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소아에서 Dolutegravir/Rilpivirine의 약동학, 안전성, 내약성

2024년 9월 13일 업데이트: ViiV Healthcare

HIV-1을 안고 살아가는 6세~12세 미만의 바이러스 억제 소아를 대상으로 고정 용량 복합 돌루테그라비르/릴피비린으로 전환하는 1/2상 연구

본 연구의 목적은 바이러스 억제(HIV-1 RNA[리보핵산])에 대한 본 고정용량 복합제(FDC) 단일정 2제 요법의 약동학(PK), 안전성, 내약성, 효능 및 수용성에 대한 데이터를 제공하는 것이다. 50 [cells per milliliter] c/mL) 6세에서 12세 미만의 어린이, 체중이 최소 25kg(kg)인 어린이.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jagmohan Batra
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Natella Rakhmanina
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Mitchell
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carina Rodriguez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andres Camacho-Gonzalez
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susan Gillespie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인간 면역 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 6세~12세 미만 아동
  • 입장 시 체중이 25kg 이상이어야 합니다.
  • 확인된 HIV-1 감염
  • 참가자는 참가자/부모/보호자 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사자가 결정한 대로 스크리닝 전 6개월(180일)에 동일한 항레트로바이러스 요법(ART) 요법을 받았습니다.
  • 스크리닝 시 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 결과가 50 copies/mL 미만임
  • 스크리닝 전 6-12개월(180-365일)에 수집된 검체에서 분석법의 검출 하한보다 적은 적어도 하나의 문서화된 혈장 HIV-1 RNA 결과가 있거나 적어도 하나의 문서화된 혈장 HIV-1이 있습니다 입력 전 6개월 미만(179일 이내)에 수집된 검체에서 분석법 검출 하한치 미만의 RNA 결과 및 문서화된 최소 하나의 혈장 HIV-1 RNA 결과가 분석법 검출 하한치 미만 스크리닝 전 12-18개월(365-545일) 동안 채취한 검체
  • 생식 가능성이 있는 참가자(초경에 도달한 것으로 정의됨)의 경우, 스크리닝(즉, 등록 전 30일 이내에 수집된 검체에서) 및 기준선/1일에 수행된 테스트를 기준으로 임신하지 않았습니다.
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하고 있는 가임기 참가자의 경우, 참가 시 참가자/부모/보호자 보고에 따라 연구 약물을 받는 동안과 연구 약물을 영구적으로 중단한 후 약 1개월 동안 두 가지 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 가임 가능성이 있는 참가자의 경우, 기준선/1일차의 참가자/부모/보호자 보고서에 기반한 모유 수유가 아닙니다.

제외 기준:

  • 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NNRTI) 또는 인테그라제 억제제에 대한 문서화된 내성(항상)
  • 스크리닝 전 12개월(365일) 동안 수집된 검체를 기반으로 한 분석법의 검출 하한보다 크거나 같은 문서화된 HIV-1 RNA 결과
  • 참가자/부모/보호자 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사관이 결정한 바이러스학적 실패로 인한 항레트로바이러스(ARV) 제제의 모든 변경(항상)
  • DTG, RPV 또는 참가자/부모/보호자 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사관이 결정한 JULUCA의 다른 구성 요소에 대한 알레르기 이력이 있습니다.
  • 참가자/부모/보호자 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사자가 결정한 울혈성 심부전, 증상성 부정맥 또는 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력이 (항상) 있습니다.
  • 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경변 또는 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 병력이 (항상) 있습니다. ) 참가자/부모/보호자 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사관이 결정함
  • 참가자/부모/보호자 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사관이 결정한 대로 다음 중 하나가 있습니다. 췌장염의 현재 임상 증거; 현재 활동 중인 AIDS 정의(WHO 임상 4단계) 기회 감염; 현재 활동성 결핵 및/또는 현재 리파마이신 함유 결핵 치료.
  • 연구 첫 24주 동안 임의의 HCV 요법 및 인터페론 또는 부작용 가능성이 있는 임의의 약물에 기초한 HCV 요법에 대한 예상되는 필요가 있음: 전체 연구 기간 동안 연구 치료제와의 약물 상호작용.
  • 참가자/부모/보호자 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사관이 결정한 대로 다음 수령: 입장 전 90일 이내의 모든 조사 요원; 입국 전 30일 이내에 금지된 약물 입국 전 7일 이내에 Torsades de Pointes의 알려진 위험이 있는 모든 약물
  • 참가자/부모/보호자 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사관이 결정한 대로 DTG 및 RPV를 모두 포함하는 ART 요법의 수신(항상)
  • 성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 분류표에 따른 등급에 기초하여 다음에 대한 ≥ 등급 3 결과: 헤모글로빈(데시리터당 <8.5그램[g/dL] 또는 <5.25밀리몰/데시리터 리터[mmol/L]); 절대 호중구 수(<600 cells/mm^3 또는 <0.600 x 109 cells/L); 혈소판 수(<50,000세포/mm^3 또는 <50.00 x 109 세포/L); 예상 사구체 여과율(eGFR: <60ml/min/1.73m^2); ALT(≥5.0 x 정상 상한[ULN]); 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(≥5.0 x ULN)
  • 스크리닝 시 실험실 테스트 결과의 조합은 다음과 같습니다: 3 x ULN 이상 및 1.5 x ULN 이상의 총 빌리루빈 및 총 빌리루빈의 35% 초과 직접 빌리루빈
  • 스크리닝 시 검사 결과에 근거한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거.
  • 스크리닝 시 QTc >450밀리초(msec)
  • 중증 급성 영양실조(체질량 지수[BMI] <-3세 또는 영양 부종)
  • 문서화되었거나 의심되는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 현장 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 결과 데이터의 해석이 복잡하거나 연구 목적 달성을 방해하는 기타 상태가 있습니다.
  • 아동은 주 또는 정부의 피보호자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돌루테그라비르(DTG)/릴피비린(RPV)
의약품: 돌루테그라비르/릴피비린 FDC
돌루테그라비르/릴피비린을 투여한다.
다른 이름들:
  • 줄루카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DTG의 곡선 아래 면적(AUC0-24h)
기간: 24주까지
24주까지
RPV의 곡선 아래 면적(AUC0-24h)
기간: 24주까지
24주까지
24주차에 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 24주 차에
24주 차에
24주차에 3등급 이상의 AE를 가진 참가자 수
기간: 24주 차에
24주 차에
24주차에 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 등급 3 이상의 AE가 있는 참가자의 수
기간: 24주 차에
24주 차에
24주차에 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 치명적인 AE가 있는 참가자 수
기간: 24주 차에
24주 차에
24주차에 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 24주 차에
24주 차에
24주차에 연구 약물의 영구 중단으로 이어진 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 AE가 있는 참가자의 수
기간: 24주 차에
24주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HIV-1 RNA가 밀리리터당 50카피 미만(c/mL)인 참가자 비율
기간: 24주 및 48주차에
24주 및 48주차에
분화 클러스터 4(CD4+) 세포 수
기간: 24주 및 48주차에
24주 및 48주차에
CD4+ 세포 수의 백분율
기간: 24주 및 48주차에
24주 및 48주차에
48주차에 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 48주차에
48주차에
48주차에 3등급 이상의 AE를 가진 참가자 수
기간: 48주차에
48주차에
48주차에 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 3등급 이상의 AE가 있는 참가자 수
기간: 48주차에
48주차에
48주차에 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 치명적인 AE가 있는 참가자 수
기간: 48주차에
48주차에
48주차에 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 48주차에
48주차에
48주차에 연구 약물의 영구 중단으로 이어진 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 AE가 있는 참가자의 수
기간: 48주차에
48주차에
DTG의 최소 약물 농도(Cmin)
기간: 24주까지
24주까지
RPV의 Cmin
기간: 24주까지
24주까지
4주차 방문 시 DTG의 Cmin
기간: 투여 전, 4주차 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 10 및 24시간(h)
투여 전, 4주차 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 10 및 24시간(h)
4주차 방문 시 RPV의 Cmin
기간: 투여 전, 4주차 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 10 및 24시간(h)
투여 전, 4주차 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 10 및 24시간(h)
HIV-1 RNA의 농도
기간: 기준선(1일), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주
기준선(1일), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주
바이러스 실패 시점에 HIV-1 유전자형이 있는 참가자 수(HIV-1 RNA가 200 copies/mL 이상)
기간: 기준선(1일차) 및 최대 48주차
기준선(1일차) 및 최대 48주차
바이러스학적 실패 시 HIV-1 표현형을 가진 참가자 수(HIV-1 RNA가 200 copies/mL 이상)
기간: 48주까지
48주까지
기준선, 24주차 및 48주차에서 HIV-1 유전자형을 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 48주차
기준선(1일차), 24주차 및 48주차
JULUCA에 허용되는 참가자 수
기간: 4주차, 24주차, 48주차에
4주차, 24주차, 48주차에
JULUCA를 준수하는 참가자 수
기간: 4주차, 24주차, 48주차에
4주차, 24주차, 48주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205868
  • 2022-000829-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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