Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet af dolutegravir/rilpivirin i pædiatri

13. september 2024 opdateret af: ViiV Healthcare

Fase 1/2-undersøgelse af skift til fastdosiskombination Dolutegravir/Rilpivirin blandt virologisk undertrykte børn, 6 til under 12 år, der lever med HIV-1

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe data om den farmakokinetiske (PK), sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og acceptabilitet af denne faste dosiskombination (FDC) enkelttablet 2-lægemiddelregime til virologisk undertrykt (HIV-1 RNA [ribonukleinsyre] < 50 [celler pr. milliliter] c/ml) børn i alderen 6 til under 12 år, der vejer mindst 25 kg (kg).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jagmohan Batra
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natella Rakhmanina
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Mitchell
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carina Rodriguez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Camacho-Gonzalez
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Gillespie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Human immunovirus Type-1 (HIV-1) inficeret barn fra 6 år til under 12 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  • Kropsvægt større end eller lig med 25 kg (kg) ved indrejse.
  • Bekræftet HIV-1-infektion
  • Deltageren har taget det samme antiretrovirale behandlingsregime (ART) i de 6 måneder (180 dage) forud for screening, som bestemt af stedets investigator baseret på deltager/forælder/værgerapport og tilgængelige medicinske journaler.
  • Har et plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) resultat på mindre end 50 kopier/ml ved screening
  • Har mindst ét ​​dokumenteret plasma HIV-1 RNA resultat mindre end den nedre grænse for detektion af analysen fra en prøve indsamlet i de 6-12 måneder (180-365 dage) før screening ELLER Har mindst én dokumenteret plasma HIV-1 RNA-resultat mindre end den nedre grænse for detektion af assayet fra en prøve taget mindre end 6 måneder (inden for 179 dage) før indtræden og mindst ét ​​dokumenteret plasma HIV-1 RNA resultat mindre end den nedre grænse for detektion af assayet fra en prøve indsamlet i de 12-18 måneder (365-545 dage) før screening
  • For deltagere med reproduktionspotentiale (defineret som at have nået menarche), ikke gravide baseret på test udført ved screening (dvs. fra en prøve indsamlet inden for 30 dage før indtræden) og ved baseline/dag 1.
  • For deltagere med reproduktionspotentiale, som er involveret i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, er villige til at bruge to præventionsmetoder, mens de modtager undersøgelseslægemidlet og i cirka en måned efter permanent ophør af undersøgelseslægemidlet, baseret på deltager/forælder/værgerapport ved indrejse.
  • For deltagere med reproduktionspotentiale, ikke amning baseret på deltager/forælder/værgerapport ved baseline/dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret resistens (nogensinde) mod ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) eller integraseinhibitorer
  • Dokumenteret HIV-1 RNA resultat større end eller lig med den nedre grænse for detektion af analysen baseret på en prøve indsamlet i de 12 måneder (365 dage) før screening
  • Enhver ændring (nogensinde) af et antiretroviralt (ARV) middel på grund af virologisk svigt, som bestemt af stedets efterforsker baseret på deltager/forælder/værgerapport og tilgængelige medicinske journaler
  • Har en historie (nogensinde) med allergi over for DTG, RPV eller en hvilken som helst anden komponent af JULUCA som bestemt af stedets efterforsker baseret på deltager/forælder/værgerapport og tilgængelige lægejournaler.
  • Har en historie (nogensinde) med kongestiv hjertesvigt, symptomatisk arytmi eller enhver klinisk signifikant hjertesygdom som bestemt af stedets efterforsker baseret på deltager/forælder/værgerapport og tilgængelige lægejournaler
  • Har en historie (nogensinde) med ustabil leversygdom (defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), cirrhose eller kendte galdevejsabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten ) som bestemt af stedets efterforsker baseret på deltager/forælder/værgerapport og tilgængelige lægejournaler
  • Har et eller flere af følgende som bestemt af stedets investigator baseret på deltager/forælder/værgerapport og tilgængelige medicinske journaler: Aktuelle kliniske tegn på pancreatitis; Aktuelt aktiv AIDS-definerende (WHO Clinical Stage 4) opportunistisk infektion; Aktuelt aktiv TB og/eller aktuel rifamycinholdig TB-behandling.
  • Har et forventet behov for enhver HCV-behandling i løbet af de første 24 uger af undersøgelsen og for HCV-behandling baseret på interferon eller andre lægemidler, der har potentiale for uønskede lægemidler: lægemiddelinteraktioner med undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Modtagelse af følgende som bestemt af stedets efterforsker baseret på deltager/forælder/værgerapport og tilgængelige lægejournaler: Enhver undersøgelsesagent inden for 90 dage før indrejse; Enhver forbudt medicin inden for 30 dage før indrejse; Enhver medicin med en kendt risiko for Torsades de Pointes inden for syv dage før indrejse
  • Modtagelse (nogensinde) af en ART-kur, der inkluderede både DTG og RPV, som bestemt af stedets efterforsker baseret på deltager/forælder/værge-rapport og tilgængelige lægejournaler
  • Ethvert ≥ grad 3-resultat for følgende baseret på gradering i henhold til Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) tabel til gradering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger: Hæmoglobin (<8,5 gram pr. deciliter [g/dL] eller <5,25 millimol pr. liter [mmol/L]); Absolut neutrofiltal (<600 celler/mm^3 eller <0,600 x 109 celler/L); Blodpladeantal (<50.000 celler/mm^3 eller <50,00 x 109 celler/L); Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR: <60ml/min/1,73m^2); ALT (≥5,0 x øvre grænse for normal [ULN]); Aspartataminotransferase (AST) (≥5,0 x ULN)
  • Har følgende kombination af laboratorietestresultater ved screening: Alanintransaminase [ALT] større end eller lig med 3 x ULN og total bilirubin større end eller lig med 1,5 x ULN og direkte bilirubin større end 35 % af total bilirubin
  • Bevis for hepatitis B-virus (HBV) infektion baseret på resultaterne af test ved screening.
  • QTc >450 millisekunder (msec) ved screening
  • Alvorlig akut underernæring (Body Mass Index [BMI] for alder <-3 eller ernæringsmæssigt ødem)
  • Har nogen dokumenteret eller formodet klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver anden tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.
  • Barnet er en stats- eller regeringsafdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dolutegravir(DTG)/Rilpivirin (RPV)
Medicin: Dolutegravir/Rilpivirin FDC
Dolutegravir/Rilpivirin vil blive administreret.
Andre navne:
  • JULUCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC0-24h) for DTG
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Areal under kurven (AUC0-24h) for RPV
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i uge 24
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Antal deltagere med grad 3 eller højere AE'er i uge 24
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Antal deltagere med grad 3 eller højere AE'er vurderet som relateret til studielægemidlet i uge 24
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Antal deltagere med fatale bivirkninger vurderet som relateret til studielægemidlet i uge 24
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet som relateret til undersøgelseslægemidlet i uge 24
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Antal deltagere med AE'er vurderet som relateret til undersøgelseslægemidlet, der førte til permanent seponering af undersøgelseslægemidlet i uge 24
Tidsramme: I uge 24
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med HIV-1 RNA mindre end 50 kopier pr. milliliter (c/ml)
Tidsramme: I uge 24 og 48
I uge 24 og 48
Cluster of differentiation 4 (CD4+) Celleantal
Tidsramme: I uge 24 og 48
I uge 24 og 48
Procentdel af CD4+-celleantal
Tidsramme: I uge 24 og 48
I uge 24 og 48
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i uge 48
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Antal deltagere med grad 3 eller højere AE'er i uge 48
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Antal deltagere med grad 3 eller højere AE'er vurderet som relateret til studielægemidlet i uge 48
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Antal deltagere med fatale bivirkninger vurderet som relateret til studielægemidlet i uge 48
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet som relateret til studielægemidlet i uge 48
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Antal deltagere med AE'er vurderet som relateret til undersøgelseslægemidlet, der førte til permanent seponering af undersøgelseslægemidlet i uge 48
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Minimum lægemiddelkoncentration (Cmin) af DTG
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Cmin af RPV
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Cmin af DTG ved besøg i uge 4
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 10 og 24 timer (h) efter dosis i uge 4
Før dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 10 og 24 timer (h) efter dosis i uge 4
Cmin af RPV ved besøg i uge 4
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 10 og 24 timer (h) efter dosis i uge 4
Før dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 10 og 24 timer (h) efter dosis i uge 4
Koncentration af HIV-1 RNA
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48
Baseline (dag 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48
Antal deltagere med HIV-1 genotype på tidspunktet for virologisk svigt (HIV-1 RNA større end eller lig med 200 kopier/ml)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 48
Baseline (dag 1) og op til uge 48
Antal deltagere med HIV-1 fænotype på tidspunktet for virologisk svigt (HIV-1 RNA større end eller lig med 200 kopier/ml)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med HIV-1 genotyper ved baseline, uge ​​24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og 48
Baseline (dag 1), uge ​​24 og 48
Antal deltagere med accept af JULUCA
Tidsramme: I uge 4, 24 og 48
I uge 4, 24 og 48
Antal deltagere med overholdelse af JULUCA
Tidsramme: I uge 4, 24 og 48
I uge 4, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205868
  • 2022-000829-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Dolutegravir/Rilpivirin FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner