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Accademia Spagnola di Dermatologia e Venereologia Registro della Terapia della Dermatite Atopica (BIOBADATOP)

5 gennaio 2023 aggiornato da: Fundación Academia Española de Dermatología

Il Registro spagnolo della terapia sistemica nell'eczema atopico, BIOBADATOP, valuta la sicurezza dei farmaci e l'efficacia del trattamento, nonché l'impatto del trattamento sulla qualità della vita nei bambini e negli adulti con eczema atopico che ricevono terapie immunomodulatorie sistemiche nella pratica quotidiana spagnola.

Gli obiettivi principali sono:

  1. Valutare la sicurezza a breve e lungo termine delle terapie sistemiche (compresa la fototerapia) per l'eczema atopico (farmacovigilanza).
  2. Valutare l'efficacia a breve e lungo termine delle terapie sistemiche, fornendo una base per decisioni e linee guida condivise.

Obiettivi secondari sono:

  1. Per valutare la sicurezza a breve e lungo termine delle terapie topiche per l'eczema atopico.
  2. Valutare l'efficacia dei diversi metodi di cura, inclusa la formazione del paziente.
  3. Descrivere le comorbilità della dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Miguel Angel Descalzo Gallego
  • Numero di telefono: 34915 44 62 84

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contatto:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar IMIM
        • Contatto:
          • Ana María Gimenez-Arnau
      • Las Palmas, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Contatto:
          • Alicia González Quesada, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contatto:
          • Pablo Chicharro Manso
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Infanta Leonor
        • Contatto:
          • Pablo De la Cueva Dobao
      • Pontevedra, Spagna
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Contatto:
          • Ángeles Flórez
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
          • Mercedes Rodríguez Älvarez
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Miguel Servet
        • Contatto:
          • Yolanda Gilaberte
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
          • Jose Manuel Carrascosa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione intende essere rappresentativa di tutti i pazienti con dermatite atopica trattati con farmaci sistemici nelle cliniche dermatologiche in Spagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici e adulti con eczema atopico che, a causa della gravità della malattia e/o dell'impatto sulla qualità della vita, stanno iniziando o passando a uno specifico agente immunomodulatore sistemico (ad es. CyA, AZA, MTX o trattamenti nuovi/biologici) per la prima volta nella loro vita (potrebbero averne ricevuti altri, ma non questo specifico).
  2. Diagnosi di eczema atopico in linea con i criteri diagnostici britannici/irlandesi.
  3. Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Comprensione insufficiente dello studio da parte del paziente e/o del genitore/tutore.
  2. Pazienti che stanno attualmente partecipando a uno studio clinico randomizzato.
  3. Intenzione di trasferirsi in un'area geografica diversa a breve termine (prossimi 3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Per ogni droga o tipo di droga
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tasso relativo di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Rispetto a un farmaco standard (come la ciclosporina). Grezzo e rettificato
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi
EASI viene utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico. Il punteggio EASI minimo è 0 e il punteggio EASI massimo è 72. Un punteggio più alto significa malattia più grave o estesa.
Variazione tra il basale e 6 mesi
Cambiamento nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi
Il Patient Oriented Eczema Measure (POEM) è uno strumento utilizzato per monitorare la gravità dell'eczema atopico. Si concentra sulla malattia vissuta dal paziente. Va da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una malattia peggiore.
Variazione tra il basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Academia Española de Dermatología

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAE-ATO-2018-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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