Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviirin/rilpiviriinin farmakokinetiikka, turvallisuus, siedettävyys lapsipotilailla

perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaihe 1/2 -tutkimus vaihtamisesta kiinteän annoksen dolutegraviirin/rilpiviriinin yhdistelmään virologisesti estettyjen lasten, 6–12-vuotiaiden ja HIV-1:n kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoja tämän kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) yhden tabletin 2 lääkkeen hoito-ohjelman farmakokinetiikasta (PK), turvallisuudesta, siedettävyydestä, tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä virologisesti suppressoitujen (HIV-1 RNA [ribonukleiinihappo]) hoidossa. 50 [solua millilitrassa] c/ml) 6–12-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 25 kilogrammaa (kg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jagmohan Batra
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Natella Rakhmanina
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles Mitchell
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carina Rodriguez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andres Camacho-Gonzalez
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susan Gillespie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmisen immuuniviruksen tyyppi 1 (HIV-1) -tartunnan saanut lapsi 6-vuotiaasta alle 12-vuotiaaksi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kilogrammaa (kg) tulohetkellä.
  • Vahvistettu HIV-1-infektio
  • Osallistuja on käyttänyt samaa antiretroviraalista hoito-ohjelmaa (ART) 6 kuukauden (180 päivän) aikana ennen seulontaa, jonka tutkija on määrittänyt osallistujan/vanhemman/huoltajan raportin ja saatavilla olevien sairauskertomusten perusteella.
  • Plasman HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) tulos on alle 50 kopiota/ml seulonnassa
  • jolla on vähintään yksi dokumentoitu plasman HIV-1 RNA -tulos, joka on pienempi kuin määrityksen alaraja näytteestä, joka on kerätty 6–12 kuukauden (180–365 päivän) aikana ennen seulontaa TAI hänellä on vähintään yksi dokumentoitu plasma HIV-1 RNA-tulos on pienempi kuin määrityksen alaraja näytteestä, joka on kerätty alle 6 kuukautta (179 päivän sisällä) ennen tuloa, ja vähintään yksi dokumentoitu plasman HIV-1 RNA -tulos on pienempi kuin määrityksen alaraja näyte, joka on kerätty 12-18 kuukauden (365-545 päivän) aikana ennen seulontaa
  • Osallistujat, joilla on lisääntymiskyky (määritelty kuukautisten saavuttaneeksi), jotka eivät ole raskaana seulonnassa (eli näytteestä, joka on kerätty 30 päivää ennen tuloa) ja lähtötilanteessa/päivänä 1 tehdyn testin perusteella.
  • Lisääntymiskykyisille osallistujille, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, jotka ovat valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkettä saaessaan ja noin kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen osallistujan/vanhemman/huoltajan raportin perusteella.
  • Lisääntymiskykyisille osallistujille, jotka eivät imetä osallistujan/vanhemman/huoltajan raportin perusteella lähtötilanteessa/päivänä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu resistenssi (aina) ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI:t) tai integraasiestäjille
  • Dokumentoitu HIV-1 RNA -tulos on suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen alaraja perustuen näytteeseen, joka on kerätty 12 kuukauden (365 päivän) aikana ennen seulontaa
  • Kaikki (aina) muutokset missä tahansa antiretroviraalisessa (ARV) lääkkeessä virologisesta epäonnistumisesta, jotka tutkimuspaikan tutkija on määrittänyt osallistujan/vanhemman/huoltajan raportin ja saatavilla olevien sairauskertomusten perusteella
  • Hänellä on (ainakaan) allergia DTG:lle, RPV:lle tai jollekin muulle JULUCA:n komponentille, jonka tutkija on määrittänyt osallistujan/vanhemman/huoltajan raportin ja saatavilla olevien sairauskertomusten perusteella.
  • Hänellä on (ainakaan) kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, symptomaattista rytmihäiriötä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus, jonka tutkija on määrittänyt osallistujan/vanhemman/huoltajan raportin ja saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen perusteella
  • Hänellä on (ainakaan) epästabiili maksasairaus (joka määrittelee askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), kirroosi tai tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivi ), jonka tutkija on määrittänyt osallistujan/vanhemman/huoltajan raportin ja saatavilla olevien sairaustietojen perusteella
  • Onko hänellä jokin seuraavista osallistujan/vanhemman/huoltajan raportin ja saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen perusteella määrittämien paikan päällä: Haimatulehduksen nykyinen kliininen näyttö; Tällä hetkellä aktiivinen AIDSin määrittelevä (WHO:n kliininen vaihe 4) opportunistinen infektio; Tällä hetkellä aktiivinen tuberkuloosi ja/tai rifamysiiniä sisältävä tuberkuloosihoito.
