Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpańska Akademia Dermatologii i Wenerologii Rejestr Terapii Atopowego Zapalenia Skóry (BIOBADATOP)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fundación Academia Española de Dermatología

Hiszpański Rejestr Terapii Ogólnoustrojowej w wyprysku atopowym, BIOBADATOP, ocenia bezpieczeństwo leków i skuteczność leczenia, a także wpływ leczenia na jakość życia dzieci i dorosłych z wypryskiem atopowym otrzymujących systemowe terapie immunomodulujące w codziennej praktyce hiszpańskiej.

Główne cele to:

Ocena krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa terapii ogólnoustrojowych (w tym fototerapii) wyprysku atopowego (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Aby ocenić krótko- i długoterminową skuteczność terapii systemowych, zapewniając podstawę do wspólnego podejmowania decyzji i wytycznych.

Cele drugorzędne to:

Ocena krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa stosowania terapii miejscowych w leczeniu wyprysku atopowego.
Ocena skuteczności różnych metod opieki, w tym szkolenia pacjentów.
Omówienie chorób współistniejących z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zapalenie skóry, atopowe

Interwencja / Leczenie

Lek: Cyklosporyna

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Ignacio Garcia-Doval
Numer telefonu: 34915 44 62 84
E-mail: investigacion@aedv.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Miguel Angel Descalzo Gallego
Numer telefonu: 34915 44 62 84

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Alicante, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital General Universitario de Alicante
    - Kontakt:
      
      Juan Francisco Silvestre Salvador
  - Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital del Mar IMIM
    - Kontakt:
      
      Ana María Gimenez-Arnau
  - Las Palmas, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
    - Kontakt:
      
      Alicia González Quesada, MD
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario de La Princesa
    - Kontakt:
      
      Pablo Chicharro Manso
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Infanta Leonor
    - Kontakt:
      
      Pablo De la Cueva Dobao
  - Pontevedra, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    - Kontakt:
      
      Ángeles Flórez
  - Valencia, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Kontakt:
      
      Mercedes Rodríguez Älvarez
  - Zaragoza, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Miguel Servet
    - Kontakt:
      
      Yolanda Gilaberte
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Kontakt:
      
      Jose Manuel Carrascosa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja ma być reprezentatywna dla wszystkich pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych lekami ogólnoustrojowymi w klinikach dermatologicznych w Hiszpanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci pediatryczni i dorośli z wypryskiem atopowym, którzy ze względu na ciężkość choroby i (lub) wpływ na jakość życia rozpoczynają lub zmieniają na określony lek immunomodulujący o działaniu ogólnoustrojowym (np. CyA, AZA, MTX lub nowe/biologiczne terapie) po raz pierwszy w życiu (mógł otrzymać inne, ale nie ten konkretny).
Rozpoznanie wyprysku atopowego zgodnie z brytyjskimi/irlandzkimi kryteriami diagnostycznymi.
Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

Niewystarczające zrozumienie badania przez pacjenta i/lub rodzica/opiekuna.
Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w randomizowanym badaniu klinicznym.
Zamiar przeprowadzki do innego obszaru geograficznego w krótkim terminie (kolejne 3 miesiące).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata	Dla każdego leku lub rodzaju leku	do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Względna częstość zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata	W porównaniu do standardowego leku (takiego jak cyklosporyna). Surowy i dostosowany	do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami	EASI służy do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego. Minimalny wynik EASI to 0, a maksymalny wynik EASI to 72. Wyższy wynik oznacza cięższą lub bardziej rozległą chorobę.	Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Zmiana w pomiarze egzemy zorientowanym na pacjenta (POEM) Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami	Narzędzie do pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) jest narzędziem służącym do monitorowania nasilenia wyprysku atopowego. Koncentruje się na chorobie doświadczanej przez pacjenta. Waha się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą chorobę.	Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Academia Española de Dermatología

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)