Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dolutegravir/rilpivirin farmakokinetikája, biztonságossága, tolerálhatósága gyermekgyógyászatban

2024. szeptember 13. frissítette: ViiV Healthcare

1/2. fázisú vizsgálat a fix dózisú dolutegravir/rilpivirin kombinációra való átállásról virológiailag elnyomott, 6 és 12 évnél fiatalabb, HIV-1 fertőzött gyermekek körében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat szolgáltasson a virológiailag elnyomott (HIV-1 RNS [ribonukleinsav]) ezen fix dózisú kombinációs (FDC) egyetlen tablettát tartalmazó 2 gyógyszeres kezelési rend farmakokinetikájára (PK), biztonságosságára, tolerálhatóságára, hatékonyságára és elfogadhatóságára vonatkozóan. 50 [sejt/milliliter] c/ml) 6 és 12 év alatti gyermekek, akiknek súlya legalább 25 kilogramm (kg).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jagmohan Batra
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Natella Rakhmanina
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles Mitchell
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carina Rodriguez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andres Camacho-Gonzalez
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susan Gillespie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú humán immunvírussal (HIV-1) fertőzött gyermek 6 év és 12 év alatti életkor a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • Belépéskor 25 kilogramm (kg) vagy annál nagyobb testtömeg.
  • Megerősített HIV-1-fertőzés
  • A résztvevő ugyanazt az antiretrovirális terápiát (ART) vette igénybe a szűrést megelőző 6 hónapban (180 nap), amelyet a helyszíni kutató a résztvevő/szülő/gondviselő jelentése és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján megállapított.
  • A plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) eredménye kevesebb, mint 50 kópia/ml a szűréskor
  • Legalább egy dokumentált plazma HIV-1 RNS eredménye kisebb, mint a vizsgálat alsó kimutatási határa a szűrést megelőző 6-12 hónapban (180-365 nap) vett mintából VAGY rendelkezik legalább egy dokumentált plazma HIV-1-gyel Az RNS-eredmény kisebb, mint a vizsgálat alsó kimutatási határa egy olyan mintából, amelyet kevesebb mint 6 hónappal (179 napon belül) vettek a belépés előtt, és legalább egy dokumentált plazma HIV-1 RNS-eredmény kisebb, mint a vizsgálat alsó kimutatási határa. a szűrést megelőző 12-18 hónapban (365-545 nap) gyűjtött minta
  • A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevők számára (amelyek a menarchiát elérték), nem terhesek a szűrés során (vagyis a belépés előtt 30 napon belül gyűjtött mintából) és az alapvonalon/1. napon végzett vizsgálat alapján.
  • Azon reproduktív potenciálú résztvevők számára, akik olyan szexuális tevékenységet folytatnak, amely terhességhez vezethet, és hajlandók kétféle fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyása után körülbelül egy hónapig, a résztvevő/szülő/gondviselő belépéskori jelentése alapján.
  • Reproduktív potenciállal rendelkező résztvevők számára, akik nem szoptatnak a résztvevő/szülő/gondviselő jelentése alapján az 1. napon.

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált rezisztencia (mindig) a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NNRTI-k) vagy integráz inhibitorokkal szemben
  • A szűrést megelőző 12 hónapban (365 nap) vett mintán alapuló, dokumentált HIV-1 RNS-eredmény nagyobb vagy egyenlő, mint a vizsgálat alsó kimutatási határa.
  • Bármely antiretrovirális (ARV) szer virológiai kudarc miatti (valamikor) változása, amelyet a helyszíni kutató határoz meg a résztvevő/szülő/gondviselő jelentése és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján.
  • A kórelőzményében (valaha) allergiás volt DTG-re, RPV-re vagy a JULUCA bármely más összetevőjére, ahogy azt a helyszíni kutató a résztvevő/szülő/gondviselő jelentése és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján megállapította.
  • A kórelőzményében (valaha) pangásos szívelégtelenség, tüneti aritmia vagy bármely klinikailag jelentős szívbetegség szerepel, amelyet a helyszíni kutató a résztvevő/szülő/gondviselő jelentése és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján megállapított.
  • Volt (valaha) instabil májbetegsége (amelyet ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság határoz meg), cirrhosis vagy ismert epeúti rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epekő). ) a helyszíni kutató által a résztvevő/szülő/gondviselő jelentése és a rendelkezésre álló egészségügyi feljegyzések alapján
  • Rendelkezik az alábbiak bármelyikével, amelyet a helyszíni kutató a résztvevő/szülő/gondviselő jelentése és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján megállapított: A hasnyálmirigy-gyulladás jelenlegi klinikai bizonyítéka; Jelenleg aktív AIDS-meghatározó (WHO Clinical Stage 4) opportunista fertőzés; Jelenleg aktív tbc és/vagy jelenlegi rifamicin tartalmú tbc-kezelés.
  • Várhatóan szüksége van bármilyen HCV-terápiára a vizsgálat első 24 hetében, valamint interferonon alapuló HCV-terápiára vagy bármely olyan gyógyszerre, amely potenciálisan káros gyógyszerekkel járhat: gyógyszerkölcsönhatások a vizsgálati kezeléssel a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • A helyszíni vizsgáló által a résztvevő/szülő/gondviselő jelentése és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján megállapított következők átvétele: Bármely vizsgáló személy a beutazást megelőző 90 napon belül; Bármilyen tiltott gyógyszer a belépés előtt 30 napon belül; Minden olyan gyógyszer, amelynél ismert a Torsades de Pointes kockázata a belépés előtt hét napon belül
  • DTG-t és RPV-t egyaránt tartalmazó ART-kúra (mindig) átvétele, amelyet a helyszíni kutató határoz meg a résztvevő/szülő/gondviselő jelentése és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján
  • Bármilyen ≥ 3. fokozatú eredmény az alábbiakra a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) osztályozási táblázat alapján a felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​mellékhatások súlyosságának osztályozására: Hemoglobin (<8,5 gramm deciliterenként [g/dl] vagy <5,25 millimol per liter [mmol/L]); Abszolút neutrofilszám (<600 sejt/mm^3 vagy <0,600 x 109 sejt/l); Thrombocytaszám (<50 000 sejt/mm^3 vagy <50,00 x 109 sejt/l); Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR: <60 ml/perc/1,73 m^2); ALT (≥5,0 x a normál érték felső határa [ULN]); Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (≥5,0 x ULN)
  • A szűrés során a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények kombinációja van: Alanin-transzamináz [ALT] nagyobb vagy egyenlő, mint 3x ULN és teljes bilirubin 1,5x ULN vagy egyenlő, és direkt bilirubin több mint 35%-a teljes bilirubinnak
  • A Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés bizonyítéka a szűrés során végzett vizsgálatok eredményei alapján.
  • QTc >450 milliszekundum (msec) a szűréskor
  • Súlyos akut alultápláltság (Body Mass Index [BMI] 3 éves kor alatt vagy táplálkozási ödéma)
  • Bármilyen dokumentált vagy gyanított klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, vagy bármilyen más olyan állapot, amely a helyszíni vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.
  • A gyermek az állam vagy a kormány gyülekezete.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dolutegravir (DTG)/rilpivirin (RPV)
Drog: Dolutegravir/Rilpivirine FDC
Dolutegravir/Rilpivirine kerül beadásra.
Más nevek:
  • JULUCA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DTG görbe alatti területe (AUC0-24h).
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Az RPV görbe alatti területe (AUC0-24h).
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten
A 3. vagy magasabb fokozatú AE-vel rendelkező résztvevők száma a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten
Azon résztvevők száma, akiknél a 24. héten a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos 3. vagy annál magasabb fokozatú mellékhatások észlelhetők
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten
Azon résztvevők száma, akiknél halálos kimenetelű nemkívánatos eseményeket észleltek a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) észleltek a vizsgálati gyógyszerrel összefüggésben a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos eseményeket észleltek a vizsgálati gyógyszerrel összefüggésben, ami a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásához vezetett a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS kevesebb, mint 50 kópia milliliterenként (c/ml)
Időkeret: A 24. és a 48. héten
A 24. és a 48. héten
4. differenciálódási klaszter (CD4+) Sejtszám
Időkeret: A 24. és a 48. héten
A 24. és a 48. héten
A CD4+ sejtszám százaléka
Időkeret: A 24. és a 48. héten
A 24. és a 48. héten
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
A 48. héten
A 3. vagy magasabb fokozatú AE-vel rendelkező résztvevők száma a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
A 48. héten
Azon résztvevők száma, akiknél a 48. héten a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos 3. vagy annál magasabb fokozatú mellékhatások észlelhetők
Időkeret: A 48. héten
A 48. héten
Azon résztvevők száma, akiknél halálos kimenetelű nemkívánatos eseményeket észleltek a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
A 48. héten
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) észleltek a vizsgálati gyógyszerrel összefüggésben a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
A 48. héten
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos eseményeket észleltek a vizsgálati gyógyszerrel összefüggésben, ami a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásához vezetett a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
A 48. héten
A DTG minimális gyógyszerkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
RPV Cmin
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
DTG Cmin a 4. heti látogatáskor
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 5, 6, 10 és 24 órával (h) az adagolás után a 4. héten
Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 5, 6, 10 és 24 órával (h) az adagolás után a 4. héten
RPV Cmin a 4. heti látogatáskor
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 5, 6, 10 és 24 órával (h) az adagolás után a 4. héten
Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 5, 6, 10 és 24 órával (h) az adagolás után a 4. héten
A HIV-1 RNS koncentrációja
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. és 48. hét
Alapállapot (1. nap), 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. és 48. hét
A HIV-1 genotípusú résztvevők száma a virológiai kudarc idején (HIV-1 RNS nagyobb vagy egyenlő, mint 200 kópia/ml)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 48. hétig
Kiindulási állapot (1. nap) és a 48. hétig
HIV-1 fenotípusú résztvevők száma a virológiai kudarc idején (HIV-1 RNS 200 kópia/ml vagy annál nagyobb)
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
HIV-1 genotípusú résztvevők száma a kiindulási állapot 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 24. és 48. hét
Alapállapot (1. nap), 24. és 48. hét
A JULUCA-ba elfogadható résztvevők száma
Időkeret: A 4., 24. és 48. héten
A 4., 24. és 48. héten
A JULUCA-t betartó résztvevők száma
Időkeret: A 4., 24. és 48. héten
A 4., 24. és 48. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205868
  • 2022-000829-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD az elsődleges végpontok eredményeinek, a legfontosabb másodlagos végpontoknak és a vizsgálat biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdetben 12 hónapra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel