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小児科におけるドルテグラビル/リルピビリンの薬物動態、安全性、忍容性

2024年9月13日 更新者：ViiV Healthcare

HIV-1 と共に生きる 6 歳から 12 歳未満のウイルス学的に抑制された小児における固定用量の組み合わせドルテグラビル/リルピビリンへの切り替えに関する第 1/2 相試験

この研究の目的は、ウイルス学的に抑制された (HIV-1 RNA [リボ核酸] < 50 [cells per mlilliter] c/mL) 6 歳から 12 歳未満で、体重が 25 キログラム (kg) 以上の子供。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jagmohan Batra
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natella Rakhmanina
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Mitchell
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carina Rodriguez
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andres Camacho-Gonzalez
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susan Gillespie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で6歳から12歳未満のヒト免疫ウイルス1型（HIV-1）に感染した子供。
  • 入場時の体重が 25 キログラム (kg) 以上であること。
  • HIV-1感染の確認
  • -参加者は、スクリーニング前の6か月（180日）に同じ抗レトロウイルス療法（ART）レジメンを服用しました。
  • -スクリーニング時に血漿HIV-1リボ核酸（RNA）の結果が50コピー/ mL未満である
  • -少なくとも1つの文書化された血漿HIV-1 RNAの結果が、スクリーニング前の6〜12か月（180〜365日）に収集された検体からのアッセイの検出下限未満である、または少なくとも1つの文書化された血漿HIV-1があるRNA の結果が、入国前 6 か月以内（179 日以内）に採取された検体からのアッセイの検出下限未満であり、少なくとも 1 つの文書化された血漿 HIV-1 RNA の結果が、検体からのアッセイの検出下限未満である。スクリーニング前の 12 ～ 18 か月 (365 ～ 545 日) に採取された検体
  • -生殖能力のある参加者の場合（初潮に達したと定義）、スクリーニングで実施された検査に基づいて妊娠していない（つまり、入力前の30日以内に採取された検体から）およびベースライン/ 1日目。
  • -妊娠につながる可能性のある性行為に従事している生殖能力のある参加者の場合、参加者/親/保護者の登録時の報告に基づいて、治験薬の投与中および治験薬の永久中止後約1か月間、2つの避妊方法を使用する意思がある。
  • ベースライン/1日目の参加者/親/保護者の報告に基づいて、母乳育児ではなく、生殖能力のある参加者の場合。

除外基準:

  • 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）またはインテグラーゼ阻害剤に対する耐性（これまで）が証明されている
  • -文書化されたHIV-1 RNAの結果は、スクリーニング前の12か月（365日）に収集された検体に基づくアッセイの検出下限以上です
  • 参加者/親/保護者の報告および利用可能な医療記録に基づいてサイト調査官によって決定された、ウイルス学的失敗による抗レトロウイルス (ARV) 剤の変更 (これまで)
  • -DTG、RPV、または参加者/親/保護者の報告および利用可能な医療記録に基づいてサイト調査官によって決定されたJULUCAのその他のコンポーネントに対するアレルギーの既往があります。
  • -うっ血性心不全、症候性不整脈、または参加者/親/保護者の報告および利用可能な医療記録に基づいてサイト調査官によって決定された臨床的に重要な心疾患の病歴（これまで）がある
  • -不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、または既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）の病歴（これまで）がある) 参加者/保護者/保護者の報告書および利用可能な医療記録に基づいて、サイト調査官によって決定されたとおり
  • 参加者/親/保護者の報告書および利用可能な医療記録に基づいて、サイトの調査官によって決定された次のいずれかを持っています: 膵炎の現在の臨床的証拠;現在アクティブなエイズ定義 (WHO 臨床ステージ 4) 日和見感染; -現在活動中のTBおよび/または現在のリファマイシン含有TB治療。
  • -最初の24週間の研究中のHCV治療およびインターフェロンに基づくHCV治療の必要性が予想される 有害な薬物の可能性がある薬物：研究期間全体にわたる研究治療との薬物相互作用。
  • 参加者/保護者/保護者の報告書および利用可能な医療記録に基づいてサイト調査員が決定した以下の受領: 入国前 90 日以内のすべての治験薬入国前30日以内の禁止された投薬;入国前7日以内にTorsades de Pointesのリスクがあることがわかっている薬
  • -DTGとRPVの両方を含むARTレジメンの受領（これまで）、参加者/親/保護者の報告と利用可能な医療記録に基づいてサイト調査官によって決定された
  • -成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするための後天性免疫不全症候群（AIDS）の表による等級付けに基づいて、次のグレード3以上の結果：ヘモグロビン（1デシリットルあたり<8.5グラム[g / dL]または<5.25ミリモルリットル [mmol/L]);絶対好中球数 (<600 細胞/mm^3 または <0.600 x 109 細胞/L);血小板数 (<50,000cells/mm^3 または <50.00 x 109 cells/L);推定糸球体濾過率 (eGFR: <60ml/分/1.73m^2); ALT (≥5.0 x 通常の上限 [ULN]);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (≥5.0 x ULN)
  • -スクリーニング時の臨床検査結果の次の組み合わせがあります：アラニントランスアミナーゼ[ALT]が3 x ULN以上、総ビリルビンが1.5 x ULN以上、直接ビリルビンが総ビリルビンの35％を超える
  • スクリーニングでの検査結果に基づくB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠。
  • スクリーニング時のQTc>450ミリ秒（msec）
  • 重度の急性栄養失調（3歳未満または栄養性浮腫のボディマス指数[BMI]）
  • -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態、またはサイト研究者の意見では、研究への参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の状態が文書化または疑われています。
  • 子供は州または政府の病棟です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドルテグラビル(DTG)/リルピビリン(RPV)
薬：ドルテグラビル/リルピビリン FDC
ドルテグラビル/リルピビリンを投与します。
他の名前：
  • ジュルカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DTGの曲線下面積（AUC0-24h）
時間枠：24週目まで
24週目まで
RPVの曲線下面積（AUC0-24h）
時間枠：24週目まで
24週目まで
24週目に有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：24週目
24週目
24週目にグレード3以上のAEを持つ参加者の数
時間枠：24週目
24週目
24週目に治験薬に関連すると評価されたグレード3以上のAEを有する参加者の数
時間枠：24週目
24週目
24週目に治験薬に関連すると評価された致命的なAEを有する参加者の数
時間枠：24週目
24週目
24週目に治験薬に関連すると評価された重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：24週目
24週目
24週目に治験薬の永久中止につながった治験薬に関連すると評価されたAEを有する参加者の数
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HIV-1 RNA が 1 ミリリットルあたり 50 コピー未満の参加者の割合 (c/mL)
時間枠：24週目と48週目
24週目と48週目
分化クラスター 4 (CD4+) 細胞数
時間枠：24週目と48週目
24週目と48週目
CD4+ 細胞数の割合
時間枠：24週目と48週目
24週目と48週目
48週目に有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：48週目
48週目
48週目にグレード3以上のAEを持つ参加者の数
時間枠：48週目
48週目
48週目に治験薬に関連すると評価されたグレード3以上のAEを有する参加者の数
時間枠：48週目
48週目
48週目に治験薬に関連すると評価された致命的なAEを有する参加者の数
時間枠：48週目
48週目
48週目に治験薬に関連すると評価された重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：48週目
48週目
48週目に治験薬の永久中止につながった治験薬に関連すると評価されたAEを有する参加者の数
時間枠：48週目
48週目
DTG の最小薬物濃度 (Cmin)
時間枠：24週目まで
24週目まで
RPVのCmin
時間枠：24週目まで
24週目まで
4週目訪問時のDTGのCmin
時間枠：投与前、投与後 1、2、4、5、6、10 および 24 時間 (h)、4 週目
投与前、投与後 1、2、4、5、6、10 および 24 時間 (h)、4 週目
4週目訪問時のRPVのCmin
時間枠：投与前、投与後 1、2、4、5、6、10 および 24 時間 (h)、4 週目
投与前、投与後 1、2、4、5、6、10 および 24 時間 (h)、4 週目
HIV-1 RNAの濃度
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、8、12、16、20、24、36、48 週
ベースライン (1 日目)、4、8、12、16、20、24、36、48 週
ウイルス学的失敗時の HIV-1 遺伝子型の参加者数 (HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 以上)
時間枠：ベースライン（1日目）から48週目まで
ベースライン（1日目）から48週目まで
ウイルス学的失敗時のHIV-1表現型を持つ参加者の数（HIV-1 RNAが200コピー/ mL以上）
時間枠：48週目まで
48週目まで
ベースライン、24週目および48週目でHIV-1遺伝子型を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目および 48 週目
ベースライン (1 日目)、24 週目および 48 週目
JULUCAに合格した参加者数
時間枠：4週目、24週目、48週目
4週目、24週目、48週目
JULUCA遵守者数
時間枠：4週目、24週目、48週目
4週目、24週目、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月6日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月3日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205868
  • 2022-000829-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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