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Pharmacocinétique, innocuité, tolérabilité du dolutégravir/rilpivirine en pédiatrie

13 septembre 2024 mis à jour par: ViiV Healthcare

Étude de phase 1/2 sur le passage à l'association à dose fixe dolutégravir/rilpivirine chez des enfants virologiquement supprimés, âgés de 6 à moins de 12 ans, vivant avec le VIH-1

Le but de cette étude est de fournir des données sur la pharmacocinétique (PK), l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et l'acceptabilité de cette combinaison à dose fixe (FDC) régime de 2 comprimés à un seul comprimé pour virologiquement supprimé (ARN du VIH-1 [acide ribonucléique] < 50 [cellules par millilitre] c/mL) enfants de 6 à moins de 12 ans, pesant au moins 25 kilogrammes (kg).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jagmohan Batra
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natella Rakhmanina
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Mitchell
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carina Rodriguez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andres Camacho-Gonzalez
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susan Gillespie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant infecté par le virus immunologique humain de type 1 (VIH-1) âgé de 6 ans à moins de 12 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé .
  • Poids corporel supérieur ou égal à 25 kilogrammes (kg) à l'entrée.
  • Infection par le VIH-1 confirmée
  • Le participant a suivi le même régime de thérapie antirétrovirale (ART) au cours des 6 mois (180 jours) précédant le dépistage, tel que déterminé par l'investigateur du site sur la base du rapport du participant/parent/tuteur et des dossiers médicaux disponibles.
  • A un résultat plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 inférieur à 50 copies / ml lors du dépistage
  • A au moins un résultat documenté d'ARN du VIH-1 plasmatique inférieur à la limite inférieure de détection du test à partir d'un échantillon prélevé dans les 6 à 12 mois (180-365 jours) avant le dépistage OU A au moins un résultat plasmatique documenté de VIH-1 Résultat d'ARN inférieur à la limite inférieure de détection du test à partir d'un échantillon prélevé moins de 6 mois (dans les 179 jours) avant l'entrée et au moins un résultat documenté d'ARN du VIH-1 plasmatique inférieur à la limite inférieure de détection du test de un échantillon prélevé dans les 12 à 18 mois (365 à 545 jours) avant le dépistage
  • Pour les participantes en âge de procréer (définies comme ayant atteint la ménarche), non enceintes sur la base des tests effectués lors du dépistage (c'est-à-dire à partir d'un échantillon prélevé dans les 30 jours précédant l'entrée) et au départ/jour 1.
  • Pour les participants en âge de procréer qui se livrent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, disposés à utiliser deux méthodes de contraception pendant qu'ils reçoivent le médicament à l'étude et pendant environ un mois après l'arrêt définitif du médicament à l'étude, sur la base du rapport du participant/parent/tuteur à l'entrée.
  • Pour les participants en âge de procréer, ne pas allaiter selon le rapport du participant/parent/tuteur au départ/Jour 1.

Critère d'exclusion:

  • Résistance documentée (déjà) aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) ou aux inhibiteurs de l'intégrase
  • Résultat documenté d'ARN du VIH-1 supérieur ou égal à la limite inférieure de détection du test basé sur un échantillon prélevé dans les 12 mois (365 jours) précédant le dépistage
  • Tout changement (jamais) d'un agent antirétroviral (ARV) en raison d'un échec virologique, tel que déterminé par l'investigateur du site sur la base du rapport du participant/parent/tuteur et des dossiers médicaux disponibles
  • A des antécédents (déjà) d'allergie au DTG, au RPV ou à tout autre composant de JULUCA, tel que déterminé par l'investigateur du site sur la base du rapport du participant/parent/tuteur et des dossiers médicaux disponibles.
  • A des antécédents (déjà) d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie symptomatique ou de toute maladie cardiaque cliniquement significative déterminée par l'investigateur du site sur la base du rapport du participant / parent / tuteur et des dossiers médicaux disponibles
  • A des antécédents (déjà) de maladie hépatique instable (définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère persistant), de cirrhose ou d'anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques ) tel que déterminé par l'enquêteur du site sur la base du rapport du participant/parent/tuteur et des dossiers médicaux disponibles
  • Présente l'un des éléments suivants, tel que déterminé par l'investigateur du site sur la base du rapport du participant/parent/tuteur et des dossiers médicaux disponibles : preuves cliniques actuelles de pancréatite ; Infection opportuniste actuellement active définissant le SIDA (stade clinique 4 de l'OMS); Tuberculose actuellement active et/ou traitement antituberculeux contenant de la rifamycine en cours.
  • A un besoin anticipé d'un traitement contre le VHC au cours des 24 premières semaines d'étude et d'un traitement contre le VHC à base d'interféron ou de tout médicament susceptible d'avoir des effets indésirables : interactions médicamenteuses avec le traitement à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Réception des éléments suivants, tels que déterminés par l'enquêteur du site sur la base du rapport du participant/parent/tuteur et des dossiers médicaux disponibles : tout agent de recherche dans les 90 jours précédant l'entrée ; Tout médicament interdit dans les 30 jours précédant l'entrée ; Tout médicament présentant un risque connu de torsades de pointes dans les sept jours précédant l'entrée
  • Réception (toujours) d'un régime de TAR comprenant à la fois du DTG et du RPV, tel que déterminé par l'investigateur du site sur la base du rapport du participant/parent/tuteur et des dossiers médicaux disponibles
  • Tout résultat de grade ≥ 3 pour les éléments suivants, selon la classification du tableau de la division du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant : hémoglobine (<8,5 grammes par décilitre [g/dL] ou <5,25 millimoles par litre [mmol/L]); Nombre absolu de neutrophiles (<600 cellules/mm^3 ou <0,600 x 109 cellules/L) ; Numération plaquettaire (<50 000 cellules/mm^3 ou <50,00 x 109 cellules/L) ; Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR : <60 ml/min/1,73 m^2) ; ALT (≥ 5,0 x limite supérieure de la normale [LSN] ); Aspartate Aminotransférase (AST) (≥5,0 x LSN)
  • A la combinaison suivante de résultats de tests de laboratoire lors du dépistage : Alanine transaminase [ALT] supérieure ou égale à 3 x LSN et bilirubine totale supérieure ou égale à 1,5 x LSN et bilirubine directe supérieure à 35 % de la bilirubine totale
  • Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) basée sur les résultats des tests lors du dépistage.
  • QTc> 450 millisecondes (msec) au dépistage
  • Malnutrition aiguë sévère (Indice de Masse Corporelle [IMC] pour âge <-3 ou œdème nutritionnel)
  • A une condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative documentée ou suspectée ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur du site, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
  • L'enfant est pupille de l'État ou du gouvernement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dolutégravir (DTG)/Rilpivirine (RPV)
Médicament: Dolutégravir/Rilpivirine CDF
Dolutégravir/Rilpivirine sera administré.
Autres noms:
  • JULUQUE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (AUC0-24h) du DTG
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Aire sous la courbe (AUC0-24h) de RPV
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Nombre de participants avec des EI de grade 3 ou plus à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Nombre de participants avec des EI de grade 3 ou plus évalués comme étant liés au médicament à l'étude à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Nombre de participants avec des EI mortels évalués comme étant liés au médicament à l'étude à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) évalués comme étant liés au médicament à l'étude à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Nombre de participants avec des EI évalués comme étant liés au médicament à l'étude qui ont conduit à l'arrêt définitif du médicament à l'étude à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants dont l'ARN du VIH-1 est inférieur à 50 copies par millilitre (c/mL)
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Numération cellulaire du groupe de différenciation 4 (CD4+)
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Pourcentage du nombre de cellules CD4+
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Nombre de participants avec des EI de grade 3 ou plus à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Nombre de participants avec des EI de grade 3 ou plus évalués comme étant liés au médicament à l'étude à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Nombre de participants avec des EI mortels évalués comme étant liés au médicament à l'étude à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) évalués comme étant liés au médicament à l'étude à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Nombre de participants présentant des EI évalués comme étant liés au médicament à l'étude ayant entraîné l'arrêt définitif du médicament à l'étude à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Concentration minimale de médicament (Cmin) de DTG
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Cmin de RPV
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Cmin de DTG lors de la visite de la semaine 4
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 10 et 24 heures (h) post-dose à la semaine 4
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 10 et 24 heures (h) post-dose à la semaine 4
Cmin de RPV lors de la visite de la semaine 4
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 10 et 24 heures (h) post-dose à la semaine 4
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 10 et 24 heures (h) post-dose à la semaine 4
Concentration d'ARN du VIH-1
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48
Baseline (Jour 1), Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48
Nombre de participants avec le génotype du VIH-1 au moment de l'échec virologique (ARN du VIH-1 supérieur ou égal à 200 copies/mL)
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 48
Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec le phénotype du VIH-1 au moment de l'échec virologique (ARN du VIH-1 supérieur ou égal à 200 copies/mL)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec des génotypes du VIH-1 au départ, semaines 24 et 48
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 24 et 48
Ligne de base (jour 1), semaines 24 et 48
Nombre de participants acceptables pour JULUCA
Délai: Aux semaines 4, 24 et 48
Aux semaines 4, 24 et 48
Nombre de participants ayant adhéré à JULUCA
Délai: Aux semaines 4, 24 et 48
Aux semaines 4, 24 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205868
  • 2022-000829-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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