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Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit von Dolutegravir/Rilpivirin in der Pädiatrie

13. September 2024 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Phase-1/2-Studie zur Umstellung auf eine Fixdosiskombination Dolutegravir/Rilpivirin bei virologisch supprimierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren, die mit HIV-1 leben

Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung von Daten zur Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Akzeptanz dieser festen Dosiskombination (FDC) aus einer Tablette mit 2 Arzneimitteln für virologisch supprimierte (HIV-1-RNA [Ribonukleinsäure] < 50 [Zellen pro Milliliter] c/ml) Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 Kilogramm (kg).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jagmohan Batra
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natella Rakhmanina
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Mitchell
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carina Rodriguez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andres Camacho-Gonzalez
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan Gillespie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit dem humanen Immunvirus Typ 1 (HIV-1) infiziertes Kind im Alter von 6 Jahren bis unter 12 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Körpergewicht größer oder gleich 25 Kilogramm (kg) bei der Einreise.
  • Bestätigte HIV-1-Infektion
  • Der Teilnehmer hat in den 6 Monaten (180 Tagen) vor dem Screening dieselbe antiretrovirale Therapie (ART) angewendet, wie vom Prüfer des Standorts basierend auf dem Bericht des Teilnehmers/Elternteils/Erziehungsberechtigten und den verfügbaren Krankenakten festgelegt.
  • Hat beim Screening ein Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Ergebnis von weniger als 50 Kopien/ml
  • Hat mindestens ein dokumentiertes Plasma-HIV-1-RNA-Ergebnis unterhalb der unteren Nachweisgrenze des Assays aus einer Probe, die in den 6-12 Monaten (180-365 Tage) vor dem Screening entnommen wurde ODER Hat mindestens ein dokumentiertes Plasma-HIV-1 RNA-Ergebnis kleiner als die untere Nachweisgrenze des Assays aus einer Probe, die weniger als 6 Monate (innerhalb von 179 Tagen) vor der Eingabe entnommen wurde, und mindestens ein dokumentiertes Plasma-HIV-1-RNA-Ergebnis kleiner als die untere Nachweisgrenze des Assays aus eine Probe, die in den 12–18 Monaten (365–545 Tage) vor dem Screening entnommen wurde
  • Für gebärfähige Teilnehmerinnen (definiert als Menarche erreicht), nicht schwanger, basierend auf Tests, die beim Screening (d. h. anhand einer Probe, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise entnommen wurde) und bei Baseline/Tag 1 durchgeführt wurden.
  • Für Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, die bereit sind, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, während sie das Studienmedikament erhalten und etwa einen Monat lang nach dem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments, basierend auf dem Bericht des Teilnehmers/Elternteils/Erziehungsberechtigten bei der Einreise.
  • Für Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht stillen, basierend auf dem Bericht des Teilnehmers/Elternteils/Erziehungsberechtigten zu Studienbeginn/Tag 1.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Resistenz (jemals) gegen nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) oder Integrase-Inhibitoren
  • Dokumentiertes HIV-1-RNA-Ergebnis, das größer oder gleich der unteren Nachweisgrenze des Assays ist, basierend auf einer Probe, die in den 12 Monaten (365 Tagen) vor dem Screening entnommen wurde
  • Jegliche Änderung (je) eines antiretroviralen (ARV) Wirkstoffs aufgrund eines virologischen Versagens, wie vom Prüfer des Standorts basierend auf dem Bericht des Teilnehmers/Elternteils/Erziehungsberechtigten und den verfügbaren Krankenakten festgestellt
  • Hat (jemals) eine Allergie gegen DTG, RPV oder einen anderen Bestandteil von JULUCA, wie vom Prüfer des Standorts basierend auf dem Bericht des Teilnehmers/Elternteils/Erziehungsberechtigten und den verfügbaren Krankenakten festgestellt.
  • Hat (jemals) eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, symptomatischer Arrhythmie oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, wie vom Prüfer des Standorts basierend auf dem Bericht des Teilnehmers / Elternteils / Erziehungsberechtigten und den verfügbaren Krankenakten festgestellt
  • Hat (jemals) eine instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht), Zirrhose oder bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatische Gallensteine). ), wie vom Ermittler vor Ort auf der Grundlage des Teilnehmer-/Eltern-/Erziehungsberechtigtenberichts und der verfügbaren Krankenakten festgestellt
  • Hat eines der Folgenden, wie vom Prüfer des Standorts basierend auf dem Bericht des Teilnehmers/Elternteils/Erziehungsberechtigten und den verfügbaren Krankenakten festgestellt: Aktuelle klinische Anzeichen einer Pankreatitis; Derzeit aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion (klinisches Stadium 4 der WHO); Aktuell aktive TB und/oder aktuelle Rifamycin-haltige TB-Behandlung.
  • Hat einen voraussichtlichen Bedarf an einer HCV-Therapie während der ersten 24 Wochen der Studie und an einer HCV-Therapie auf der Basis von Interferon oder Arzneimitteln, die ein Potenzial für unerwünschte Arzneimittelwirkungen haben: Arzneimittelwechselwirkungen mit der Studienbehandlung während des gesamten Studienzeitraums.
  • Erhalt des Folgenden, wie vom Ermittler vor Ort auf der Grundlage des Teilnehmer-/Eltern-/Erziehungsberechtigtenberichts und der verfügbaren Krankenakten festgestellt: Jeder Prüfagent innerhalb von 90 Tagen vor der Einreise; Alle verbotenen Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise; Alle Medikamente mit einem bekannten Risiko für Torsades de Pointes innerhalb von sieben Tagen vor der Einreise
  • Erhalt (je) eines ART-Schemas, das sowohl DTG als auch RPV umfasste, wie vom Standortprüfer basierend auf dem Teilnehmer-/Eltern-/Erziehungsberechtigtenbericht und den verfügbaren Krankenakten festgestellt
  • Jedes Ergebnis ≥ Grad 3 für Folgendes, basierend auf der Einstufung gemäß der Tabelle der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern: Hämoglobin (<8,5 Gramm pro Deziliter [g/dl] oder <5,25 Millimol pro Liter [mmol/L]); Absolute Neutrophilenzahl (<600 Zellen/mm^3 oder <0,600 x 109 Zellen/L); Thrombozytenzahl (<50.000 Zellen/mm^3 oder <50,00 x 109 Zellen/L); Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR: <60 ml/min/1,73 m^2); ALT (≥5,0 x Obergrenze des Normalwertes [ULN]); Aspartataminotransferase (AST) (≥5,0 x ULN)
  • Hat die folgende Kombination von Labortestergebnissen beim Screening: Alanintransaminase [ALT] größer oder gleich 3 x ULN und Gesamtbilirubin größer oder gleich 1,5 x ULN und direktes Bilirubin größer als 35 % des Gesamtbilirubins
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) basierend auf den Testergebnissen beim Screening.
  • QTc >450 Millisekunden (ms) beim Screening
  • Schwere akute Mangelernährung (Body Mass Index [BMI] für Alter <-3 oder Ernährungsödem)
  • Hat einen dokumentierten oder vermuteten klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers des Standorts die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde.
  • Das Kind ist ein Mündel des Staates oder der Regierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dolutegravir (DTG)/Rilpivirin (RPV)
Arzneimittel: Dolutegravir/Rilpivirin FDC
Dolutegravir/Rilpivirin wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JULUCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC0-24h) von DTG
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Fläche unter der Kurve (AUC0-24h) des RDB
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit UE Grad 3 oder höher in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher, die in Woche 24 als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend bewertet wurden
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen UE, die in Woche 24 als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend bewertet wurden
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die in Woche 24 als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend bewertet wurden
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die als mit dem Studienmedikament zusammenhängend bewertet wurden, was zu einem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments in Woche 24 führte
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA von weniger als 50 Kopien pro Milliliter (c/ml)
Zeitfenster: In Woche 24 und 48
In Woche 24 und 48
Differenzierungscluster 4 (CD4+) Zellzahl
Zeitfenster: In Woche 24 und 48
In Woche 24 und 48
Prozentsatz der CD4+-Zellzahl
Zeitfenster: In Woche 24 und 48
In Woche 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit UE Grad 3 oder höher in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher, die in Woche 48 als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend bewertet wurden
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen UE, die in Woche 48 als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend bewertet wurden
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die in Woche 48 als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend bewertet wurden
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die als mit dem Studienmedikament zusammenhängend bewertet wurden, was zu einem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments in Woche 48 führte
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Minimale Arzneimittelkonzentration (Cmin) von DTG
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Cmin des RDB
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Cmin von DTG beim Besuch in Woche 4
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 10 und 24 Stunden (h) nach der Dosis in Woche 4
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 10 und 24 Stunden (h) nach der Dosis in Woche 4
Cmin des RDB beim Besuch in Woche 4
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 10 und 24 Stunden (h) nach der Dosis in Woche 4
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 10 und 24 Stunden (h) nach der Dosis in Woche 4
Konzentration von HIV-1-RNA
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48
Baseline (Tag 1), Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Genotyp zum Zeitpunkt des virologischen Versagens (HIV-1-RNA größer oder gleich 200 Kopien/ml)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis Woche 48
Baseline (Tag 1) und bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Phänotyp zum Zeitpunkt des virologischen Versagens (HIV-1-RNA größer oder gleich 200 Kopien/ml)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Genotypen zu Studienbeginn, Woche 24 und 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 24 und 48
Baseline (Tag 1), Woche 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit Akzeptanz für JULUCA
Zeitfenster: In Woche 4, 24 und 48
In Woche 4, 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung von JULUCA
Zeitfenster: In Woche 4, 24 und 48
In Woche 4, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205868
  • 2022-000829-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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