  • Hänellä on odotettu tarve HCV-hoidolle ensimmäisten 24 tutkimusviikon aikana ja interferoniin perustuvalle HCV-hoidolle tai muille lääkkeille, jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia: lääkeinteraktiot tutkimushoidon kanssa koko tutkimusjakson ajan.
  • Osallistujan/vanhemman/huoltajan ilmoituksen ja saatavilla olevien lääketieteellisten asiakirjojen perusteella paikannustutkijan määrittämä kuitti: Mikä tahansa tutkimushenkilö 90 päivän sisällä ennen saapumista; kaikki kielletyt lääkkeet 30 päivän sisällä ennen maahantuloa; Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan Torsades de Pointesin riskiä seitsemän päivän sisällä ennen saapumista
  • Kuitti (aina) ART-hoito-ohjelmasta, joka sisälsi sekä DTG:n että RPV:n, jonka tutkija on määrittänyt osallistujan/vanhemman/huoltajan raportin ja saatavilla olevien sairauskertomusten perusteella
  • Mikä tahansa ≥ asteen 3 tulos seuraaville tuloksille, jotka perustuvat hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) luokitukseen aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuustaulukon mukaan: Hemoglobiini (<8,5 grammaa desilitraa kohden [g/dl] tai <5,25 millimoolia/dl) litra [mmol/l]); Absoluuttinen neutrofiilien määrä (<600 solua/mm^3 tai <0,600 x 109 solua/l); Verihiutalemäärä (<50 000 solua/mm^3 tai <50,00 x 109 solua/l); Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR: <60 ml/min/1,73 m^2); ALT (≥5,0 x normaalin yläraja [ULN]); Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (≥ 5,0 x ULN)
  • Sillä on seuraava yhdistelmä laboratoriotestituloksia seulonnassa: Alaniinitransaminaasi [ALT] suurempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN ja suora bilirubiini yli 35 % kokonaisbilirubiinista
  • Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta seulontatestien tulosten perusteella.
  • QTc >450 millisekuntia (ms) seulonnassa
  • Vaikea akuutti aliravitsemus (kehon massaindeksi [BMI] alle -3-vuotiaille tai ravitsemusturvotus)
  • Onko hänellä dokumentoitu tai epäilty kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu tila, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
  • Lapsi on valtion tai hallituksen seurakunta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dolutegraviiri (DTG)/rilpiviriini (RPV)
Lääke: Dolutegravir/Rilpivirine FDC
Dolutegravir/Rilpivirine annetaan.
Muut nimet:
  • JULUCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DTG:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-24h).
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
RPV:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-24h).
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi AE viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 3. asteen tai korkeampia haittavaikutuksia, joiden arvioitiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, joiden arvioitiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia (SAE), joiden arvioitiin liittyväksi tutkimuslääkkeeseen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, joiden arvioitiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen, joka johti tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden HIV-1 RNA:ta on alle 50 kopiota millilitrassa (c/ml)
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Erilaistumisklusteri 4 (CD4+) Solumäärä
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
CD4+-solumäärän prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi AE viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 3. asteen tai korkeampia haittavaikutuksia, joiden arvioitiin liittyväksi tutkimuslääkkeeseen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, joiden arvioitiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia (SAE), joiden arvioitiin liittyväksi tutkimuslääkkeeseen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, joiden arvioitiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen, joka johti tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
DTG:n pienin lääkepitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
RPV:n Cmin
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
DTG:n Cmin viikon 4 vierailulla
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 5, 6, 10 ja 24 tuntia (h) annoksen jälkeen viikolla 4
Ennen annosta, 1, 2, 4, 5, 6, 10 ja 24 tuntia (h) annoksen jälkeen viikolla 4
RPV:n Cmin viikon 4 vierailulla
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 5, 6, 10 ja 24 tuntia (h) annoksen jälkeen viikolla 4
Ennen annosta, 1, 2, 4, 5, 6, 10 ja 24 tuntia (h) annoksen jälkeen viikolla 4
HIV-1 RNA:n pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48
Osallistujien määrä, joilla on HIV-1 genotyyppi virologisen epäonnistumisen hetkellä (HIV-1 RNA suurempi tai yhtä suuri kuin 200 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikkoon 48 asti
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikkoon 48 asti
Osallistujien määrä, joilla on HIV-1-fenotyyppi virologisen epäonnistumisen hetkellä (HIV-1-RNA:ta suurempi tai yhtä suuri kuin 200 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viikolle 48 asti
HIV-1-genotyyppejä omaavien osallistujien määrä lähtötilanteessa, viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja 48
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja 48
JULUCAan hyväksyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 24 ja 48
Viikoilla 4, 24 ja 48
JULUCAa noudattavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 24 ja 48
Viikoilla 4, 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205868
  • 2022-000829-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa