse, um ihre Schulter- oder Knieschmerzen zu lindern.
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Alle Teilnehmer sind bereits Kandidaten für die Kryoneurolyse. Die Kryoneurolyse verwendet eine kalte Sonde, um einen Eisball zu erzeugen, der die Wallersche Degeneration auslöst, einen Prozess, bei dem das Axon zerstört wird, aber das Epineurium und das Perineurium intakt bleiben. Durch diesen erhaltenen Schlauch kann sich der behandelte Nerv mit der Zeit regenerieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um Veränderungen der Schulterschmerzen nach der Kryoneurolyse festzustellen.
Zeitfenster: Die Messung wird zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 und 4 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Für die Bewertung wird ein Fragebogen, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), verwendet. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus 2 Dimensionen, eine für Schmerzen und die andere für funktionelle Aktivitäten mit insgesamt 13 Fragen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = keine Schmerzen oder Schwierigkeiten und 10 = die schlimmsten Schmerzen und die größten Schwierigkeiten). Die höhere Gesamtpunktzahl ist gleichbedeutend mit mehr Schmerzen und mehr Schwierigkeiten bei der Erledigung der genannten Aufgaben.
Die Messung wird zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 und 4 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
zur Bestimmung jeglicher Veränderungen der Schulterschmerzen, basierend auf der Einschätzung des Arztes, nach der Kryoneurolyse.
Zeitfenster: Die Messung wird zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 und 4 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Zur Bewertung wird eine Schmerzbewertungsskala namens SAAPS (Spastik-assoziierte Armschmerzskala) verwendet. Das SAAPS sammelt Daten über die verbale/physiologische Reaktion auf den passiven Bewegungsumfang (ROM) in fünf Armsegmenten . Die Schmerzintensität wird von 0 (kein Schmerz) bis 3 (sofortiger Schmerz bei Bewegung) bewertet. Der Summenwert reicht von 0 bis 15, wobei der höhere Wert mehr Schmerzen anzeigt.
Die Messung wird zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 und 4 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
um Veränderungen der Knieschmerzen nach der Kryoneurolyse festzustellen
Zeitfenster: Die Messung wird zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 und 4 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Um die Schmerzintensität zu bewerten, wird ein Fragebogen namens WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) verwendet. Der Fragebogen enthält 24 Fragen zu Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion. Jede Frage wird von 0 (keine Schwierigkeiten oder Schmerzen) bis 4 (extreme Schmerzen und Schwierigkeiten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird aus 100 berechnet und eine höhere Punktzahl zeigt die schlimmsten Schmerzen und Schwierigkeiten.
Die Messung wird zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 und 4 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
der Bewegungsumfang ändert sich nach der Kryoneurolyse.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor und 1 Woche, 1 und 4 Monate nach dem Eingriff.
um nach dem Eingriff etwaige Veränderungen des passiven und aktiven Bewegungsbereichs von Schulter und Knie zu bewerten. Die Entfernung wird mit einem Goniometer gemessen und in Grad angezeigt. Der höhere Grad bietet mehr Bewegungsfreiheit.
Die Beurteilung erfolgt vor und 1 Woche, 1 und 4 Monate nach dem Eingriff.
Der Grad der Veränderungen des gezielten Muskeltonus.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor und 1 Woche, 1 und 4 Monate nach dem Eingriff.
um Veränderungen des Schulter- und Knietonus nach dem Eingriff zu beurteilen. Die Bewertung erfolgt während Schulterabduktion, Flexion, Außenrotation und passiver Knieflexion. Der Tonus wird basierend auf der modifizierten Ashworth-Skala von 0 bis 4 bewertet. (0 = kein Tonus, 4 = maximaler Tonus)
Die Beurteilung erfolgt vor und 1 Woche, 1 und 4 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten mit dem Erreichen ihrer Ziele nach dem Eingriff, bewertet anhand der Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009)
Zeitfenster: Die Ziele werden vor dem Eingriff festgelegt und nach 4 Monaten neu bewertet.
Die Patienten werden nach ihren Hauptzeiten gefragt und am Ende der Studie werden sie gefragt, ob sie mit dem Ergebnis zufrieden sind. Ihre Reaktion wird von -2 bis +2 bewertet (sich verschlechtern bis mehr als erwartete Verbesserung)
Die Ziele werden vor dem Eingriff festgelegt und nach 4 Monaten neu bewertet.
Der Grad der Griffstärke ändert sich nach der Kryoneurolyse
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 und 4 Monate nach dem Eingriff.
Alle Änderungen der Griffstärke als allgemeiner Indikator für das Ergebnis der funktionellen Gesundheitsversorgung werden mit dem tragbaren Jamar-Dynamometer gemessen.
Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 und 4 Monate nach dem Eingriff.
Der Score für den Grad der funktionellen Unabhängigkeit ändert sich nach der Kryoneurolyse im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn sowie 1 und 4 Monate nach dem Eingriff ausgefüllt.
Jegliche Änderungen der funktionalen Unabhängigkeit werden mit Hilfe des Fragebogens zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit (FIM) gemessen. Für dieses Projekt wird nur die motorische Subskala verwendet.
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn sowie 1 und 4 Monate nach dem Eingriff ausgefüllt.
Änderungen im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn, nach 1 Woche und nach 1 und 4 Monaten durchgeführt.
zur Bewertung von Änderungen der Gehgeschwindigkeit von Patienten, die das Verfahren für den Knie-10-Meter-Gehtest hatten, wird verwendet. Das Ergebnis wird in Sekunden aufgezeichnet.
Der Test wird zu Studienbeginn, nach 1 Woche und nach 1 und 4 Monaten durchgeführt.
Alle Änderungen in timed up and go test
Zeitfenster: Der Test wird vor dem Eingriff und 1 Woche sowie 1 und 4 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Um Veränderungen in der Mobilität von Patienten zu beurteilen, die sich einer Knieoperation unterzogen haben, wird die Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und zurück zum Stuhl zu gehen, in Sekunden gemessen.
Der Test wird vor dem Eingriff und 1 Woche sowie 1 und 4 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen

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