Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo, tolerancja dolutegrawiru/rylpiwiryny w pediatrii

13 września 2024 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Badanie fazy 1/2 dotyczące przejścia na skojarzenie stałych dawek dolutegrawiru i rylpiwiryny wśród dzieci z supresją wirusologiczną w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, żyjących z HIV-1

Celem tego badania jest dostarczenie danych na temat farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i akceptowalności tego schematu złożonego z jednej tabletki złożonej z 2 leków (FDC) w przypadku supresji wirusologicznej (RNA [kwasu rybonukleinowego] HIV-1 < 50 [komórek na mililitr] c/ml) dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, o masie ciała co najmniej 25 kilogramów (kg).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jagmohan Batra
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natella Rakhmanina
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Mitchell
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carina Rodriguez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andres Camacho-Gonzalez
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan Gillespie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażone ludzkim wirusem immunologicznym typu 1 (HIV-1) dziecko w wieku od 6 do mniej niż 12 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Masa ciała większa lub równa 25 kilogramów (kg) przy wejściu.
  • Potwierdzona infekcja HIV-1
  • Uczestnik stosował ten sam schemat terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez 6 miesięcy (180 dni) przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka na podstawie raportu uczestnika/rodzica/opiekuna i dostępnej dokumentacji medycznej.
  • Ma wynik HIV-1 kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu poniżej 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Ma co najmniej jeden udokumentowany wynik RNA HIV-1 w osoczu niższy niż dolna granica wykrywalności testu z próbki pobranej w ciągu 6-12 miesięcy (180-365 dni) przed badaniem przesiewowym LUB Ma co najmniej jeden udokumentowany wynik HIV-1 w osoczu Wynik RNA niższy niż dolna granica wykrywalności testu z próbki pobranej mniej niż 6 miesięcy (w ciągu 179 dni) przed wjazdem i co najmniej jeden udokumentowany wynik RNA HIV-1 w osoczu niższy niż dolna granica wykrywalności testu z próbka pobrana w ciągu 12-18 miesięcy (365-545 dni) przed badaniem przesiewowym
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako osoby, które osiągnęły pierwszą miesiączkę), które nie są w ciąży na podstawie testów przeprowadzonych podczas badania przesiewowego (tj. z próbki pobranej w ciągu 30 dni przed wejściem) oraz w dniu wyjściowym/dniu 1.
  • Dla uczestników w wieku rozrodczym, którzy podejmują aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, chcących stosować dwie metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez około jeden miesiąc po całkowitym odstawieniu badanego leku, na podstawie raportu uczestnika/rodzica/opiekuna przy wejściu.
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym, niekarmiących piersią, na podstawie raportu uczestnika/rodzica/opiekuna na linii bazowej/dnia 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana oporność (kiedykolwiek) na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub inhibitory integrazy
  • Udokumentowany wynik HIV-1 RNA większy lub równy dolnej granicy wykrywalności testu na podstawie próbki pobranej w ciągu 12 miesięcy (365 dni) przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek zmiana (kiedykolwiek) jakiegokolwiek środka antyretrowirusowego (ARV) spowodowana niepowodzeniem wirusologicznym, określona przez badacza ośrodka na podstawie raportu uczestnika/rodzica/opiekuna i dostępnej dokumentacji medycznej
  • Ma historię (kiedykolwiek) alergii na DTG, RPV lub jakikolwiek inny składnik JULUCA, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie raportu uczestnika/rodzica/opiekuna i dostępnej dokumentacji medycznej.
  • Ma historię (kiedykolwiek) zastoinowej niewydolności serca, objawowej arytmii lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka na podstawie raportu uczestnika/rodzica/opiekuna i dostępnej dokumentacji medycznej
  • Ma historię (kiedykolwiek) niestabilnej choroby wątroby (zdefiniowanej jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskości wątroby lub znanych nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych) ) zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka na podstawie raportu uczestnika/rodzica/opiekuna i dostępnej dokumentacji medycznej
  • Czy którykolwiek z poniższych elementów został określony przez badacza ośrodka na podstawie raportu uczestnika/rodzica/opiekuna i dostępnej dokumentacji medycznej: Aktualne objawy kliniczne zapalenia trzustki; Obecnie aktywne zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS (stadium kliniczne 4 WHO); Obecnie aktywna gruźlica i/lub obecne leczenie gruźlicy zawierające ryfamycynę.
  • Ma przewidywaną potrzebę jakiejkolwiek terapii HCV w ciągu pierwszych 24 tygodni badania oraz terapii HCV opartej na interferonie lub jakichkolwiek lekach, które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje lekowe z badanym lekiem przez cały okres badania.
