Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost dolutegraviru/rilpivirinu v pediatrii

13. září 2024 aktualizováno: ViiV Healthcare

Studie fáze 1/2 přechodu na kombinaci fixních dávek dolutegravir/rilpivirin u virologicky potlačených dětí ve věku 6 až 12 let žijících s HIV-1

Účelem této studie je poskytnout údaje o farmakokinetice (PK), bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a přijatelnosti tohoto režimu jedné tablety se 2 léčivy s fixní kombinací dávek (FDC) pro virologicky suprimované (HIV-1 RNA [Ribonucleic Acid] < 50 [buněk na mililitr] c/ml) děti ve věku od 6 do méně než 12 let s hmotností alespoň 25 kilogramů (kg).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jagmohan Batra
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natella Rakhmanina
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Mitchell
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carina Rodriguez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Camacho-Gonzalez
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Gillespie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě infikované lidským imunovirem typu 1 (HIV-1) ve věku 6 až méně než 12 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 25 kilogramům (kg) při vstupu.
  • Potvrzená infekce HIV-1
  • Účastník užíval stejný režim antiretrovirové terapie (ART) během 6 měsíců (180 dní) před screeningem, jak určil zkoušející na místě na základě zprávy účastníka/rodiče/opatrovníka a dostupných lékařských záznamů.
  • Má výsledek plazmatické HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) méně než 50 kopií/ml při screeningu
  • Má alespoň jeden zdokumentovaný výsledek plazmatické HIV-1 RNA nižší než spodní limit detekce testu ze vzorku odebraného během 6-12 měsíců (180-365 dní) před screeningem NEBO Má alespoň jeden zdokumentovaný plazmatický HIV-1 Výsledek RNA nižší než spodní limit detekce testu ze vzorku odebraného méně než 6 měsíců (do 179 dnů) před vstupem a alespoň jeden dokumentovaný výsledek plazmatické HIV-1 RNA nižší než spodní limit detekce testu z vzorek odebraný během 12–18 měsíců (365–545 dní) před screeningem
  • Pro účastnice s reprodukčním potenciálem (definované jako osoby, které dosáhly menarche), netěhotné na základě testování provedeného při screeningu (tj. ze vzorku odebraného do 30 dnů před vstupem) a ve výchozím stavu / 1. den.
  • Pro účastnice s reprodukčním potenciálem, které se zapojují do sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, ochotné používat dvě metody antikoncepce při užívání studovaného léku a přibližně jeden měsíc po trvalém vysazení studovaného léku, na základě zprávy účastníka/rodiče/opatrovníka při vstupu.
  • Pro účastníky s reprodukčním potenciálem, nekojící na základě zprávy účastníka/rodiče/opatrovníka ve výchozím stavu/dne 1.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná rezistence (kdy) na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) nebo inhibitory integrázy
  • Dokumentovaný výsledek HIV-1 RNA vyšší nebo rovný dolnímu limitu detekce testu na základě vzorku odebraného během 12 měsíců (365 dní) před screeningem
  • Jakákoli změna (kdykoli) jakéhokoli antiretrovirového (ARV) činidla v důsledku virologického selhání, jak určí vyšetřovatel místa na základě zprávy účastníka/rodiče/opatrovníka a dostupných lékařských záznamů
  • Má v anamnéze (v minulosti) alergii na DTG, RPV nebo jakoukoli jinou složku přípravku JULUCA, jak určil zkoušející na místě na základě zprávy účastníka/rodiče/zákonného zástupce a dostupných lékařských záznamů.
  • Má v anamnéze (kdy) městnavé srdeční selhání, symptomatickou arytmii nebo jakékoli klinicky významné srdeční onemocnění, jak určil výzkumník na místě na základě zprávy účastníka/rodiče/zákonného zástupce a dostupných lékařských záznamů
  • Má v anamnéze (někdy) nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémií, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhózy nebo známých žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů ), jak určí vyšetřovatel na místě na základě zprávy účastníka/rodiče/opatrovníka a dostupných lékařských záznamů
  • Má některou z následujících skutečností, jak určil zkoušející na místě na základě zprávy účastníka/rodiče/opatrovníka a dostupných lékařských záznamů: Současné klinické známky pankreatitidy; V současnosti aktivní oportunní infekce definující AIDS (klinické stadium 4 WHO); V současnosti aktivní TBC a/nebo současná léčba TBC obsahující rifamycin.
  • Očekává se potřeba jakékoli terapie HCV během prvních 24 týdnů studie a terapie HCV na bázi interferonu nebo jakýchkoli léků, které mají potenciál nežádoucích interakcí lék:lék se studijní léčbou během celého období studie.
  • Obdržení následujícího, jak určí vyšetřovatel místa na základě zprávy účastníka/rodiče/opatrovníka a dostupných lékařských záznamů: Jakýkoli vyšetřující agent do 90 dnů před vstupem; Jakékoli zakázané léky do 30 dnů před vstupem; Jakékoli léky se známým rizikem Torsades de Pointes během sedmi dnů před vstupem
  • Příjem (vždy) režimu ART, který zahrnoval DTG i RPV, jak určil vyšetřovatel místa na základě zprávy účastníka/rodiče/opatrovníka a dostupných lékařských záznamů
  • Jakýkoli výsledek ≥ stupně 3 pro následující na základě klasifikace podle tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí: Hemoglobin (<8,5 gramu na decilitr [g/dl] nebo <5,25 milimolu na litr [mmol/l]); Absolutní počet neutrofilů (<600 buněk/mm^3 nebo <0,600 x 109 buněk/l); počet krevních destiček (<50 000 buněk/mm^3 nebo <50,00 x 109 buněk/l); Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR: <60 ml/min/1,73 m^2); ALT (≥5,0 x horní hranice normální hodnoty [ULN]); Aspartátaminotransferáza (AST) (≥5,0 x ULN)
  • Má následující kombinaci výsledků laboratorních testů při screeningu: alanintransamináza [ALT] vyšší nebo rovna 3 x ULN a celkový bilirubin vyšší nebo roven 1,5 x ULN a přímý bilirubin vyšší než 35 % celkového bilirubinu
  • Průkaz infekce virem hepatitidy B (HBV) na základě výsledků testování při Screeningu.
  • QTc >450 milisekund (ms) při screeningu
  • Těžká akutní podvýživa (Body Mass Index [BMI] pro věk <-3 roky nebo nutriční edém)
  • Má jakýkoli zdokumentovaný nebo předpokládaný klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího na místě učinil účast ve studii nebezpečnou, zkomplikoval interpretaci výsledků studie nebo jinak narušil dosažení cílů studie.
  • Dítě je strážcem státu nebo vlády.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dolutegravir (DTG)/Rilpivirin (RPV)
Lék: Dolutegravir/Rilpivirin FDC
Bude podáván dolutegravir/rilpivirin.
Ostatní jména:
  • JULUCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC0-24h) DTG
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Oblast pod křivkou (AUC0-24h) RPV
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Počet účastníků s AE stupně 3 nebo vyšší ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Počet účastníků s AE stupně 3 nebo vyšším hodnoceným jako související se studovaným lékem v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Počet účastníků s fatálními AEs hodnocenými jako související se studovaným lékem v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) hodnocenými jako související se studovaným lékem v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými jako související se studovaným lékem, což vedlo k trvalému přerušení podávání studovaného léku v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s HIV-1 RNA méně než 50 kopií na mililitr (c/ml)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu
Shluk diferenciace 4 (CD4+) Počet buněk
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu
Procento počtu CD4+ buněk
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Počet účastníků s AE stupně 3 nebo vyšší ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Počet účastníků s AE stupně 3 nebo vyšším hodnoceným jako související se studovaným lékem v týdnu 48
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Počet účastníků s fatálními AEs hodnocenými jako související se studovaným lékem v týdnu 48
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) hodnocenými jako související se studovaným lékem v týdnu 48
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými jako související se studovaným lékem, což vedlo k trvalému přerušení podávání studovaného léku v týdnu 48
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Minimální koncentrace léčiva (Cmin) DTG
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Cmin RPV
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Cmin DTG při návštěvě 4. týdne
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 6, 10 a 24 hodin (h) po dávce v týdnu 4
Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 6, 10 a 24 hodin (h) po dávce v týdnu 4
Cmin RPV při návštěvě 4. týdne
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 6, 10 a 24 hodin (h) po dávce v týdnu 4
Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 6, 10 a 24 hodin (h) po dávce v týdnu 4
Koncentrace HIV-1 RNA
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48
Výchozí stav (den 1), týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48
Počet účastníků s genotypem HIV-1 v době virologického selhání (HIV-1 RNA větší nebo rovno 200 kopií/ml)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 48. týdne
Výchozí stav (1. den) a do 48. týdne
Počet účastníků s fenotypem HIV-1 v době virologického selhání (HIV-1 RNA větší nebo rovno 200 kopií/ml)
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Počet účastníků s genotypy HIV-1 ve výchozím stavu, 24. a 48. týden
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. a 48. týden
Výchozí stav (1. den), 24. a 48. týden
Počet účastníků s přijatelností pro JULUCA
Časové okno: Ve 4., 24. a 48. týdnu
Ve 4., 24. a 48. týdnu
Počet účastníků s dodržováním JULUCA
Časové okno: Ve 4., 24. a 48. týdnu
Ve 4., 24. a 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205868
  • 2022-000829-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dolutegravir/Rilpivirin FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit