スペイン皮膚科学会および性病学アトピー性皮膚炎治療登録簿 (BIOBADATOP)
2023年1月5日 更新者：Fundación Academia Española de Dermatología
アトピー性湿疹の全身療法のスペイン登録簿である BIOBADATOP は、スペインの日常診療で全身免疫調節療法を受けているアトピー性湿疹の小児および成人の生活の質に対する薬物の安全性と治療効果、および治療の影響を評価しています。
主な目的は次のとおりです。
- アトピー性湿疹に対する全身療法（光線療法を含む）の短期および長期の安全性を評価すること（ファーマコビジランス）。
- 全身療法の短期的および長期的な有効性を評価し、意思決定とガイドラインを共有するための基礎を提供します。
二次的な目的は次のとおりです。
- アトピー性湿疹の局所療法の短期的および長期的な安全性を評価すること。
- 患者のトレーニングを含む、さまざまなケア方法の有効性を評価すること。
- アトピー性皮膚炎の合併症について説明します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ignacio Garcia-Doval
- 電話番号：34915 44 62 84
- メール：investigacion@aedv.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miguel Angel Descalzo Gallego
- 電話番号：34915 44 62 84
研究場所
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Alicante、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario de Alicante
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コンタクト：
- Juan Francisco Silvestre Salvador
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital del Mar IMIM
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コンタクト：
- Ana María Gimenez-Arnau
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Las Palmas、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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コンタクト：
- Alicia González Quesada, MD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de la Princesa
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コンタクト：
- Pablo Chicharro Manso
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Infanta Leonor
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コンタクト：
- Pablo De la Cueva Dobao
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Pontevedra、スペイン
- 募集
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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コンタクト：
- Ángeles Flórez
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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コンタクト：
- Mercedes Rodríguez Älvarez
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Zaragoza、スペイン
- 募集
- Hospital Miguel Servet
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コンタクト：
- Yolanda Gilaberte
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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コンタクト：
- Jose Manuel Carrascosa, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
母集団は、スペインの皮膚科クリニックで全身薬で治療されたすべてのアトピー性皮膚炎患者の代表となる予定です。
説明
包含基準:
- アトピー性湿疹の小児および成人患者で、疾患の重症度および/または生活の質への影響のために、特定の全身性免疫調節剤 (例: CyA、AZA、MTX、または新しい/生物学的治療) を人生で初めて受けた (他の治療を受けたかもしれないが、この特定の治療ではなかった)。
- 英国/アイルランドの診断基準に沿ったアトピー性湿疹の診断。
- -すべての研究要件を遵守する意欲。
除外基準:
- 患者および/または親/保護者による研究の理解が不十分。
- -現在無作為化臨床試験に参加している患者。
- 短期間 (今後 3 か月間) に別の地域に移動する意向。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均3年
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薬剤または薬剤の種類ごとに
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研究完了まで、平均3年
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有害事象の相対率
時間枠：研究完了まで、平均3年
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標準薬（シクロスポリンなど）との比較。
原油と調整済み
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研究完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数（EASI）の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化
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EASI は、アトピー性湿疹の範囲 (面積) と重症度を測定するために使用されます。最小 EASI スコアは 0 で、最大 EASI スコアは 72 です。
スコアが高いほど、疾患がより重症または拡大していることを意味します。
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ベースラインと 6 か月間の変化
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患者志向の湿疹対策（POEM）の変更
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化
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患者志向の湿疹測定 (POEM) は、アトピー性湿疹の重症度を監視するために使用されるツールです。
患者が経験する病気に焦点を当てています。
0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど病気が悪化していることを意味します。
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ベースラインと 6 か月間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2029年1月1日
研究の完了 (予想される)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FAE-ATO-2018-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。