  • Otrzymanie następujących dokumentów, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie raportu uczestnika/rodzica/opiekuna i dostępnej dokumentacji medycznej: Każdy agent prowadzący badanie w ciągu 90 dni przed wejściem; Wszelkie zakazane leki w ciągu 30 dni przed wjazdem; Wszelkie leki o znanym ryzyku wystąpienia Torsades de Pointes w ciągu siedmiu dni przed wjazdem
  • Otrzymanie (kiedykolwiek) schematu ART obejmującego zarówno DTG, jak i RPV, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka na podstawie raportu uczestnika/rodzica/opiekuna i dostępnej dokumentacji medycznej
  • Dowolny wynik stopnia ≥ 3 dla następujących kryteriów w oparciu o klasyfikację zgodnie z tabelą podziału zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci: Hemoglobina (<8,5 grama na decylitr [g/dl] lub <5,25 milimoli na litr [mmol/L]); Bezwzględna liczba neutrofili (<600 komórek/mm^3 lub <0,600 x 109 komórek/l); liczba płytek krwi (<50 000 komórek/mm^3 lub <50,00 x 109 komórek/l); Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR: <60 ml/min/1,73 m^2); AlAT (≥5,0 x górna granica normy [GGN]); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (≥5,0 x GGN)
  • Ma następującą kombinację wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego: transaminaza alaninowa [ALT] większa lub równa 3 x ULN i całkowita bilirubina większa lub równa 1,5 x ULN i bilirubina bezpośrednia większa niż 35% bilirubiny całkowitej
  • Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie wyników badań przesiewowych.
  • QTc >450 milisekund (ms) podczas badania przesiewowego
  • Ciężkie ostre niedożywienie (wskaźnik masy ciała [BMI] dla wieku <-3 lat lub obrzęk żywieniowy)
  • Ma udokumentowany lub podejrzewany klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza ośrodka mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania.
  • Dziecko jest podopiecznym państwa lub rządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dolutegrawir (DTG)/Rylpiwiryna (RPV)
Lek: Dolutegrawir/Rylpiwiryna FDC
Zostanie podany dolutegrawir/rylpiwiryna.
Inne nazwy:
  • JULUCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC0-24h) DTG
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Pole pod krzywą (AUC0-24h) RPV
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Liczba uczestników z AE stopnia 3 lub wyższego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Liczba uczestników z AE stopnia 3 lub wyższego ocenionymi jako związane z badanym lekiem w tygodniu 24
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Liczba uczestników ze śmiertelnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi jako związane z badanym lekiem w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) ocenionymi jako związane z badanym lekiem w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Liczba uczestników, u których zdarzenia niepożądane oceniono jako związane z badanym lekiem, które doprowadziły do ​​trwałego odstawienia badanego leku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 poniżej 50 kopii na mililitr (c/ml)
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu
W 24 i 48 tygodniu
Skupisko różnicowania 4 (CD4+) Liczba komórek
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu
W 24 i 48 tygodniu
Procent liczby komórek CD4+
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu
W 24 i 48 tygodniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu
Liczba uczestników z AE stopnia 3 lub wyższego w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu
Liczba uczestników z AE stopnia 3 lub wyższego ocenionymi jako związane z badanym lekiem w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu
Liczba uczestników ze śmiertelnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi jako związane z badanym lekiem w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) ocenionymi jako związane z badanym lekiem w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu
Liczba uczestników, u których zdarzenia niepożądane oceniono jako związane z badanym lekiem, które doprowadziły do ​​trwałego odstawienia badanego leku w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu
Minimalne stężenie leku (Cmin) DTG
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Cmin RPV
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Cmin DTG podczas wizyty w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 5, 6, 10 i 24 godziny (h) po podaniu dawki w 4. tygodniu
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 5, 6, 10 i 24 godziny (h) po podaniu dawki w 4. tygodniu
Cmin RPV podczas wizyty w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 5, 6, 10 i 24 godziny (h) po podaniu dawki w 4. tygodniu
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 5, 6, 10 i 24 godziny (h) po podaniu dawki w 4. tygodniu
Stężenie RNA HIV-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48
Wartość wyjściowa (dzień 1.), tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48
Liczba uczestników z genotypem HIV-1 w momencie niepowodzenia wirusologicznego (RNA HIV-1 większe lub równe 200 kopii/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do tygodnia 48
Linia bazowa (Dzień 1) i do tygodnia 48
Liczba uczestników z fenotypem HIV-1 w momencie niepowodzenia wirusologicznego (RNA HIV-1 większe lub równe 200 kopii/ml)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z genotypami HIV-1 na początku badania, w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i 48
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i 48
Liczba Uczestników z Akceptacją do JULUCA
Ramy czasowe: W 4, 24 i 48 tygodniu
W 4, 24 i 48 tygodniu
Liczba Uczestników przestrzegających zasad JULUCA
Ramy czasowe: W 4, 24 i 48 tygodniu
W 4, 24 i 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205868
  • 2022-000829-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Dolutegrawir/Rylpiwiryna FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj