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스페인 피부과 및 성병학 아카데미 아토피 피부염 치료 등록 (BIOBADATOP)

2023년 1월 5일 업데이트: Fundación Academia Española de Dermatología

아토피성 습진에 대한 스페인 전신 요법 등록부인 BIOBADATOP은 약물 안전성과 치료 효과는 물론 스페인 일상에서 전신 면역 조절 요법을 받는 아토피성 습진이 있는 어린이와 성인의 삶의 질에 대한 치료 영향을 평가합니다.

주요 목표는 다음과 같습니다.

아토피성 습진에 대한 전신 요법(광선 요법 포함)의 장단기 안전성을 평가합니다(약물감시).
전신 요법의 장단기 효과를 평가하여 공유된 의사 결정 및 지침을 위한 기반을 제공합니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

아토피성 습진에 대한 국소 요법의 단기 및 장기 안전성을 평가합니다.
환자 교육을 포함하여 다양한 치료 방법의 효과를 평가합니다.
아토피 피부염 동반 질환에 대해 설명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

피부염, 아토피

개입 / 치료

의약품: 사이클로스포린

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Ignacio Garcia-Doval
전화번호: 34915 44 62 84
이메일: investigacion@aedv.es

연구 연락처 백업

이름: Miguel Angel Descalzo Gallego
전화번호: 34915 44 62 84

연구 장소

스페인
- - Alicante, 스페인
    - 모병
    - Hospital General Universitario de Alicante
    - 연락하다:
      
      Juan Francisco Silvestre Salvador
  - Barcelona, 스페인
    - 모병
    - Hospital del Mar IMIM
    - 연락하다:
      
      Ana María Gimenez-Arnau
  - Las Palmas, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
    - 연락하다:
      
      Alicia González Quesada, MD
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario de La Princesa
    - 연락하다:
      
      Pablo Chicharro Manso
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - Hospital Infanta Leonor
    - 연락하다:
      
      Pablo De la Cueva Dobao
  - Pontevedra, 스페인
    - 모병
    - Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    - 연락하다:
      
      Ángeles Flórez
  - Valencia, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - 연락하다:
      
      Mercedes Rodríguez Älvarez
  - Zaragoza, 스페인
    - 모병
    - Hospital Miguel Servet
    - 연락하다:
      
      Yolanda Gilaberte
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - 연락하다:
      
      Jose Manuel Carrascosa, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단은 스페인의 피부과 클리닉에서 전신 약물로 치료받는 모든 아토피성 피부염 환자를 대표하려고 합니다.

설명

포함 기준:

질병의 중증도 및/또는 삶의 질에 대한 영향으로 인해 특정 전신 면역조절제(예: CyA, AZA, MTX 또는 새로운/생물학적 치료)를 생애 처음으로 받을 수 있습니다(다른 사람들은 받았을 수 있지만 이 특정 치료는 받지 않았을 수 있음).
UK/Irish 진단 기준에 따른 아토피성 습진의 진단.
모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지.

제외 기준:

환자 및/또는 부모/보호자의 연구에 대한 이해 부족.
현재 무작위 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
단기(향후 3개월)에 다른 지역으로 이동할 의향이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용 비율 기간: 학업 수료까지 평균 3년	각 약물 또는 약물 유형에 대해	학업 수료까지 평균 3년
부작용의 상대적 비율 기간: 학업 수료까지 평균 3년	표준 약물(예: 사이클로스포린)과 비교. 조잡하고 조정됨	학업 수료까지 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
습진 부위 및 심각도 지수(EASI)의 변화 기간: 기준선과 6개월 사이의 변화	EASI는 아토피성 습진의 범위(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 최소 EASI 점수는 0이고 최대 EASI 점수는 72입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하거나 확장되었음을 의미합니다.	기준선과 6개월 사이의 변화
환자 중심 습진 측정(POEM)의 변화 기간: 기준선과 6개월 사이의 변화	POEM(Patient Oriented Eczema Measure)은 아토피성 습진의 중증도를 모니터링하는 데 사용되는 도구입니다. 환자가 경험한 질병에 초점을 맞춥니다. 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 질병이 악화됨을 의미합니다.	기준선과 6개월 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Academia Española de Dermatología

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2029년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)