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Dolutegravir/rilpivirine 在儿科的药代动力学、安全性和耐受性

2024年9月13日 更新者：ViiV Healthcare

在病毒学抑制的 6 至 12 岁以下感染 HIV-1 的儿童中转换为固定剂量组合 Dolutegravir/rilpivirine 的 1/2 期研究

本研究的目的是提供有关这种固定剂量组合 (FDC) 单片 2 药方案的药代动力学 (PK)、安全性、耐受性、有效性和可接受性的数据，用于病毒学抑制 (HIV-1 RNA [核糖核酸] < 50 [每毫升细胞数] c/mL) 6 至 12 岁以下、体重至少 25 千克 (kg) 的儿童。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jagmohan Batra
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natella Rakhmanina
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • 完全的
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles Mitchell
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carina Rodriguez
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andres Camacho-Gonzalez
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Susan Gillespie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时 6 岁至 12 岁以下感染人类免疫病毒 1 型 (HIV-1) 的儿童。
  • 入境时体重大于或等于25千克（kg）。
  • 确认 HIV-1 感染
  • 参与者在筛选前的 6 个月（180 天）内接受了相同的抗逆转录病毒疗法 (ART) 方案，由现场调查员根据参与者/父母/监护人报告和可用的医疗记录确定。
  • 筛选时血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 结果低于 50 拷贝/mL
  • 在筛选前 6-12 个月（180-365 天）内收集的标本至少有一项记录的血浆 HIV-1 RNA 结果低于检测下限，或者 至少有一项记录的血浆 HIV-1 RNA 结果低于进入前 6 个月（179 天内）收集的标本的检测下限，并且至少有一份记录的血浆 HIV-1 RNA 结果低于检测的检测下限在筛选前 12-18 个月（365-545 天）收集的标本
  • 对于具有生殖潜力（定义为已达到月经初潮）的参与者，根据筛选时（即从进入前 30 天内收集的标本）和基线/第 1 天进行的测试未怀孕。
  • 对于从事可能导致怀孕的性活动的具有生殖潜力的参与者，根据参与者/父母/监护人在入组时的报告，他们愿意在接受研究药物的同时使用两种避孕方法，并在永久停用研究药物后持续约一个月。
  • 对于具有生殖潜力的参与者，根据参与者/父母/监护人在基线/第 1 天的报告不进行母乳喂养。

排除标准：

  • 对非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs) 或整合酶抑制剂有记录的耐药性（曾经）
  • 根据筛选前 12 个月（365 天）内收集的标本，记录的 HIV-1 RNA 结果大于或等于检测的下限
  • 任何抗逆转录病毒 (ARV) 药物因病毒学失败而发生的任何变化（曾经），由现场调查员根据参与者/家长/监护人报告和可用的医疗记录确定
  • 有（曾经）对 DTG、RPV 或 JULUCA 的任何其他成分过敏的历史，由现场调查员根据参与者/父母/监护人报告和可用的医疗记录确定。
  • 有（曾经）充血性心力衰竭、症状性心律失常或任何临床显着心脏病的病史，由现场调查员根据参与者/家长/监护人报告和可用的医疗记录确定
  • 有（曾经）不稳定肝病史（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃底静脉曲张，或持续性黄疸）、肝硬化或已知的胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外） ) 由现场调查员根据参与者/家长/监护人报告和可用医疗记录确定
  • 具有现场调查员根据参与者/家长/监护人报告和可用医疗记录确定的以下任何一项： 胰腺炎的当前临床证据；当前活跃的定义为艾滋病（WHO 临床阶段 4）的机会性感染；当前活动性结核病和/或目前接受含利福霉素的结核病治疗。
  • 在研究的前 24 周内预期需要任何 HCV 治疗，并且在整个研究期间需要基于干扰素或任何可能产生不良药物的药物的 HCV 治疗：药物与研究治疗的相互作用。
  • 现场调查员根据参与者/家长/监护人报告和可用医疗记录确定的以下收据： 进入前 90 天内的任何调查代理人；入境前30天内服用任何违禁药物；任何在入境前 7 天内具有已知尖端扭转型室性心动过速风险的药物
  • 接受（曾经）包括 DTG 和 RPV 的 ART 方案，由现场调查员根据参与者/家长/监护人报告和可用的医疗记录确定
  • 根据获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表的分级，以下任何 ≥ 3 级结果：血红蛋白（<8.5 克每分升 [g/dL] 或 <5.25 毫摩尔每分升升 [mmol/L]);中性粒细胞绝对计数（<600 个细胞/mm^3 或 <0.600 x 109 个细胞/L）；血小板计数（<50,000 个细胞/mm^3 或 <50.00 x 109 个细胞/L）；估计肾小球滤过率（eGFR：<60ml/min/1.73m^2）； ALT（≥5.0 x 正常上限 [ULN]）；天冬氨酸转氨酶 (AST)（≥5.0 x ULN）
  • 在筛选时具有以下实验室测试结果组合：丙氨酸转氨酶 [ALT] 大于或等于 3 x ULN，总胆红素大于或等于 1.5 x ULN，并且直接胆红素大于总胆红素的 35%
  • 基于筛选测试结果的乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据。
  • 筛选时 QTc >450 毫秒 (msec)
  • 严重急性营养不良（年龄 <-3 的体重指数 [BMI] 或营养性水肿）
  • 有任何记录或疑似具有临床意义的医学或精神疾病或现场调查员认为会使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何其他情况。
  • 孩子是州或政府的监护人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多替拉韦(DTG)/利匹韦林(RPV)
药品：多替拉韦/利匹韦林 FDC
将给予多替拉韦/利匹韦林。
其他名称：
  • 朱路卡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
DTG 曲线下面积 (AUC0-24h)
大体时间：直到第 24 周
直到第 24 周
RPV曲线下面积（AUC0-24h）
大体时间：直到第 24 周
直到第 24 周
第 24 周出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：在第 24 周
在第 24 周
第 24 周出现 3 级或更高级别 AE 的参与者人数
大体时间：在第 24 周
在第 24 周
在第 24 周评估为与研究药物相关的 3 级或更高 AE 的参与者人数
大体时间：在第 24 周
在第 24 周
在第 24 周评估为与研究药物相关的致命 AE 的参与者人数
大体时间：在第 24 周
在第 24 周
在第 24 周评估为与研究药物相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：在第 24 周
在第 24 周
被评估为与研究药物相关并导致在第 24 周永久停用研究药物的 AE 的参与者人数
大体时间：在第 24 周
在第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
HIV-1 RNA 少于 50 份每毫升 (c/mL) 的参与者比例
大体时间：在第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周
分化簇 4 (CD4+) 细胞计数
大体时间：在第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周
CD4+ 细胞计数百分比
大体时间：在第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周
第 48 周时发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：在第 48 周
在第 48 周
第 48 周出现 3 级或更高级别 AE 的参与者人数
大体时间：在第 48 周
在第 48 周
第 48 周评估为与研究药物相关的 3 级或更高 AE 的参与者人数
大体时间：在第 48 周
在第 48 周
第 48 周评估为与研究药物相关的致命 AE 的参与者人数
大体时间：在第 48 周
在第 48 周
第 48 周时评估为与研究药物相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：在第 48 周
在第 48 周
被评估为与研究药物相关并导致在第 48 周永久停用研究药物的 AE 的参与者人数
大体时间：在第 48 周
在第 48 周
DTG的最低药物浓度（Cmin）
大体时间：直到第 24 周
直到第 24 周
RPV 的 Cmin
大体时间：直到第 24 周
直到第 24 周
第 4 周访视时 DTG 的 Cmin
大体时间：第 4 周给药前、给药后 1、2、4、5、6、10 和 24 小时 (h)
第 4 周给药前、给药后 1、2、4、5、6、10 和 24 小时 (h)
第 4 周访视时 RPV 的 Cmin
大体时间：第 4 周给药前、给药后 1、2、4、5、6、10 和 24 小时 (h)
第 4 周给药前、给药后 1、2、4、5、6、10 和 24 小时 (h)
HIV-1 RNA 浓度
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、8、12、16、20、24、36 和 48 周
基线（第 1 天）、第 4、8、12、16、20、24、36 和 48 周
病毒学失败时具有 HIV-1 基因型的参与者人数（HIV-1 RNA 大于或等于 200 拷贝/mL）
大体时间：基线（第 1 天）至第 48 周
基线（第 1 天）至第 48 周
病毒学失败时具有 HIV-1 表型的参与者人数（HIV-1 RNA 大于或等于 200 拷贝/mL）
大体时间：直到第 48 周
直到第 48 周
基线、第 24 周和第 48 周时具有 HIV-1 基因型的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周
基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周
接受 JULUCA 的参与者人数
大体时间：在第 4、24 和 48 周
在第 4、24 和 48 周
遵守 JULUCA 的参与者人数
大体时间：在第 4、24 和 48 周
在第 4、24 和 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月6日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月3日

研究注册日期

首次提交

2022年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月5日

首次发布 (实际的)

2023年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月13日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205868
  • 2022-000829-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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