Farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet av dolutegravir/rilpivirin i pediatrik

Inklusionskriterier:

• Humant immunvirus Typ-1 (HIV-1) infekterat barn 6 år till yngre än 12 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Kroppsvikt större än eller lika med 25 kg (kg) vid inresa.
• Bekräftad HIV-1-infektion
• Deltagaren har tagit samma antiretrovirala terapi (ART)-regim under de 6 månaderna (180 dagar) före screening, som fastställts av platsutredaren baserat på deltagares/förälders/vårdnadshavares rapport och tillgängliga medicinska journaler.
• Har ett plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) resultat mindre än 50 kopior/ml vid screening
• Har minst ett dokumenterat plasma HIV-1 RNA-resultat som är mindre än den nedre gränsen för detektion av analysen från ett prov som tagits under 6-12 månader (180-365 dagar) före screening ELLER har minst ett dokumenterat plasma HIV-1 RNA-resultat mindre än analysens nedre detektionsgräns från ett prov som tagits mindre än 6 månader (inom 179 dagar) före inträde och minst ett dokumenterat plasma HIV-1 RNA-resultat som är mindre än analysens nedre detektionsgräns från ett prov som tagits under 12-18 månader (365-545 dagar) före screening
• För deltagare med reproduktionspotential (definierad som att de har nått menarche), inte gravida baserat på tester utförda vid screening (d.v.s. från ett prov som tagits inom 30 dagar före inträde) och vid baslinje/dag 1.
• För deltagare med reproduktionspotential som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, som är villiga att använda två preventivmetoder medan de får studieläkemedlet och i ungefär en månad efter permanent utsättning av studieläkemedlet, baserat på deltagares/förälders/vårdnadshavares rapport vid inresan.
• För deltagare med reproduktionspotential, inte amning baserat på deltagare/förälder/vårdnadshavares rapport vid baslinjen/dag 1.

Exklusions kriterier:

• Dokumenterad resistens (någonsin) mot icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) eller integrashämmare
• Dokumenterat HIV-1 RNA-resultat som är större än eller lika med den nedre detektionsgränsen för analysen baserat på ett prov som tagits under de 12 månaderna (365 dagar) före screening
• Varje förändring (någonsin) av något antiretroviralt (ARV) medel på grund av virologiskt misslyckande, som bestämts av platsutredaren baserat på deltagares/förälders/vårdnadshavares rapport och tillgängliga medicinska journaler
• Har en anamnes (någonsin) av allergi mot DTG, RPV eller någon annan komponent i JULUCA som fastställts av platsutredaren baserat på deltagares/förälders/vårdnadshavares rapport och tillgängliga medicinska journaler.
• Har en historia (någonsin) av kronisk hjärtsvikt, symtomatisk arytmi eller någon kliniskt signifikant hjärtsjukdom som fastställts av platsutredaren baserat på deltagares/förälders/vårdnadshavares rapport och tillgängliga medicinska journaler
• Har en historia (någonsin) av instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, eller ihållande gulsot), cirros eller kända gallavvikelser (med undantag av Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar) ) som bestämts av platsutredaren baserat på deltagares/förälders/vårdnadshavares rapport och tillgängliga medicinska journaler
• Har något av följande som fastställts av platsutredaren baserat på deltagares/förälders/vårdnadshavares rapport och tillgängliga medicinska journaler: Aktuella kliniska bevis på pankreatit; För närvarande aktiv AIDS-definierande (WHO Clinical Stage 4) opportunistisk infektion; För närvarande aktiv tuberkulos och/eller aktuell behandling som innehåller rifamycin.
• Har ett förväntat behov av någon HCV-behandling under de första 24 veckorna av studien och för HCV-terapi baserad på interferon eller andra läkemedel som har potential för biverkningar: läkemedelsinteraktioner med studiebehandling under hela studieperioden.
• Mottagande av följande som bestämts av platsutredaren baserat på deltagares/förälders/vårdnadshavares rapport och tillgängliga medicinska journaler: Varje undersökningsagent inom 90 dagar före inresan; Alla förbjudna läkemedel inom 30 dagar före inresan; Alla läkemedel med känd risk för Torsades de Pointes inom sju dagar före inresa
• Mottagande (någonsin) av en ART-kur som inkluderade både DTG och RPV, enligt bedömningen av platsutredaren baserat på deltagares/förälders/vårdnadshavares rapport och tillgängliga medicinska journaler
• Alla ≥ grad 3-resultat för följande baserat på gradering enligt Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar: Hemoglobin (<8,5 gram per deciliter [g/dL] eller <5,25 millimol per liter [mmol/L]); Absolut neutrofilantal (<600 celler/mm^3 eller <0,600 x 109 celler/L); Trombocytantal (<50 000 celler/mm^3 eller <50,00 x 109 celler/L); Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR: <60ml/min/1,73m^2); ALT (≥5,0 x övre normalgräns [ULN]); Aspartataminotransferas (ASAT) (≥5,0 x ULN)
• Har följande kombination av laboratorietestresultat vid screening: Alanintransaminas [ALT] större än eller lika med 3 x ULN och totalt bilirubin större än eller lika med 1,5 x ULN och direkt bilirubin större än 35 % av total bilirubin
• Bevis på infektion med hepatit B-virus (HBV) baserat på resultaten av tester vid screening.
• QTc >450 millisekunder (ms) vid screening
• Allvarlig akut undernäring (Body Mass Index [BMI] för ålder <-3 eller näringsödem)
• Har något dokumenterat eller misstänkt kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller något annat tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle göra deltagande i studien osäker, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.
• Barnet är en avdelning av staten eller regeringen.